压缩空气的验证方案
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第 1 页 共 2 页 TVP－VM－021－00 执行日期： 年 月 日
题目 压缩空气的验证方案
起草： 年 月 日 部门审核： 年 月 日
质量部审查： 年 月 日 批准： 年 月 日
发放部门 质量部、生产部
目的：确定压缩空气验证内容
范围：非PVC膜大容量注射剂生产线
职责：质量部、生产部、生产车间对本方案的实施负责
内容：
1.概述
1.1 非PVC膜大容量注射剂生产过程中使用的压缩空气是作为塑胶盖和接口定向运动的动力，即压缩空气直接接触了内包装物，为了确保产品质量，需对压缩空气进行验证，我司使用的洁净压缩空气经过了四级过滤即：3μm.→0.1μm →0.01μm→ 0.01μm.。
1.2 验证目的
——确认压缩空气符合工艺生产要求。
1.3 验证所需文件
——《尘埃粒子计数器标准操作规程》SOP-EM-216
2. 验证判断标准
——含油量：以干燥清洁的滤纸测试，无可见油渍
——悬浮粒子：≥0.5μm：≤3.5粒/L
≥5μm： 0
——微生物：≤10CFU/ml
3. 验证技术方法及测试过程记录
3.1 含油量检测
——于制袋灌封间微微开启压缩空气阀，对着干燥、清洁的滤纸吹5分钟，观察滤纸上是否有油迹，连续进行三次。
实验结果记录：
第一次：
第二次：
第三次：
实验人： 日期： 年 月 日
3.2 悬浮粒子的测定
——微微开启压缩空气阀，采用尘埃粒子计数器，以粒子计数器的探头接近压缩空气出口处5cm左右进行自动取样测试，连续采样三次，测试结果记录见《尘埃粒子检测记录》（附件1）
3.3 微生物检测
——取250ml碘量瓶装满注射用水，微微开启压缩空气阀，将压缩空气对着注第 2 页 共 2 页 射用水中吹10分钟，然后取水样，进行微生物限度检测，测试结果记录见《微生物限度检查记录》（附件2）
4. 验证所需仪器
—— 尘埃粒子计数器。培养箱等。
4. 验证周期
——正常生产时一周测试一次。
——长期停工时，生产前要测试，合格后方可使用。
6.验证的结果及评价：
评价人： 评价日期： 年 月 日 TVP－VM－021－00 压缩空气的验证方案
