环境中药物与个人护理品监测技术参考课件
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药品检测基本知识 ppt课件
由国家药典委员会编纂，国家食品与药品监督管理局批准
并颁布实施. 中国药典始自1930年出版的《中华药典》。1949年建国
后，已编订了《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》） 1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005 年版共 八个版次。现行使用的是中国药典（2005年版），缩 写为Ch.P（2005）。
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鉴 别—可选用的方法
化学法
色谱 分析法
鉴别法
理化常 数测定
生物 检定法
光谱 分析法
化学法>UV > IR > TLC > HPLC > GC > 生物法
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Hale Waihona Puke 别鉴别法选取原则a.专属性，灵敏性，便于推广 b.尽可能选用药典方法 c.化学法与仪器法相结合
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检查
称取“2g”，系指称取量可为1.5～2.5g；
称取“2.0g”系指称取量可为1.95～2.05g；
称取“2.00g”，系指称取量可为1.995～
2.005g。
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温度
温度以摄氏度（℃）表示：
水浴温度 98~100℃
热水
70~80℃
微温或温水 40~50℃
室温
10~30℃
冷水
2~10℃
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第二章 药物分析基本知识
《中华人民共和国药品管理法》第六条规定： 药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批 和药品质量监督检查所需的药品检验工作。”
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第一节 药品检验工作的一般程序
药品微生物限度检测技术PPT课件
检
喷雾剂供
查
试品
1.4.2供试品检查
非
无 菌
① 平皿法
平皿法包括倾注法和涂布法
产
品 微 生 物 限 度 检 查
除另有规定外， 取规定量供试 品，按方法适 用性试验确认 的方法进行供 试液制备和菌 数测定，每稀
培养和计数 ：除另有规定外， 胰酪大豆胨琼脂培养基平板 在30～35℃培养3天，沙氏葡 萄糖琼脂培养基平板在20～ 25℃培养5 天，观察菌落生 长情况，点计平板上生长的 所有菌落数，必要时可适当 延长培养时间至7 天进行菌落
微
生
1.3.3计数方法适用性试验
物
限
度
检
查
非 无
1.3 计数培养基适用性检查和供试品计 数方法适用性试验
菌 1.3.1菌液制备及使用
产 品
菌种
微
试验用菌株的传代次数不得超过5
生
代（从菌种保藏中心获得的干燥菌
物
限
种为第0代），并采用适宜的菌种
度
保藏技术进行保存，以保证试验菌
检 查
株的生物学特性
检
查
非
② 薄膜过滤法
无
除另有规定外，按计数方法适用性试
菌
验确认的方法进行供试液制备。取相
产
当于1g、1ml 或10 cm²供试品的供试 液，若供试品所含的菌数较多时，可
品
取适宜稀释级的供试液，照方法适用
微
性试验确认的方法加至适量稀释液中， 立即过滤，冲洗，冲洗后取出滤膜， 培养和计数：培养条件
生
菌面朝上贴于胰酪大豆胨琼脂培养基 和计数方法同平皿计数
值报告菌数
非
③ MPN 法
无
药品质量检测技术78页PPT
谢谢！
药品质量检测技术
21、静念园林好，人间良可辞。 22、步步寻往迹，有处特依依。 23、望云惭高鸟，临木愧游鱼。 24、结庐在人境，而无车马喧；问君 何能尔 ？心远 地自偏 。 25、人生归有道，衣食固其端。
61、奢侈是舒适的，否则就不是奢侈 。——CocoCha nel 62、少而好学，如日出之阳；壮而好学 ，如日 中之光 ；志而 好学， 如炳烛 之光。 ——刘 向 63、三军可夺帅也，匹夫不可夺志也。 ——孔 丘 64、人生就是学校。在那里，与其说好 的教师 是幸福 ，不如 说好的 教师是 不幸。 ——海 贝尔 65、接受挑战，就可以享受胜利的喜悦 。——杰纳勒 尔·乔治·S·巴顿
药品生物检定技术基础知识药品生物检定技术的基本操作(药品生物检定技术课件)
（。完整性是指检测样品的最小包装应完好无缺，
没有任何破损和污染，可以用消毒液对其外表进行消毒处理而不会影响其内在微生物状况。 有效性是指检测样品编号的惟一性和可追溯性以及样品内在的微生物能保持其原始数量和 原始状态。
样品送入无菌室前，应用适宜的消毒溶液对其外表进行消毒处理，在物流中（传递窗） 经紫外线照射30分钟后进入无菌室，检验中注意及时将样品的惟一性编号转移到最小包装 及传递到每一步骤的容器上（可用适宜防水笔），保证实验结果的惟一性和正确性。
药品生物检定技术的基本操作
提纲
一、药品微生物检定技术的基本程序 二、常用仪器 三、无菌操作 四、消毒灭菌
一、药品微生物检定技术的基本程序
（一）采样 药品微生物检定的采样除了与理化分析法的抽样一样，遵循随机、客观、均匀、
合理的抽样原则外，还必须对抽样过程实施有效防止微生物污染的措施，以保证微生物 检测结果的代表性、真实性和有效性。为此，采样应由专门的无菌采样员或微生物检验 员进行具体的采样工作或实施采样的监管工作。
二、常用仪器
（一）玻璃类仪器 （二）橡胶类物品 （三）金属器械 （四）塑料及有机玻璃器皿
三、无菌操作
无菌技术主要指在微生物检定中，控制或防止各类微生物污染及其干扰的一系列 操作方法、手段、规则、程序等，其中包括无菌环境设施、无菌实验器材以及无菌操 作等。
（一）无菌环境
无菌环境是指人们用物理或化学的方法，在某一可控空间内使悬浮粒子、浮游菌数 量达到最低限度，接近于“无菌”的一种空间。 （二）无菌器材 （三）无菌操作
（三）检验记录和检验报告 检验记录是出具检验报告书的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料。检
验记录必须真实、完整、齐全，不得随意涂改。若需要涂改，须用斜线将涂改部分划 掉，并签上涂改者的名字或盖印章，不得使用涂黑方式，以保证错误部分清晰可见。
药品及个人护理用品(PPCPs)的污染来源、环境残留及生态毒性
药品及个人护理用品(PPCPs)的污染来源、环境残留及生态毒性药品及个人护理用品（PPCPs）的污染来源、环境残留及生态毒性引言：药品及个人护理用品（Pharmaceuticals and Personal Care Products，简称PPCPs）是人们日常生活中必不可少的产品，它们通过治疗疾病、保护个人卫生、美容等方面发挥着重要作用。
然而，随着人口的增长和生活水平的提高，PPCPs的使用量不断增加，导致这些产品及其代谢物越来越广泛地进入到环境中，对水体、土壤和生态系统产生了潜在的危害。
因此，了解PPCPs的污染来源、环境残留情况以及它们对生态系统的影响，对于制定合理的管理和保护措施具有重要意义。
一、PPCPs的污染来源：1. 医疗废弃物：医院和家庭等医疗场所产生的废弃药物、药品包装材料等，直接或间接地进入到环境中。
2. 农业和畜牧业：在农业生产中，兽药和抗生素等药物的使用及其残留物通过农田排水和动物粪便等途径进入水体和土壤中。
3. 个人护理用品：洗发水、沐浴液、口服避孕药等个人护理用品在使用过程中产生的废水，含有活性成分和防腐剂等物质，会被排入下水道或环境中。
4. 城市生活污水：城市污水中含有大量的药物和个人护理产品的代谢物，人们的用药习惯和生活习惯也是城市污水中PPCPs的重要来源。
二、PPCPs在环境中的残留：1. 水体：污水处理厂未能彻底去除所有的PPCPs，导致这些物质进入河流、湖泊、地下水等水体中。
研究表明，水体中已检测到多种抗生素、避孕药等药物类化合物。
2. 土壤：PPCPs通过灌溉、施肥以及农田排水等途径进入土壤中，导致土壤中也存在这些化合物的残留。
这些物质不仅对土壤中的微生物和生态系统产生潜在影响，还可能通过食物链进入人体。
3. 饮用水：由于自来水处理厂对PPCPs的去除效率有限，一些药物和个人护理用品成分及其代谢物可能在最终的饮用水中存在。
这对公众的健康提出了潜在风险。
三、PPCPs对生态系统的生态毒性：1. 对水生生物：PPCPs对水中无脊椎动物、鱼类和藻类等生物产生毒性影响。
最新产品中的微生物检验食品化妆品药品环境等分解课件PPT
➢培养基和试剂的储存应按照其说明的储存条件来保存，配制好 的培养基保存环境为4 ℃冰箱。 ➢不同批号的培养基和试剂不能混合使用。 ➢微生物实验室应配备微生物检验所需的所有试剂、诊断学清和 标准菌株，试剂和诊断学清应注明其有效期，并定期用标准菌株 监测其敏感性和特异性，而标准菌株应注意妥善保存，专人保管 ，并做好菌种领取使用和销毁的登记记录。 ➢各种细菌鉴定用生化培养基在有效期内，应用标准菌株进行质 量检验。试剂使用前必须以阳性菌株测试，革兰氏染色液可用金 黄色葡萄球菌和大肠埃希氏菌作为质控菌。
2、样品的送检
➢采样后，样品应及时送到微生物检验室，越快越好，一般不超 过3h，尽量减少样品存放的时间。 ➢在送检过程中，同样要尽可能保持检样原有的微生物性状，避 免因送检过程不当造成微生物增加或减少。 ➢易变质的样品要冷藏，如果路途遥远，可将不需冷冻样品保持 在1~5℃环境中（如冰桶）； ➢如需保持冷冻状态，则需保存在泡沫塑料隔热箱内（箱内有干 冰，可维持0℃以下）； ➢应防止反复冷冻和融解。 ➢送检样品不得加入防腐剂。
1、生产环境的检验：包括车间用水、空气、地面、墙壁等。 2、原辅料的检验：包括动植物、食品添加剂等一切原辅材 料。 3、食品加工、储藏、销售各环节的检验：包括食品从业人 员的卫生状况检验、加工工具、运输车辆、包装材料的检验等。 4、食品的检验：特别是对出厂食品、可疑食品及食物中毒 食品的检验。
二、食品微生物检验的指标
5、检验人员的工作衣、帽、鞋、口罩等灭菌后备用。工作人 员进入无菌室后，在试验没完成前不得随便出入无菌室。
（二）样品的采集与送检
1、样品的采集
➢在微生物检验过程中，样品的采集是极为重要的一个步骤。 ➢所采集的样品必须具有代表性和均匀性，能反映全部被检样 品的卫生状况，否则检验结果将毫无价值，甚至会出现错误的 结论。 ➢要求检验人员不但要掌握正确的采样方法，而且要了解样品 的批号、原料的情况、加工方法、保藏条件、运输、销售中的 各个环节及销售人员的责任心和卫生知识水平等。