定期再验证还是定期再评估

手术医师定期能力评价和再授权制度手术医师定期能力评价和再授权制度手术科室是医疗质量管理的重点科室，手术资格准入评价再授权是医疗质量管理的关键环节，为加强医院手术管理，把好科室和各级临床医师的各级各手级术审批授权资格关，不断提高医疗质量，保障医疗安全，根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法》、《手术分级管理规范(试行)》和《医疗机构临床各科室手术分类(暂行)》，按三级医院标准，结合我院实际情况特制定本制度。

一、目的：诊疗技术资格许可授权领导小组对医院各级手术已准入临床医师进行定期能力评价和再授权；确定手术医师定期能力评价标准；对违反本规定的行为给予处罚。

医务科负责定期能力评价和再授权的日常事务性工作。

二、手术医师定期能力评价一）、手术医师能力评价周期为每 2 年度评价一次。

二）、评价标准1、对本级别手术种类完成80%以上，且未发生医疗过错或事故者，可授予同级别手术权限。

2、预申请晋升高一级别手术权限的医师，除达到完成本级别手术80%以上条件外，尚同时具备以下条件。

（1），获得相应手术级别的卫生专业技术资格任职年限（2），承担本级别手术时间满两年度（3）承担本级别手术期间无医疗过错或事故发生，以我院医疗质量安全管理委员会讨论结果为准，（4），在上级医师指导下完成高一级别手术5例以上者。

3、当出现下列情况之一者，取消或降低其手术操作权限（1），达不到操作许可必需条件的（2），对操作者的实际完成质量评价后，经证明其操作并发症的发生率超过操作标准规定的范围者（3），在操作过程中明显或屡次违反操作规程（4），承担本级别手术期间发生2次或2次以上医疗事故或过错的（5），在实施本级别手术期间，存在非计划再次手术记录的，当年度手术医师能力评价视为不合格，本年度不得晋升上一级别手术资质（6），在实施本级别手术期间，若发现有越级手术或未经授权擅自开展手术的案例者，当年度手术医师能力评价视为不合格，本年度不得晋升上一级别手术资质。

新版GMP问题解答（二）来源：安徽省药监局网站洁净区的消毒一直是困扰使用方的难题，采用何种消毒剂比较合适？答：在选择一种消毒剂时，首先要了解消毒剂的性质，但同时也应该认识到没有一种消毒剂是完全理想的。

目前大多数企业采用甲醛熏蒸的方式，缺点是对人员的毒性大，残留量比较难测试。

越来越多的企业采用过氧化氢和过氧乙酸的喷雾方式（VHP），干雾或者蒸汽。

灭菌效果可以验证，残留量容易测试。

是不是意味着一定要清洗完毕就马上烘干？采用空调加大通风干燥方式是否符合此条？答：物品应该在清洗后干燥，干燥后再存放。

干燥可采用压缩空气吹干、烘干、通风等方式，不推荐采取空调加大通风干燥方式，空调加大通风干燥方式耗时长，干燥效果不理想。

清洗完毕的设备应及时干燥，以防止微生物滋生以及水或溶剂、清洁剂对设备的腐蚀、氧化，干燥一般采用烘干、压缩空气吹干的方式。

通过通风的方式干燥，应考虑干燥的时间较长造成的不良影响。

化验室的仪器维修后是否要进行重新验证？如HPLC（高效液相色谱）更换氘灯或电路板、修理进样器。

答：需要重新确认。

维修、更换关键部件需要针对影响部分重新确认。

更换氘灯需要校验；换电路板视其功能而定，如果是主板需要确认；修理进样器需进行功能测试和校验。

称量间是否可放置多个物料？答：原则是只可以放置一种物料。

未开始称量的物料可以在称量间外指定区域短暂放置。

称量时应逐个物料分别称量，称量完成后应按产品将不同物料集中存放。

持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期，考察方案应当至少包括以下内容答：A.每种规格、每个生产批量药品的考察批次数。

B .相关的物理、化学、微生物和生物学检验方法，可考虑采用稳定性考察专属的检验方法。

C.容器密封系统的描述。

D.检验项目，如检验项目少于成品质量标准所包含的项目，应当说明理由。

E.检验方法依据。

有下列情况之一的，由药品监督管理部门收回《药品GMP证书》答：A.企业（车间）不符合药品GMP要求的。

B.企业因违反药品管理法规被责令停产整顿的。

定期安全检查检验制度范文一、目的和范围本制度旨在规范和强化企业的安全管理工作，确保安全生产，保护员工和财产的安全。

适用于全体员工和各个部门。

二、检查内容和频率1. 建立安全检查项目和内容清单，包括但不限于设备安全、消防设施、危险化学品的储存和使用、作业流程等方面的检查。

2. 进行定期的安全检查，频率为每季度一次。

紧急情况下，可随时进行临时检查。

三、检查责任和人员1. 安全检查由特定的安全检查小组负责执行。

2. 安全检查小组成员由安全管理部门和各部门负责人组成。

四、检查流程1. 安全检查小组根据事先制定的检查清单，分别对各项内容进行检查。

2. 小组成员要全面细致地检查，对发现的安全隐患或问题进行记录。

3. 检查结束后，安全检查小组将检查结果整理成报告，并向企业高层和各部门负责人进行汇报。

五、隐患处理和整改1. 检查报告作为隐患整改的依据，对发现的安全隐患进行分类和评估，并制定相应的整改措施和时间表。

2. 由各部门负责人负责整改工作的组织和实施。

3. 安全检查小组对整改情况进行跟踪和检查，确保整改工作的有效进行。

六、检查结果的使用1. 检查结果作为企业安全管理的重要参考，用于评估和改进安全生产工作。

2. 检查结果还可以作为员工安全培训和教育的基础，强化员工的安全意识和技能。

七、相关措施和建议1. 根据安全检查结果，及时完善和修订安全操作规程和工作流程。

2. 加强安全培训和教育，提升员工的安全意识和技能。

3. 不断改进设备和设施，引进新的安全技术和措施，保障生产过程中的安全可靠性。

八、安全检查的监督和评估1. 企业高层要重视安全检查工作，加强对安全检查的监督和指导。

2. 安全管理部门要定期评估安全检查工作的实施情况和效果，并提出改进建议。

九、违反制度的处理对故意违反或不配合安全检查工作的人员，将按照企业相关规定进行处罚。

十、制度的解释与修订本制度的解释权归企业高层所有，并可根据实际情况进行修订。

修订后的制度应重新进行宣传和培训，确保全体员工的知晓和理解。

应急预案定期评估制度1、目的为了对本公司事故应急救援预案进行定期评审，确保预案的持续适用性和有效性，特制订本制度。

2、适用范围本制度适用于对应急救援预案的评审。

3、职责1)安全管理办公室负责预案评审活动。

2)安全员负责____准备预案评审所需的资料，负责整改措施跟踪检查的____和报告工作。

3)公司各部门负责____、准备并提供于本部门有关的评审所需资料，并负责落实评审提出的整改措施。

4、工作程序1)预案评审活动以召开“评审会议”的形式进行，参与会议的范围可包括公司全体人员。

2)评审会议至少每半年召开一次；当公司内部机构发生重大变化或者重大事故时，安全办可决定临时召开预案评审会议。

3)预案评审的范围可涉及到公司的所有作业活动或者其中部分活动。

4)预案评审的内容可包括：a、应急救援预案的贯彻实施情况及其适宜性；b、危险目标的数量及其分布情况；c、指挥机构的设置和职责；d、应急装备及通讯网络和联络方式；e、应急救援专业队伍的任务和训练；f、预防事故的措施；g、事故的处理；h、抢险、抢修；i、现场医疗救护；j、紧急安全疏散；k、社会支援。

根据需要可以对其中的单项内容进行评审。

5)安全员负责收集预案评审资料，提出预案评审会议中需要解决的问题，报安全负责人审核。

6)办公室根据议题需要，确定预案评审会议的议程、时间。

7)安全负责人主持预案评审会议，对评审内容作出评价，提出整改措施或建议。

8)安全员负责预案评审会议的记录及评审报告的编制。

9)各部门接到评审报告后，实施与本部门有关的整改措施，视需要按规定修改有关文件。

10)安全员对整改措施实施情况进行检查验证。

11)由安全管理办公室保存预案评审的有关记录。

应急预案定期评估制度（二）1、事故应急处理预案编制完成后，公司向所有员工及外部应急服务机构公布；2、每一次演练后，公司应核对事故应急处理预案的内容是否都被检查，找出不足的缺点，检查主要包括以下内容：(1)事故期间通讯系统是否运作；(2)员工是否安全撤离；(3)急救服务机构能否及时参与事故抢救；(4)是否有效控制事故进一步扩大。