2016医疗器械法规试卷(含答案).docx

医疗器械通用知识题库含参考答案1、CF型（C代表Cardiac，心脏）是对于电击防护程度高于BF型应用部分要求的F型应用部分，（）。

A、可用于接触心脏的应用部分B、不可用于接触心脏的应用部分C、不可用于接触皮肤的应用部分D、不可用于接触内脏的应用部分答案：A2、有关肝脏的说法不正确的有（）。

A、位置大部分位于右上腹部B、肝是人体中最大的腺体C、分左右两叶，左叶大，右叶小D、肝下缘与肋弓一致答案：C肝是人体中最大的腺体（能分泌胆汁），它的位置大部分位于右上腹部。

肝的上界与膈同高，即在右侧锁骨中线上交于第五肋间，肝下缘与肋弓一致。

肝为左右两叶，左叶小，右叶大。

3、负责对进口的医疗器械实施进口检验的部门是（）。

A、国务院食品药品监督管理部门B、国家食品药品检验机构C、出入境检验检疫机构D、口岸所在地食品药品检验机构答案：C4、光在传播光程中遇到障碍物时，能够绕过障碍物边缘继续前进，偏离直线传播而进入几何阴影区域，使光强重新分布的现象，称为（）现象。

A、偏振B、旋光C、干涉D、衍射答案：D5、长骨主要分布在（）。

A、胸腔B、手的腕骨C、四肢D、颅顶骨答案：C骨骼分长骨、短骨、扁骨和不规则骨。

长骨主要部分在四肢；短骨主要包括腕骨、跗骨；扁骨主要包括颅顶骨、额骨、颞骨、蝶骨、枕骨、肩胛骨、胸骨、肋骨、盆骨；不规则骨主要包括椎骨、含气骨。

6、医疗器械的安全要求归纳起来主要有（）。

A、物理安全、电气安全和生物安全B、辐射安全、用电安全和感染安全C、机械安全、电气安全和化学安全D、压力安全、温度安全和光学安全答案：A7、放射性同位素不得与易燃、易爆、腐蚀性物品同库储存。

储存场所应当采取有效的防泄漏等措施，并安装（）。

A、防火装置B、防盗装置C、防水装置D、必要的报警装置答案：D8、多种波长的X射线穿过物质，其平均硬度（）。

A、不变B、变小C、变大D、变化不确定，与物质的性质有关答案：C9、脊髓有31个脊髓节，其中尾段（）。

医疗器械法律法规测试题型及答案
医疗器械法律法规测试题型及答案 文末附答案 一、填空题（13空*2分=26分） 1、新修订的《医疗器械监督管理条例》自 共八章，计80条。 5、医疗器械说明书、标签的内容应当与 相关内容一致。 6、医疗器械产品应符合医疗器械 7、申请产品注册，注册申请人应向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资 料 8、医疗器械临床评价可以通过，，对其是否满足产品的安全性和有效性进行确认。 二、选择题（6*4分=24分） 1、具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械是： A、I类B、11类C、III类D、IV类 2、2014年10月1日起实行的制度：
E、生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持
4、关于批准文号为"国食药监械（准）字2014第3660622号”的医疗器械，以下说法正确的是：
A、为境内生产的医疗器械 B、第三类医疗器械
ห้องสมุดไป่ตู้5、有效期为五年的是：
A、医疗器械注册证 B、医疗器械生产许可证 C、医疗
器械经营许可证
D、医疗器械经营备案证
6、医疗器械产品的分类依据：
A、医疗器械分类目录 B、医疗器械分类规则
U医疗器械注册管理办法
D、医疗器械标准管理办法
三、简答题
1、什么是医疗器械？按风险程度分几类并实施什么管理?
（30分）
2、已注册的第三类医疗器械发生哪些变化时，需向原注册部门申请变更注册？（20分）
答案：
一、填空题
1、2014年6月1日 2、风险程度3、备案，注册4、
A、医疗器械说明书和标签的管理规定 B、医疗器械注册
管理办法
C、医疗器械监督管理条例 D、医疗器械生产、

医疗器械法规类培训试题讲师1、姓名【填空题】________________________2、手机【填空题】________________________3、部门【填空题】________________________一、单选题:（从下列选项中选出正确答案，每题5分，共50分。

）4、1、《医疗器械监督管理条例》第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

以下错误的是【单选题】（5分）A.A、第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

B.B、第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

C.C、第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

D.D、第四类是无任何风险，仅需要实行备案的医疗器械。

正确答案: D5、2、《医疗器械监督管理条例》第十五条医疗器械注册证有效期为5年。

有效期届满需要延续注册的，应当在（）向原注册部门提出延续注册的申请。

【单选题】（5分）A.A、有效期届满3个月前B.B、有效期届满3个月后C.C、有效期届满6个月前D.D、有效期届满6个月后正确答案: C6、3、由哪个部门决定物料和中间产品的放行和使用【单选题】（5分）A.A、办公室B.B、质量管理部D.D、生产管理部正确答案: B7、4、洁净区与室外的静压差应大于【单选题】（5分）A.A、10PaB.B、20PaC.C、50PaD.D、5Pa正确答案: A8、5、因质量原因退货和收回的医疗器械，应当：【单选题】（5分）A.A、销毁B.B、返包C.C、退还医疗器械经销商D.D、上交主管行政管理部门正确答案: A9、6、新颁布的《医疗器械生产监督管理办法》规定，《医疗器械生产许可证》有效期届满延续的，医疗器械生产企业应当自（）提出延续申请。

逾期未提出延续申请的，不再受理其延续申请。

【单选题】（5分）A.A、有效期届满前180个工作日至30个工作日期间B.B、有效期届满前120个工作日至30个工作日期间C.C、有效期届满前90个工作日至30个工作日期间D.D、有效期届满前60个工作日至30个工作日期间正确答案: C10、7、《医疗器械生产质量管理规范》规定记录的保存期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于（），或者符合相关法规要求，并可追溯。

医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题（企业负责人、法人）一、填空题（每空2分，共40分）1、《医疗器械监督管理条例》由国务院批准发布，自年月日起施行，目的是，，在中华人民共和国境内从事医疗器械的、、、、的单位或者个人，应当遵守本条例。

2、《医疗器械经营许可证》的有效期是年，经营第二类医疗器械的企业应当办理。

3、从事第类医疗器械经营的，经营企业应当向部门申请经营许可，在取得后方可经营。

4、患有、、的人员不得从事医疗器械经营工作。

5、是医疗器械经营质量的主要责任人，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。

二、名词解释（每题10分，共20分）1、医疗器械：2、体外诊断试剂：三、简答题（每题20分，共40分）1、医疗器械经营企业（批发）开办申请依据是什么？2、医疗器械的管理实行分类管理，依据是什么，分哪几类？医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题（企业负责人、法人）一、填空题（每空2分，共40分）1、《医疗器械监督管理条例》由国务院批准发布，自2000 年 4 月1 日起施行，目的是保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

2、《医疗器械经营许可证》的有效期是5年，经营第二类医疗器械的企业应当办理二类医疗器械经营备案凭证。

3、从事第3类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可，在取得《医疗器械经营许可证》后方可经营。

4、患有传染病、皮肤病、精神疾病的人员不得从事医疗器械经营工作。

5、企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，质量负责人在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。

二、名词解释（每题10分，共20分）1、医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。