XX制药GMP管理文件
一、目的：制定合格证发放管理制度，规范公司的合格证发放
二、适用范围：适用于所有合格证的发放。
三、责任者：质管部经理、岗位操作人员
四、正文：
1．合格证的种类
1.1 产品质量检验合格证
主要包括：原辅料、包装材料（包括标签说明书）、半成品、成品的质量检
验合格证。
1.2 清场合格证
内容包括：生产品名、批号、清场者签名、清场日期、检查者签名。
2．发放程序
2.1 产品质量检验合格证：
半成品经质量检验合格后由质管部发放加盖质检专用章的合格证。
成品合格证：装箱结束后，由外包岗位人员请验。质管部根据批量先行发放成
品合格证进行封箱。外包完成后移入综合仓库成品待检区。仓库管理员根据质
管部的检验报告单将合格的成品移入合格品区。质管部检验不合格的成品，由
质管部发放不合格报告单，同时将待检成品箱内的合格证取出销毁，仓库管理
员将产品移入不合格品区，按不合格品处理程序进行处理。
2.2 清场合格证：由质监员到申请清场的车间进行检验，若达到清场要求，可
把加盖质检专用章的“清场合格证”交至各岗位，该岗位人员将“已清洁”标
志放置在指定位置，作为下一批生产的依据。清场合格证正本归到本批生产记
录中，副本归到下一批生产记录中。如果不合格，责令继续清场直至合格。
