中药的新产品开发学

(药事管理(中药新药研究开发的思路与方法罗　清(广东省中山市中医院　528400) 随着我国医疗体制深入改革和经济发展对人民生活节奏的影响,我国居民药品消费在日常生活中越来越重要。

同时医药行业是一项被公认的国际性行业,也被认为最具爆发力和可持续发展行业。

长期以来,我国新药研究都是以仿制为主,近年来,我国与多个国家签署了保护知识产权协议,使我国再不能无偿仿制国外研制的新药。

中药是我国的国宝,我国的优势在中药。

且当今世界在“回归自然”思潮的影响下,国际上对植物药需求日趋火爆。

许多国家开始寻找天然药物,其医药市场也开始接触天然复方药物。

还有我国加入W TO的日益临近。

面对如此严峻的形势和机遇,我国中药行业必需加强技术创新,建立与发展自主的中药新药研究开发体系,积极研制出具我国中医药特色的专利保护中药新品种。

1　思路在新药开发的思路上,重点是一、二类新药。

在我国,中成药产品虽然家庭庞大,品种繁多,但是同类甚至同名称的产品现象严重,能形成产品系列的特色企业和品牌并不多。

中成药产品要走向世界,重要的是提高其本身品质,即增强其疗效,改变大多数中药药效缓慢,治疗慢性病或仅为调理性药物的状态,使之成为与西药相仿,治疗机理明确和迅速的治疗型药物。

在品种上开发针对其它西药无有效治疗作用,最能发挥中医药特色的用于慢性病、疑难病、常见病、多发病、心血管病、艾滋病、糖尿病、抗衰老和老年性疾病等西药治疗不理想的中药复方。

在剂型上,未来药物发展的趋势是以靶向和控释监测作指标,即选择恰当的剂型是为了使药物集中作用于靶器官或靶组织,从而提高疗效[1]。

而中药缓释控释制剂和靶向制剂是中药新药研制的前沿课题。

2　方法在新药开发的方法上,必需利用现代科技手段,选择开发技术含量高的产品。

可从以下几方面入手:2.1　发掘传统古方、民间验方,借鉴宫廷秘方[2]中医中药是一伟大宝库,也是创制现代中药的丰富源泉。

其具有长期的临床使用基础,理论独特,包含了华夏历代科学家的丰厚创造,具有很高的实用价值和丰富的科学内容,应努力去开发,加以提高。

中医行业的中药新产品研发与应用近年来，中医行业一直在努力推动中药的新产品研发与应用。

中医药作为我国传统医学的瑰宝，具有悠久的历史和丰富的经验，中药的研发与应用一直是中医领域的重要课题。

本文将探讨中医行业中药新产品研发与应用的现状和挑战，以及未来的发展方向。

I. 中药新产品研发的现状中药作为我国特色医药的重要组成部分，一直在研发创新的道路上不断努力。

目前，中医行业中药新产品的研发主要集中在以下几个方面：1. 药材资源开发利用中药的研发离不开对药材资源的开发利用。

目前，中药材的研发主要包括两个方面：一是对传统草药的深度研究与应用，二是对新型中药材的开发。

通过对传统草药的深入研究，可以发现其更多的药理作用和临床应用价值；同时，开发新型中药材也可以为中医行业提供更多的选择和创新。

2. 制剂技术的创新中药的制剂技术一直是中医行业的重要研究方向。

制剂技术的创新可以提高中药的质量和疗效，并且便于患者的服用和管理。

目前，中药制剂技术的创新主要体现在药物的制备方法、剂型的开发和质量控制等方面。

3. 中药的现代化研究中药的现代化研究是中医行业中药新产品研发的重要方向之一。

通过对中药的活性成分和作用机制进行深入研究，可以进一步理解中药的药理学基础和临床应用价值，为中药的新产品开发提供科学依据。

II. 中药新产品应用的挑战中医行业中药新产品的应用面临着一些挑战，需要我们共同努力解决。

以下是一些常见挑战：1. 试验结论与临床应用的差距中药的新产品研发过程中，通常需要进行大量的实验和试验验证。

然而，由于中药复杂的成分和作用机制，实验结果与临床应用之间存在一定的差距。

这就需要我们加强实验与临床的衔接，通过深入的临床研究，验证实验的科学性和可行性。

2. 资金和技术支持的不足中医行业中药新产品的研发需要大量的资金和技术支持。

然而，目前中医药研发经费和技术支持相对不足，这限制了中药新产品研发的进展。

我们需要加大对中医药研发的投入，吸引更多的科研人员和专家参与其中。

中药资源综合利用与产品开发课程介绍【最新版】目录1.中药资源综合利用与产品开发的定义与意义2.中药资源综合利用与产品开发的主要课程3.中药资源综合利用与产品开发的发展现状与前景正文一、中药资源综合利用与产品开发的定义与意义中药资源综合利用与产品开发是指对中药材进行深度开发和利用，开发出更加贴近现代人生活需求的产品，以实现中药资源的最大化利用。

中药资源是我国的宝贵财富，其种类繁多，具有广泛的药用价值和经济价值。

因此，中药资源综合利用与产品开发具有重要的现实意义和深远的历史意义。

二、中药资源综合利用与产品开发的主要课程中药资源综合利用与产品开发的主要课程包括：1.中药基础理论：包括中医药的基础知识和理论，如阴阳五行、脏腑经络等。

2.药用植物学：研究药用植物的分类、形态、生理生态特性等。

3.药用动物学：研究药用动物的分类、形态、生理生态特性等。

4.植物生理和生态学：研究植物的生理特性和生态环境对植物生长的影响。

5.生药学（中药鉴定学）：研究中药的来源、性状、鉴别、规格等。

6.药用植物栽培学：研究药用植物的栽培技术、病虫害防治等。

7.中药资源学：研究中药资源的种类、分布、保护、利用等。

8.天然药物化学：研究天然药物的化学成分、结构、活性等。

9.植物化学分类学：研究植物化学成分的分类、命名、结构等。

10.中药分析化学：研究中药的化学成分分析方法、质量控制等。

11.中药生物技术：研究中药的生物技术生产方法、生物活性等。

12.中药药理学：研究中药的药理作用、毒性、临床应用等。

13.中药材加工和炮制学：研究中药材的加工、炮制方法、质量标准等。

14.中药制剂学：研究中药的制剂方法、剂型、质量控制等。

15.中药新药开发概论：研究中药新药开发的基本原理、方法、流程等。

16.药事法规：研究药品的法律法规、药品管理、药品生产等。

三、中药资源综合利用与产品开发的发展现状与前景中药资源综合利用与产品开发是我国中医药产业的重要组成部分，目前正处于快速发展阶段。

中药行业中的产品研发与新药开发中药作为我国传统医学的重要组成部分，一直以来在药物治疗和保健方面起着重要作用。

随着现代科技的发展，中药行业的产品研发和新药开发也逐渐成为该领域的热点。

本文将探讨中药行业中的产品研发和新药开发的相关问题。

一、中药行业中产品研发的重要性在中药行业中，产品研发是推动行业发展的核心驱动力之一。

中药产品的研发既包括新产品的推出，也包括对已有产品的改良和提升。

通过产品研发，中药企业能够不断提高产品质量和疗效，满足不同患者的需求，进一步拓宽市场份额。

同时，产品研发还可以促进中药行业的创新能力和竞争力提升，有助于行业与国际接轨，争取更大的发展机遇。

二、中药新药开发的挑战与机遇中药新药开发是中药行业中的一项重要任务。

它需要充分挖掘和利用中药资源，进行新药筛选和临床试验，最终将优秀的中药研发成为新药并投入市场。

然而，中药新药开发面临着一些挑战。

首先，中药的复杂性和多样性使得新药开发过程中的筛选和鉴定工作存在困难。

其次，中药新药开发需要充分保护知识产权，以保证企业的创新动力和持续发展。

此外，中药新药的研发过程需要耗费大量的时间和资金，并需要严格合规的监管，这也是一项巨大的挑战。

然而，中药新药开发也存在着巨大的机遇。

中药作为我国传统医学的重要组成部分，拥有丰富的临床应用经验和疗效数据，这为中药新药开发提供了重要的基础。

此外，中药作为绿色、天然的药物资源，与现代人们健康意识的增强相契合，有着广阔的市场前景和商机。

中药新药开发的成功不仅可以满足人们健康需求，还可以推动中药产业的发展，并为我国的医药事业和经济发展做出重要贡献。

三、中药行业中的产品研发与新药开发策略在中药行业中，产品研发和新药开发需要制定科学合理的策略。

首先，中药企业需要建立完善的研发机构和团队，提高研发人员的专业素质和创新能力。

其次，中药企业需要加强与科研院所、大学等合作，共享资源和技术，提升研发水平和效率。

此外，中药企业还应加强与监管机构的沟通和合作，确保研发过程的合规性和可行性。

中药行业的新产品开发与推广在当今医药领域中，中药行业一直是备受关注的热门话题。

中药作为我国传统医学中的重要组成部分，具有源远流长的历史和丰富的疗效，越来越多的人开始重新认识和关注中药的价值。

伴随着市场需求的增加，中药行业的新产品开发与推广变得尤为重要。

本文将就中药行业新产品的开发与推广进行探讨，以期为该领域的相关从业人员提供一些有益的参考。

1. 新产品开发的重要性中药行业面临着日益激烈的市场竞争和消费者需求的多样化。

新产品的开发为企业提供了与竞争对手区分的机会，同时也能满足不断变化的市场需求。

只有通过不断创新和开发，中药企业才能保持活力并在激烈的市场竞争中脱颖而出。

2. 新产品开发过程（1）市场调研：在开发新产品之前，企业应该进行充分周密的市场调研，了解目标消费群体的需求与偏好，搜集市场信息，为后续产品开发提供依据。

（2）研发设计：在市场调研的基础上，中药企业需要组建研发团队，进行相关技术研究和配方设计。

研发过程需要注重科学性和实用性，确保新产品的安全性和有效性。

（3）临床试验：中药产品的安全性与疗效需要通过临床试验来验证。

企业应通过合作医疗机构或药物研究机构进行试验，并确保试验过程符合相关法规和伦理要求。

（4）生产与检验：新产品通过临床试验后，需要进行批量生产，并进行严格的质量检验。

确保产品质量的稳定性和安全性。

3. 新产品推广策略（1）市场定位：确定目标市场和受众群体，明确产品的特点和优势，以及与竞争对手的差异化。

根据不同市场定位，制定相应的推广策略和宣传方案。

（2）品牌建设：打造独特的品牌形象，根据产品特点确定品牌风格和口号，增加品牌知名度和影响力。

（3）渠道建设：建立良好的销售渠道，包括线上和线下渠道。

与医院、药店等进行合作，提高产品的销售和推广覆盖面。

（4）市场推广：通过广告、宣传、媒体报道等方式，积极推广产品。

同时，结合互联网和社交媒体平台，进行线上推广，提升产品的知名度和影响力。

4. 面临的挑战和应对策略（1）法规限制：中药行业面临着严格的法规限制和监管要求。

中药新产品学1.中药新产品的主要类型？1)中药新药：包括新发现的中药材，新研发的中成药或新制剂2)中药保健⾷品：主要有中药材为原料加⼯制成的具有营养，保健作⽤的保健⾷品3)含中药化妆品：以中药提取物作为主要成分的具有美容，保健作⽤的保健⾷品4)中药其他⽤品：如保健⽤品，⼯业⽤品，农⽤物品和⼯艺品2.新产品⽴项要注意的主要问题？1)新药的类别（类别不同，要求不同）。

2)国家药监局⽹站查是否有注册申请或批准。

3)国家知识产权局查是否有专利申请主要思路：⼀、符合社会需要。

⼆、突出产品特点。

三、技术与法规相结合3.中药新药分为⼏类？各类新药的内涵？1)未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂(有效成分＞90%).（如参⼀胶囊）2)新发现的药材及其制剂。

3)新的中药材代⽤品（如⼈⼯麝⾹、⼈⼯⽜黄）。

4)药材新的药⽤部位及其制剂。

5)未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂(有效部位含量＞50％）6)未在国内上市销售的中药、天然药物复⽅制剂。

a)中药复⽅制剂：在传统医药理论指导下组⽅。

（来源于古代经典名⽅的中药复⽅制剂；主治为证候的中药复⽅制剂；主治为病证结合的中药复⽅制剂等）。

b)天然药物复⽅制剂：在现代医药理论指导下组⽅，其适应症⽤现代医学术语表述（配伍及配⽐试验）c)中药、天然药物和化学药品组成的复⽅制剂：包括中药和化学药品，天然药物和化学药品，以及中药、天然药物和化学药品三者组成的复⽅制剂（配伍及配⽐试验）7)改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。

8)改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。

9)仿制药。

4.申报资料主要分⼏部分？1)综述资料2)药学研究资料3)药理毒理研究资料4)临床试验资料5.制剂⼯艺筛选的主要内容有哪些？1)原料前处理2)提取⼯艺筛选3)除杂⼯艺的考察4)浓缩、⼲燥⼯艺的考察5)中间体质量控制6)成型⼯艺的研究6.中试研究的⽬的？a完善制备⼯艺条件：多次中试，收集各种数据，确定⽣产条件。

中药新药：是在中医药理论指导下，以中药材、中药饮片、中药提取物等为原料，研制生产的未曾在中国境内外上市销售的中成药中试研究：也称中试放大，指在实验室完成系列工艺研究后，采用与生产基本相符的条件进行工艺放大研究的过程。

放大率：指工业设备的设计大小与采集数据所用的最大实验设备生产速率之间的比例关系（放大率=工业生产速率/中试工厂生产速率）物料衡算：也称物料平衡，产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理伦用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围中药新药的稳定性：指中药新药（原料或制剂）的化学、物理及生物学特性发生变化的程度急性毒性试验：又称为单次给药急性毒性试验，是指在24小时内一次或多次给予动物受试物后，观察所产生的毒性反应的试验长期毒性试验：又称为重复给药毒性试验，是描述动物重复接受受试药物后的毒性特征遗传毒性试验：指用于检测通过不同机制直接或间接诱导遗传学损伤的受试物的体外和体内实验生殖毒性试验：是指用于检测药物对雌性和雄性生殖系统，从生殖细胞分化至整个细胞发育，也包括对胚胎发育损害的试验致癌试验：指通过一定途径使动物在正常生命期的大部分时间内反复接触不同剂量或浓度的受试物，观察受试物对试验动物的致癌作用过敏性：又称超敏反应，指机体受同一抗原再刺激后产生的一种表现为组织损伤或生理功能紊乱的特异性免疫反应溶血性：指药物制剂引起的溶血和红细胞凝聚等反应刺激性：指非口服给药制剂给药后对给药部位产生的可逆性炎症反应依赖性：可分为躯体依赖性和精神依赖性。

躯体依赖性主要是机体对长期使用依赖性药物所产生的一种适应性状态，包括耐受性和停药后的戒断反应；精神依赖性是药物对中枢神经系统作用所产生的一种特殊的精神效应，表现为对药物的强烈渴求和强迫性觅药行为临床试验：是指任何以人类为对象的试验、研究不良事件：指临床试验受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件严重不良事件：指因使用任何剂量的试验用药品发生的、任何引起人体损害的不利医学事件1.中药新药研发学的任务（1）研制临床急需的中药新药，满足医疗卫生的需要（2）研制市场广阔的中药新药，契合经济发展的需要（3）挖掘传统中医药宝库，实现振兴民族医药产业的需要2.中药新药研究的基本构架（1）选题立项（2）临床前研究1）药学研究①原料前处理研究②提取纯化工艺研究③制剂工艺研究④中试研究⑤质量标准研究⑥稳定性研究2）药理研究①主要药效学研究②一般药理学研究③药物代谢动力学研究3）毒理研究①急性毒性试验②长期毒性试验③特殊毒性试验（遗传毒性、生殖毒性、致癌）④其他安全性试验（过敏性、溶血性、刺激性、依赖性）（3）临床研究（4）申报审批（5）正式生产3.中药、天然药物的注册分类（1）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂（2）新发现的药材及其制剂（3）新的中药材代用品（4）药材新的药用部位及其制剂（5）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂（6）未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂（7）改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂（8）改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂（9）已有国家标准的中药、天然药物其中1~8的品种为新药，9的品种为已有国家标准的药品4.注册分类第6类又包括（1）传统中药复方制剂（2）现代中药复方制剂（3）天然药物复方制剂（4）中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂5.申报资料项目（1）综述资料（2）药学研究资料（3）药理毒理研究资料（4）临床试验资料6.中药新药研发的选题原则（1）科学性（2）创新型（3）可行性（4）效益性7.中药新药研发的选题方法（1）调查研究1）查阅文献2）计算机检索3）市场调查、信息咨询（2）选择课题1）传统古方与经方2）临床有效的方剂3）从常见病、多发病、疑难病入手4）从中成药中选题5）从药理、药效学试验研究方法中选题6）引进新技术、新设备，建立新疗法、新工艺8.中药新药命名的原则（1）科学简明、避免重名（2）必要、合理（3）避免暗示、夸大疗效（4）体现传统文化特色9.中药制剂工艺研究的内容及程序（1）处方筛选（处方来源、各药味间用量比例、日服剂量）（2）工艺筛选（工艺路线、工艺条件）（3）中试研究（样品制备、考察与完善工艺参数、配套设备、初步评价）（4）生产用制备方法10.中药制剂工艺路线选择的因素（1）药物的性质（2）剂型的需要（3）新药类别的要求（4）生产可行性及成本核算的需要11.制剂中间体制备工艺条件研究的原则（1）系统性（2）一致性（3）规范化12.制剂成型工艺设计应考虑的问题（1）成型工艺路线的选择与制剂处方设计的关系（2）成型工艺与生产设备间的适应性（3）成型工艺研究与制剂质量13.中药、天然药物的申报资料项目表符号说明（1）“+”表示必须报送的资料（2）“-”表示可以免报的资料（3）“±”表示可以用文献综述代替实验研究的资料（4）“▲”表示具有法定标准的中药材、天然药物可以不提供，否则必须提供（5）“*”表示按照申报资料项目说明和申报资料具体要求14.中药新药设计的思维方法（八字纲领）（1）“理”与“法”（2）“方”与“药”（3）“剂”与“工”（4）“质”与“效”在中药新药的设计与研制过程中，从选题、设计到试验研究及最后整理资料，均应以病症为目标，以“理”“法”为理论指导，以“方”“药”为核心，以制备工艺为主体，以质控、药理为指标，以临床疗效为目的，进行整套的设计与试验研究，最后具体的生产过程要按中药生产的GMP严格管理，才能生产出优质高效的中药新药，才能为防止疾病提供更多更好的武器，为人类造福。

中药新药：是在中医药理论指导下，以中药材、中药饮片、中药提取物等为原料，研制生产的未曾在中国境内外上市销售的中成药中试研究：也称中试放大，指在实验室完成系列工艺研究后，采用与生产基本相符的条件进行工艺放大研究的过程。

放大率：指工业设备的设计大小与采集数据所用的最大实验设备生产速率之间的比例关系（放大率=工业生产速率/中试工厂生产速率）物料衡算：也称物料平衡，产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理伦用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围中药新药的稳定性：指中药新药（原料或制剂）的化学、物理及生物学特性发生变化的程度急性毒性试验：又称为单次给药急性毒性试验，是指在24小时内一次或多次给予动物受试物后，观察所产生的毒性反应的试验长期毒性试验：又称为重复给药毒性试验，是描述动物重复接受受试药物后的毒性特征遗传毒性试验:指用于检测通过不同机制直接或间接诱导遗传学损伤的受试物的体外和体内实验生殖毒性试验:是指用于检测药物对雌性和雄性生殖系统，从生殖细胞分化至整个细胞发育，也包括对胚胎发育损害的试验致癌试验:指通过一定途径使动物在正常生命期的大部分时间内反复接触不同剂量或浓度的受试物，观察受试物对试验动物的致癌作用过敏性：又称超敏反应，指机体受同一抗原再刺激后产生的一种表现为组织损伤或生理功能紊乱的特异性免疫反应溶血性：指药物制剂引起的溶血和红细胞凝聚等反应刺激性：指非口服给药制剂给药后对给药部位产生的可逆性炎症反应依赖性：可分为躯体依赖性和精神依赖性。

躯体依赖性主要是机体对长期使用依赖性药物所产生的一种适应性状态，包括耐受性和停药后的戒断反应；精神依赖性是药物对中枢神经系统作用所产生的一种特殊的精神效应，表现为对药物的强烈渴求和强迫性觅药行为临床试验：是指任何以人类为对象的试验、研究不良事件：指临床试验受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件严重不良事件：指因使用任何剂量的试验用药品发生的、任何引起人体损害的不利医学事件1.中药新药研发学的任务（1）研制临床急需的中药新药，满足医疗卫生的需要（2）研制市场广阔的中药新药，契合经济发展的需要（3）挖掘传统中医药宝库，实现振兴民族医药产业的需要2.中药新药研究的基本构架（1）选题立项（2）临床前研究1）药学研究①原料前处理研究②提取纯化工艺研究③制剂工艺研究④中试研究⑤质量标准研究⑥稳定性研究2）药理研究①主要药效学研究②一般药理学研究③药物代谢动力学研究3）毒理研究①急性毒性试验②长期毒性试验③特殊毒性试验（遗传毒性、生殖毒性、致癌）④其他安全性试验（过敏性、溶血性、刺激性、依赖性）（3）临床研究（4）申报审批（5）正式生产3.中药、天然药物的注册分类（1）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂（2）新发现的药材及其制剂（3）新的中药材代用品（4）药材新的药用部位及其制剂（5）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂（6）未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂（7）改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂（8）改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂（9）已有国家标准的中药、天然药物其中1-8的品种为新药，9的品种为已有国家标准的药品4.注册分类第6类又包括11）传统中药复方制剂22）现代中药复方制剂33）天然药物复方制剂44）中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂5.申报资料项目（1）综述资料（2）药学研究资料（3）药理毒理研究资料（4）临床试验资料6.中药新药研发的选题原则（1）科学性（2）创新型（3）可行性（4）效益性7.中药新药研发的选题方法（1）调查研究1）查阅文献2）计算机检索3）市场调查、信息咨询（2）选择课题1）传统古方与经方2）临床有效的方剂3）从常见病、多发病、疑难病入手4）从中成药中选题5）从药理、药效学试验研究方法中选题6）引进新技术、新设备，建立新疗法、新工艺8.中药新药命名的原则（1）科学简明、避免重名（2）必要、合理（3）避免暗示、夸大疗效（4）体现传统文化特色9.中药制剂工艺研究的内容及程序（1）处方筛选（处方来源、各药味间用量比例、日服剂量）（2）工艺筛选（工艺路线、工艺条件）（3）中试研究（样品制备、考察与完善工艺参数、配套设备、初步评价）（4）生产用制备方法10.中药制剂工艺路线选择的因素（1）药物的性质（2）剂型的需要（3）新药类别的要求（4）生产可行性及成本核算的需要11.制剂中间体制备工艺条件研究的原则（1）系统性（2）一致性（3）规范化12.制剂成型工艺设计应考虑的问题（1）成型工艺路线的选择与制剂处方设计的关系（2）成型工艺与生产设备间的适应性（3）成型工艺研究与制剂质量13.中药、天然药物的申报资料项目表符号说明（1）“+”表示必须报送的资料（2）“-”表示可以免报的资料（3）“土”表示可以用文献综述代替实验研究的资料（4）“▲”表示具有法定标准的中药材、天然药物可以不提供，否则必须提供（5）“*”表示按照申报资料项目说明和申报资料具体要求14.中药新药设计的思维方法（八字纲领）（1）“理”与，，法”（2）“方”与“药”（3）“剂”与“工”（4）“质”与“效”在中药新药的设计与研制过程中，从选题、设计到试验研究及最后整理资料，均应以病症为目标，以“理”“法”为理论指导，以“方”“药”为核心，以制备工艺为主体，以质控、药理为指标，以临床疗效为目的，进行整套的设计与试验研究，最后具体的生产过程要按中药生产的GMP严格管理，才能生产出优质高效的中药新药，才能为防止疾病提供更多更好的武器，为人类造福。

中药新药研究开发的思路与方法摘要回顾了中药新药国内外研究开发现状：从加强天然产物活性成分研究，从古方、验方研究开发新药，加强有效部位的研究，尤其是对复方有效部位中主要药效物质或者主要药效物质群的研究，应用生物技术开发中药新药，测试分析方法的现代化，中药新药制剂工艺的现代化，以及中药新药新释药系统的研究等诸方面论述了面向21世纪中药新药研究开发思路与方法。

关键词中药新药研究开发现状方法21世纪将是科学技术发展突飞猛进的时代，科学发展的综合化，技术发展的高新化以及高新科技的产业化是21世纪科学技术发展的主要特征，这一趋势将在新药研究开发中得到充分的体现。

本文试论世纪之交中药新药研究开发现状及思考，以期加快中药新药创新的步伐。

一、现状美国辉瑞公司生产治疗男性勃起功能障碍的药物——“伟哥"，一些乐观的预测甚至认为它年销售额能达到创纪录的110亿美元。

伟哥自1998年3月获美国fda批准以来，风靡世界，说明新药可获取几乎是无限的高额利润。

即使深知一类创新药在发达国家耗时10～12年，耗资2亿美元以上，且高风险，世界各大跨国公司仍然投入其年营业额的15%～20%研究开发新药［1，2］。

中药研究开发是国际热门课题：国际市场每年药用植物及制品(包括保健品等)的交易额超过300亿美元。

日本是较重视中药研究开发的国家，年销售额达1500亿日元。

美国国会1994年批准了把草药列为《饮食补充剂》的法案之后，1997年又制定了“植物药在美批准法"(草案)，不再要求草药产品是已知结构的单体纯品，而可以是成分固定、疗效稳定、安全可靠的复方混合制剂。

德国在欧洲是传统药年销售额最大国家，达22亿美元［2］。

德国drschwabe生产的银杏叶提取物制剂tebonine(促进脑血管循环)年销售额超过1亿美元，银杏叶及其制剂仅在欧洲市场年销售额就达几亿美元；德国宝灵家大药厂则是新型植化产品的主要开发者，开发喜树碱系列、莨菪胺类和育享宾等产品；其它德国公司还在开发山梗菜碱(可帮助戒烟)以及一种可用于合成抗抑郁药和抗老年痴呆症新药的中间体“槟榔碱"。