依达拉奉注射液稳定性试验资料
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依达拉奉注射液治疗急性脑梗死的疗效及安全性
郑华锋;王松周;李晓光
【期刊名称】《中国实用神经疾病杂志》
【年(卷),期】2013(016)016
【摘要】我院2009-06—2012-07收治符合入选标准的急性脑梗死患者120例,分别应用依达拉奉治疗和常规治疗,现报告如下。
1资料和方法 1.1一般资料本组入选病例120例,入选标准[2]:年龄42~70岁;12h内发病;轻度意识障碍或清醒;检查瘫痪侧肢体肌力0~3级;急诊行颅脑CT检查无出血。
入院后根据用药分为依达拉奉组(治疗组)和对照组。
治疗组60例,男41例,女19例;年龄40~68岁,平均54.9岁;发病至救治时间3.5~9h,平均6.9h。
【总页数】2页(P62-63)
【作者】郑华锋;王松周;李晓光
【作者单位】河南禹州市中心医院禹州 461670;河南禹州市中心医院禹州461670;河南禹州市中心医院禹州 461670
【正文语种】中文
【中图分类】R743.33
【相关文献】
1.参芎葡萄糖注射液联合依达拉奉治疗急性脑梗死的疗效及安全性 [J], 杜培坤
2.依达拉奉注射液治疗急性脑梗死的疗效及安全性观察 [J], 吴立新;朱育启
3.丁苯酞注射液联合依达拉奉治疗急性脑梗死疗效及安全性观察 [J], 卢涛
4.丁苯酞注射液联合依达拉奉治疗急性脑梗死的疗效及安全性评价 [J], 杨慧丽;庄晓荣;陈星宇
5.氯吡格雷联合依达拉奉注射液治疗急性脑梗死疗效及安全性的Meta分析 [J], 石韵宜; 丁少波; 韩伟超
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依达拉奉注射液的质量标准依达拉奉注射液(Yidalaofeng Injection)是一种常用的中成药,主要适用于治疗支气管炎、肺炎、急性喉炎、支气管扩张等呼吸系统疾病。
作为一种注射剂,依达拉奉注射液的质量标准至关重要,下面将详细介绍。
首先,依达拉奉注射液的外观要求清澈无悬浮物,并且颜色应为无色或微黄色。
若出现混浊、沉淀或颜色变化等异常情况,则表示质量不符合标准,不宜使用。
其次,依达拉奉注射液的溶解度应符合规定。
一般来说,该药品在水中的溶解度应不低于规定的限值,以保证药物在体内的有效性和注射液的稳定性。
第三,依达拉奉注射液的pH值应在规定的范围内。
药物的pH值与其稳定性和药效息息相关,如果pH值超出规定范围,就可能导致药物分解或不稳定等问题,从而影响疗效。
第四,依达拉奉注射液的总含量和规定的有关物质的含量,如铁的含量等,应符合规定的限值。
这些限值是为了保证药物的安全性和有效性,避免剂量过高或过低等问题。
另外,依达拉奉注射液的有关杂质也需要进行检查。
相关杂质的含量应低于规定的限值,以确保药物的纯度和安全性。
此外,注射液还应符合相关的贮存条件,例如温度和光照等。
对于依达拉奉注射液来说,应存放在干燥、阴凉和避光的地方,以免药物的质量受到影响。
最后,依达拉奉注射液还需要进行微生物限度测试,以确保注射液中没有细菌、霉菌或其他的微生物污染。
这是为了保证药物的安全性和无菌性。
总结起来,依达拉奉注射液的质量标准包括外观要求、溶解度、pH值、总含量和有关物质的含量、有关杂质的含量、贮存条件以及微生物限度。
这些标准的制定旨在确保药品的质量和安全性,为患者提供高效、安全的治疗。
临床医生专用:依达拉奉研究全解读作为一名神经内科医生,我对依达拉奉的研究充满了浓厚的兴趣。
在这篇文章中,我将从依达拉奉的来源、药理作用、临床应用、研究进展以及我国在该领域的研究情况进行全面解读。
依达拉奉,一种脑保护剂,主要用于治疗急性缺血性脑卒中。
它是由日本三共株式会社研发的一种新型抗自由基药物,于2001年在日本上市。
我国于2004年也将依达拉奉列为治疗急性缺血性脑卒中的推荐药物。
依达拉奉的药理作用主要体现在其强大的抗自由基能力上。
自由基是导致细胞损伤、神经细胞凋亡和脑组织坏死的重要因素。
依达拉奉通过抑制自由基的产生,减少氧化应激,从而保护神经细胞免受损伤。
依达拉奉还能抑制炎症反应、降低血管内皮细胞损伤、改善脑灌注以及促进神经功能恢复。
在临床应用方面,依达拉奉主要用于治疗急性缺血性脑卒中。
临床试验表明,依达拉奉能显著降低急性缺血性脑卒中患者的病死率和病残率,改善患者的神经功能缺损程度。
依达拉奉还可以用于治疗其他神经系统疾病,如帕金森病、阿尔茨海默病等。
近年来,依达拉奉的研究进展取得了世界范围内的广泛关注。
研究发现,依达拉奉不仅具有脑保护作用,还具有抗肿瘤、抗炎、抗氧化、降脂等多种生物活性。
这为依达拉奉的临床应用提供了更广阔的前景。
在我国,依达拉奉的研究也取得了显著成果。
国内多家医疗机构和科研单位对依达拉奉的药理作用、临床应用和作用机制进行了深入研究。
这些研究为我国依达拉奉的临床应用提供了有力支持。
然而,与国际先进水平相比,我国在依达拉奉的基础研究和新型制剂研发方面仍有较大差距。
依达拉奉作为一种脑保护剂,在治疗急性缺血性脑卒中方面具有显著疗效。
然而,其作用机制和临床应用还需进一步研究。
作为一名临床医生,我会密切关注依达拉奉的研究进展,以便为患者提供更优质的医疗服务。
依达拉奉注射液【药品名称】依达拉奉注射液【英文或拉丁名】Edaravone Injection【汉语拼音】YidalafengZhusheye【主要成分】依达拉奉【化学名】3-甲基-l-苯基-2-吡唑啉-5-酮【结构式及分子式、分子量】分子式:C10H10N2O 分子量:174.20【性状】本品为无色的澄明液体。
【适应症】用于改善急性脑梗死所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍。
【用法与用量】一次30mg,临用前加入适量生理盐水中稀释后静脉滴注,30分钟内滴完。
每日2次,14天为一个疗程。
尽可能在发病后24小时内开始给药。
【不良反应】据日本临床病例569例观察,26例(4.57%。
)出现不良反应。
主要表现为肝功异常16次(2.81%),皮疹4次(0.70%)。
569例中临床检测值异常变化的有122例(21.4%),主要是AST上升7.71%(43/558),ALT上升8.23%(46/559)等肝功能检测值异常。
严重不良反应有:1、急性肾功能衰竭(程度不明)用药过程中进行多次肾功能检测并密切观察,出现肾功能低下表现或少尿等症状时,停止用药并正确处理。
2、肝功能异常、黄疸(均程度不明)伴有AST、ALT、ALP、γ-GTP、LDH上升等肝功能异常和黄疸,用药过程中需检测肝功能并密切观察,出现异常情况,停止用药并正确处理。
3、血小板减少(程度不明)有血小板减少表现,用药过程中需密切观察,出现异常情况,停止给药并正确处理。
4、弥漫性血管内凝血(DIC)(程度不明)可出现弥漫性血管内凝血的表现,用药过程中定期检测,出现疑为弥漫性血管内凝血的实验室表现和临床症状时,停止给药并进行正确处理。
其他不良反应(发生率)及主要表现为:1、过敏症(0.1~5%):主要表现为皮疹、潮红、肿胀、疱疹、搔痒感;2、血细胞系统(0.1~5%):主要表现为红细胞减少,白细胞增多,白细胞减少,红细胞压积值减少,血红蛋白减少,血小板增加,血小板减少;3、注射部位(0.1~5%):主要表现为注射部位皮疹,红肿;4、肝脏(发生率>5%):主要表现为AST升高,ALT高,LDH升高,ALP升高,γ-GTP升高;肝脏(发生率0.1~5%):总胆红素升高,尿胆原阳性,胆红素尿;5、肾脏(0.1~5%):主要表现为BUN升高,血清尿酸升高,血清尿酸下降,蛋白尿、血尿、肌酐升高(程度不明);6、消化系统(0.1~5%):嗳气;7、其他(0.1~5%):发热,热感,血压升高,血清胆固醇升高,血清胆固醇降低,甘油三酯升高,血清总蛋白减少,CK(CPK)升高,CK(CPK)降低,血清钾下降,血清钙下降;【禁忌症】1、重度肾功能衰竭的患者(有致肾功能衰竭加重的可能)。
评价血栓通注射液依达拉奉对急性脑梗死患者的联合治疗疗效【摘要】依达拉奉是一种常用于急性脑梗死的药物,通过调节凝血酶原激酶和纤维蛋白溶酶系统发挥作用。
血栓通注射液具有抗凝血、溶栓和增强微循环等作用,在预防和治疗脑血栓形成中起到重要作用。
依达拉奉与血栓通联合应用可以相互增效,提高治疗效果。
通过临床研究设计和方法,观察了联合应用的疗效。
研究结果表明,依达拉奉与血栓通注射液联合治疗急性脑梗死有显著的临床效果,未来值得进一步研究和探讨。
这种联合治疗方案有望在临床推广和应用,为急性脑梗死患者带来更好的治疗前景。
【关键词】依达拉奉、血栓通注射液、急性脑梗死、联合治疗、作用机制、临床研究设计、疗效观察结果、临床效果、未来研究、推广应用、联合应用、理论基础。
1. 引言1.1 研究目的研究目的:本研究旨在评价依达拉奉与血栓通注射液联合治疗急性脑梗死患者的疗效及安全性,探讨其在临床实践中的应用价值。
通过对比观察使用依达拉奉与血栓通注射液联合治疗组和单独使用依达拉奉或血栓通注射液治疗组的临床疗效差异,以及不良反应发生情况,验证该联合治疗方案在急性脑梗死患者中的有效性和安全性,为临床实践提供参考依据。
本研究旨在进一步深入探讨依达拉奉与血栓通联合应用的机制,为未来的相关研究提供理论基础。
通过本研究的开展,期望能够为提高急性脑梗死患者的治疗效果和生存质量提供重要依据和指导。
1.2 研究背景急性脑梗死是一种常见的脑血管疾病,其临床特点为突发性脑功能障碍,可导致脑功能受损甚至死亡。
临床上,急性脑梗死的治疗主要包括溶栓治疗和抗血栓治疗。
依达拉奉是一种有效的溶栓药物,通过溶解血栓来恢复血流,从而改善患者的症状和预后。
单一的溶栓治疗可能存在一定的局限性,因为部分患者可能出现再栓塞或其他并发症。
血栓通注射液是一种中药制剂,具有活血化瘀、抗血栓和扩张血管等作用。
在脑梗死的发病机制中,血栓通注射液可以促进微循环恢复、减轻脑组织水肿、改善脑缺血情况。
依达拉奉注射液的质量标准
依达拉奉注射液是一种用于治疗急性脑梗死和脑水肿的药物,其质量标准包括以下几个方面:
1. 外观:应为无色至微黄色的澄明液体。
2. pH 值:应为
3.0-5.0。
3. 鉴别:应符合规定的鉴别方法。
4. 检查:应符合规定的检查项目,如装量、可见异物、不溶性微粒、无菌检查等。
5. 含量测定:应符合规定的含量测定方法,依达拉奉注射液的含量应为标示量的90.0%-110.0%。
6. 有关物质:应符合规定的有关物质检查方法,杂质总量不得超过2.0%。
7. 重金属:应符合规定的重金属检查方法,重金属含量不得超过百万分之十。
8. 细菌内毒素:应符合规定的细菌内毒素检查方法,细菌内毒素含量不得超过0.5EU/ml。
以上是依达拉奉注射液的质量标准的主要内容,具体的质量标准还可能根据不同的生产厂家和国家的要求而有所不同。
在使用依达拉奉注射液时,应按照医生的建议使用,并严格按照药品说明书中的用法用量使用。
依达拉奉注射液的质量标准
依达拉奉注射液是一种处方药物,其质量标准由药品监管
部门制定。
以下是一般情况下依达拉奉注射液的常见质量
标准:
1. 外观:依达拉奉注射液应为无色透明液体,无可见杂质。
2. 标签说明:药品标签上应包含以下信息:
- 通用名称:依达拉奉注射液(Generic name: Idarucizumab Injection)
- 品牌名称(如适用):依达拉奉(Brand name: Praxbind)
- 药物剂量:每支或瓶子中含有的依达拉奉的剂量,通
常以毫克(mg)为单位。
- 注射液容量:每支或瓶子中的注射液容量,通常以毫
升(mL)为单位。
- 生产日期和有效期限:依达拉奉注射液的生产日期和
有效期限。
3. 质量控制:
- 含量一致性:依达拉奉注射液中的依达拉奉的含量应
符合规定的剂量范围。
- 纯度:依达拉奉注射液中不应含有其他杂质,如微生物、重金属等。
- pH值:依达拉奉注射液的pH值应在规定范围内,通
常为5.5至7.5之间。
4. 包装:依达拉奉注射液通常以玻璃瓶或塑料瓶包装,并
配有适当的密封和包装材料,以确保药品的保存和运输安全。
请注意,以上仅为一般情况下依达拉奉注射液的质量标准,具体标准可能因地区、药品批次等因素而有所差异。
在使
用依达拉奉注射液之前,请务必遵循医生或药师的指导,
并详细阅读药品说明书。
依达拉奉注射液稳定性试验资料
按照中国药典2000年版二部附录XIX
C药物稳定性试验指导原则,对依达拉奉注射液进行了稳定性考察。
10.1、样品来源:自制,批号:20010709、20010711、20010713。
10.2、样品包装:由影响因素试验可知,本品在光照条件下无变化,60℃高温
有关物质略有增加,40℃无变化,因此包装仍采用无色安瓶密封。
10.3、考察项目及方法:
外观性状:目测。
pH值:照中国药典2000年版二部附录VI H测定。
有关物质:质量研究中有关物质测定法(高效液相色谱法)。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(4.6mm
2
×150mm); 以0.02mol/L的磷酸二氢钠溶液(用NaOH调pH7.0)-
甲醇(70:30)为流动相;流速为1ml/min;检测波长为244nm。理论塔板数按
依达拉奉峰计算应不低于1500。
供试品溶液的制备
精密量取本品5ml,置25ml量瓶中,并用流动相稀释至刻度,摇匀。
对照溶液的制备
取供试品溶液加流动相制成每1ml中约含依达拉奉3μg的溶液。
吸取对照溶液10μl,注入液相色谱仪,调节仪器使主峰高为满量程的20~25%,
再将供试品溶液10μl进样,记录色谱图至保留时间的2倍。计算杂质峰的峰面积
总和,不得大于对照品主成分峰的峰面积(1.0%)。
含量:同质量标准中含量测定方法(高效液相色谱法)。
10.4、加速试验:
将三批模拟上市包装的样品置于恒温箱(40±2℃)内,放置六个月。分别
于第1、2、3和6个月各取样一次检测有关指标,试验结果见表1,有关物质检查
的色谱图见附图。
表1 依达拉奉注射液加速试验结果
批号
时间
(月)
考察项目
性 状 pH值 有关物质(%) 含量(%)
0 无色澄明液体 3.45 0.27 100.7
1 无色澄明液体 3.48 0.24 100.1
2 无色澄明液体 3.52 0.25 102.1
3 无色澄明液体 3.44 0.26 100.5
6 无色澄明液体 3.46 0.26 100.7
0 无色澄明液体 3.50 0.24 100.5
1 无色澄明液体 3.52 0.25 100.5
2 无色澄明液体 3.59 0.23 99.1
3 无色澄明液体 3.48 0.25 100.6
6 无色澄明液体 3.51 0.28 100.9
0 无色澄明液体 3.53 0.25 100.2
1 无色澄明液体 3.57 0.23 100.9
2 无色澄明液体 3.60 0.23 100.2
3 无色澄明液体 3.53 0.26 100.5
6 无色澄明液体 3.55 0.27 100.4
结果:经6个月的加速试验,本品的外观、pH值、有关物质及含量与试验
前相比均无明显变化,本品在加速条件下稳定。
10.5、长期试验:
将三批模拟上市包装的样品于25±2℃的条件下放置,分别于0、3、6个月各
取样一次,按其考察项目进行检测,结果见表2,有关物质检查的色谱图见附图
。
表2 依达拉奉注射液长期留样试验结果
批号
时间
(月)
考察项目
性 状 pH值 有关物质(%) 含量(%)
0 无色澄明液体 3.45 0.27 100.7
3 无色澄明液体 3.45 0.22 100.5
6 无色澄明液体 3.47 0.26 100.4
0 无色澄明液体 3.50 0.24 100.5
3 无色澄明液体 3.52 0.23 100.1
6 无色澄明液体 3.46 0.26 100.5
0 无色澄明液体 3.53 0.25 100.2
3 无色澄明液体 3.49 0.23 100.6
6 无色澄明液体 3.52 0.26 100.2
结果:经6个月的长期留样试验,本品的外观、pH值、有关物质及含量与
试验前相比均无明显变化,本品在长期留样条件下稳定。
10.6、有效期的确定
本品采用无色安瓶包装的样品,经6个月加速试验和长期试验,各项指标均
无明显变化,证明包装后的本品较稳定。
根据上述试验结果,本品的有效期暂定为2年。长期留样试验仍在进行当中
。