(完整word版)1注射用辅酶A《卫生部药品标准》二部第六册生化药品第一分册

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湖南恒生制药有限公司 Hunan Hengsheng Pharmaceutical Co.,Ltd TS-QM-01-201/01
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文件名称 注射用辅酶A质量标准 文件编号 TS-QM-01-201/01
编 订 人 审 核 人 批 准 人
编订日期 审核日期 批准日期
颁发部门 质量部 分 发 号 生效日期
发送单位 档案室、质量部、生产部、冻干车间、化验室
一.标准来源:《卫生部药品标准》二部第六册生化药品第一分册。
二.范围:注射用辅酶A的生产与质量控制。
三.责任:生产部、冻干粉针剂车间、质量部有关人员。
四.质量标准:
注射用辅酶A
Zhusheyong Fumei A
Coenzyme A for Iection
本品为辅酶A加适宜赋形剂的无菌冻干品。含辅酶A应为标示量的85.0%
以上。
【性状】 本品为白色或类白色的冻干块状或粉状物。
【检查】 酸度 取本品5支,每支加水2ml溶解后,合并,混匀,依法测
定(中国药典2010年版二部附录 Ⅵ H),pH值应为4.0~7.0。
干燥失重 取本品0.2g,以五氧化二磷为干燥剂,在60℃减压干燥4小时,
减失重量不得过7.0%(中国药典2010年版二部附录 Ⅷ L)。
热 原 取本品,加注射用水制成每lml中含5单位的溶液,依法检查(中
国药典2010年版二部附录 XI D),剂量按家兔体重每lkg注射lml,应符合规
定。
无 菌 取本品2支,分别加注射用水适量溶解后,依法检查(中国药典2010
年版二部附录 Ⅺ H),应符合规定。
其 他 除装量差异不检查外,应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药
典2010年版二部附录 Ⅰ B)。
【效价测定】 取本品3支,分别加水适量,制成每lml中含200单位的
溶液。每支的效价均应符合规定,如有1支不符合规定,另取3支复试,均应符
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合规定。
测定法 取三羟甲基氨基甲烷缓冲液(pH7.6)[取三羟甲基氨基甲烷12.1g,
加水500ml使溶解,用lmol/L盐酸溶液(约70ml)调节pH值至7.6,加水稀释至
1000ml]3.0ml,置1cm比色池中,加入乙酰磷酸二锂盐溶液(取乙酰磷酸二锂盐
91.2mg,加水溶解并稀释至6.0ml,必要时滤过)0.1ml,再精密加入供试品溶液
0.lml,混匀,照分光光度法(中国药典2010年版二部附录 Ⅳ A),在233nm的
波长处测定吸收度为Eo,用微量注射器加入磷酸转乙酰化酶溶液{取磷酸转乙酰
化酶适量,用三羟甲基氨基甲烷缓冲液(pH8.0)[取三羟甲基氨基甲烷12.1g,
加水500ml使溶解,用lmol/L盐酸溶液(约70m1)调节pH值至8.0,加水稀释至
1000ml]制成每lml中含30~40单位的溶液,必要时离心,分取上清液。临用时
配制]0.01ml,混匀,在3~5分钟内测定最高的吸收度为El,再加入磷酸转乙
酰化酶溶液0.01ml,混匀,测定吸收度为E2,以三羟甲基氨基甲烷缓冲液
(pH7.6)3.0ml、乙酰磷酸二锂盐溶液0.1ml及供试品溶液0.1ml,置1cm比色池
中,混匀后,作为空白。
按下式计算: △E=2E1-E0-E2
每支含辅酶A的单位数=△E×5.55×413×稀释体积
【作用与用途】 辅酶类。用于白细胞减少症、原发性血小板减少性紫癜
及功能性低热等。
【用法与用量】
静脉滴注 一次50—200单位,一日50—400单位,临用前用5%葡萄糖注
射液500ml溶解后滴注。
肌内注射 一次50~200单位,一日50~400单位,临用前用氯化钠注射
液2ml溶解后注射。
【规 格】 (1)50单位 (2)100单位 (3)200单位
【贮 藏】 密封,遮光,在阴凉处保存。
【有效期】 3年。