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MASIR 1.1.1.2 质量管理体系文件标准格式说明 - 副本

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文件编号格式与版本规定 文件名称：初号、宋体、加粗、居中

MA/SI 1.1.1

编 制

审 核

标 审

批 准

发布日期：2018.01.08 实施日期：2018.01.11

江苏敏安电动汽车有限公司 文件编制、审核、标审、批准、发布/实施日期

：宋体、小三、加粗、居中

公司名称：二号 、宋体、加粗、\居中 LOGO尺寸： 7.6cm*1.8cm

水平绝对位置:0cm

垂直绝对位置:2.5cm

文件编号：三号、宋体、加粗、居中 文件编号格式与版本规定 文件编号 MA/SI 1.1.1

版 本 号 1.0

页 码 2 / 5

文件会签

修订状态 会签部门 会签人/日期 会签部门 会签人/日期

 办公室 □ 质量中心

 财务中心  制造中心

 战略规划中心  信息中心

 营销中心  采购中心

 研发中心  人力资源中心

修订日期 章节 修订内容 制/修订人 核准人

陈阳阳

四列每小单元格长分别为： 4cm/6.5cm/2.5cm/3cm

宽分别为：0.7cm/0.7cm/0.7cm

页眉LOGO：3.8cm*0.9cm

文件名称、文件会签、修订状态：三号、宋体、加粗、居中

文件编号、版本号、页码以及“文件会签、修订状态”表的首行：小四、宋体、加粗、居中

会签部门：小四、宋体、左对齐

文件编号、版本号、发布日期、实施日期：小四、宋体、居中 文件编号格式与版本规定 文件编号 MA/SI 1.1.1

版 本 号 1.0

页 码 3 / 5

1 目的

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX。

2 范围

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX。

3 术语与定义

3.1 XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX。

3.2 XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX。

4 职责

4.1 XXXX中心

4.1.1 XXXX部(文件所属部门)

4.1.1.1 负责XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX。

4.2 XXXXX:XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX。

5 程序

5.1 XXXX

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX。

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

（XXXXX）

5.2 XXXXXX

5.2.1 XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX。

5.2.1.1 XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

5.2.1.1.1XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

1) XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

2) XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

序号 内容 备注

1 XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

2 XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

3 XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 一级标题：小三、宋体、加粗、左对齐、行距20磅

二级标题：小四、宋体、加粗、左对齐、行距20磅

三级、四级和五级标题：小四、宋体、左对齐、行距20磅

标题：数字与文字之间空有两个空格

正文：小四、宋体、首行缩进2字符、行距20磅、

附件/记录/表单：正文部分小四、宋体，标题：三号、宋体、加粗、居中

五号 宋体

五号 宋体（表格正文） 五号 宋体 加粗（标题） 文件编号格式与版本规定 文件编号 MA/SI 1.1.1

版 本 号 1.0

页 码 4 / 5

（XXXXX）

XX流程图

工作流程图输出序号/子过程2.文件审批文件发放3.文件发布文件初审文件会签文件批准文件初稿文件更改单文件定稿文件会签表文件发放单文件二级分发单[文件更改单]文件复制NNNN正式文件文件标识1.文件编制文件备案文件及目录清单文件标审YN文件编写/修订 文件编号格式与版本规定 文件编号 MA/SI 1.1.1

版 本 号

1.0

页 码 5 / 5

6 附则

本程序适用于敏安汽车各部门，程序自发布之日起生效实施，最终解释修订权归**部。

7 相关文件

MA/SP 2.1 《记录管理控制程序》

8 附件

MA/SIR 1.1.1.1 《外来文件登记表》

注意事项

 程序文件章节内容依次为：目的、适用范围、术语和定义 、职责、程序、附则、相关文件、附件，附表。

 页面纸张、页边距与行距

页面纸张一律采用A4（210mm×297mm），封面与正文页面参照本程序文件格式编排。

页边距：上：2.4mm；下：2 mm；左：2.6mm；右：2.1mm。

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质量管理体系文件编号规则

质量管理体系文件编号规则

精选文档，供参考！ 1

目的与使用范围

为规范质量管理体系文件的编号，便于日常管理工作，特制定本编号规则。

本编号规则适用于质量管理体系的所有文件.

1 文件编号规则

2.1 《质量手册》和程序文件编号规则

XXXX/□□□□□□-□□□□

2.1.1《质量手册》代号为“QM”（英文为“quality manual”）。

公司《质量手册》的编号为“XXXX/QM0001-2001”。

2.1.2 程序文件代号为“QP”（英文为“quality procedure”）。

如《不合格品控制程序》的编号为“XXXX/QP0000-2016”。

2.2 管理类工作文件编号规则按照《公司内部文件编号编制规则》（XXXX/ZD0000-2016）执行。

2.3 工艺类工作文件编号规则按照《工艺文件的编号方法》（AAA001）执行。

2.4 技术类文件编号规则按照《XXXX企业技术标准编号办法》（XXXX/ZD00000-2016）。

3 质量记录表格编号规则

3.1 一般质量记录表格编号规则

质量记录的代号为“QR”（英文为“quality record”）

Q R □□-□□□-□

当记录表式发生变化时使用“A，B，C….”区分

公司英文名称简写 文件类型代号 文件分类顺序号 文件颁发年份代号 精选文档，供参考！

如：《文件控制程序》（文件编号“XXXX/QP0001-2001”）中《文件更改申请表》的质量记录表格编号为“QR01-003”。当该记录表式发生变化时，表格编号为“QR01-003-A”。

3.2 借用的外来表格和外用的表格可不予编号。

4 文件的格式见《公文处理办法》。

精选文档，供参考！

质量管理体系样本模板

质量管理体系样本模板

质量管理体系样本模板

质量管理体系样本

质量管理体系---ISO/TS16949:

提供汽车产品和相关服务产品的组织

实施ISO9001: 的特殊要求

前⾔

国际标准化组织( ISO) 是由各国标准化团体( ISO成员机构) 组成的世界性的联合会。制定国际标准⼯作⼀般由ISO的技术委员会完成。各成员

团体若对某技术委员会确定的项⽬感兴趣, 均有权参加该项⽬⽽成⽴的技术委员会的⼯作。与ISO保持联系的各国际组织( 官⽅的或⾮官⽅的) 也可参加有关⼯作。在电⼯技术标准化⽅⾯, ISO与国际电⼯委员会( IEC) 保持密切合作关系。

本国际标准是遵照ISO／IEC导则第3部分给出的规则起草的。

技术委员会的主要任务是制定国际标准。由技术委员会经过的国际标准草案提交各成员团体投票表决, 需取得⾄少75%参加表决的成员团体的同意, 才能作为国际标准正式发布。

在其它情况下, 特别是当存在对标准化⽂件有紧急市场需求时, 技术委员会能够决定发布其它类型的标准化⽂件:—ISO公布的可获得的规范( ISO/PAS) ,代表⼀项由⼀个 ISO⼯作组内的技术专家达成的协议, 如果它已获得⾄少50％委员会成员的表决经过, 就能够得到公布许可。—ISO技术规范( ISO/TS) , 代表⼀个技术委员会成员达成的协议, 如果它已获得⾄少2/3委员会成员的表决经过, 就可获得公布许可。

对ISO/PAS或ISO/TS每三年进⾏⼀次评审, 以决定是否再继续使⽤三年, 或修订以成为国际标准, 或撤除。如果评审结果是继续以ISO/PAS或ISO/TS⽅式沿⽤, 六年后再次评审。那时必须决定是修订成为国际标准, 还是要撤除。ISO/TS16949: 是由国际汽车⼯作⼩组( IATF) 以及⽇本汽车制造协会(JAMA),在ISO/TC176质量管理和质量保证技术委员会的⽀持下共同制定。

第⼆版的ISO/TS16949取消并替代了经技术修订第⼀版(ISO/TS16949:1999).

质量管理体系文件分类编码规定参照模板

质量管理体系文件分类编码规定参照模板

质量管理体系文件分类编码规定

1范围

1.1本文件规定了********设备制造有限公司质量保证体系文件（QMS）的层次划分、文件格式及分类编号方法。

1.2本文件适用于********设备制造有限公司质量手册、程序文件、规章制度、作业指导书和记录（质量记录和原始记录）。

2引用标准

《质量手册》 Q/LSJM.SC.A-2005

《文件和资料控制程序》 Q/LSJM.CW.04-2005

《原始记录管理制度》 Q/LSJM.G.09-2005

3职责

公司办公室是本规定的归口管理部门，本规定由公司办公室负责组织实施。

4工作程序及要求

4.1文件层次

**精密的质量保证体系文件（QMS）文件，可分如下四个层次：

a.第一层文件：质量手册;

b.第二层文件：程序文件;

c.第三层文件：工作文件（管理制度、作业指导书）;

d.第四层文件：质量记录。

4.2文件编号

4.2.1第一层文件——质量手册的编号

Q/LSJM﹒SC﹒ A —2005

年代号

版本代号

质量手册代号

**精密标准代号

4.2.2第二层文件——程序文件的编号

Q/LSJM﹒CW﹒**—2005

年代号

程序文件编号

程序文件代号

**精密标准代号

质量管理体系文件--参考完整版

质量管理体系文件--参考完整版

佰和 BH-SMP-00(001)-00 第1页，共2页

【目的】制订质量管理标准文件的编制、修订、审核、批准、撤销、印制及

保管、分发的规定规范本企业质量管理文件的管理。

【依据】《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）

【范围】本制度规定了管理文件的起草、审核、审定、发布、修订、废除与

收回的部门及其职责，适用于管理文件的管理。

【责任】质量负责人对本制度实施负责。

【内容】

质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量管理的书面标准和实施过程中

的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。

1、质量管理文件的分类：

1.1、 质量管理文件包括法规性文件（标准类文件）、见证性文件（记录类文

件）两类。

1.2、 法规性文件指用依规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，

明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、

要求、内容、方法和途径的文件。它包括国家有关药品质量的法律法

规、政策方针、国家法定技术标准，以及企业质量管理制度和质量管

理工作程序等规定性文件。

1.3、 见证性文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实有效性的

文件，如各种质量活动和药品的记录（如图表、报告）等，记载药品

购进、储存、销售等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行

情况的证明文件。

2、质量管理体系文件的管理：

2.1、质量管理部门负责起草公司的药品质量规定性文件，并指导、督促制度

执行，以及负责见证性文件的审核。文件制定必须符合下列要求。

A、依据国家有关法律、法规及《药品经营质量管理规范》要求，使制定各

项管理文件具有合法性。

B、结合本企业的经营方式、经营范围和企业的管理模式，使制定的各项文

件具有充分性、适宜性和可操作性。

C、制定文件管理程序、对文件的编制、批准、发放、使用、修改、作废、

回收等实施控制新管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各

项管理文件在内部具有规范性、权威性和约束力。