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我国医院制剂的现状分析标签：医院制剂；现状在我国，医院制剂在长期的医疗实践中发挥了积极的作用，有着悠久的历史，在提高我国制剂水平和新药开发中是一支不可忽视的基础力量。
我国目前药物制剂剂型、品种和规格均较少，因此加强药物制剂研究，乃是我国今后新药研究的方向之一。
正确引导医院制剂开发新药的方向，发挥医院药学人才的巨大潜在力量，必将为我国的新药开发工作开拓更加广阔的前景。
在某些意义上说，医院制剂的作用也是制药厂所不可替代的。
随着医疗卫生体制改革，药监力度的加大和工业制剂的高速发展，医院制剂正面临着严重的挑战，对我国医院制剂现状进行深入的分析及探讨，对于医疗用药和新药开发具有指导作用。
1 医院制剂存在的必要性由于SPDA对医院制剂现有各种法规及标准的提高，医院制剂可生产的品种减少，期间利润空間下降，这样医院制剂生产压力加大，想要生存发展，医院制剂必须研制开发具有特色的医院新制剂、新剂型和中药制剂。
在长期的临床实践中，我国医院药师密切结合临床开发积累了很多临床疗效好、质量可靠、副作用小的制剂，不但保障了临床科研需要，而且深受患者欢迎，同时也为医院创造了一定的经济收入。
从目前医院的实际情况看，医院制剂虽然面临挑战，但也有存在的必要性，在临床医疗上，医师们期望一些长期应用、安全有效、价廉方便的验方、秘方能制成医院制剂应用；在科研教学上，很多都离不开制剂的配合，由于医院制剂具有灵活多变的生产模式，有利于配合临床开发和研究新制剂、设计新制剂和工艺改进、开展药剂稳定性研究；在教育方面，医院制剂具有多品种、多剂型、小批量生产和反复配制的特点，便于院校学生了解和参与制剂及质量检验工作，从而达到实习效果；在医院药学上，因为医院制剂是医院药学的重要内容，《药品管理法》和《医药药剂管理办法》都有硬性规定；在医院评级中，医院制剂是评价的重要指标，同时也是医院药学人员提高技术素质的基地之一；在市场补充方面，一些性质不稳定、效期短、销量少和利润低的药品，制药厂不愿生产和难生产，所以不能满足临床医疗、科研需要，这种供需矛盾，只能通过医院制剂来解决。
中药管理大纲解析第一节中药和中药创新发展一、中药的概念是在中医药理论指导下，用以防病治病的药物。
二、中药的分类1.中药材：指植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。
鼓励采取地理标志产品保护等措施保护道地中药材。
道地药材是指传统中药材中具有特定的种质、特定的产区或特定的生产技术和加工方法所生产的中药材。
2.中药饮片：中药材经过按中医药理论、中药炮制方法，经过加工炮制后的制成品，可直接用于临床。
广义是指凡是供中医临床配方用的全部药材统称为“饮片”。
狭义则指切制成一定形状的药材，如片、块、丝、段等称为饮片。
3.中成药：是经制剂加工制成各种不同剂型的中药制品，包括丸、散、膏、丹各种剂型。
三、中药的创新和发展体系《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（2017.10），对支持中药传承和创新做出新规定：1.建立完善符合中药特点的注册管理制度和技术评价体系。
2.中药创新药，应突出疗效新的特点；中药改良型新药，体现临床应用优势；经典名方类中药，按照简化标准审评审批；天然药物，按照现代医学标准审评审批。
3.鼓励运用现代科学技术研究开发传统中成药，鼓励发挥中药传统剂型优势，加强中药质量控制。
重要支撑文件1.《中医药创新发展规划纲要（2006－2020年）》总体目标：（1）传承和创新；（2）互补融合；（3）应用与弘扬。
2.《中药材保护和发展规划（2015－2020年）》20153.《中医药健康服务发展规划（2015－2020年）》20154.《中医药发展战略规划纲要（2016－2030年）》20165.《中华人民共和国中医药法》（2017年7月1日起施）第二节中药材管理一、中药材的生产、经营和使用管理（一）中药材种植、养殖管理1.国家建立道地中药材评价体系（1）支持道地中药材品种选育，扶持道地中药材生产基地建设；（2）道地中药材，是指经过中医临床长期应用优选出来的，产在特定地域，与其他地区相比，品质和疗效更好，且质量稳定，具有较高知名度的中药材。
卫生部、国家中医药管理局关于印发《医疗机构药事管理暂行规定》的通知各省、自治区、直辖市卫生厅局、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局，部直属单位：为贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》和《医疗机构管理条例》，科学、规范管理医疗机构药事工作，保证用药安全、有效、经济，保障人民身体健康，卫生部和国家中医药管理局制定了《医疗机构药事管理暂行规定》。
现印发给你们，请遵照执行。
附件：医疗机构药事管理暂行规定二○○二年一月二十一日附件医疗机构药事管理暂行规定第一章总则第一条为科学、规范医疗机构药事管理工作，保证用药安全、有效、经济，保障人民身体健康，依据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《医疗机构管理条例》和《卫生技术人员职务试行条例》，制定本办法。
第二条本规定所称医疗机构药事管理是指医疗机构内以服务病人为中心，临床药学为基础，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。
卫生部、国家中医药管理局负责全国医疗机构药事管理工作。
第三条县级以上地方卫生行政部门（含中医药行政管理部门）负责本行政区域内的医疗机构药事管理工作。
第四条医疗机构药事工作是医疗工作的重要组成部分。
医疗机构根据临床工作实际需要，应设立药事管理组织和药学部门。
第五条按国家有关规定依法经过资格认定的药学专业技术人员，方可从事药学专业技术工作。
非药学专业技术人员不得从事药学专业技术工作。
第二章药事管理组织第六条二级以上的医院应成立药事管理委员会，其他医疗机构可成立药事管理组。
药事管理委员会（组）监督、指导本机构科学管理药品和合理用药。
药事管理委员会（组）设主任委员1名，副主任委员若干名。
医疗机构医疗业务主管负责人任主任委员，药学部门负责人任副主任委员。
三级医院药事管理委员会委员由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、医院感染管理和医疗行政管理等方面的专家组成。
二级医院的药事管理委员会，可以根据情况由具有中级以上技术职务任职资格的上述人员组成。
内蒙古自治区中医药条例(2022修正)【发文字号】内蒙古自治区第十三届人民代表大会常务委员会公告第80号【发布部门】内蒙古自治区人大(含常委会)【公布日期】2022.05.26【实施日期】2022.07.01【时效性】尚未生效【效力级别】省级地方性法规内蒙古自治区中医药条例（2010年7月30日内蒙古自治区第十一届人民代表大会常务委员会第十六次会议通过根据2022年5月26日内蒙古自治区第十三届人民代表大会常务委员会第三十五次会议《关于修改＜内蒙古自治区公证条例＞等3件地方性法规的决定》修正）第一章总则第一条为了继承和发扬中医药学，促进中医药事业全面发展，提高公民健康水平，根据国家有关法律、法规，结合自治区实际，制定本条例。
第二条在自治区行政区域内从事中医药活动的单位和个人，应当遵守本条例。
第三条本条例所称中医药，是指包括汉族和少数民族在内的我国各民族医药的统称，是反映中华民族对生命、健康和疾病的认识，具有悠久历史传统和独特理论及技术方法的医药学体系。
蒙医药是中医药的重要组成部分。
自治区采取措施，加大对蒙医药传承创新、应用发展和人才培养的扶持力度，加强蒙医医疗机构和医师队伍建设，促进和规范蒙医药事业发展。
第四条旗县级以上人民政府中医药主管部门负责本行政区域内的中医药管理工作。
旗县级以上人民政府有关部门应当按照各自的职责，负责做好中医药的相关工作。
第五条旗县级以上人民政府应当将中医药事业纳入国民经济和社会发展计划，并对中医药给予重点扶持，保障和促进自治区中医药医疗、保健、教育、科研、产业、文化事业的发展。
第六条发展中医药事业应当按照中西医并重的方针，坚持保护、扶持、发展的原则。
第七条旗县级以上人民政府对发展中医药事业做出突出贡献的单位和个人，应当给予表彰和奖励。
第八条卫生健康、教育、文化和旅游、科技、广播电视等部门以及中医药机构、行业协会、学会等组织应当通过多种途径宣传中医药，扩大中医药在国内外的影响。
中药注射剂处方点评指南一、概述中药注射剂是指药材经提取、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂。
其药效迅速，便于昏迷、急症、重症、不能吞咽或消化系统障碍患者使用，在心脑血管疾病、呼吸系统疾病和肿瘤等疾病的治疗方面有着独特的治疗优势。
自抗战时期第一种中药注射剂（柴胡注射液）问世以来，已有多种中药注射剂被开发应用于临床，为国家多个药品目录所收载（见附件）。
然而，在中药注射剂的开发和临床应用范围不断扩增的同时，“葛根素注射液”、“鱼腥草注射液”、“刺五加注射液”、“茵栀黄注射液”、“双黄连注射液”等中药注射剂所引起的严重不良反应/事件，使得中药注射剂的安全性问题逐渐成为社会广泛关注的话题。
2011年4月25日，国家食品药品监督管理局发布的《2010年国家药品不良反应监测年度报告》指出，2010年全年，中药注射剂引起的不良反应/事件、严重不良反应/事件在中成药中的占比分别为50.9%、87.2%，在引起不良反应/事件、严重不良反应/事件排名前20位的中成药中，中药注射剂分别占据17位、20位。
由此可见，中药注射剂的安全性问题已不能忽视。
为警示社会关注中药注射剂的使用，自2001年11月起，国家药品不良反应监测中心不断以发布《药品不良反应信息通报》的形式，将中药注射剂的不良反应情况告知社会，以促进中药注射剂的合理使用（《药品不良反应信息通报》相关中药注射剂信息见附件）。
纵观中药注射剂生产、流通、使用过程，导致不良反应/事件产生的原因，可归纳为：1. 药物自身问题，如：原料药材、制备工艺、组成成分、质量控制标准、运输和存储等不符合相关要求，未能保证药品质量；2. 安全性研究与风险管理缺乏，如临床前动物试验、临床试验、上市后临床研究等不足或不完整，未能充分证实药品的安全；3. 个体差异，如患者年龄、性别、生理状态、伴随治疗、合并用药、中医证候或体质等的不同，导致机体对药品的反应不同；4. 临床不合理使用。
中药注射剂专项点评细则Standardization of sany group #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8-HHMHGN#中药注射剂专项点评细则一、概述中药注射剂是指药材经提取、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂。
其药效迅速，便于昏迷、急症、重症、不能吞咽或消化系统障碍患者使用，在心脑血管疾病、呼吸系统疾病和肿瘤等疾病的治疗方面有着独特的治疗优势。
自抗战时期第一种中药注射剂（柴胡注射液）问世以来，已有多种中药注射剂被开发应用于临床，为国家多个药品目录所收载（见附件）。
然而，在中药注射剂的开发和临床应用范围不断扩增的同时，“葛根素注射液”、“鱼腥草注射液”、“刺五加注射液”、“茵栀黄注射液”、“双黄连注射液”等中药注射剂所引起的严重不良反应/事件，使得中药注射剂的安全性问题逐渐成为社会广泛关注的话题。
2011年4月25日，国家食品药品监督管理局发布的《2010年国家药品不良反应监测年度报告》指出，2010年全年，中药注射剂引起的不良反应/事件、严重不良反应/事件在中成药中的占比分别为%、%，在引起不良反应/事件、严重不良反应/事件排名前20位的中成药中，中药注射剂分别占据17位、20位。
由此可见，中药注射剂的安全性问题已不能忽视。
为警示社会关注中药注射剂的使用，自2001年11月起，国家药品不良反应监测中心不断以发布《药品不良反应信息通报》的形式，将中药注射剂的不良反应情况告知社会，以促进中药注射剂的合理使用（《药品不良反应信息通报》相关中药注射剂信息见附件）。
纵观中药注射剂生产、流通、使用过程，导致不良反应/事件产生的原因，可归纳为：1. 药物自身问题，如：原料药材、制备工艺、组成成分、质量控制标准、运输和存储等不符合相关要求，未能保证药品质量；2. 安全性研究与风险管理缺乏，如临床前动物试验、临床试验、上市后临床研究等不足或不完整，未能充分证实药品的安全；3. 个体差异，如患者年龄、性别、生理状态、伴随治疗、合并用药、中医证候或体质等的不同，导致机体对药品的反应不同；4. 临床不合理使用。
医院中药制剂开发四原则
医院中药制剂是在医疗实践过程中逐步发展起来的，曾在临床中发挥过重要作用。
但由于种种原因，目前医院中药制剂的生存与发展面临着严峻的挑战，为此，笔者对医院中药制剂开发过程中应注重的几个问题做如下探讨，以供参考。
选题要有特色
一是从地方常见病、多发病入手。
中药新药的选题都必须坚持具有科学性、创新性、可行性和效益性的原则，和既着眼于解决医疗实践上的问题，注意中医药学科发展的需要，力求选择有较大社会效益和经济效益的原则。
这对医院中药制剂同样适用。
以广州中医药大学附属中山中医院为例：根据广东炎热、潮湿多雨，很易引起“上火”疾患，医院充分利用广东土牛膝等地产清热解毒药研制出了复方土牛膝合剂，深受人民群众喜爱，而且临床用量很大。
二是从收集验方、秘方及民间用药经验入手。
一种良好的医院中药制剂不是包治百病的，而是具有其自身的独特性与选择性，这就要求结合临床需求，开发有特色的中药制剂。
研发者应从医院及其它来源的协定方、古方、名方、验方中收集疗效确切且副作用小的处方，按照中药方剂“君、臣、佐、使”的原则审查；并对处方中每一味药的有效成分进行分析，对不合理的配伍、剂量以及对配伍工艺有很大影响的药材，与临床医师协商进行改进，且加工炮制应参照国际标准。
处方要精准简练
中医临床很少用完整原方，总是要随证加减。
但成药适应范围要广，必须具有规律性和普遍性。
因此院内中药制剂处方必须遵从普遍适应性原则，药味应尽量少而精炼，配伍严谨。
药味过多常常给制剂生产工艺和质量控制带来困难。
药味多了也导致主药不突出，除在疗效上有可能发生拮抗作用、相互抑制外，在成分上还会发生化学反应，从而降低有效成分含量，降低疗效。
在处方药物确定后，剂量是药性和药效的基础，理想的剂量是要求达到最好的疗效，最小的不良反应。
因此，确定中药复方中各药的用量是十分重要的。
此外，还应确定日用量、确定有效剂量、确定安全剂量及明确用途与剂量的关系。
据临床选择给药途径与剂型
剂型筛选是中药制剂研究的重要内容之一，因为药物制剂的剂型是影响中药制剂质量稳定性，给药途径，有效成分溶出和吸收，药物量效快慢、强弱的主要因素，即它与制剂疗效直接相关。
中药剂型的选择应以临床需要、药物性质、用药对象与剂量等为依据，应充分发挥各类剂型的特点，尽可能选用新剂型，以达到疗效高、剂量小、毒副作用小、储运、携带、使用方便的目的，其原则和依据如下
根据医疗防治的需要
由于病有缓急，证有表里，人有老幼，因此对于剂型的要求常各不相同。
如急症宜速，可采用汤剂、口服液剂、气雾剂等。
慢性病用药宜和缓、持久，常用片剂、丸剂、胶囊剂、煎膏剂等。
皮肤病病灶表现在表，宜多用软膏、洗剂等外用。
某些腔道疾病，如痔疮、阴道炎等可以用栓剂、酊剂等，局部给药。
根据药物及其有效成分的性质
中药制剂多由复方组成，每味中药材成分众多，亦为一个复方，而各类成分性质各异，尤其是溶解性、化学稳定性及其吸收、代谢、分布、排泄又有直接的影响。
所以不同处方、不同药物、不同的有效成分应制成各自相宜的剂型。
这是中医药学在长期实践中的总结，汤剂是中医临床使用最多的剂型，口服液是在汤剂基础上发展起来的，深受广大医务工作者和病人的青睐，但对很多含有特殊药物的复方制剂，仅采用一般的制备工艺是不宜做成口服液的。
.根据处方规定的口服剂量
目前中药复方水煎液除杂工艺效果欠佳，收膏率较高，一般水煎煮或乙醇回流提取的收膏率可达20%～25%，经高速离心或醇沉也在15%以上，经特殊处理可达10%以下。
所以，要做胶囊或片剂，处方量一般不能超过50g，而多数处方日服量都在80g左右，易做成颗粒剂、丸剂、口服液等。
少数处方日服量很大，甚至100g以上，按一般工艺就很难做成片剂、胶囊剂，即使制成口服液，当1ml相当于原生药4g时，其成品的稳定性和有效成分转移率也难以达到要求。
根据制剂的技术水平
剂型不同，所采取工艺路线及条件，所用设备皆不相同。
如颗粒剂的制备，须解决两个最关键的问题，一是提取、分离、浓缩的问题。
现在的中药制剂室一般都配有多功能提取罐，但其油水分离部分结构不合理，只能提出一些芳香水（油水混合）。
挥发油未充分收集，而大量的芳香水又无法合理加入到固体制剂中。
目前分离部分的设备多不配套，上工序用多功能提取罐，下工序用浓缩器，中间既无离心机又无板框压滤机，仅用80～100目筛网滤过，所得浓缩液又多又黏，制备颗粒剂十分困难，有时要加大量的辅料，直接影响制剂质量。
二是干燥问题。
制备颗粒剂若无喷雾干燥器、一步制粒机或无真空干燥器，仅用一般的烘房、烘箱，所得浸膏板结，带焦糊味，质量标准难以控制，严重影响疗效，所以制剂技术水平影响着剂型的选择。
选择合理的工艺
合理的制备工艺是保证制剂质量的关键，制备工艺研究必须以处方中各药味的理化性质和药理作用为基础，采用正交试验法、均匀试验法或优选法，选择主要影响因素进行考察。
确定最终制备工艺及技术条件，绘出工艺流程图。
制备、定性测定、定量测定方面要重视新技术、新方法的应用。
一些新的制药技术，如喷雾干燥、干法制粒、超滤、冷冻干燥、超微粉化及澄清剂技术正迅速用于制药研究和生产中，对优化制剂各工艺、提高制剂的质量起着关键性作用，应大力提倡，积极开展。
在定性方面，采用性状鉴别、薄层层析等方法；在定量方面，目前选择紫外、薄层扫描的方法进行。
辅料是构成药物制剂的必要辅助成分，对制剂生产、药品疗效有重要作用。
与制剂的成型和稳定、成品的质量指标和药代动力学特性有着密切关系，以往医院中药制剂多采用淀粉、蔗糖、糊精等作为辅料。
近年来，我国已开发出丙烯酸树脂材料系列产品，羟丙基甲基纤维素、85硅胶蔗糖脂肪酯等新辅料。
新辅料对提高固体制剂的释放度，改善崩解和溶出等质量问题，有明显优势，可大大提高制剂质量和疗效。
