11活动与产品实现的策划控制程序

产品实现策划控制程序1.0目的：为确保顾客的要求可顺利的转化为公司的产品，确保产品实现过程的策划顺利实施，特制定本程序。

2.0范围：产品实现过程的策划。

3.0相关文件：3.1客户提供的图纸4.0术语与定义：4.1顾客：接受我公司产品的组织或个人;5.0权责5.1生产技术科负责产品的实现策划过程，具体工作包括：A.产品实现策划的质量目标和要求；B.针对产品确定过程、文件和资源需求；C.产品所需的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则；D.加工时间要求；E.品名、规格、型号、数量及技术要求；F.生产过程中所需形成的记录；5.2生产车间:负责产品实现策划结果的实施，根据产品实现策划的结果实现产品的生产任务。

6.0：工作流程：6.1产品实现策划的输入：顾客的需求信息。

顾客需求信息的鉴定按《合同评审控制程序》的相关规定办理。

6.2生产技术科接到顾客要求的订单，首先组织相关部门进行评审，评审通过后，生产技术部将顾客要求转发给生产技术科，由生产技术科负责产品实现的策划工作。

6.3生产技术科根据顾客的产品质量要求、技术要求、国家法律、法规要求、交期要求以及公司的要求，进行产品实现的策划，并将策划的结果形成《工艺过程卡》；包括相应的测量仪器、生产设备等资源配置；6.4在满足客户要求的前提下，以最小的成本做出最好的产品，以做到节约的目的；6.5生产技术科根据批准后的“项目质量策划书”要求，及时查询车间的生产情况，验证生产进度是否按生产策划的安排如期进行，确保订单的完成。

6.6生产技术科根据制定施工令及计划下达给各有关部门，确定原材料的需求。

7.0表单记录：1、《施工令》QR-07-0012、《工艺过程卡》QR-07-002。

1 目的对特定产品和项目确定其实现所需的过程，并有效控制，确保满足规定要求。

2 范围本标准适用于运行的策划和控制。

3 职责3.1 公司科研生产分管领导负责组织产品实现策划工作。

3.2 商务部销售负责与顾客沟通，确定产品和服务的要求。

3.3 商务部负责产品实现策划；负责产品实现策划所需的场地、设备等资源的配置。

3.4 科创研发部负责产品设计和开发策划，产品技术状态管理；负责产品通用质量特性、外包产品保证大纲等文件的编制（必要时）；负责产品工艺保证大纲的编制；负责组织编制产品标准化大纲；负责组织原材料、标准件、元器件保证实施细则的编制。

3.5 品质管理部负责产品质量计划或质量保证大纲（实施细则）的编制。

3.6 财务部负责产品研制经费的管理。

3.7 综合管理部负责产品实现策划所需人力资源的配置。

4 工作程序4.1 策划应从识别产品和服务要求到顾客满意的整个产品全过程。

4.2 应按照GB/T 19001、ISO 13485标准的要求，策划时应确定如下过程，内容明确并形成《质量计划》：a) 确定产品和服务的要求（包括具体质量特性和质量目标），包括顾客的要求、适用的法律法规要求、公司的战略要求以及相关方的需求和期望；b) 根据产品和服务的质量目标和要求，确定产品实现所需的过程、程序和方法，包括过程准则和接收准则；c) 根据产品和服务的性质和复杂程度，确定符合产品和服务要求所需的资源；d) 按照准则实施过程控制，包括开展的各项检查活动，包括验证、确认、监视、检验和试验活动。

如设计的评审、验证和确认；产品的检验和验收试验；外购器材的验证及合格器材供应单位的确认；外包过程的控制；生产和服务过程中的监视和测量活动；特殊过程的确认等；e) 证明产品实现过程和过程的结果符合要求所需的记录；关键过程控制措施及方法；f) 确定产品通用化、系列化、组合化以及接口、互换性要求，编制产品标准化大纲；g) 按照相关标准的要求，确定通用质量特性定性、定量要求及工作项目要求，制定通用质量特性工作计划；结合系统设计，综合权衡、分解通用质量特性定性定量要求，开展通用质量特性分析、设计、验证，提出并落实预防和改进措施；h) 按照标准的要求，确定技术状态基线及其技术状态项，编制技术状态管理计划，实施技术状态标识、控制、记实、审核；i) 按照相关规定要求，分析评估技术、进度、经费风险对产品和服务质量的影响，制定风险管理计划，实施风险控制；j) 收集、分析质量信息，对产品和服务质量的符合性、过程有效性进行评价，并应有与产品和服务过程的控制和改进。

1四川泛华电器有限责任公司标准产品实现策划及设计开发管理程序Q/14C.ZG15.007.011 目的对产品实现进行策划，对设计和开发过程进行控制，确保产品设计和开发的结果满足顾客的需求和期望，并符合有关法律、法规、标准的要求。

2 范围本标准规定产品实现策划的步骤、方法，明确产品设计和开发过程的主要工作和要求。

本标准适用于企业新产品开发及产品改进的实现过程的策划,实施控制与管理。

3 术语和定义3.1 关键特性: 影响产品安全性、法规符合性的产品和过程特性；3.2 重要特性: 严重影响产品配套、功能、性能或后续产品加工的产品和过程特性； 3.3 一般特性：除关键、重要特性以外的特性为一般特性。

4 职责4.1 开发部组织进行产品实现策划，并组织实施产品设计和开发过程控制，组织产品验证和确认工作。

4.2 各分厂负责组织产品制造的工艺设计与管理，并负责产品检验工作。

4.3 制造品质部负责产品的试验工作。

4.4 制造品质部负责对产品实现策划的实施的组织、监控，并负责组织产品样件生产、小批试生产、初期批生产和批量生产。

4.5 其余各部门负责完成产品实现先期策划实施中与本部门的相关的工作。

5 产品实现策划程序 5.1 产品实现策划的内容在进行产品实现策划时应考虑以下方面内容：5.1.1 顾客明示要求、顾客潜在要求和相关的法律要求。

5.1.2 根据顾客（或预测顾客）产品特点和要求确定产品的主要功能、性能指标，必要的生产流程和管理要求。

5.1.3 对特殊特性进行识别，确定关键过程和特殊过程并进行初步的分析。

5.1.4 产品质量目标要求，标准和工程规范。

5.1.5 根据产品要求确定必要的生产设备、工艺装备、监视和测量装置等设施，以及产品实现过程的人员资源需求。

5.1.6 确定产品实现的各阶段的验证、确认、检验和试验活动，以及监视和测量要求。

5.1.7 确定产品的接收准则。

5.1.8 产品实现过程各阶段的风险分析及评估，包括市场风险和技术风险。

1、目的对特殊合同规定专门的治理措施、资源和活动顺序，以确保满足规定要求。

2、适用范围适用于本公司特殊合同要求的质量策划的控制及相应的质量策划的编制、实施和控制。

3、术语、缩略语本程序采用质量手册中的术语、缩略语。

4、职责和权限4.1总经理负责批准有关部门编制的质量策划；4.2技术部负责对各部门质量策划的实施情况进行监督检查；4.3技术部编写产品风险分析报告，并保持风险管理引起的记录；4.4各部门负责本部门相关的质量策划及编制、实施相应的质量策划5、工作程序5.1进行质量策划的时机a)对顾客的特殊要求与合同时；b)现有体系文件未能涵盖的特殊事项。

5.2质量策划的内容a)针对合同确定的质量目标和要求；b)针对合同所需建立的过程、文件和资源要求。

应确认主要过程和支持性过程，应识别关键的过程，过程规定途径，并对这些途径进行评审和形成文件，应确认所需资源，包括人力、物力、财力和信息等；c)运作阶段的划分、人员的职责权限和相互关系；d)确定过程涉及的验证、确认、监视、检验和试验活动及产品验收准则，并确定质量控制点；e)确定为实现过程和产品的符合性提供证据的质量记录；f)确定是否符合法规要求。

5.3质量策划的输出a)策划的输出形式将因产品、项目或合同的特点不同而不同。

可以是口头形式、b)文件或实物的形式，质量策划是一种常见的输出形式。

c)在产品实现全过程中，要有建立风险管理形成文件的要求，并保持风险管理引起的记录。

5.4质量策划的编制、审批和发放5.4.1质量策划由各主管部门组织编制，经管理者代表审核，总经理批准后，以受控文件形式发放到各部门，并由办公室备案；5.4.2质量策划的封面要注明项目名称、编号、编制人、审核人、批准人、发布日期等。

5.5质量策划的实施、监督和修改5.5.1各部门应按照质量策划的规定要求进行控制，并将计划的执行情况及时反馈到技术质量部；5.5.2技术质量部负责监督各部门质量策划的实施，根据要求协调各部门之间的接口和资源配置；5.5.3当质量策划需要修改时，由修改部门填写《文件修改废止申请单》，经总经理批准后进行修改，按《文件控制程序》执行。