2017版和2002版医疗器械分类目录对比.docx

2021版与2002、2021版医疗器械分类目录对照表〔总表〕序号2021版代码2002版代码2021版代码备注6821、6822、6824、6823 101有源手术器械6825、6854、6858、68166801、6802、6805、202无源手术器械6808、6809、6816、6822、6865303神经和心血管手术器械6803、6807、6877404骨科手术器械6810、6826505放射治疗器械6832、6833、6830、6831606医用成像器械6828、6833、6821、6822、68246830、6831、6834、6823707医用诊察和监护器械6820、6821、683368236854、6821、6805、808呼吸、麻醉和急救器械6823、6826、6866、6856909物理治疗器械6826、6858、6824、6826、682568231010输血、透析和体外循环器械6845、6866 1111医疗器械消毒灭菌器械68571212有源植入器械6821、68461313无源植入器械6846、68771414注输、护理和防护器械6815、6854、6866、68641515患者承载器械6854、68561616眼科器械6804、6820、6822、6824、6846、685868231717口腔科器械6855、6806、6863682318 18妇产科、辅助生殖和避孕器械6812、6866、6822、6813、6826、6854、6846、686568231919医用康复器械6826、68462021中医器械68272121医用软件68706840〔诊断试剂除外〕、6822、6833、2222临床检验器械6841、6815、6858236840体外诊断试剂6840〔诊断试剂需低温冷藏运输贮存〕24 6840体外诊断试剂〔不需冷链运输、贮存〕6840〔诊断试剂不需低温冷藏运输贮存〕2002、2021版与2021版医疗器械分类目录对照表〔总表〕序号2002版代码2021版代码2021版代码备注16801022680202368030346804165680502、08668061776807038680802968090210681004116812181268131813681514、2214681601、0215682007、1616682101、06、07、08、1217682201、02、06、08、16、18、2218 682301、06、07、08、09、16、17、1819682401、06、09、16 20682501、0921682604、08、09、18、19 226827202368280624683005、0625683105、062668320527683305、06、07、22 28683406296840〔诊断试剂除外〕2230 6840〔诊断试剂需低温冷藏运输贮存〕6840体外诊断试剂31 6840〔诊断试剂不需低温冷藏运输贮存〕6840体外诊断试剂〔不需冷链运输、贮存〕326841223368451034684612、13、16、18、19 35685401、08、14、15、18 3668551737685608、153868571139685801、09、16、22406863174168641442686502、1843686608、10、14、184468702145687703、13新版目录共22个子目录：1.手术类器械设置4个子目录：通用手术器械分设?01有源手术器械?和?02无源手术器械?；单独设置?03神经和血管手术器械?；单独设置?04骨科手术器械?。

新旧版目录对照表医疗器械分类目录（2002版）关于指定《医疗器械分类目录》的说明一、《医疗器械分类目录》制定的依据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械分类规则》（第15号局长令）。

二、《医疗器械分类目录》与《医疗器械分类规则》的关系《医疗器械分类规则》用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。

我国实行的医疗器械分类方法是分类规则指导下的目录分类制，分类规则和分类目录并存。

一旦分类目录已实施，应执行分类目录。

三、制定分类目录的原则执行分类规则指导下的目录分类制。

参照国际通行的分类，从严掌握。

使用风险是制定产品分类目录的基础。

分类目录尽可能适应管理的需要，有利于理顺监督管理，做到科学合理。

四、符合医疗器械定义的含药医疗器械为III类医疗器械。

五、由于各种手术包内组件不确定，所以本目录不包含该类产品。

凡手术包内含有III类医疗器械的，作为III类产品管理；只含有II类和I类医疗器械的，作为II类产品管理；只含有I类医疗器械的，作为I类产品管理。

六、依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理局根据分类规则进行预先分类，并报我局核定。

6803神经外科手术器械6805耳鼻喉科手术器械6807胸腔心血管外科手术器械6808腹部外科手术器械6809泌尿肛肠外科手术器械6810矫形外科（骨科）手术器械6812妇产科用手术器械6813计划生育手术器械6815注射穿刺器械6816烧伤(整形)科手术器械6820普通诊察器械6821 医用电子仪器设备6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备6823医用超声仪器及有关设备6824医用激光仪器设备6825医用高频仪器设备6826物理治疗及康复设备6827中医器械6828医用磁共振设备6830医用X射线设备6831医用X射线附属设备及部件6832医用高能射线设备6833医用核素设备6834医用射线防护用品、装置6840临床检验分析仪器6841医用化验和基础设备器具6845体外循环及血液处理设备6846植入材料和人工器官6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具6855口腔科设备及器具6856病房护理设备及器具6857消毒和灭菌设备及器具6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具6863口腔科材料6864医用卫生材料及敷料6865医用缝合材料及粘合剂6866医用高分子材料及制品6870 软件附件：《医疗器械分类目录》（2002版）6877介入器材。

2021版与2002、2021版医疗器械分类目录对照表〔总表〕序号2021版代码2002版代码2021版代码备注6821、6822、6824、6823 101有源手术器械6825、6854、6858、68166801、6802、6805、202无源手术器械6808、6809、6816、6822、6865303神经和心血管手术器械6803、6807、6877404骨科手术器械6810、6826505放射治疗器械6832、6833、6830、6831606医用成像器械6828、6833、6821、6822、68246830、6831、6834、6823707医用诊察和监护器械6820、6821、683368236854、6821、6805、808呼吸、麻醉和急救器械6823、6826、6866、6856909物理治疗器械6826、6858、6824、6826、682568231010输血、透析和体外循环器械6845、6866 1111医疗器械消毒灭菌器械68571212有源植入器械6821、68461313无源植入器械6846、68771414注输、护理和防护器械6815、6854、6866、68641515患者承载器械6854、68561616眼科器械6804、6820、6822、6824、6846、685868231717口腔科器械6855、6806、6863682318 18妇产科、辅助生殖和避孕器械6812、6866、6822、6813、6826、6854、6846、686568231919医用康复器械6826、68462021中医器械68272121医用软件68706840〔诊断试剂除外〕、6822、6833、2222临床检验器械6841、6815、6858236840体外诊断试剂6840〔诊断试剂需低温冷藏运输贮存〕24 6840体外诊断试剂〔不需冷链运输、贮存〕6840〔诊断试剂不需低温冷藏运输贮存〕2002、2021版与2021版医疗器械分类目录对照表〔总表〕序号2002版代码2021版代码2021版代码备注16801022680202368030346804165680502、08668061776807038680802968090210681004116812181268131813681514、2214681601、0215682007、1616682101、06、07、08、1217682201、02、06、08、16、18、2218 682301、06、07、08、09、16、17、1819682401、06、09、16 20682501、0921682604、08、09、18、19 226827202368280624683005、0625683105、062668320527683305、06、07、22 28683406296840〔诊断试剂除外〕2230 6840〔诊断试剂需低温冷藏运输贮存〕6840体外诊断试剂31 6840〔诊断试剂不需低温冷藏运输贮存〕6840体外诊断试剂〔不需冷链运输、贮存〕326841223368451034684612、13、16、18、19 35685401、08、14、15、18 3668551737685608、153868571139685801、09、16、22406863174168641442686502、1843686608、10、14、184468702145687703、13新版目录共22个子目录：1.手术类器械设置4个子目录：通用手术器械分设?01有源手术器械?和?02无源手术器械?；单独设置?03神经和血管手术器械?；单独设置?04骨科手术器械?。

医疗器械分类目录版与旧版对照表医疗器械分类目录2017年版与旧版对照表和器具6820-07视力诊察器具，6822-04眼科光学仪器中的同视机、验光仪、验光镜片组、检影镜、验光镜片、视网膜镜、角膜曲率计、瞳距测量仪、视野计视力筛选仪、对比敏感度仪、色觉检测仪、视神经分析仪、视觉电生理检查仪产品、眼波前像差仪，视觉治疗设备16-04眼科测量诊断设备和器具Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类6822-04眼科光学仪器中的同视机、验光仪、验光镜片组、检影镜、验光镜片、光学和光电弱视助视器、视网膜镜、角膜曲率计、瞳距测量仪、视野计、夜间视觉检查仪、隐斜计、色盲镜、眼压镜、屈光度仪、激光视网膜传递函数测定仪、验光组合台除外，6823 -01超声诊断设备-眼科专用超声脉冲回波设备，6824-02 激光诊断仪器中的激光眼科诊断仪、眼科激光扫描仪新增二级产品类别：光学相干断层扫描仪、眼底造影机、角膜内皮细胞显微镜、角膜共焦显微镜、角膜测厚仪、眼前节测量诊断系统、眼组织深度测量仪、黄斑完整性评估仪、眼压持续监测仪、眼球突出计、干眼检测仪、视网膜自适应光学成像仪、眼力器、眼科诊断辅助器具16-05眼科治疗和手术设备、辅助器具Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类6804-06眼科手术用其他器械中的玻璃体切割器，6822-06医用手术及诊断用显微设备中的眼科手术显微镜，6823 -03超声治疗设备-超声手术设备，6824-01激光手术和治疗设备中的眼科激光光凝机、眼晶体激光乳化设备，6824-04激光手术器械中的LASIK用角新增二级产品类别：其他眼科治疗和手术设备、眼科治疗和手术辅助器具。