药事管理与法规复习题及答案

药事管理与法规习题库+答案一、单选题（共40题，每题1分，共40分）1、国家定点生产药品的采购原则是( )A、全国统一采购价格B、直接挂网采购药品C、谈判采购D、招标采购E、议价采购正确答案：A2、有关生产企业生产医疗用毒性药品规定的说法，错误的是( )A、生产医疗用毒性药品的计划有国家药品监督管理部门批准B、生产医疗用毒性药品必须按照经过批准的生产计划生产C、医疗用毒性药品的生产必须由医药专业人员负责配制和质量检验D、每次配料必须由2人以上负责E、每次配料必须由4人以上负责正确答案：A3、药品零售企业销售麻黄碱，一次销售不得超过几个最小包装( )A、5个B、4个C、3个D、1个E、2个正确答案：E4、制药用水应当适合其用途，至少应当采用( )A、饮用水B、注射用水C、纯化水D、灭菌注射用水E、自来水正确答案：A5、根据《中药品种保护条例》，可以申请中药一级保护品种的是( )A、国家一级保护野生药材物种B、对特定疾病有显著疗效的中药品种C、从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂D、对特定疾病有特殊疗效的中药品种E、已申请专利的中药品种正确答案：D6、下列选项中表示处方药的为( )A、EXPB、RC、RxD、OTCE、OCT正确答案：C7、必须按规定报告药品不良反应的单位不包括( )A、医疗卫生机构B、个人C、药品生产企业D、药品上市许可持有人E、药品经营企业正确答案：B8、药品库房相对湿度应保持的范围是( )A、40%～75%B、35%～75%C、35%～60%D、50%左右E、5%以下正确答案：B9、我国《国家基本药物目录》目前执行的版本是( )A、2009版B、2006版C、2012版D、2018版E、2015版正确答案：D10、( )以下哪项是Ⅳ期临床试验的试验要求A、病例选取30~50例，对象要求是健康志愿者B、病例选取≥2000例，对象要求是病人C、病例选取≥100例，对象要求是病人D、病例选取＞300例，对象要求是病人E、病例选取20~30例，对象要求是健康志愿者正确答案：E11、有关医疗用毒性药品的管理，下列说法正确的是( )A、科研和教学单位所需的毒性药品，凭本单位介绍信，在指定的供应部门购买B、医疗单位供应和调配毒性药品每次处方剂量不得超过3日极量C、医疗单位供应和调配毒性药品每次处方剂量不得超过15日极量D、生产含有毒性药材的中成药时，须在本单位药品检验员的监督下准确投料E、采购的毒性中药材，包装材料上无须标上毒药标志正确答案：D12、药品不良反应主要是指( )A、合格药品正常用量下出现的与用药目的无关的有害反应B、合格药品在正常用法用量下出现的有害反应C、合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应D、合格药品使用后出现的与用药目的无关的有害反应E、合格药品在正常用法下出现的与用药目的无关的有害反应正确答案：A13、小周考试合格取得《执业药师职业资格证书》后，可以( )A、直接在所在省、市的药品零售企业以执业药师身份执业B、经注册后，在注册所在省、市以执业药师身份执业C、经注册后，同时在多个单位以执业药师身份执业D、直接在跨省、市的药品零售企业以执业药师身份执业E、直接在所在省、市的药品生产企业以执业药师身份执业正确答案：B14、药事管理的宗旨是( )A、保证药品质量B、维护用药的合法权益C、维护人民身体健康D、保障人民用药的安全、有效、合理、经济、方便、及时，不断提高人民健康水平E、保障药品企业的合法利益正确答案：D15、已经获得《互联网药品信息服务资格证书》，但提供的药品信息直接撮合药品网上交易的，对提供经营性互联网药品信息服务的网站处以( )A、500元以下罚款B、5000元以上1万元以下罚款C、1万元以上3万元以下罚款D、3万元以上5万元以下罚款E、5万元以上10万元以下罚款正确答案：C16、药品广告须经企业所在省级市场监督管部门批准，取得( )A、药品广告注册文号B、药品广告使用文号C、药品广告发布文号D、药品广告备案文号E、药品广告批准文号正确答案：E17、下列制剂属于含特殊药品的是( )A、斑蝥B、地芬诺酯复方制剂C、复方樟脑酊制剂D、地芬诺酯单方制剂E、胃必治正确答案：D18、《医疗机构制剂许可证》的核发部门为( )A、市级药品行政监督管理部门B、省级药品行政监督管理部门C、国家药品行政监督管理部门D、国家卫生行政监督管理部门正确答案：B19、非处方药目录的遴选原则不包括是( )A、使用方便B、应用安全C、疗效确切D、质量稳定E、价格适宜正确答案：E20、药品经营质量管理规范的英文缩写是( )A、GLPB、GMPC、GCPD、GAPE、GSP正确答案：E21、实施基本药物制度的目标不包括( )A、维护群众的基本医疗卫生权益，促进社会公平正义B、改变医疗机构“以药补医”的运行机制，体现基本医疗卫生的公益性C、规范药品生产流通使用行为，促进合理用药，减轻群众负担D、提高群众获得基本药物的可及性，保证群众基本用药需求E、保证每位患者能获得最好的医疗救助正确答案：E22、下列属于毒性西药的是( )A、升汞B、砒石C、斑蝥D、砒霜E、水银正确答案：A23、下列规范性文件中，其法律效力最高的是( )A、《中华人民共和国药品管理法实施条例》B、《城镇职工医疗保险用药范围暂行办法》C、《医疗机构药事管理规定》D、《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》正确答案：A24、宣传报道的疗效与实际不符属于( )A、用药过分B、使用无确切疗效的药物C、用药不对症D、使用毒副作用过大的药物E、用药不足正确答案：B25、医疗用毒性药品每次处方剂量不得超过( )A、三日极量B、二日用量C、二日极量D、三日用量E、七日用量正确答案：C26、生产过程中防止污染和交叉污染的措施，叙述不正确的是( )A、采用密闭系统生产B、空气洁净度级别不同的区域不需有压差C、在分隔的区域内生产不同品种的药品D、设置必要的气锁间和排风E、采用阶段性生产方式正确答案：B27、《药品经营许可证》的有效期是( )A、6年B、5年C、3年D、4年E、2年正确答案：B28、关于《国家基本医疗保险药品目录》药品，下列说法错误的是( )A、协议期内谈判药品的“甲乙分类”由省级医疗保障行政部门确定B、药品目录调整分为准备、申报、专家评审、谈判和竞价、公布结果5个阶段C、《药品目录》的药品由凡例、西药、中成药、协议期内谈判药品和中药饮片五部分组成D、“甲类药品”是临床治疗必需、使用广泛、疗效确切、同类药品中价格或治疗费用较低的药品E、“乙类药品”是可供临床治疗选择使用，疗效确切、同类药品中比“甲类药品”价格或治疗费用略高的药品正确答案：B29、以下哪项是Ⅱ期临床试验的试验要求( )A、病例选取≥100例，对象要求是病人B、病例选取20~30例，对象要求是健康志愿者C、病例选取≥2000例，对象要求是病人D、病例选取＞300例，对象要求是病人E、病例选取30~50例，对象要求是健康志愿者正确答案：A30、下列不属于化学药品和生物制品说明书主要内容的是( )A、功能主治B、药品名称正确答案：A31、药品上市许可持有人和药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括( )A、新药监测期内的化学药B、经批准上市5年以上的药物C、首次进口5年内的药品D、新药监测期内的中成药E、省级以上药品监督管理部门要求的特定药品正确答案：B32、到2020年，所有零售药店法人或主要管理者必须具备( )A、药师资格B、主管药师资格C、执业药师资格D、药师或执业药师资格E、主任药师资格正确答案：C33、某药品零售连锁企业经批准可以从事第二类精神药品零售活动，关于其从事购销、配送第二类精神药品活动的说法，错误的是( )A、该企业采购第二类精神药品需由供货单位将药品送达注册的仓库地址，不允许自提B、该企业对其所属的经营第二类精神药品的门店，应执行统一进货C、该企业从第二类精神药品批发企业购进第二类精神药品时，禁止使用现金进行交易D、该企业所属门店采购第二类精神药品，应委托具备精神药品配送资格的企业配送E、该企业对其所属的经营第二类精神药品的门店，应执行统一配送和统一管理正确答案：D34、药学服务的能力要求不包括( )A、自主学习的能力B、开具处方C、专业知识D、职业道德E、药品不良反应监测和报告正确答案：B35、用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史信息的是( )A、批记录B、批生产记录C、批检验记录D、批包装记录E、文件系统正确答案：A36、属于非处方药管理的是( )A、维生素类B、疫苗C、麻醉药品D、大输液类E、抗生素正确答案：A37、下列医疗机构制剂批准文号格式正确的是( )A、国药制字H2021001B、晋药制字S2021001C、国药制字Z2021001D、晋药制字H2021001正确答案：D38、医师开具处方和药师调配处方应当遵循的原则是( )A、安全、有效、方便的原则B、安全、有效、适度的原则C、安全、有效、价廉的原则D、安全、有效、经济的原则正确答案：D39、导致不合理用药的因素中，以下属于病人因素的是( )A、临床用药不合理B、经济承受能力不足C、调配处方时审方不严D、给药过程操作不规范E、服务态度不好正确答案：B40、新药上市后的应用研究阶段，目的在于考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应的是( )A、Ⅳ期临床试验B、Ⅱ期临床试验C、V期临床试验D、Ⅰ期临床试验E、Ⅲ期临床试验正确答案：A二、多选题（共30题，每题1分，共30分）1、推销人员的素质要求主要有()A、较强的语言表达能力B、仪容仪态C、强健的体魄D、深厚的专业知识正确答案：ABCD2、根据《处方管理办法》的规定，下列关于处方限量表述正确的有( )A、急诊处方一般不得超过3日用量B、处方一般不得超过3日用量C、处方一般不得超过7日用量D、急诊处方一般不得超过5日用量正确答案：AC3、下列哪些药品属于含甘草浸膏（或流浸膏）类复方口服制剂( )A、复方枇杷喷托维林颗粒B、复方甘草口服溶液C、尿通卡克乃其片D、阿司匹林可待因片E、氨酚氢可酮片正确答案：ABC4、《药品经营许可证》由原发证机关注销情形的有( )A、《药品经营许可证》被依法吊销B、药品经营企业终止经营药品或者关闭的C、《药品经营许可证》被依法撤消、撤回D、《药品经营许可证》有效期届满未换证的E、不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的正确答案：ABCDE5、申请筹建药品批发企业需提交的材料有( )A、执业药师执业证书原件、复印件B、拟办企业法定代表人、企业负责人学历证明原件、复印件及个人简历C、拟经营场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况D、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历E、拟经营药品的范围正确答案：ABCDE6、下列属于药品监督技术机构的是( )A、中国食品药品检定研究院B、国家药典委员会C、国家中药品种保护审评委员会D、药品审评中心E、国家药品监督管理局正确答案：ABCD7、处10日以上15日以下拘留，可以并处3000元以下罚款；情节较轻的，处5日以下拘留或者500元以下罚款的行为包括( )A、非法种植罂粟不满500株或者其他少量毒品原植物的B、运输、携带、持有少量未经灭活的罂粟等毒品原植物种子或者幼苗的C、非法运输、买卖、储存、使用少量罂粟壳的D、种植罂粟500株以上不满3000株或者其他毒品原植物数量较大的E、非法种植罂粟3000株以上或者其他毒品原植物数量大的正确答案：ABC8、不得作为医疗机构制剂申报的情形有( )A、含有未经国家食品药品监督管理总局批准的活性成分的品种B、中药注射剂C、除变态反应原外的生物制品D、市场上已有供应的品种正确答案：ABCD9、下列情形为劣药的是( )A、药品所含成分与国家药品标准规定成分不符的B、变质的药品C、药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围D、未注明或者更改产品批号的药品E、以非药品冒充药品或者以其他品种冒充此种药品正确答案：ABCE10、促销组合和促销策略的制定其影响因素较多,主要应考虑的因素有()。

事管理与法规试题与答案2024一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项不属于药品管理法的立法宗旨？A. 保证药品质量B. 保障人体用药安全C. 维护药品市场秩序D. 促进药品产业发展答案：D2. 根据《药品管理法》，药品生产企业的许可证有效期为多少年？A. 3年B. 5年C. 10年D. 15年答案：B3. 下列哪种行为属于药品生产中的违法行为？A. 按照药品标准生产B. 使用合格的原料C. 未按照批准的工艺生产D. 建立药品生产记录答案：C4. 药品经营企业必须具备的条件不包括以下哪项？A. 具有与经营药品相适应的场所B. 具有与经营药品相适应的质量管理机构C. 具有与经营药品相适应的从业人员D. 具有与经营药品相适应的广告宣传团队答案：D5. 根据《药品管理法》，药品广告的内容必须真实、合法，不得含有以下哪种内容？A. 药品的功能主治B. 药品的生产企业名称C. 药品的批准文号D. 保证治愈或者表示功效的断言答案：D6. 下列哪项不属于药品不良反应监测的范围？A. 药品说明书已载明的不良反应B. 药品说明书未载明的不良反应C. 药品质量问题引起的不良反应D. 药品正常使用引起的不良反应答案：C7. 根据《药品管理法》，药品批发企业应当具备的条件不包括以下哪项？A. 具有与经营规模相适应的仓库B. 具有与经营规模相适应的质量管理机构C. 具有与经营规模相适应的运输车辆D. 具有与经营规模相适应的广告宣传团队答案：D8. 下列哪项不属于药品零售企业的经营范围？A. 处方药B. 非处方药C. 医疗器械D. 食品答案：D9. 根据《药品管理法》，药品生产企业的生产记录应当保存多少年？A. 1年B. 3年C. 5年D. 10年答案：C10. 下列哪项不属于药品监督管理部门的职责？A. 监督药品生产B. 监督药品经营C. 监督药品使用D. 监督药品广告答案：D11. 根据《药品管理法》，药品生产企业的生产许可证由哪个部门颁发？A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 市级药品监督管理局D. 县级药品监督管理局答案：B12. 下列哪项不属于药品经营企业的违法行为？A. 未取得药品经营许可证经营药品B. 超出经营范围经营药品C. 销售假药D. 按照药品标准储存药品答案：D13. 根据《药品管理法》，药品生产企业的生产许可证有效期满后，需要延续的，应当在有效期届满前多少个月提出申请？A. 1个月B. 3个月C. 6个月D. 12个月答案：C14. 下列哪项不属于药品不良反应的报告范围？A. 药品说明书已载明的不良反应B. 药品说明书未载明的不良反应C. 药品质量问题引起的不良反应D. 药品正常使用引起的不良反应答案：C15. 根据《药品管理法》，药品生产企业的生产记录应当保存多少年？A. 1年B. 3年C. 5年D. 10年答案：C16. 下列哪项不属于药品监督管理部门的职责？A. 监督药品生产B. 监督药品经营C. 监督药品使用D. 监督药品广告答案：D17. 根据《药品管理法》，药品生产企业的生产许可证由哪个部门颁发？A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 市级药品监督管理局D. 县级药品监督管理局答案：B18. 下列哪项不属于药品经营企业的违法行为？A. 未取得药品经营许可证经营药品B. 超出经营范围经营药品C. 销售假药D. 按照药品标准储存药品答案：D19. 根据《药品管理法》，药品生产企业的生产许可证有效期满后，需要延续的，应当在有效期届满前多少个月提出申请？A. 1个月B. 3个月C. 6个月D. 12个月答案：C20. 下列哪项不属于药品不良反应的报告范围？A. 药品说明书已载明的不良反应B. 药品说明书未载明的不良反应C. 药品质量问题引起的不良反应D. 药品正常使用引起的不良反应答案：C二、填空题（每空1分，共20分）1. 《药品管理法》的立法宗旨是保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和__________。

药事管理与法规 (中西药通用)复习题考试时间：【90分钟】总分：【100分】得分评卷人一、单项选择题（共50题，每题2分，共计100分）（）1、下列药品中，在药品标签和说明书中不需要印有特殊标识的是A、麻醉药品和精神药品B、外用药品和非处方药C、含特殊药品复方制剂和兴奋剂D、医疗用毒性药品和放射性药品（）2、下列关于中药保护品种保护措施的说法，错误的是A、向国外转让中药一级保护品种的处方组成，工艺制法，应当按照国家有关保密规定办理B、中药保护品种需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依照程序申报C、除临床用药紧张的中药保护品种另外规定外，被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产D、中药品种在保护期内向外国申请注册时，必须经国家中医药管理部门批准（）3、关于药品质量公告的说法，错误的是A、药品质量公告主要是药品质量抽查检验结果的通告B、药品质量公告可以指导药品监督管理部门查处不合格药品，对不合格药品起到控制作用C、药品质量公告可以使社会公众了解药品质量状况，引起公众对药品质量的关注和重视D、药品质量公告只能由国家药品监督管理部门统一发布（）4、香港，澳门，台湾地区的医疗器械注册格式为A、×械注册××××××B、×械注进××××××××××C、×械注许××××××××××D、×械注备××××××××××（）5、生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的行为的处罚是A、处3年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额50%以上2倍以下罚金B、处3年以上10年以下有期徒刑，并处销售金额二倍以上五倍以下罚款C、处3年以上7年以下有期徒刑，并处销售金额50%以上2倍以下罚金D、处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额50%以上2倍以下罚金或者没收财产（）6、有关《国家药品安全“十二五”规划》发展目标的说法，错误的是A、全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准B、中药标准达到或接近国际标准C、“十二五”末，所有零售药店和医院药房营业时有执业药师指导合理用药D、新开办的零售药店必须配备执业药师（）7、说明书【用法用量】项下要求的内容不包括A、用药的剂量B、用药次数C、疗程期限D、药品的装量（）8、在城乡集市贸易市场设点销售的药品，超出批准经营的药品范围的A、按无证经营处罚B、按经营假药处罚C、按经营劣药处罚D、按从无证企业购进药品处罚（）9、药品零售企业的下列经营行为，符合规定的是A、执业药师不在岗时，停止向患者销售处方药B、在“广交会”上现货销售其药品C、销售所在市公立医院配制的滴耳液D、在开展社区健康宣传活动中销售少量非处方药品（）10、关于药品说明书规定的说法，错误的是A、非处方药应列出主要辅料名称B、注射剂应列出全部辅料名称C、化学药列出全部活性成分D、中成药组方中应列出全部中药药味（）11、运输、储藏包装标签没有要求标示（）。

第1题（A型题）：中药处方调配时，用药剂量因治疗需要而超过常用量，必须经A．院领导签字B．药剂科主任签字C．主治医生再签字D．收方者签字E．患者签字答案：C第2题（A型题）：《中华人民共和国药品管理法实施办法》规定，医疗单位除药剂科(室)外，可以配制、供应药品的科室是A．同位素室B．供应科C．急诊室D．外科E．小儿科答案：A第3题（A型题）：《新药审批办法》(1999年5月1日起施行)规定，改变中药传统口服汤剂为注射剂的新药属于A．西药二类B．中药二类C．西药三类D．中药三类E．中药四类答案：B第4题（A型题）：“戒毒药品”系指控制并消除滥用下列哪类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征的药品A．大麻类B．阿片类C．麻黄碱类D．精神药品类E．合成麻醉药品类答案：B第5题（A型题）：下列哪部法规规定了生产麻醉性戒毒药品，需由国家指定的药品生产企业进行生产A．《药品管理法》B．《药品管理法实施办法》C．《药品生产质量规范》D．《医疗用毒性药品管理办法》E．《麻醉药品管理办法》答案：E第6题（A型题）：关于药品质量的理解正确的是A．药品活性成分的含量越高，药品的质量越好B．药品包装材料的特性和质量不会影响到药品本身的质量C．药品的包装、标签、说明书、广告、宣传品中的有关信息与药品的质量无关D．药品的活性成分合格，药品的质量肯定合格E．即使一片药或一粒药的质量合格，不一定这种药品的质量就合格，药品内包材的化学特性、透光透气性等也会影响到药品的质量及其稳定性答案：E第7题（A型题）：负责在取得定点资格的医疗机构(零售药店)中确定定点医疗机构(零售药店)的是A．参保人员B．统筹地区劳动和社会保障部门C．统筹地区社会保险经办机构D．统筹地区药品监督管理部门E．统筹地区卫生行政部门答案：C第8题（A型题）：国家设置或确定的药检机构的法定业务不包括A．新药审批检验B．医院制剂审批检验C．进口药品审批检验D．药品生产企业药品出厂前检验E．药品质量监督检查检验答案：D第9题（A型题）：下列按劣药处理的是A．使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的B．药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的C．必须批准而未经批准生产、进口D．被污染的E．直接接触药品的包装材料未经审批的答案：E第10题（A型题）：个体诊所不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品，常用药品和急救药品的范围和品种由谁规定A．国家药品监督管理局规定B．卫生部规定C．国家药品监督管理局会同卫生部规定D．所在地省级卫生行政部门会同同级药品监督管理部门规定E．国务院规定答案：D第11题（A型题）：试行标准药品转正的时间是A．试行期满前3个月B．试行期满前6个月C．试行期满前9个月D．试行期满前12个月E．试行期满前2个月答案：A第12题（A型题）：《戒毒药品管理办法》规定，主管全国戒毒药品监督管理工作的部门是A．卫生部B．公安部C．国家药品监督管理局D．国家经济贸易委员会E．国家中医管理局答案：C第13题（A型题）：执业药师资格制度的性质是A．职称评定制度B．专业职称制度C．执业资格制度D．人员管理制度E．执业规范制度答案：C第14题（A型题）：“批号”是指A．在规定限度内具有同一性质和质量的药品B．用于识别“批”的一组数字或字母加数字，用之可以追溯和审查该批药品的生产历史C．同一生产周期中，生产出来的一定数量的药品D．同一生产设备生产出来的具有同一性质和数量的药品E．用于识别“批”的符号答案：B第15题（A型题）：药品生产企业可以从事以下哪项活动A．在药品集贸市场销售本企业生产的药品B．将处方药销售给非处方药经营单位C．销售更改生产批号但质量合格的药品D．销售说明书、标签、药品批准文号不符合规定的药品E．在外地设立办事机构销售本企业生产的药品答案：E第16题（A型题）：知识产权的特征是A 专业性、无形财产性、时间性B 专业性、地域性、小、时间性、无形财产性C 地域性、时间性、无形财产性D 专业性、地域性、时间性E 专业性、地域性、多样性、时间性答案：B第17题（A型题）：国家卫生行政部门设置的药品监督员是由A 药学技术人员担任B 卫生技术人员担任C 行政管理人员担任D 专业技术人员担任E 工程技术人员担任答案：A第18题（A型题）：下列哪种条件的新药将不受理技术转让A 中药注射剂，申报生产单位为1家B 简单改变剂型的新药，申报生产单位超过3家C 首创的原料药及其制剂；申报生产单位为2家D 工艺重大改革后的生物制品，申报生产单位为1家E 国内外尚未批准上市的生物制品，申报生产单位为2家答案：B第19题（A型题）：申请注册的进口药品必须提供A 在中国进口，销售情况B 进口药品使用及不良反应情况的总结报告C 质量标准和检验方法的资料不完善D 中国药品生产质量管理规范的证明文件E 药品生产国药品主管当局批准注册、生产、销售、出口许可证的证明文件答案：E第20题（A型题）：“进口药品国内销售代理商备案规定”的备案表格由A 省级药品监督管理局统一印刷并统一编排序号B 国家药品监督管理局统一印刷并统一编排序号C 县级药品监督管理局印刷D 省级药品监督管理局统一编排序号E 地方印刷，国家药品监督管理局统一编排序号答案：B第21题（A型题）：GMP规定，厂房的合理布局主要按A 生产厂长的生产工作经验B 采光和照明C 周边环境D 领导意图和专家意见E 生产工艺流程及所要求的空气洁净级别答案：E第22题（A型题）：申请开办药品批发企业的审核时，批准程序依次是A 营业执照、药品经营企业许可证、药品经营企业合格证B 药品经营企业许可证、营业执照、药品经营企业合格证C 药品经营企业合格证、药品经营企业许可证、营业执照D 营业执照、药品经营企业合格证、药品经营企业许可证E 药品经营企业合格证、营业执照、药品经营企业许可证答案：C第23题（A型题）：中药材专业市场严禁出售A 中药饮片、中成药B 化学原料药及其制剂C 抗生素、化学药品、放射性药品D 血清疫苗、血液制品和诊断药品E 中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、化学药品、放射性药品血清疫苗、血液制品和诊断药品以及国家规定限制销售的中药材答案：E第24题（A型题）：中药材专业市场应建在A 中药材主要品种的集中产地B 传统的中药材集散地C 交通便利的地方D 地方布局要合理E 中药材主要品种的集中产地或传统的中药材集散地、交通便利、布局合理答案：E第25题（A型题）：国家对中药保护品种分为A 五级B 四级C 三级D 一级E 二级答案：E第26题（A型题）：我国卫生事业是A 政府实行一定福利政策的社会公益事业B 政府扶持的社会公益事业C 社会主义全民性福利事业D 属于社会慈善事业E 政府实行一定福利政策的服务事业答案：A第27题（A型题）：遴选非处方药的原则是A 应用安全，不易变质B 疗效确切，药到病除C 质量符合药典要求D 应用安全，疗效确切，质量稳定，使用方便E 使用方便，便于运输、储存和养护答案：D第28题（A型题）：药品生产企业只能销售A 任何药品生产企业生产的药品B 个人承包的药品生产企业生产的药品C 合资企业生产的药品D 本企业生产的药品E 转销经营、批发企业的药品答案：D第29题（A型题）：药品销售人员对其他企业的药品购销活动A 可以兼职B 不得兼职C 可以过问D 当顾问E 可以单品种指导答案：B第30题（A型题）：个人发现药品引起可疑不良反应，应向A 国家药品监督管理局报告B 国家药品不良反应监测专业机构报告C 所在地卫生局报告D 所在省级药品不良反应监测专业机构或药品监督管理局报告E 所在地药品检定所报告答案：D第31题（A型题）：因产品存在缺陷造成受害人人身伤亡的，侵害人应当赔偿A 医疗费、因误工减少的收入B 残疾者生活补助费C 医疗费、因误工减少的收入，残疾者生活补助费，以及支付死亡者的丧葬费，抚恤费，死者生前抚养人必要的生活费等费用D 支付死者的丧葬费、抚恤费、死者生前抚养人必要的生活费答案：C第32题（A型题）：《中华人民共和国广告法》的使用范围是A 广告主在我国境内从事广告活动B 广告经营者在境内从事广告活动C 广告发布者在中华人民共和国境内从事广告活动D 各种各样形式的广告活动E 广告主、广告经营者、广告发布者在中华人民共和国境内从事的广告活动答案：E第33题（A型题）：药品监督行政处罚程序所指的行政处罚是指A 药品监督管理行政机关依据药品监督管理法律、法规、规章，对应受处罚的违法单位或个人作出的行政处罚B 对违反法律、法规的行为作出的行政处罚C 药品监督管理局对违反法律、法规单位作出的行政处罚D 药品监督管理局对违法个人作出的行政出发E 药品监督管理行政机关对违法的个人做出的行政处罚答案：A第34题（A型题）：经营者销售或者购买商品时，经营者A 可给对方折扣B 给中间人佣金C 必须如实入帐D 可给对方折扣，给中间人佣金的，必须如实入帐。

药事管理与法规试题与答案(最新)一、选择题（每题2分，共40分）1. 《药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当对药品的非临床研究、临床试验、生产、销售、使用等全过程负责。

以下哪项不属于其职责范围？A. 药品的质量管理B. 药品的广告宣传C. 药品的储存运输D. 药品的报废处理答案：D2. 根据《药品生产质量管理规范》（GMP），以下哪项不是药品生产企业的必备条件？A. 具备相应的生产设备和设施B. 具有完善的质量管理体系C. 具有足够的资金实力D. 具有符合要求的生产环境和人员答案：C3. 药品经营企业必须取得《药品经营许可证》才能从事药品经营活动，以下哪类药品不需要此许可证？A. 处方药B. 非处方药C. 医疗器械D. 特殊管理药品答案：C4. 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，以下哪项不属于药品不良反应报告的范围？A. 药品使用过程中出现的不良反应B. 药品储存过程中出现的质量问题C. 药品临床试验中出现的不良反应D. 药品上市后监测中发现的不良反应答案：B5. 《药品管理法》规定，以下哪种行为不属于药品违法行为？A. 生产、销售假药B. 生产、销售劣药C. 未按照规定进行药品广告宣传D. 药品价格过高答案：D6. 根据《药品注册管理办法》，以下哪项不是药品注册的必备材料？A. 药品的非临床研究资料B. 药品的临床试验资料C. 药品的生产工艺资料D. 药品的销售计划答案：D7. 《药品经营质量管理规范》（GSP）要求药品经营企业必须建立药品追溯体系，以下哪项不属于追溯体系的内容？A. 药品的采购记录B. 药品的销售记录C. 药品的储存记录D. 药品的报废记录答案：D8. 根据《药品管理法》，以下哪种药品不需要经过审批即可上市？A. 处方药B. 非处方药C. 中药饮片D. 医疗机构制剂答案：C9. 《药品管理法》规定，药品上市许可持有人的法定代表人应当具备以下哪项条件？A. 具有药学专业背景B. 具有丰富的药品管理经验C. 具有良好的职业道德D. 具有相应的经济实力答案：C10. 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应当在发现严重不良反应后多少小时内向相关部门报告？A. 12小时B. 24小时C. 48小时D. 72小时答案：B11. 《药品经营质量管理规范》（GSP）要求药品经营企业必须配备相应的质量管理员，以下哪项不是质量管理员的职责？A. 负责药品的质量检查B. 负责药品的储存管理C. 负责药品的销售推广D. 负责药品的不良反应监测答案：C12. 根据《药品管理法》，以下哪种行为属于药品违法行为？A. 未按照规定进行药品广告宣传B. 药品价格过高C. 药品生产企业的法定代表人变更D. 药品经营企业的经营地址变更答案：A13. 《药品注册管理办法》规定，药品注册申请应当提交以下哪些材料？A. 药品的非临床研究资料B. 药品的临床试验资料C. 药品的生产工艺资料D. 以上都是答案：D14. 根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品经营企业必须建立药品追溯体系，以下哪项不属于追溯体系的内容？A. 药品的采购记录B. 药品的销售记录C. 药品的储存记录D. 药品的报废记录答案：D15. 《药品管理法》规定，药品上市许可持有人的法定代表人应当具备以下哪项条件？A. 具有药学专业背景B. 具有丰富的药品管理经验C. 具有良好的职业道德D. 具有相应的经济实力答案：C16. 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应当在发现严重不良反应后多少小时内向相关部门报告？A. 12小时B. 24小时C. 48小时D. 72小时答案：B17. 《药品经营质量管理规范》（GSP）要求药品经营企业必须配备相应的质量管理员，以下哪项不是质量管理员的职责？A. 负责药品的质量检查B. 负责药品的储存管理C. 负责药品的销售推广D. 负责药品的不良反应监测答案：C18. 根据《药品管理法》，以下哪种行为属于药品违法行为？A. 未按照规定进行药品广告宣传B. 药品价格过高C. 药品生产企业的法定代表人变更D. 药品经营企业的经营地址变更答案：A19. 《药品注册管理办法》规定，药品注册申请应当提交以下哪些材料？A. 药品的非临床研究资料B. 药品的临床试验资料C. 药品的生产工艺资料D. 以上都是答案：D20. 根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品经营企业必须建立药品追溯体系，以下哪项不属于追溯体系的内容？A. 药品的采购记录B. 药品的销售记录C. 药品的储存记录D. 药品的报废记录答案：D二、填空题（每题2分，共20分）1. 《药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当对药品的________、________、________、________、________等全过程负责。

2023年执业药师-药事管理与法规考试备考题库附带答案第1卷一.全考点押密题库(共50题)1.(多项选择题)(每题 1.00 分)根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，国家基本药物工作委员会的职能包括A. 确定国家基本药物目录遴选原则.范围.程序B. 确定国家基本药物目录遴选和调整的工作方案C. 确定国家基本药物制度框架D. 制定国家基本药物最高零售指导价正确答案：A,B,C,2.(单项选择题)(每题 1.00 分) 宝芝林大药房为北京市城镇职工基本医疗保险定点零售药店。

宝芝林大药房确定为郑州市城镇职工医疗保险定点零售药店，是由什么部门审查的A. 社会保险经办B. 劳动保障行政部门C. 药品监督管理部门D. 工商局正确答案：B,3.(单项选择题)(每题 1.00 分)生产、销售的劣药被使用后，造成重度残疾，应当认定为A. 足以严重危害人体健康B. 对人体健康造成轻度危害C. 后果特别严重D. 其他特别严重情节正确答案：C,4.(单项选择题)(每题 1.00 分) 根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，药品零售企业出售了数量严重短缺的板蓝根颗粒剂，且拒不赔偿，此行为侵犯消费者的（）A. 监督权B. 安全保障权C. 获得赔偿权D. 知悉真情权正确答案：C,5.(单项选择题)(每题 1.00 分) 下列属于政府定价的药品是A. 国家基本药物B. 处方药C. 甲类非处方药D. 国家基本医疗保险药品正确答案：D,6.(单项选择题)(每题 1.00 分) 第二类精神药品处方为A. 白色B. 红色C. 黄色D. 绿色正确答案：A,7.(单项选择题)(每题 0.50 分) 实施行政许可，应当便民，提高办事效率，提供优质服务，体现了设定和实施行政许可的A. 公开、公平、公正原则B. 便民和效率原则C. 信赖保护原则D. 法定原则正确答案：B,8.(单项选择题)(每题 1.00 分) 根据以下材料，回答75-76题A. 处方药B. 非处方药C. 国家基本药物D. 基本医疗保险用药标签以及说明书或者包装上必须印有警示语或忠告语“请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用！”的是正确答案：B,9.(单项选择题)(每题 1.00 分) 某县医院配制的医院制剂A，很受患者欢迎。

药事管理与法规习题（附答案）一、单选题（共40题，每题1分，共40分）1、中药说明书中所列的【主要成分】是指处方中所含的( )A、主要药味、有效部位或有效成分B、主要药味C、有效成分D、有效部位E、药用部位正确答案：A2、质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件保存期限应当是( )A、保存药品有效期后一年B、长期保存C、根据情况保存D、三年E、五年正确答案：B3、药品说明书中未载明的不良反应属于( )A、轻微药品不良反应B、严重药品不良反应C、新的药品不良反应D、疑似药品不良反应E、药品群体不良反应事件正确答案：C4、药师在接受护士咨询时，应重点关注的内容是( )A、药物制剂的等效性B、注射剂的配制和滴注速度C、药品经济学知识D、药品在人体内的药动学参数E、药品的生产厂商和批号正确答案：B5、应经单独论证才能纳入《国家基本药物目录》遴选范围的是( )A、易滥用的、主要用于滋补保健作用的中成药B、有严重不良反应的生物制品C、含有国家濒危野生动物、植物药材的中成药D、非临床治疗首选的化学药品E、除急救、抢救用药外的独家生产品种正确答案：E6、医疗机构申请《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》应当符合的条件是( )A、具有与公安机关报警系统联网的报警装置B、具有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目C、具有使用麻醉药品、精神药品能力的主治医师以上的医师D、具有兼职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员E、具有全职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员正确答案：B7、医疗机构药事管理的内容不包括( )A、药品经济管理B、新药研发管理C、药品质量管理D、药品信息管理正确答案：B8、企业应当确定需要进行的确认或验证工作，确认或验证的范围和程度应当经过确定的是( )A、质量负责人B、企业法人C、风险评估D、生产负责人E、企业负责人正确答案：C9、确定麻醉药品和第一类精神药品定点批发企业布局的部门是( )A、国家公安部门B、省级药品监督管理部门C、省级卫生行政部门D、国家卫生行政部门E、国家药品监督管理部门正确答案：E10、对洁净级别划分不起主要影响的参数是( )A、温湿度B、沉降菌C、浮游菌D、动态生产E、空气悬浮粒子数正确答案：A11、临床试验是决定候选药物能否成为新药上市销售的关键阶段，批准进行临床试验的部门是( )A、商务部B、工业和信息化部门C、发展和改革宏观调控部门D、卫生计生部门E、国家药品监督管理部门正确答案：E12、下列关于处方具有的意义表述正确的是( )A、法律上的意义B、技术上的意义C、经济上的意义D、以上全是正确答案：D13、新活性成分的发现与筛选属于哪个阶段( )A、Ⅱ期临床试验B、Ⅰ期临床试验C、生产和上市后研究D、临床前研究阶段E、临床试验正确答案：D14、不能列入《基本医疗保险药品目录》的药品是( )A、治疗脱发的药品B、治疗高血压的药品C、治疗心绞痛的药品D、治疗湿疹的药品E、治疗糖尿病的药品正确答案：A15、抢救病人急需第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，医疗机构可以( )A、从其他医疗机构紧急借用B、从定点生产企业紧急借用C、要求患者到其他医疗机构购买使用D、对患者说明情况，请患者自行解决E、从定点经营企业紧急借用正确答案：A16、麻醉药品的承运人在运输过程中应当携带( )A、运输证明副本复印件B、运输证明复印件C、运输证明D、运输证明副本E、诊断证明正确答案：D17、下列关于药物不良反应分类的叙述，错误的是( )A、A型不良反应的程度轻重与用药剂量有关，一般容易预测，发生率较高而死亡率较低B、A型不良反应包括副作用、毒性反应、后遗效应、首剂效应、继发反应和停药综合征等C、B型不良反应一般与用药剂量无关，发生率较低但死亡率较高D、B型反应包括特异性遗传反应、药物过敏反应等E、C型不良反应一般在长期用药后出现，其潜伏期较长，药品和不良反应之间具有明确的时间关系正确答案：D18、应当对受托生产或检验的全过程进行监督，且应当确保物料和产品符合相应的质量标准的是( )A、委托方B、受托方C、委托方的质量负责人D、受托方的质量负责人E、以上都不是正确答案：A19、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应当设立专业机构并有专职人员直接报告药品不良反应，持续开展药品风险获益评估，采取有效的风险控制措施的是( )A、医疗机构B、药品批发企业C、药品零售企业D、药品上市许可持有人E、药品生产企业正确答案：D20、执业药师应当紧密配合医师对患者进行药物治疗，体现了( )A、进德修业，珍视声誉B、尊重患者，一视同仁C、依法执业，质量第一D、尊重同仁，密切协作E、救死扶伤，不辱使命正确答案：D21、属于护士咨询药师的问题是( )A、儿童用药方案B、注射剂溶媒的选择C、老年人用药方案D、孕妇用药方案E、产妇用药方案正确答案：B22、不需要对设备进行再确认的是( )A、设备经过重大维修B、更换相同类型的设备C、操作人员更换D、设备使用较长时间E、设备经过改造正确答案：C23、指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件属于( )A、药品群体不良反应事件B、新的药品不良反应C、轻微药品不良反应D、严重药品不良反应E、疑似药品不良反应正确答案：A24、《国家基本医疗保险药品目录》中的甲类目录( )A、由各省、自治区、直辖市制定，经国家核准B、由国家统一制定，各地不得调整C、由各省、自治区、直辖市分别制定D、由国家统一制定，各地可以部分调整E、由省级医疗保障行政部门确定正确答案：B25、根据《处方管理办法》的规定，处方有效期为( )A、7天B、3天C、2天D、开具当日正确答案：D26、药品召回的主体是( )A、药品零售企业B、药品上市许可持有人C、医疗机构D、药品批发企业E、药品监督管理部门正确答案：B27、根据《处方管理办法》的规定，下列关于处方的说法错误的是( )A、由执业医师在诊疗活动中为患者开具B、由执业医师审核、调配、核对C、由药师审核、调配、核对D、包括医疗机构病区用药医嘱单正确答案：B28、医疗机构指定采购计划，每种剂型对应的规格原则上不超过( )A、7B、1C、6D、2E、5正确答案：D29、下列哪个药品属于含甘草浸膏（或流浸膏）类复方口服制剂( )A、阿司匹林可待因片B、复方枇杷喷托维林颗粒C、氨酚氢可酮片D、茶普待因片E、复方磷酸可待因糖浆正确答案：E30、物料采购的供应商必须经批准的部门是( )A、销售管理部门B、生产管理部门C、质量管理部门D、供应管理部门E、财务管理部门正确答案：C31、关于麻醉药品监管的说法，正确的是( )A、由国家药品监督管理部门制定、调整并公布B、麻醉药品流入非法渠道的行为由国家药品监督管理部门进行查处C、麻醉药品流入非法渠道的行为由国家卫生行政部门进行查处D、由国家药品监督管理部门会同公安部门、卫生行政部门制定、调整并公布E、麻醉药品目录由国家公安部门和卫生行政部门制定、调整并公布正确答案：D32、人员卫生操作规程内容不包括( )A、卫生习惯B、更衣程序C、健康D、饮食习惯E、人员着装正确答案：D33、完成临床试验后，药品生产企业可向哪个部门申请药品批准文号( )A、国家药品监督管理部门B、省级药品监督管理部门C、市级药品监督管理部门D、市级以上药品监督管理部门E、县级药品监督管理部门正确答案：A34、省级药品监督管理部门在不降低现有执业药师整体配备比例前提下，可制定实施差异化配备使用执业药师的政策，并设置过渡期。

一，名词解释处方药：是指“凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品”劣药：药品成分的含量不符合国家标准的，为劣药A型药品不良反应：此类药品的不良反应是由于药品本身的药理作用增强所致，常与剂量或合并用药有关，多数能预测，发生率较高而死亡率较低。

临床上常见的副作用与毒性反应均属于此类。

GLP: 《药物非临床研究质量管理规范》中药材：指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。

OTC：非处方药，是指”由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。

假药：有下列情形之一的为假药：①药品所含成分与国家标准规定的成分不符的。

②以非药品冒充药品或者以其他种药品冒充此药品的。

注册标准：是指国家食品药品监督管理总局颁布的《中国药典》、药品注册和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法及生产工艺等技术要求。

B型药品不良反应：此类药品的不良反应是与药品的正常药理作用无关的异常反应，此类药品不良反应难预测，发生率低而死亡率高，临床上常见的变态反应属于此类。

批生产记录：批记录是为一个批次的产品完成所有的生产活动和达到的结果提供客观证据的文件,它能提供该批产品的生产历史以及与质量有关的情况;批生产记录是一个批次的产品包装之前的所有生产记录。

药事管理：是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。

中药饮片：是指在中医药理论指导下，按照传统加工方法将中药材炮制成一定规格、供中医临床配方使用的制成品。

新药：指未在中国境内外上市销售的药品。

根据物质基础的原创性和新颖性，将新药分为创新药和改良型新药。

药品召回：是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。

药品注册：是指国家食品药品监督管理总局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性，有效性和质量可控性等进行审查，并决定是否通域其申请的审批过程。

药事管理与法规试题及答案一、选择题1. 药品管理的基本原则是什么？A. 安全、有效、经济B. 安全、有效、便捷C. 安全、有效、公平D. 安全、有效、合理答案：B2. 《药品管理法》规定，药品经营企业应当具备哪些条件？A. 有与经营药品相适应的营业场所、设备B. 有与经营药品相适应的仓储设施C. 有与经营药品相适应的质量管理人员D. 所有以上条件答案：D3. 药品生产许可证的有效期是多久？A. 3年B. 5年C. 7年D. 10年答案：B4. 以下哪项不属于药品广告的内容要求？A. 真实、合法B. 科学准确C. 夸大疗效D. 不误导消费者答案：C5. 药品注册申请的审批机构是哪个？A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理部门C. 市级药品监督管理部门D. 县级药品监督管理部门答案：A二、填空题1. 药品的生产、经营、使用应当符合国家规定的________标准。

答案：药品质量2. 药品经营企业应当建立并执行药品________制度。

答案：追溯3. 药品生产企业应当按照国家药品监督管理局的规定，对生产的药品进行________。

答案：不良反应监测4. 药品广告的发布应当经过________审查。

答案：药品监督管理部门5. 药品注册证书的有效期为________年。

答案：5三、判断题1. 药品生产企业可以自行决定生产药品的种类和数量。

(对/错)答案：错2. 药品经营企业应当保证所经营的药品质量，并对其经营的药品安全负责。

(对/错)答案：对3. 药品广告中可以含有表示功效的断言或者保证。

(对/错)答案：错4. 药品生产企业应当建立药品生产质量管理体系，确保药品质量。

(对/错)答案：对5. 药品注册申请只需提交药品的化学成分和制剂工艺即可。

(对/错) 答案：错四、简答题1. 简述药品生产许可的申请条件。

答案：药品生产许可的申请条件包括但不限于：具备与生产药品相适应的场所、设备和仓储设施；具备相应的专业技术和管理人员；建立严格的质量管理体系；能够保证药品的质量安全。

药事管理与法规题库及答案一、单选题（共40题，每题1分，共40分）1、关于处方药的叙述，正确的是( )A、不需要凭执业医师或助理执业医生处方方可购买的药品B、只准在专业性医药报刊进行广告宣传C、缩写是OTCD、可自行判断后购买E、处方药不得在药店销售正确答案：B2、下列制剂属于含特殊药品的是( )A、地芬诺酯单方制剂B、胃必治C、复方樟脑酊制剂D、地芬诺酯复方制剂E、斑蝥正确答案：A3、药品生产所用的原辅料，应当符合( )A、卫生标准B、相应的质量标准C、国家标准D、行业标准E、食用标准正确答案：B4、药品广告须经企业所在省级市场监督管部门批准，取得( )A、药品广告发布文号B、药品广告使用文号C、药品广告注册文号D、药品广告批准文号E、药品广告备案文号正确答案：D5、不需采用专用设施和设备生产的品种是( )A、青霉素类B、避孕药C、卡介苗D、β-内酰胺类E、维生素类正确答案：E6、下列哪一个不是药品的批准文号格式( )A、国药准字+Z+4位年号+4位顺序号B、国药准字+Y+4位年号+4位顺序号C、国药准字+S+4位年号+4位顺序号D、药准字+J+4位年号+4位顺序号E、国药准字+H+4位年号+4位顺序号正确答案：B7、关于药品不良反应和药物警戒的说法，错误的是( )A、药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测B、药品不良反应是指合格药品在正常的用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应C、药物警戒关注的范围更广，不仅包括药品不良反应，还包括其他与用药有关的有害反应D、药物警戒制度范围较窄，主要关注药物上市后阶段E、我国建立药物警戒制度正确答案：D8、关于麻醉药品监管的说法，正确的是( )A、麻醉药品流入非法渠道的行为由国家卫生行政部门进行查处B、麻醉药品目录由国家公安部门和卫生行政部门制定、调整并公布C、由国家药品监督管理部门制定、调整并公布D、由国家药品监督管理部门会同公安部门、卫生行政部门制定、调整并公布E、麻醉药品流入非法渠道的行为由国家药品监督管理部门进行查处正确答案：D9、关于麻醉药品和精神药品定点批发企业应具备条件的说法，错误的是( )A、具有符合条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件B、符合国家药品监督管理部门公布的定点批发企业布局C、具有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力D、单位及其工作人员1年内没有违反药品监管理法律、行政法规规定的行为E、单位及其工作人员半年内没有违反药品监管理法律、行政法规规定的行为正确答案：D10、根据《处方管理办法》的规定，下列关于处方的说法错误的是( )A、由执业医师审核、调配、核对B、由药师审核、调配、核对C、包括医疗机构病区用药医嘱单D、由执业医师在诊疗活动中为患者开具正确答案：A11、需要设置药事管理与药物治疗学委员会的医疗机构是( )A、二级以上医院B、非营利性医疗机构C、营利性医疗机构D、村卫生所正确答案：A12、某药品零售连锁企业经批准可以从事第二类精神药品零售活动，关于其从事购销、配送第二类精神药品活动的说法，错误的是( )A、该企业采购第二类精神药品需由供货单位将药品送达注册的仓库地址，不允许自提B、该企业对其所属的经营第二类精神药品的门店，应执行统一进货C、该企业从第二类精神药品批发企业购进第二类精神药品时，禁止使用现金进行交易D、该企业所属门店采购第二类精神药品，应委托具备精神药品配送资格的企业配送E、该企业对其所属的经营第二类精神药品的门店，应执行统一配送和统一管理正确答案：D13、根据《关于加强中药饮片监督管理的通知》，合法的行为是( )A、药品生产企业外购中药饮片半成品B、药品生产企业从中药材市场采购中药饮片C、医疗机构可以在中药种植户买中药材D、药品经营企业从中药材市场采购中药饮片E、药品经营企业从药品生产企业采购中药饮片正确答案：E14、生产开始前应当进行检查，检查的主要内容不包括( )A、室外的温湿度B、确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件C、设备处于已清洁状态D、确保没有与本批产品生产无关的物料E、设备处于待用状态正确答案：A15、应当对受托生产或检验的全过程进行监督，且应当确保物料和产品符合相应的质量标准的是( )A、委托方B、受托方C、委托方的质量负责人D、受托方的质量负责人E、以上都不是正确答案：A16、办理《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》变更事项的受理部门是( )A、设区的市级药品监督管理部门B、设区的市级卫生行政部C、省级卫生行政部门D、国家药品监督管理部门E、省级药品监督管理部门正确答案：B17、制药用水应当适合其用途，至少应当采用( )A、注射用水B、灭菌注射用水C、自来水D、饮用水E、纯化水正确答案：D18、根据我国《药品注册管理办法》中化学药品注册分类，在已知活性成分的基础上对其剂型、给药途径进行优化，且具有明显临床优势的，中国境内外均未上市的药品属于( )A、仿制药B、进口药品C、原研药D、创新药E、改良型新药正确答案：E19、下列项目变更时不必办理《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》变更手续的是( )A、具有麻醉药品处方审核资格的药师B、医疗管理部门负责人C、医学部门负责人D、医疗机构负责人E、药学部门负责人正确答案：A20、特殊药品储存( )A、分类定位存放B、分区、分垛存放C、另设仓库单独储存D、应当专库或专柜存放E、应当放置在不合格库正确答案：D21、下列哪些表述与医疗机构药事管理规定不一致( )A、对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理B、以病人为中心C、以降低患者用药费用为目的D、以临床药学为基础正确答案：C22、药品不良反应主要是指( )A、合格药品在正常用法用量下出现的有害反应B、合格药品在正常用法下出现的与用药目的无关的有害反应C、合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应D、合格药品使用后出现的与用药目的无关的有害反应E、合格药品正常用量下出现的与用药目的无关的有害反应正确答案：E23、负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是( )A、国家药品监督管理局药品审核查验中心B、中国食品药品检定研究院C、国家药典委员会D、国家药品监督管理局药品评价中心E、国家药品监督管理局药品审评中心正确答案：E24、企业为保证系统有效运行，必须建立的是( )A、质量控制系统B、质量保证系统C、质量管理职责D、质量管理部门E、组织机构正确答案：B25、对洁净级别划分不起主要影响的参数是( )A、温湿度B、沉降菌C、浮游菌D、动态生产E、空气悬浮粒子数正确答案：A26、我国现行药事管理相关法律法规确定的行政许可不包括( )A、执业药师执业许可B、药品经营许可C、药品生产许可D、药物临床前研究许可正确答案：D27、药品零售企业负责处方审核，指导合理用药的人员的资格是( )A、应当具备执业药师资格B、应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称C、应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称D、应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件E、大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历正确答案：A28、发运记录至少应保存至( )A、产品有效期后5年B、产品有效期后3年C、产品有效期结束D、产品有效期后1年E、没有具体规定正确答案：D29、药品召回的主体是( )A、药品批发企业B、医疗机构C、药品上市许可持有人D、药品零售企业E、药品监督管理部门正确答案：C30、医疗机构指定采购计划，每种药品采购的剂型原则上不超过( )A、3B、5C、7D、4E、6正确答案：A31、定点零售药店可提出中止医保协议申请，经定点经办机构同意，可以中止医保协议但中止时间原则上不得超过( )A、180日B、170日C、100日D、120日E、150日正确答案：A32、审批发放《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的部门是( )A、省级药品监督管理部门B、设区的市级药品监督管理部门C、设区的市级卫生行政部D、省级卫生行政部门E、国家药品监督管理部门正确答案：C33、下列关于药物不良反应分类的叙述，错误的是( )A、A型不良反应的程度轻重与用药剂量有关，一般容易预测，发生率较高而死亡率较低B、A型不良反应包括副作用、毒性反应、后遗效应、首剂效应、继发反应和停药综合征等C、B型不良反应一般与用药剂量无关，发生率较低但死亡率较高D、B型反应包括特异性遗传反应、药物过敏反应等E、C型不良反应一般在长期用药后出现，其潜伏期较长，药品和不良反应之间具有明确的时间关系正确答案：D34、导致住院时间延长的药品不良反应属于( )A、药品群体不良反应事件B、新的药品不良反应C、疑似药品不良反应D、轻微药品不良反应E、严重药品不良反应正确答案：E35、下列哪个药品属于含甘草浸膏（或流浸膏）类复方口服制剂( )A、复方磷酸可待因糖浆B、氨酚氢可酮片C、阿司匹林可待因片D、茶普待因片E、复方枇杷喷托维林颗粒正确答案：A36、药品说明书中未载明的不良反应属于( )A、轻微药品不良反应B、新的药品不良反应C、严重药品不良反应D、疑似药品不良反应E、药品群体不良反应事件正确答案：B37、药剂科应多久对药品进行一次全面盘点( )A、12个月B、7个月C、1个月D、8个月E、2个月正确答案：C38、药品商品名称须经哪个部门批准后方可以在其标签和说明书上标注( )A、国家卫生行政管理部门B、国家工商行政管理部门C、国家质量监督管理部门D、国家药品监督管理部门正确答案：D39、《药品类易制毒化学品购用证明》的有效期是( )A、6个月B、9个月C、3个月D、12个月E、1个月正确答案：C40、( )以下哪项是Ⅳ期临床试验的试验要求A、病例选取≥100例，对象要求是病人B、病例选取20~30例，对象要求是健康志愿者C、病例选取＞300例，对象要求是病人D、病例选取≥2000例，对象要求是病人E、病例选取30~50例，对象要求是健康志愿者正确答案：B二、多选题（共30题，每题1分，共30分）1、下列关于法的知识叙述正确的是( )A、法的效力包括空间效力、时间效力、对人的效力B、法律效力高于行政法规，行政法规效力高于地方性法规和部门规章C、同一位阶的法之间，一般规定优于特殊规定，新的规定优于旧的规定D、法的时间效力包括不溯及既往原则E、不同位阶的法之间，上位法效力高于下位法正确答案：ABDE2、《中药品种保护条例》适用于中国境内( )A、生产制造的中成药B、生产加工的中药饮片C、生产制造的申请专利的中药品种D、生产制造的中药人工制成品E、生产制造的天然药物的提取物及其制剂正确答案：ADE3、医药危机公关的特点主要有()A、关注性B、严重性C、紧迫性D、突发性正确答案：ABCD4、药品零售企业营业场所应当有以下那些营业设备( )A、经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备B、药品拆零销售所需的调配工具、包装用品C、经营冷藏药品的，有专用冷藏设备D、货架和柜台E、药品质量检测设备正确答案：BCDE5、直接挂网采购的药品包括( )A、妇儿专科非专利药品B、基础输液C、急（抢）救药品D、常用低价药品E、暂不列入招标采购的药品正确答案：ABCDE6、行政处分的种类主要有( )A、警告B、降级、撤职C、记过、记大过D、开除正确答案：ABCD7、药品信息评价主要包括的内容( )A、新颖性和独特性B、时效性和创新性C、全面性和系统性D、科学性和客观性E、权威性和可信度正确答案：ACDE8、人员推销的形式主要有()A、上门推销B、广告C、柜台推销D、会议推销正确答案：ACD9、不纳入医疗机构中药制剂管理范围的情形有( )A、受患者委托，按医师处方（一人一方）应用中药传统工艺加工而成的制品B、鲜药榨汁C、中药加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务人员调配使用D、中药配方颗粒正确答案：ABC10、下列情形为劣药的是( )A、药品所含成分与国家药品标准规定成分不符的B、变质的药品C、药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围D、未注明或者更改产品批号的药品E、以非药品冒充药品或者以其他品种冒充此种药品正确答案：ABCE11、下列说法正确的有( )A、麻醉药品注射剂处方一次不超过三日用量B、执业医师应当使用专用处方开具麻醉药品和精神药品，单张处方的最大用量应当符合国务院卫生主管部门的规定C、麻醉药品控（缓）释制剂处方一次不超过十五日用量D、对麻醉药品和第一类精神药品处方，处方的调配人、核对人应当仔细核对，签署姓名，并予以登记E、麻醉药品处方至少保存3年正确答案：ABCDE12、药学服务的对象包括( )A、用药周期长的慢性病患者，或需长期或终身用药者B、用药效果不佳，需要重新选择药品或调整用药方案、剂量、方法者C、用药后易出现明显的药品不良反应者D、特殊人群，如特殊体质者、肝肾功能不全者、过敏体质者、小儿、老年人、妊娠及哺乳期妇女、血液透析者、听障、视障人士等E、病情和用药复杂，患有多种疾病，需同时合并应用多种药品者正确答案：ABCDE13、调剂工作的主要步骤为( )A、发药并指导用药B、检查核对处方C、包装与贴标签D、收处方、审查处方正确答案：ABCD14、申请验收药品零售企业需提交的材料有( )A、企业营业执照B、拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录C、药品经营许可证申请表D、依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书E、拟办企业组织机构情况正确答案：ABCD15、下列关于处方中药品名称的规定，正确的有( )A、医师开具院内制剂处方时应当使用经省级卫生行政部门审核、药品监督管理部门批准的名称B、医师开具处方应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名C、医师可以使用由卫生部公布的药品习惯名称开具处方D、医师可以使用由药监局公布的药品习惯名称开具处方正确答案：ABC16、不得出库，并报告质量管理部门处理有( )A、药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题B、包装内有异常响动或者液体渗漏C、标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符D、药品已超过有效期E、其他异常情况的药品正确答案：ABCDE17、下列关于非处方药标识管理规定正确的是( )A、乙类非处方药专有标识为绿色B、非处方药专有标识应按照国家药品监督管理部门公布的坐标比例使用C、甲类非处方药专有标识为绿色D、非处方药专用图案分别为绿色和红色E、使用非处方药专有标识时，药品的说明书和大包装也要按照色标要求印刷,不能单色印刷正确答案：ABD18、应当报告所发现药品不良反应的包括( )A、药品研发机构B、药品生产企业C、药品经营企业D、医疗机构E、药品上市许可持有人正确答案：BCDE19、药品仓库重点养护品种包括( )A、近期内发生过质量问题的品种B、主营品种C、有特殊储存要求的品种D、药监部门重点监控的品种E、储存时间较长的品种正确答案：ABCDE20、药品零售企业应当在营业场所的显著位置悬挂( )A、执业药师注册证B、经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志C、营业执照D、《药品经营许可证》E、《药品经营合格证》正确答案：ABCD21、下列属于针对医院的医药营业推广方式是()A、药交会B、赠送样品C、购买折扣D、学术支持正确答案：CD22、有下列()情形的属违法广告。

药事管理与法规试题及答案一、A1、根据《药品经营质量管理规范》(90号令)的规定，有关药品批发企业药品储存说法错误的是A.药品按温、湿度要求储存于相应的库中B.在库药品均应实行色标管理C.搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作D.不同剂型的药品应分开存放E.药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施【答案】：D2、《药品经营质量管理规范》(90号令)规定，药品批发企业对库存药品应A.按月检查B.按季度检查C.定期检查D.每日检查E.不定期检查【答案】：C3、《药品经营质量管理规范》(90号令)规定，药品批发企业药品出库，必须A.按出库凭证进行数量核对B.按运输单进行数量核对C.进行包装检查和加固D.按销售凭证进行金额核对E.对照销售记录进行复核【答案】：E【解析】：本题出自《药品经营质量管理规范》(90号令)。

第九十六条出库时应当对照销售记录进行复核。

4、药品拆零销售时，包装袋上注明的内容至少包含A.药品名称、规格、用法用量、有效期B.药品名称、数量、用法用量、有效期C.药品名称、规格、作用、有效期D.药品名称、规格、用法用量、储存方法E.药品名称、数量、用法用量、日期【答案】：A 【解析】：本题出自《药品经营质量管理规范》(90号令)第一百七十二条(四)拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容;5. 根据《药品经营质量管理现范》(90号令)的规定，储存药品相对湿度为A.15%～75%B.35%～75%C. 35%～65%D. 40%～75%E. 35%～85% 【答案】：B6.下列药品的收货验收工作有那个是不正确的 A. 供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章 B. 破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装C. 外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，要开箱检查D. 检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性E. 同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装【答案】：C 【解析】：本题出自《药品经营质量管理规范》(90号令)第七十六条验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。