医疗器械分类目录(2002版)(1)

医疗器械分类目录（2002版）医疗器械分类目录01、关于制定《医疗器械分类目录》的说明一、《医疗器械分类目录》制定的依据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械分类规则》（第15号局长令）。

二、《医疗器械分类目录》与《医疗器械分类规则》的关系《医疗器械分类规则》用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。

我国实行的医疗器械分类方法是分类规则指导下的目录分类制，分类规则和分类目录并存。

一旦分类目录已实施，应执行分类目录。

三、制定分类目录的原则执行分类规则指导下的目录分类制。

参照国际通行的分类，从严掌握。

使用风险是制定产品分类目录的基础。

分类目录尽可能适应管理的需要，有利于理顺监督管理，做到科学合理。

四、符合医疗器械定义的含药医疗器械为III类医疗器械。

五、由于各种手术包内组件不确定，所以本目录不包含该类产品。

凡手术包内含有III类医疗器械的，作为III类产品管理；只含有II类和I类医疗器械的，作为II类产品管理；只含有I类医疗器械的，作为I类产品管理。

六、依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理局根据分类规则进行预先分类，并报我局核定。

03、6802显微外科手术器械05、6804眼科手术器械07、6806口腔科手术器械08、6807胸腔心血管外科手术器械09、6808腹部外科手术器械10、6809泌尿肛肠外科手术器械11、6810矫形外科（骨科）手术器械12、6812妇产科用手术器械13、6813计划生育手术器械14、6815注射穿刺器械15、6816烧伤(整形)科手术器械16、6820普通诊察器械17、6821 医用电子仪器设备18、6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备19、6823医用超声仪器及有关设备20、6824医用激光仪器设备21、6825医用高频仪器设备22、6826物理治疗及康复设备23、6827中医器械24、6828医用磁共振设备25、6830医用X射线设备26、6831医用X射线附属设备及部件27、6832医用高能射线设备28、6833医用核素设备29、6834医用射线防护用品、装置30、6840临床检验分析仪器31、6841医用化验和基础设备器具32、6845体外循环及血液处理设备33、6846植入材料和人工器官34、6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具35、6855口腔科设备及器具36、6856病房护理设备及器具37、6857消毒和灭菌设备及器具38、6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具39、6863口腔科材料41、6865医用缝合材料及粘合剂43、6870软件44、6877介入器材。

医疗器械分类目录（2002版）
6801基础外科手术器械
6802显微外科手术器械
6803神经外科手术器械
6804眼科手术器械
6805耳鼻喉科手术器械
6806 口腔科手术器械
6807胸腔心血管外科手术器械
6808腹部外科手术器械
6809泌尿肛肠外科手术器械
6810矫形外科（骨科）手术器械
6812妇产科用手术器械
6813计划生育手术器械
6815注射穿刺器械
6820普通诊察器械
6821医用电子仪器设备
6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备
6823医用超声仪器及有关设备
6824医用激光仪器设备
6825医用高频仪器设备
6826物理治疗及康复设备
6828医用磁共振设备
6830医用X射线设备
6831医用X射线附属设备及部件
6832医用高能射线设备
6833医用核素设备
6834医用射线防护用品、装置
6840临床检验分析仪器
6841医用化验和基础设备器具
6845体外循环及血液处理设备
6846植入材料和人工器官
6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具
6855 口腔科设备及器具
6856病房护理设备及器具
6857消毒和灭菌设备及器具
6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具
6863 口腔科材料
6864医用卫生材料及敷料
6865医用缝合材料及粘合剂
6866医用高分子材料及制品
6870软件
6877介入器材。

医疗器械分类目录总目录（2002年版）关于印发《医疗器械分类目录》的通知(国药监械[2002]302号)2017版分类目录Ⅲ、Ⅱ类产品子目录归类根据《江西省<医疗器械经营企业许可证管理办法>实施细则》（赣食药监械〔2013〕年5号）Ⅲ类：6804眼科手术器械，6815注射穿刺器械，6821医用电子仪器设备，6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（软性、硬性角膜接触镜及护理用液除外），6823医用超声仪器及有关设备，6824医用激光仪器设备，6825医用高频仪器设备，6826物理治疗及康复设备，6828医用磁共振设备，6830医用X射线设备，6831医用X射线附属设备及部件，6832医用高能射线设备，6833医用核素设备，6840临床检验分析仪器及诊断试剂（诊断试剂除外），6845体外循环及血液处理设备，6846植入材料和人工器官，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具，6863口腔科材料，6864医用卫生材料及敷料，6865医用缝合材料及粘合剂，6866医用高分子材料及制品，6870 软件，6877介入器材。

Ⅱ类：6801基础外科手术器械，6803神经外科手术器械，6807胸腔心血管外科手术器械，6809泌尿肛肠外科手术器械，6810矫形外科（骨科）手术器械，6815注射穿刺器械，6820普通诊察器械，6821医用电子仪器设备，6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备，6823医用超声仪器及有关设备，6824医用激光仪器设备，6825医用高频仪器设备，6826物理治疗及康复设备，6827中医器械，6830医用X 射线设备，6831医用X射线附属设备及部件，6833医用核素设备，6834医用射线防护用品、装置，6840临床检验分析仪器及诊断试剂（诊断试剂除外），6841医用化验和基础设备器具，6845体外循环及血液处理设备，6846植入材料和人工器官，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6855口腔科设备及器具，6856病房护理设备及器具，6857消毒和灭菌设备及器具，6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具，6863口腔科材料，6864医用卫生材料及敷料，6865医用缝合材料及粘合剂，6866医用高分子材料及制品，6870软件。

Ⅰ
1
用于心脏的治疗、急救 装置
植入式心脏起搏器、体外心脏起搏器 、心脏除颤器、心脏调搏器、主动脉 内囊反搏器、心脏除颤起搏仪
Ⅲ
体外震波碎石机、病人有创监护系统
2
有创式电生理仪器及创 新电生理仪器
、颅内压监护仪、有创心输出量计、 有创多导生理记录仪、心内希氏束电 图机、心内外膜标测图仪、有创性电
Ⅲ
子血压计
-4 烧伤（整形）用镊、夹 整形镊、皮肤镊、眼睑镊、唇夹
-6
烧伤（整形）用其他器 械
鼓式取皮机、烧伤植皮三用机、肌腱 分离器、肌腱剥离器、筋膜套切器、 皮肤疣圈断器、嘴形撑开器
Ⅰ Ⅰ
Ⅰ
电子体温计、红外耳蜗体温计、 口
1 体温计
腔、肛门、腋下体温计、皮肤体温计 Ⅱ
、液晶体温计
2 血压计
无创性电子血压计、台式、立式血压 计、血压表、小儿血压表
用环锯、C－D椎板剥离器、颈椎测深 凿、颈椎直角骨凿、椎板骨凿、椎体
Ⅱ
-4
矫形（骨科）外科用锯 、凿、锉
骨凿、椎体前方剥离器 弓锯、指锯、骨锯、小园刮凿、丁字
凿、骨锉、弧形凿、髋关节成型凿、 石膏锯、梯形铲、肘关节肱骨成型骨
Ⅰ
凿、髓腔锉、椎管锉、骨
-5
矫形（骨科）外科用钩 、针
Ⅰ
-4 口腔用镊、夹
残根镊、牙用镊、长镊、成形片夹
Ⅰ
6806口腔科 -5 口腔用钩、针 手术器械
牙探针、脓肿探针、牙周袋探针
Ⅰ
牙挺、丁字形牙挺、牙根尖挺、牙用
锉、牙骨锤、牙刮匙、根管充填器、
牙骨膜分离器、牙龈分离器、洁治器
、刮治器、剔挖器、研光器、粘固粉
-6 口腔用其它器械
充填器、银汞合金充填器、去冠器、 Ⅰ

医疗器械分类目录2002 年版关于指定《医疗器械分类目录》的说明一、《医疗器械分类目录》制定的依据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械分类规则》（第15 号局长令）。

二、《医疗器械分类目录》与《医疗器械分类规则》的关系《医疗器械分类规则》用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。

我国实行的医疗器械分类方法是分类规则指导下的目录分类制，分类规则和分类目录并存。

一旦分类目录已实施，应执行分类目录。

三、制定分类目录的原则执行分类规则指导下的目录分类制。

参照国际通行的分类，从严掌握。

使用风险是制定产品分类目录的基础。

分类目录尽可能适应管理的需要，有利于理顺监督管理，做到科学合理。

四、符合医疗器械定义的含药医疗器械为III 类医疗器械。

五、由于各种手术包内组件不确定，所以本目录不包含该类产品。

凡手术包内含有III 类医疗器械的，作为III 类产品管理；只含有II 类和I 类医疗器械的，作为II 类产品管理；只含有I 类医疗器械的，作为I 类产品管理。

六、依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理局根据分类规则进行预先分类，并报我局核定。

基本分类Ⅰ类：Ⅱ类：Ⅲ类：详细分类6801 基础外科手术器械6803 神经外科手术器械6804 眼科手术器械6808 腹部外科手术器械6809 泌尿肛肠外科手术器械6815 注射穿刺器械6816 烧伤（整形）科手术器械6820 普通诊察器械6821 医用电子仪器设备6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备6823 医用超声仪器及有关设备6825 医用高频仪器设备6826 物理治疗及康复设备6827 中医器械6831医用X射线附属设备及部件6832医用高能射线设备6833 医用核素设备6834 医用射线防护用品、装置6840 临床检验分析仪器6841 医用化验和基础设备器具6845 体外循环及血液处理设备6846 植入材料和人工器官6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具6855 口腔科设备及器具6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具6863 口腔科材料6864 医用卫生材料及敷料6865 医用缝合材料及粘合剂。

2002版医疗器械分类目录一、前言为了规范我国医疗器械市场的秩序，保障医疗器械的安全有效，我国制定了《医疗器械分类目录》。

本目录将医疗器械按照其用途、结构、工作原理等因素进行分类，为医疗器械的生产、经营、使用和管理提供了依据。

以下是2002版医疗器械分类目录的部分内容。

二、医疗器械分类1. 外科手术器械本类器械主要包括手术刀、手术剪、手术钳、手术锯等各类用于外科手术操作的器械。

这些器械的材质、结构和性能均经过精心设计，以确保手术的安全和效率。

2. 临床检验器械临床检验器械主要包括各类分析仪器、试剂盒和试纸等，用于在实验室中对患者的体液、组织等进行检验分析，以辅助临床诊断和治疗。

3. 医疗影像器械医疗影像器械包括X光机、CT、MRI、超声等影像设备，用于对人体内部结构和病变进行成像，为医生的诊断提供重要的视觉信息。

4. 医用实验器械医用实验器械主要包括各类实验设备、器具和耗材，用于在医学实验室中进行基础研究和应用研究。

5. 口腔医疗器械口腔医疗器械主要包括牙科治疗椅、牙科钻、牙科钳等各类用于口腔疾病治疗和口腔美容的器械。

6. 基础外科手术器械基础外科手术器械是指那些在外科手术中最常用、最基本的器械，如手术刀柄、手术刀片等。

7. 显微外科手术器械显微外科手术器械是指在显微镜下进行的精细外科手术所使用的器械，如显微剪刀、显微镊子等。

8. 神经外科手术器械神经外科手术器械是指专门用于神经外科手术的器械，如脑钻、脑膜钩等。

三、结语以上是2002版医疗器械分类目录的部分内容。

随着医学技术的不断进步和医疗器械市场的不断发展，医疗器械的分类也会不断更新和完善。

我们期待在未来的发展中，我国医疗器械市场能够更加规范、安全、有效，为人民的健康事业做出更大的贡献。

6803神经外科手术器械
6805耳鼻喉科手术器械
6807胸腔心血管外科手术器械
6808腹部外科手术器械
6809泌尿肛肠外科手术器械
6810矫形外科（骨科）手术器械
6812妇产科用手术器械
6813计划生育手术器械
6815注射穿刺器械
6816烧伤(整形)科手术器械
6820普通诊察器械
6821 医用电子仪器设备
6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备
6823医用超声仪器及有关设备
6826物理治疗及康复设备
6827中医器械
6828医用磁共振设备
6830医用X射线设备
6831医用X射线附属设备及部件
6832医用高能射线设备
6833医用核素设备
6834医用射线防护用品、装置
6840临床检验分析仪器
6841医用化验和基础设备器具
6845体外循环及血液处理设备
6846植入材料和人工器官
6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具
6857消毒和灭菌设备及器具
6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具
6863口腔科材料
6865医用缝合材料及粘合剂。

6801基础外科手术器械
6803神经外科手术器械
6804眼科手术器械
6805耳鼻喉科手术器械
6806口腔科手术器械
6807胸腔心血管外科手术器械
6808腹部外科手术器械
6809泌尿肛肠外科手术器械
6810矫形外科（骨科）手术器械
6812妇产科用手术器械
6813计划生育手术器械
6815注射穿刺器械
6816烧伤(整形)科手术器械
6820普通诊察器械
6821 医用电子仪器设备
6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备
6823医用超声仪器及有关设备
6824医用激光仪器设备
6825医用高频仪器设备
6826物理治疗及康复设备
6828医用磁共振设备
6830医用X射线设备
6831医用X射线附属设备及部件
6832医用高能射线设备
6833医用核素设备
6834医用射线防护用品、装置
6840临床检验分析仪器
6841医用化验和基础设备器具
6845体外循环及血液处理设备
6846植入材料和人工器官
6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具
6855口腔科设备及器具
6856病房护理设备及器具
6857消毒和灭菌设备及器具
6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具
6863口腔科材料
6864医用卫生材料及敷料
6865医用缝合材料及粘合剂
6866医用高分子材料及制品
6870 软件
6877介入器材。

Ⅰ
－5
显微耳针、显微喉针、显微耳钩、显微喉钩
Ⅰ
－6
显微合拢器
Ⅰ
6803 神经外科手术器械
序号 名 称 品 名 举 例 管理类别
－1
神经外科脑内 用刀
脑神经刀、可拆卸式脑膜刀、脑神经刀、脑膜 刀
Ⅱ
肿瘤摘除钳、脑组织咬除钳 －2 神经外科脑内 用钳 银夹钳、U 型夹钳、动脉瘤夹钳 神经外科脑内 用镊 神经外科脑内 用钩、刮
－1
耳鼻喉科用 刀、凿
－2
耳鼻喉科用 剪
扁桃体剪、甲状腺剪、喉头剪、中耳剪、鼻剪
Ⅰ
－3
耳鼻喉科用 钳
扁桃体止血钳、枪式间接喉钳、筛窦钳、耳钳、 双关节鼻中隔咬骨钳、甲状腺三爪钳、鼻咽活 体取样钳 Ⅰ
－4
耳鼻喉科用 镊、夹
喉用敷料镊、耳用膝状镊、鼻用枪状镊、扁桃 体止血夹
Ⅰ
－5
耳鼻喉科用 钩、针
喉部微型手术钩、耳用探针、双头鼓式探针、 扁桃体拉钩、鼻腔拉钩 扁桃体吸引管、乳突吸引管、乳突牵开器、麻 醉咽喉镜、支撑喉镜、耳单头（双头）刮匙、 音叉、鼻镜
Ⅱ
Ⅰ
－3
脑膜镊、垂体瘤镊、肿瘤夹持镊
Ⅱ
－4
脑膜钩、脑膜拉钩、神经钩、神经根拉钩、交 感神经钩、脑刮匙、脑垂体刮匙
Ⅱ
脑活检抽吸器、脑膜剥离器 －5 神经外科脑内 用其他器械 脑吸引器、后颅凹牵开器、手摇颅骨钻、脑打 针锤、脑压板
Ⅱ
Ⅰ
6804 眼科手术器械
序号 名 称 品 名 举 例 管理类别
－2
眼科手术用剪
6802 显微外科手术器械
序号 名 称 显微外科用 刀、凿 显微外科用剪 品 名 举 例 管理类别
－1

医疗器械分类目录
关于指定《医疗器械分类目录》的说明
一、《医疗器械分类目录》制定的依据
《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械分类规则》（第15号局长令）。

二、《医疗器械分类目录》与《医疗器械分类规则》的关系
《医疗器械分类规则》用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。

我国实行的医疗器械分类方法是分类规则指导下的目录分类制，分类规则和分类目录并存。

一旦分类目录已实施，应执行分类目录。

三、制定分类目录的原则
执行分类规则指导下的目录分类制。

参照国际通行的分类，从严掌握。

使用风险是制定产品分类目录的基础。

分类目录尽可能适应管理的需要，有利于理顺监督管理，做到科学合理。

四、符合医疗器械定义的含药医疗器械为III类医疗器械。

五、由于各种手术包内组件不确定，所以本目录不包含该类产品。

凡手术包内含有III类医疗器械的，作为III类产品管理；只含有II类和I类医疗器械的，作为II类产品管理；只含有I类医疗器械的，作为I类产品管理。

六、依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理局根据分类规则进行预先分类，并报我局核定。

名称
单导心电图机、多导心电图机、胎儿心电图机、心电向量图机、心电图综
助眠器。

械
1
妇产科用刀
碎胎刀
2
妇产科用剪
子宫剪、剖腹产剪、脐带剪、会阴剪
产钳、剖腹产切口钳、妇科组织钳、子宫颈活体取样钳、子宫夹持钳、妇科
3
妇产科用钳
分离钳、胎盘钳
4
妇产科用镊、夹
环形输卵管镊
5
妇产科用钩、针
子宫拉钩、阴道拉钩、断头钩、子宫探针、腹水穿刺针
6
妇产科用其他器械
碎颅器、输卵管通夜器、阴道牵开器、会阴牵开器、骨盆测量计
12 血流量、容量测定装置
Ⅱ
能综合测试仪
13 电子压力测定装置
电子血压脉搏仪、动态血压监护仪
Ⅱ
14 生理研究实验仪器
方波生理仪、生物电脉冲频率分析仪、生物电脉冲分析仪、微电极控制器、
(整
形)
科手 4 烧伤（整形）用镊、夹
整形镊、皮肤镊、眼睑镊、唇夹
Ⅰ
术器
械
鼓式取皮机、烧伤植皮三用机、肌腱分离器、肌腱剥离器、筋膜套切器、皮
6 烧伤（整形）用其他器械
Ⅰ
肤疣圈断器、嘴形撑开器
编码 序 代号 号 6820 1 体温计 普通 诊察 2 血压计 器械 3 肺量计
2002版医疗器械分类目录（产品分类如有矛盾，以后发文件为准）
yag红宝石蓝宝石翠绿宝石体激光手术设备co2金蒸汽准分子氩离子3b类半导体激光治疗仪氮分子激光治疗仪眼科激光光凝机眼晶体激光乳化设备激光血管焊接机激光诊断仪器激光眼科诊断仪眼科激光扫描仪激光肿瘤光谱诊断装置激光荧光肿瘤诊断仪类激光诊断仪激光血液分析仪激光检测仪激光多普勒血流计介入式激光诊治仪器hene激光血管内照射治疗仪其他激光源内照射治疗仪激光手术器械激光显微手术器lasik用角膜板层刀弱激光体外治疗仪器氦氖激光治疗机包括具有扩束装置的照射仪氦镉激光治疗机按gb7247激光辐射防护安全要求1类3a类激光为弱激光3b类为强激光2002版医疗器械分类目录产品分类如有矛盾以后发文件为准编码代号名称品名举例管理类别6825医用仪器设备高频手术和电凝设备高频电刀高频扁桃体手术器内窥镜高频手术器后尿道电切开刀高频眼高频电熨设备高频妇科电熨器高频五官科电熨器微波治疗设备微波手术刀微波肿瘤热疗仪微波前列腺治疗仪微波治疗机射频治疗设备射频前列腺治疗仪射频消融心脏治疗仪射频消融前列腺治疗仪内生物肿咼频电极电凝钳电凝镊阴极板手术电极6826物理高压氧治疗设备空气加压氧舱氧气加压氧舱电疗仪器体内低频脉冲治疗仪电化学癌症治疗机音频电疗机差频电疗机咼压低频脉冲治疗机场效应治疗仪热垫式治疗仪光谱辐射治疗仪器光量子血液治疗机加氧充磁光照高压电位治疗设备高压电位治疗仪理疗康复仪器电动牵引装置防打鼾器正压呼吸治疗机简易防打鼾器胸背部矫正装置上肢综合训练器肘关节运动器下肢康复运动器骨科牵引器生物反馈仪肌电生物反馈仪温度生物反馈仪心率反馈仪磁疗仪器磁疗机磁感应电疗机低频电磁综合治疗机特定电磁波治疗机磁疗器具眼科康复治疗仪器视力训练仪弱视治疗仪理疗用电极中低频理疗用电极2002版医疗器械分类目录产品分类如有矛盾以后发文件为准编码代号名称品名举例管理类别6827中医诊断仪器中医专家系统脉象仪舌相仪痛阈测量仪经络分析仪治疗仪器电子穴位测定治疗仪综合电针仪电麻仪定量针麻仪探穴针麻机穴位测中医器具针灸针小针刀二棱针梅化针6828医用医用磁共振成像设备mri永磁型磁共振成像系统常导型磁共振成像系统超导型磁共振成像系统6830医用x射线治疗设备x射线深部治疗机x射线浅部治疗机x射线接触治疗机射线诊断设备200ma以下含200max射线手术影像设备介入治疗x射线机x射线计算机断层摄影设备ctx射线头部ct机全身ct机螺旋ct机螺旋扇扫ct机2002版医疗器械分类目

医疗器械分类目录
关于指定《医疗器械分类目录》的说明
一、《医疗器械分类目录》制定的依据
《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械分类规则》（第15号局长令）。

二、《医疗器械分类目录》与《医疗器械分类规则》的关系
《医疗器械分类规则》用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。

我国实行的医疗器械分类方法是分类规则指导下的目录分类制，分类规则和分类目录并存。

一旦分类目录已实施，应执行分类目录。

三、制定分类目录的原则
执行分类规则指导下的目录分类制。

参照国际通行的分类，从严掌握。

使用风险是制定产品分类目录的基础。

分类目录尽可能适应管理的需要，有利于理顺监督管理，做到科学合理。

四、符合医疗器械定义的含药医疗器械为III类医疗器械。

五、由于各种手术包内组件不确定，所以本目录不包含该类产品。

凡手术包内含有III类医疗器械的，作为III类产品管理；只含有II类和I类医疗器械的，作为II类产品管理；只含有I类医疗器械的，作为I类产品管理。

六、依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理局根据分类规则进行预先分类，并报我局核定。

名称
单导心电图机、多导心电图机、胎儿心电图机、心电向量图机、心电图综
助眠器。

医疗器械分类目录2002版1.外科医疗器械类：包括手术器械、手术辅助器械、缝合和切割器械等。

这些器械用于外科手术和治疗。

2.临床检验器械类：包括化验和检测用具，如血液和尿液分析仪器、光学显微镜等。

3.医疗影像器械类：包括X射线设备、CT扫描仪、核磁共振仪等，用于医学影像学诊断。

4.医用实验器械类：包括病理解剖和生理实验仪器、人体模型和仿真器械等，用于医学教学和研究。

5.口腔医疗器械类：包括牙科设备、种植器械、口腔修复材料等，用于口腔疾病的诊断和治疗。

6.康复辅助器械类：包括康复训练设备、助行器械、轮椅等，用于康复治疗和辅助活动。

7.中医类：包括针灸仪器、推拿仪器、中药制备设备等，用于中医诊断和治疗。

8.输血器械类：包括输血管道、输血袋、取血器械等，用于输血和采血。

9.临床给药器械类：包括注射设备、吸入器材、静脉留置针等，用于药物给予。

10.体外肾脏替代器械类：包括透析机、腹膜透析仪等，用于替代肾脏功能。

11.监测仪器类：包括体温计、心电图仪、血压计等，用于监测和记录生理参数。

12.植入和介入器械类：包括心脏起搏器、人工关节、血管支架等，用于植入或介入手术。

13.眼科光学器械类：包括眼科显微镜、眼镜、角膜接触镜等，用于眼科检查和治疗。

14.床和床上用具类：包括病床、轮椅、护理床的配套物品等，用于提供病人的舒适和护理。

15.输液、输血器械辅助用具类：包括输液器、输液泵等，用于辅助并管理液体注射。

16.其他器械类：包括一些特殊的医疗器械，如瑜伽器材、体外循环器械等。

需要注意的是，该目录在2002年发布，随着医疗技术和科学的发展，可能需要进行更新和修订。

因此，在使用医疗器械分类目录时，需要关注最新的版本和政策规定。

医疗器械分类目录2002年版关于指定《医疗器械分类目录》的说明一、《医疗器械分类目录》制定的依据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械分类规则》（第15号局长令）。

二、《医疗器械分类目录》与《医疗器械分类规则》的关系《医疗器械分类规则》用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。

我国实行的医疗器械分类方法是分类规则指导下的目录分类制，分类规则和分类目录并存。

一旦分类目录已实施，应执行分类目录。

三、制定分类目录的原则执行分类规则指导下的目录分类制。

参照国际通行的分类，从严掌握。

使用风险是制定产品分类目录的基础。

分类目录尽可能适应管理的需要，有利于理顺监督管理，做到科学合理。

四、符合医疗器械定义的含药医疗器械为III类医疗器械。

五、由于各种手术包内组件不确定，所以本目录不包含该类产品。

凡手术包内含有III类医疗器械的，作为III类产品管理；只含有II类和I类医疗器械的，作为II类产品管理；只含有I类医疗器械的，作为I 类产品管理。

六、依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理局根据分类规则进行预先分类，并报我局核定。

基本分类Ⅰ类：Ⅱ类：Ⅲ类：详细分类6801基础外科手术器械6804眼科手术器械6807胸腔心血管外科手术器械6808腹部外科手术器械6809泌尿肛肠外科手术器械6810矫形外科（骨科）手术器械6815注射穿刺器械6816烧伤(整形)科手术器械6820普通诊察器械6821 医用电子仪器设备6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备6823医用超声仪器及有关设备6826物理治疗及康复设备6827中医器械6831医用X射线附属设备及部件6832医用高能射线设备6833医用核素设备6834医用射线防护用品、装置6840临床检验分析仪器6841医用化验和基础设备器具6845体外循环及血液处理设备6846植入材料和人工器官6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具6855口腔科设备及器具6856病房护理设备及器具6857消毒和灭菌设备及器具6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具6863口腔科材料6864医用卫生材料及敷料6870 软件。

医疗器械分类目录
关于指定《医疗器械分类目录》的说明
一、《医疗器械分类目录》制定的依据
《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械分类规则》（第15号局长令）。

二、《医疗器械分类目录》与《医疗器械分类规则》的关系
《医疗器械分类规则》用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。

我国实行的医疗器械分类方法是分类规则指导下的目录分类制，分类规则和分类目录并存。

一旦分类目录已实施，应执行分类目录。

三、制定分类目录的原则
执行分类规则指导下的目录分类制。

参照国际通行的分类，从严掌握。

使用风险是制定产品分类目录的基础。

分类目录尽可能适应管理的需要，有利于理顺监督管理，做到科学合理。

四、符合医疗器械定义的含药医疗器械为III类医疗器械。

五、由于各种手术包内组件不确定，所以本目录不包含该类产品。

凡手术包内含有III类医疗器械的，作为III类产品管理；只含有II类和I类医疗器械的，作为II类产品管理；只含有I类医疗器械的，作为I类产品管理。

六、依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理局根据分类规则进行预先分类，并报我局核定。

名称
助眠器。

医疗器械分类目录（2002版）
6801基础外科手术器械
6802显微外科手术器械
6803神经外科手术器械
6804眼科手术器械
6805耳鼻喉科手术器械
6806 口腔科手术器械
6807胸腔心血管外科手术器械
6808腹部外科手术器械
6809泌尿肛肠外科手术器械
6810矫形外科（骨科）手术器械
6812妇产科用手术器械
6813计划生育手术器械
6815注射穿刺器械
6820普通诊察器械
6821医用电子仪器设备
6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备
6823医用超声仪器及有关设备
6824医用激光仪器设备
6825医用高频仪器设备
6826物理治疗及康复设备
6828医用磁共振设备
6830医用X射线设备
6831医用X射线附属设备及部件
6832医用高能射线设备
6833医用核素设备
6834医用射线防护用品、装置
6840临床检验分析仪器
6841医用化验和基础设备器具
6845体外循环及血液处理设备
6846植入材料和人工器官
6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具
6855 口腔科设备及器具
6856病房护理设备及器具
6857消毒和灭菌设备及器具
6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具
6863 口腔科材料
6864医用卫生材料及敷料
6865医用缝合材料及粘合剂
6866医用高分子材料及制品
6870软件
6877介入器材。

医疗器械分类目录（2002版）关于编制《医疗器械分类目录》的通知药监械函[2001]13号各医疗器械标准化技术归口单位或医疗器械质量检测中心：根据《医疗器械监督管理条例》第五条国家对医疗器械实行分类管理的规定，经研究决定，将委托并请你中心依据国家药品监督管理局令（第15号）《医疗器械分类规则》的要求，对原1998版《中国医疗器械产品分类目录》进行全面修订调整。

现将修订调整的范围及有关要求通知如下：一、请按国家药品监督管理局令（第15号）《医疗器械分类规则》的要求，对原1998版《中国医疗器械分类目录》中的内容进行全面修订调整，同时对修订调整的内容应附有详细的文字说明。

二、关于分类与代码的编写：原《目录》是按GB7635—87《全国工农业（商品、物资）分类与代码》标准等要求进行编排的，即68xx。

目前考虑该标准正在修订过程中，现暂不标注医疗器械行业代号（68），只要求标注医疗器械产品类代号（01—99）。

三、在编写《医疗器械分类目录》时，原《目录》中的基本格式要求不变，应将产品类代号和标题名称、序号、名称、品名举例、管理类别详细列出，并具体予以明确。

四、请你中心在本归口的医疗器械标准范围内对原《目录》进行修订调整，遇有归口范围不明确的，应附文字说明。

五、请各中心将修订调整后的《医疗器械分类目录》（部分）及文字说明于5月15日前函报我司标准处。

特此通知国家药品监督管理局医疗器械司二OO一年四月四日关于印发《医疗器械分类目录》的通知国药监械[2002]302号各省、自治区、直辖市药品监督管理局：根据《医疗器械监督管理条例》第五条的规定，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械分类目录》，现予印发，自印发之日起施行。

该《目录》不包含按医疗器械管理的体外诊断试剂产品，国家药品监督管理局将另行印发体外诊断试剂产品分类目录。

原国家医药管理局发布的《医疗器械分类目录》即行废止。

特此通知附件：《医疗器械分类目录》国家药品监督管理局二○○二年八月二十八日关于2002版《医疗器械分类目录》有关问题的批复国药监械[2002]410号北京市药品监督管理局：你局《关于新版〈医疗器械分类目录〉中几点问题的请示》(京药监械〔2002〕29号)收悉，现批复如下：一、97版《目录》包括而2002版《目录》未包括的产品，原则上不再作为医疗器械管理；二、按97版《目录》已注册的产品，如该产品上市后无不良事件，可待该产品注册证到期时，再按2002版《目录》类别要求换证；三、接骨螺钉见骨钉(6846-1)，功能辅助装置见器官辅助装置(6846-5)，医用夹板为I 类产品，序号为6864-3；四、使用已注册的义齿材料生产的义齿为Ⅱ类医疗器械，序号为6863-16；五、一次性使用活检针为Ⅲ类医疗器械，可重复使用活检针为Ⅱ类医疗器械，序号为6815；六、无创监护仪器为Ⅱ类医疗器械；七、医用卫生材料及敷料(无菌或非无菌)均执行2002版《目录》；八、在没有制定新的体外诊断试剂分类规定前，体外诊断试剂暂按Ⅲ类产品管理；九、2002版《目录》中煮沸消毒设备的序号为6857-7，牙周塞治剂与根管充填材料使用相同的序号(6863-3)。