【药事管理与法规】练习题资料含答案解析E
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【药事管理与法规】练习题资料含答案解析E
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单选题-1 教学资料范本
2 / 10 某片剂的有效期为2年，其生产曰期为20xx年10月31号，有效期可标注为
A有效期至20xx/31/08
B有效期至20xx年08月
C有效期至20xx年09月
D有效期至20xx.09.01.
【答案】B
【解析】
AD格式是不正确的，若标注到月，应提前一个月，所以应该是20xx年08月。
单选题-2
根据20xx年1月发布的《药品经营质量管理规范》，储存药品库房相对湿度的控制下限是
A红色
B橙色
C黄色
D绿色
【答案】A
【解析】
在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。
单选题-3
某医疗机构药剂师私自销售麻疹疫苗、脊髓灰质炎疫苗，由于疫苗储存不当，导致药品失效，造成多名儿童产生发热、呕吐等不良反应。疫苗生产企业不可以向以下哪家单位销售第二类疫苗
A疾病预防机构
B接种单位
C药品批发企业
3 / 10 D药品零售连锁企业
【答案】D
【解析】
药品零售企业是不可以从事疫苗的经营活动的。
单选题-4
负责统筹拟定医疗保险、生育保险等政策规划和标准的政府部门是
A组织制定国家基本药物目录
B医药行业管理工作
C药品价格的监督管理工作
D研究制定药品流通行业发展规划
【答案】A
【解析】
卫计委负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，组织制定国家基本药物目录等。
单选题-5
根据《中华人民共和国广告法》某药品生产企业为了提高其处方药的销量，拟开展广告宣传，下列药品广告宣传方式中，符合规定的是
A氯雷他定片（OTC）
B炉甘石
C阿奇霉素分散片（抗菌药）
D维生素C泡腾片
【答案】C
【解析】
本组题考查的相关知识点：1.处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。2.处方药广告的忠告语是：“本广告仅供医学药学专业人士阅读“。3.非处方药广
4 / 10 告的忠告语是：“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用“。4.麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品等特殊药品以及医疗机构制剂，不得发布广告。
单选题-6
根据《处方管理办法》，药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”,查药品
A对药品性状、用法用量
B对临床诊断
C对科别、姓名、年龄
D对药名、剂型、规格、数量
【答案】A
【解析】
《处方管理办法》第三十七条：药师调剂处方时必须做到“四查十对“：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。
单选题-7
甲药品零售企业于20xx年10月取得《药品经营许可证》。开办药品零售企业的，自收到申请之日起多久，药品监督管理部门依据规定组织验收
A处方药、非处方药应分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识
B中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字
C医疗用毒性药品应陈列在处方药专区
D非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志
【答案】C
【解析】
药品零售企业第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。
单选题-8
5 / 10 某市药监部门突查某中医门诊部，查获400余袋紫色，棕色，黑色的药丸，外包装塑料袋上无任何标示，这些无文号药丸是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。专科承包人张某交待，他来自广西，这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”，是在门诊后的注射室里生产的。本案属于医疗机构未经批准擅自配制制剂的行为认定，医疗机构配置制剂需经以下哪个部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》
A疫苗
B中药饮片
C医院制剂
D首次在中国销售的药品
【答案】C
【解析】
医疗机构制剂由省级药品监督管理部门批准并发给批准文号。
单选题-9
根据《反兴奋剂条例》，有关兴奋剂管理的说法，错误的是
A药品
Bβ受体阻滞剂
C抗糖尿病药物
D蛋白同化制剂
【答案】B
【解析】
（1）药品零售企业不得零售麻醉药品。故A错误。(2)兴奋剂包括β受体阻滞剂、利尿剂，药品零售企业可以零售。故B正确。(3)抗糖尿病药物不属于兴奋剂，药品零售企业需凭处方零售。故C错误。(4)药品零售企业不得经营蛋白同化制剂。故D错误。
单选题-10
生产β-内酰胺结构类药品
A应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统
6 / 10 B应与其他药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统
C必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他药品生产区域严格分开
D不得同时在同一生产厂房内进行，其储存要严格分开
【答案】C
【解析】
生产β-内酰胺类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开。生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备。
单选题-11
在一次工作讨论会上，药品批发企业工作人员对药品验收环节的若干问题进行了讨论，比如生产企业有特殊质量控制要求的药品验收、外包装及封签完整的原料药验收、实施批签发管理的生物制品验收以及验收人员的最低资质等。外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品
A应当开箱检查至最小包装
B可不打开最小包装
C可不开箱检查
D应当至少检查一个最小包装
【答案】C
【解析】
企业应当对每次到货的药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性：同一批号的药品应当至少检査一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。
单选题-12
甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品（口服剂型）、生物制品（注射剂）、心血管类药品（注射剂和片剂），中药注射液和中药提取物的部分品种，乙药品生产企业也持有与甲药品生产企业相应品种的《药品GMP证书》。 甲药品生产企业可以委托乙药品生产企业生产药品的情形是
7 / 10 A甲药品生产企业生产线出现故障不再具有生产能力的
B甲药品生产企业的某药品部分生产工序过于复杂，希望将该部分生产工序委托生产的
C甲药品生产企业因技术改造暂不具备生产条件的
D甲药品生产企业被药品监督管理部门处以停产整顿处罚的
【答案】C
【解析】
药品委托生产是指药品生产企业在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下，将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业全部生产的行为。
单选题-13
根据《药品召回管理办法》，对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品，实施的召回属于
A开展调查评估，启动召回
B立即停止销售
C通知药品生产企业或者供应商
D向药品监督管理部门报告
【答案】A
【解析】
药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。药品生产企业是药品召回的责任主体，负责调查、评估，召回存在安全隐患的药品。故B、C、D正确，A错误。
单选题-14
医疗保险药品目录遴选药品的主要原则是
A便于管理
B确保品种的质量
C合理控制药品服务成本
8 / 10 D提升企业市场竞争力
【答案】D
【解析】
本题考查定点零售药店审查和确定的原则。在审查和确定定点零售药店时，应遵循保证基本医疗保险用药的品种和质量，引入竞争机制、合理控制药品服务成本，方便参保人员就医后购药和便于管理的原则。
单选题-15
下列关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是
A抽查检验
B注册检验
C生产检验
D指定检验
【答案】D
【解析】
《药品管理法》规定下列药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构进行检验，检验不合格的，不得销售或者进口：①国务院药品监督管理部门规定的生物制品；②首次在中国销售的药品；③国务院规定的其他药品。
单选题-16
根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药品、第一类精神药品的区域性批发企业应当
A县级药品监督管理部门
B省级卫生行政部门
C省级药品监督管理部门
D国家药品监督管理部门
【答案】D
【解析】
