CMC认证完整流程
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CMC认证流程及需要材料、注意事项整理
1CMC认证流程图
CMC认证流程图
图1 CMC认证流程图
2企标备案(非必须)
2.1 企标制定及内部评审
首先需要制定产品的企标。
企标需要根据仪器所能达到的性能指标和功能要求合理制定,由QA组织相关人员(项目经理、系统工程师、硬件工程师、软件工程师、结构工程师、测试工程师等)对企标进行评审,保证企标无误。
对于企标的格式,需要由标准化工程师负责审查,保证格式符合要求。
2.2 企标备案
对于内容和格式均符合要求的企标,送到市技术监督局进行备案。
备案材料的准备:
(1)企业产品执行标准备案登记表二份;
(2)企业标准编制说明一份;
(3)企业标准审查纪要(附审查人员名单,签字)一份;
(4)企业标准文本(纸质)一份;
备案时需要缴纳相关费用,并打印4份进行备案,备案后会返还2份到公司。
2.3 企标归档
备案后的企标到文档室进行登记并归档。
3型式申请及型式实验
3.1 完成产品功能和性能测试
对于产品的功能和性能,需要完成测试,并确保功能和性能满足企标要求。
3.2 型式申请
型式申请时需要准备相关材料:
(1)申请书一式三份;
(2)样机照片一份;
(3)申请者合法地位的证明文件一份(营业执照和代码证);
(4)总装图、主要零部件图和电路图一份;
(5)企标一份,计量检定规程一份;
(6)产品实验记录报告三份;
(7)产品使用说明书一份;
(8)实验样机三台;
3.3 递交申请材料
将3.2中申请材料递交到省技术监督局。
对于申请材料符合要求的,省技术监督局予以受理,并出具加盖省局专用印章和注明日期的书面凭证(一般在5个工作日内完成)。
3.4 型式实验
省技术监督局会按照企标对产品进行实验,并出具型式评价报告。
(由于省技术监督局安排问题,型式实验所需时间不确定,需要我们跟踪推进)。
3.5 作出行政许可及发证
当型式实验完成后,省技术监督局会在10个工作日内完成型式评价报告。
4CMC认证
4.1 生产许可证申请材料准备
许可证申请所需申请材料:
1、制造(修理)计量器具许可证申请书,一式三份;
2、计量器具型式批准证书,复印件;
3、计量器具型式评价报告,复印件;
4、准予行政许可决定书,复印件;
5、企业法人营业执照,复印件;
6、组织机构代码证,复印件;
7、检定员证书,复印件;
8、制造计量器具许可证申请初审意见;
9、计量器具型式注册表,复印件;
10、计量器具许可证申请内部审核报告;
11、制造计量器具许可证考核通用规范自我评价记录表;
12、计量器具管理制度;
13、产品质量管理制度。
4.2 CMC现场考核准备
为了通过现场考核,需要准备的工作:依据《JJF1246-2010制造计量器具许可考核通用规范》进行准备,共分9部分38小条。
4.3 CMC认证申请递交
当满足4.2要求后,将4.1中材料递交到市技术监督局。
(样机是否同时送去,视实际情况而定)。
4.4 CMC认证受理和考核
当市技术监督局受理CMC认证申请后,会在7~10个工作日内派人到公司进行考核。
考核内容为:
(1)产品生产环境需要满足仪器制造要求;
(2)产品测试时所需设备确保齐全;
(3)是否具备产品模块(可能有多个模块)测试工艺和产品整机测试工艺;
(4)是否对实验人员进行培训;
(5)实际生产样机数;
(6)随机抽取产品记录测试报告进行验证实验;
详细考核进程表见附录。
4.5 CMC决定及发证
当产品通过CMC考核后,市技术监督局会颁发CMC认证证书。
附录1 考核安排表
附录2 准备文件清单。