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口服液工艺规程10ml课件资料

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XX有限公司 文件编码：TSGY005 页 码： 1/12 复 印 号： / 题 目：口服液工艺规程10ml 制 订 人： 审 核 人： 批 准 人： 颁发部门：质量管理部 制订日期： 审核日期： 批准日期： 生效日期： 分发部门：质量管理部、生产技术部 文件编写/修订历史：本文件为首次制订，第一版

第1页共10页 1. 主题内容 ........................................................... 2 2. 适用范围 ........................................................... 2 3. 责任 ............................................................... 3 4. 产品名称及剂型 ..................................................... 2 5. 产品概述 ........................................................... 2 5.1.产品特点 ...................................................... 2 6. 工艺流程图 ......................................................... 2 7. 操作过程及工艺条件 ................................................. 3 7.1.处方 .......................................................... 3 7.2.称量 .......................................................... 3 7.3.配液 .......................................................... 3 7.4.理瓶 .......................................................... 3 7.5.洗瓶 .......................................................... 4 7.6.灌装加塞轧盖 .................................................. 4 7.7.操作过程 ...................................................... 4 7.8.灭菌 .......................................................... 4 7.9.灯检 .......................................................... 4 7.10.包装 ......................................................... 5 8. 生产过程中重点工艺控制检查（包括中间体检查） ...................... 5 9. 技术安全与劳动保护 ................................................ 7 9.1.工作场所 ...................................................... 7 9.2.机器设备 ...................................................... 6 9.3防火 ........................................................... 7 9.4.工艺卫生 ...................................................... 7 10.操作工时与生产周期 ................................................. 7 11.原辅料质量标准 ..................................................... 8 12.包装材料质量标准 ................................................... 8 13.成品、半成品、中间体质量标准 ....................................... 8 14.劳动组织与岗位定员 ................................................. 8 15.主要设备一览表 ..................................................... 9 16.原材料消耗定额 ..................................................... 9 17.物料平衡、收率 .................................................... 10 XX有限公司 文件编码：TSGY005 页 码： 2/10 题 目：口服液工艺规程10ml

第2页共10页 1主题内容 本文件规定了口服液的生产工艺过程、人员配备、原辅材料、包装材料的技术要求、安全生产要求、三废处理、物料平衡等内容。 2适用范围 本文件是生产口服液的基础技术文件，用于指导生产操作。 3责任 本文件由生产技术部负责起草，质量管理部经理审核，总经理批准。 4产品名称及剂型 产品名称：单糖浆口服液 汉语拼音名： dan tang jiang kou fu ye 5产品概述 5.1产品特点 5.1.1性状：本品为淡棕色的液体，无味 5.1.2规格：10ml/瓶 5.1.3类别：口服溶液剂 5.1.4用法与用量：-- 5.1.5贮藏：遮光，密封保存 5.1.6有效期：二年 6工艺流程图

检验 检验 蔗糖 纯化水 瓶盖 挑选 配制 压 滤 洗瓶 理瓶 灌装、轧盖 干燥 灭菌 半成品检验 纯化水 称量 XX有限公司 文件编码：TSGY005 页 码： 3/10 题 目：口服液工艺规程10ml

第3页共10页

：10万级洁净区

：一般生产区

7操作过程及工艺条件 7.1处方 原辅料名称 用量 蔗糖 13kg 纯化水 7kg 批量16000ml 7.2称量

按一批1600瓶[蔗糖13kg、纯化水7kg]，称量备好料 7.2.1工艺条件 7.2.1.1称量操作在100,000级洁净区内进行，操作间温度控制在18-26℃度，湿度45-65%。 7.2.1.2称量时，要求有复核人员复核，操作人员和复核人员签字。每种物料单独盛放于洁净的容器中，并在容器外的标签中注明名称、批号、数量、生产日期、操作人和复核人，置于规定位置存放。 7.3配液 生产地点：口服液车间配液间 生产环境：100,000级洁净区 按SOP06031《口服溶液剂配制岗位标准操作规程》 操作过程：首先检测过滤器的布袋是否完好，滤芯检查合格后，安装，待用。将称量好的蔗糖13.0kg加入夹层锅中，注入纯化水7.0kg通入蒸汽煮沸20分种搅拌使溶解，加沌水调至16000ml通过冷却至70—80℃，将煮好的糖浆通过过滤器返复循环过滤至糖浆澄清无杂质后，将糖浆过滤至配罐2，通知QA取样做半成品测定，检验合格后，待分装。 7.4理瓶、

灯检 包装 入 库 检验合格 XX有限公司 文件编码：TSGY005 页 码： 4/10 题 目：口服液工艺规程10ml

第4页共10页 生产地点：精洗间 生产环境：10万级 操作过程：去掉内包装，挑出不合格品，将玻璃瓶置于不锈钢盘中摆放整齐。 工艺要求：摆放整齐 每盘摆满。 7.5洗瓶 生产地点：瓶精洗间 生产环境：10万级 操作过程：按SOP06035《洗瓶岗位标准操作规程》操作。检查纯化水管路是否畅通，纯化水水澄明度是否合格；符合规定后，将摆好的玻璃瓶整齐倒入洗瓶机入口处，按“PLXH直线式洗瓶烘干机标准操作规程”开始洗瓶。洗瓶过程中，随时检查剔除破瓶、烂瓶等不良瓶，每15分钟抽查纯化水和清洗后的玻璃瓶，检查澄明度和清洁度。 工艺要求：每15分钟抽查纯化水和清洗后的玻璃瓶，检查澄明度和清洁度。 7.6灌装加塞轧盖

生产地点：灌装间 生产环境：10万级 7.7操作过程：按SOP06033《口服溶液剂灌装岗位标准操作规程》操作，将洁净玻璃瓶放入进瓶口处，开动口服液灌轧机输瓶机，开动灌装加塞轧盖机，调节灌装量为10～10.3ml/瓶；每30分钟检查一次灌装量及加塞轧情况，每次5瓶，灌装加塞轧盖好的口服液瓶，整齐摆放在不锈钢盘中放至灭菌车上。灌装操作结速后装灭菌车推进灭菌箱内待灭菌。 工艺要求： 装量为10～10.3ml/瓶，配液结束后的药液应在8小时内灌装完，剩余未使用棕色玻璃瓶、盖结速生产后退回仓库；加塞位置应准确，加塞不到位的应及时挑出。 工艺要求：轧盖位置准确，外观整齐，封口完好。 7.8灭菌：灭菌操作应按《YXQ.WF22S-1.5FK卧式矩形压力蒸汽灭菌器标准操作规程》操作，灭菌车上半成品必须均匀分布，以保证灭菌柜内温度的均一性，灭菌过程中注意控制室内压力为0.14Mpa，温度到达115℃保温30分钟。灭菌完毕后喷淋冷却。开门：关闭电源开关，将手柄逆时针方向旋转，使门栓脱出门栓孔，然后慢慢地将器门打开。取出料瓶。 7.9灯检 生产地点：灯检室

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当归养血口服液生产工艺规程

当归养血口服液生产工艺规程

目的：建立当归养血口服液工艺规程。

范围：当归养血口服液生产全过程。

责任人：生产部、质量管理部。

内容1产品概述当归养口服液系采用甘肃地道药材岷县产当归为原料，经料学方法提练精制而成的纯中药制剂，本品含有丰富的阿魏酸、挥发油、亚叶酸、烟酸、维生素B12，维生素E 等多种有效成份。

呈淡黄色半透明胶体溶液，用时轻微摇动既成均匀胶体状药剂，并能闻到当归的浓郁当归特有的香气，味甜。

当归性味甘、辛、温，入心，肝、脾三经。

入心能生血人肝能藏血，入脾能流血。

《本草正义》说：“当归其味甘而重，故专能补血，其气轻而辛，故又能行血补中有动力地中有补，诚血中之气药，血中之圣药也：”。

故当归养血口服液具有补血养血的功能，主用于男女血虚，病后贫血，头痛眩晕，女子月经不调，痛经等症。

口服，每日2～3次，每次1～2支。

儿童酌成或遵医嘱，7天为一疗程四盒。

包装规格：10ml×10支/盒2操作过程及工艺条件当归养血口服液生产工艺流程图30万级洁净区 一般生产区 当归养血口服液生产质量控制要点2.1当归药材的整理2.1.1当归药材前处理流程图2.1.2原料处理2.1.2.1净选净选是药物初步加工过程，为下一步生产作准备，由于中药来源复杂，必须除去药物中的夹杂质，泥沙、霉败品及残留在处的非药部位，使药物更好的发挥疗效。

2.1.2.2挑选除去非药用部位及各种杂质，特别是钢铁类石质类异物，一定要彻底挑选干净，防止损坏设备。

2.1.3清洗清洗是保证药物质量的重要环节，为下一步作好准备。

2.1.3.1粗洗用饮用水浸泡十分钟当归药材使泥沙充分松软，用毛刷刷去当归上泥沙、枯叶和除去霉烂部分，用流动的饮用水冲净。

2.1.3.2精洗将粗洗过的当归用流动的饮用水清洗数次，至外皮为白色，目视合格流入下道工序。

2.1.4切片切片厚度为1.5～2.5mm。

2.1.5当归药材整理要点2.1.5.1中药材的验收2.1.5.1.1中药材验收人员必须有中药材鉴别真、伪劣规格等能的业务知识，并掌握质量标准的人员担任。

口服液生产工艺规程

口服液生产工艺规程

制药有限公司口服液生产工艺规程颁发单位：GMP办公室工艺规程批准程序目录1. 剂型、规格 (3)2. 生产工艺流程 (3)3. 操作过程及工艺条件 (4)4.质量控制要点 (6)5.设备一览表、主要设备生产能力 (6)6.工艺过程中的SOP (7)7.中间产品的控制 (7)8.验证工作要点 (7)9.工艺卫生和环境卫生 (8)10.劳动组织及岗位定员 (8)一、制剂类型：非最终灭菌口服液生产，500ml 规格，洁净塑料瓶包装。

二、流程图：口服液生产工艺流程图注：加粗部分为主要控制点三、操作过程及工艺条件1 生产前的检查与确认1.1是否还留有前批生产的产品或物料，是否已清洁并取得“清场合格证”。

1.2检查确认生产现场的机器设备和器具是否已清洁并准备完毕挂上“合格”标示。

1.3所使用原辅料是否准备齐全。

是否有质量检验报告单，合格品才能使用。

1.4 检查确认与生产品种相适应的批生产指令、配套文件及有关记录是否已准备齐全。

2 称量、配料2.1原辅料或中间产品，除去外包装、经净化处理后，经缓冲区进入称量室。

对称量室内的案称、天平、量筒等计量器具进行校零。

称量人核对原辅料、中间产品的品名、规格、批号、合格证等确认无误后记录、签名。

称量必须复核，复核人对品名、数量确认无误后记录、签名。

配好的批量辅料、中间产品装入洁净密闭容器中，附上标志，注明品名、规格、批号、数量称量人、日期。

3 配制、过滤3.1口服液的质量，采用纯水配制。

称量好的原辅料、中间产品加入到500L配液罐中，注根据不同产品的工艺要求进行配制，配制好的药液应作性状、PH、相对密度、定性、定量等质量检验。

配制中添加的防腐剂、抑菌剂的品种和用量应当无害、不影响疗效，对质量标准规定的检验方法无干扰。

3.2要求选用适宜的滤材及过滤方法(经验证确认的方法)，过滤后药液先经含量、澄清度检查合格后打入灌装室。

4 灌装、旋盖、封口4.1瓶子必须是不低于10万级净化环境生产，并经微生物检验合格的产品。

仙茸壮阳口服液生产工艺规程

仙茸壮阳口服液生产工艺规程

目的建立仙茸壮阳口服液工艺规程，使产品生产规范化，标准化，保证生产的产品质量稳定、均一和有效。

范围适用于仙茸壮阳口服液生产全过程。

责任主管副总经理，技术开发部部长，质量管理部部长，生产部部长，车间主任，技术员。

标准依据中华人民共和国卫生部部颁标准《中华人民共和国药典》2005年版一部工艺规程的编制及管理规程内容1 产品概述1.1 品名：仙茸壮阳口服液汉语拼音：Xianrong Zhuangyang Koufuye1.2 剂型：口服液1.3 性状：本品为棕红色粘稠的液体；味甜、微苦、咸。

1.4 功能主治：补肾壮阳。

用于体虚，阳萎肾塞。

1.5 用法用量：口服，一次10ml，一日2次。

1.6 规格：每支装10ml。

1.7 贮藏；密封，置阴凉处（不超过20℃）。

1.8 有效期：24个月。

1.9 批准文号：国药准字Z220215402 处方和依据2.1 处方2.2 处方依据：中华人民共和国部颁标准WS3-B-1070-014 仙茸壮阳口服液生产质量控制要点5操作过程及工艺条件5.1 原材料的炮制：见中药材前处理工艺规程（SMP.JS-GG-12）5.2 中药清膏的制备：5.2.1提取：二人复核投料，按批配方称取净料巴戟天（盐制）12.5kg、仙茅12.5kg、肉苁蓉12.5kg、制何首乌25kg、淫羊藿25kg、枸杞子25kg。

投入到醇提取罐中，回流提取2次，第一次加35％乙醇900kg，密闭，室温浸泡30分钟，加热回流提取6小时，第二次加35％乙醇680kg，加热回流提取4小时，执行“醇提取罐标准操作规程”（SOP.SC-SZ-22），提取液经过管道过滤器选用100目不锈钢筛网过滤，合并滤液于4000L贮罐中，得药液1500±50kg。

挂上标志。

5.2.2回收乙醇：滤液用乙醇回收塔回收乙醇至无醇味。

执行“JH300－GF乙醇回收塔标准操作规程”（SOP.SC-SZ-25），分段回收，乙醇的回收率应≥50％，挂上标志。

课件— 第十一章 中药口服液(合剂)

课件— 第十一章 中药口服液(合剂)


配液罐的主要技术及结构性能
1、容积：50L、100L、200L、300L、500L、600L、 1000L～5000L。
2、加热方式：采用电热棒插入夹套内，加热均匀无冷 区。夹套内注入导热油或水为加热介质，产生热能对罐 内物料进行加热。
3、物料加热温度：≤350℃；物料加热时间：20min～ 90min（视工艺需要）。
渗漉罐
渗漉罐的用途
本设备适用于中药、植物、动物、食 品、化工等行业的渗漉操作，除乳香、松 香，芦荟等非组织药材因遇溶剂软化成团， 会堵塞孔隙使溶剂无法均匀地通过药材， 而不宜用渗漉外，其他药材都可用此法浸 取。
渗漉罐的结构与特点
大多由筒体、椭圆形封头（或平盖封 头）、气动出渣门、气动操作台等组成， 具有分布均匀，出渣方便等特点。
第十一章
中药口服液（合剂）
10中制四班 李莺玢 刘宇婵 Nhomakorabea第二节 必备知识与理论
中药口服液（合剂）的含义 中药口服液（合剂）的特点 中药口服液（合剂）的附加剂 中药口服液（合剂）的质量要求
一、中药口服液（合剂）的含义
中药合剂的含义 中药合剂系指药材用水或其他溶剂，采
用适宜方法提取经浓缩制成的口服液体制 剂。 口服液的含义
7、内罐底结构：经旋压加工成R角，与内罐体焊接、抛 光后无死角，并向出料口方向呈5°倾斜，便于放净物料 无滞留。
8、夹套形式：全夹套，用于加入导热油或水，使工作 时达到最佳升温和降温的目的。
9、保温材料：采用填充珍珠棉、岩棉或聚氨酯浇注发 泡，保持与外界的温差，达到隔热保温效果。
10、外壳体表面处理方式：镜面抛光或2B原色亚光或2B 磨砂面亚光处理。
多功能提取罐配备
多功能提取罐可分为静态多功能提取罐， 动态多功能提取罐。 罐体配备CIP清洗自动旋转喷洗球、温度表、 压力表、防爆视孔灯、视镜、快开式投料 口等，确保操作简便，符合GMP标准。设备 内筒体材质采用进口的硅酸铝保温。