中国兽药的基本概况(2010年版)
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2010年版《兽药使用指南(化学药品卷)》增修订概况
叶妮
【期刊名称】《中国兽药杂志》
【年(卷),期】2011(045)010
【摘要】In favor of reference by veterinary drugs user,the article discuss the policy,framework,features and the variation of drugs category of the Veterinary Drugs Usage Guide(Chemical Medicine Volume,2010 Edition).%论述了2010年版《兽药使用指南(化学药品卷)》编写的指导方针、构架、收载特点、品种变更,以便于兽药使用单位和个人的参阅。
【总页数】3页(P1-2,36)
【作者】叶妮
【作者单位】中国兽医药品监察所,北京100081
【正文语种】中文
【中图分类】S851.66
【相关文献】
1.2010年版《中华人民共和国兽药典》三部增修订概况 [J], 杨京岚;王占锋;董义
春
2.2010年版《中华人民共和国兽药典》一部凡例及其品种标准增修订概况 [J], 周明霞;杨永嘉;薛永芹
3.《中华人民共和国兽药典》二○○○年版一部收载化学药品修订情况介绍 [J], 聂严;赵晖;王国忠
4.2010年版兽药使用指南编制工作会议在珠海召开 [J],
5.2010年版《中国兽药典》抗生素及化学药品标准审定会在京召开 [J],
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中国兽药行业概况研究-行业产业链、行业特征(五)行业产业链1、上游产业兽药行业上游为中药种植、化学原料药生产、胚蛋养殖等产业。
根据第三次中药资源普查结果,中国现有的中药资源种类已达12,807 种,其中药用植物11,146 种,药用动物1,581 种,药用矿物80 种。
截至2013 年,全国药材种植面积约4,600 万亩,其中,黄芪种植面积达68.90 万亩,黄芩种植面积达40.93 万亩,金银花种植面积达32.08 万亩。
中国是最早将中药用于禽畜生产的国家,丰富的中药资源和宝贵的中兽医理论有助于发展有中国特色的中兽药产业。
兽用化药制剂的主要原材料为原料药。
随着国际化学原料药产业的转移,我国已成为世界上最大的原料药生产国与出口国,2016 年中国可生产508 种原料药,产量达6.13 万吨。
除满足国内制剂生产企业需求外,多种原料药在国际市场具有较强竞争力。
作为中国医药工业战略支柱之一的化学原料药行业,通过几十年发展已经形成了比较完备的工业体系,且具有规模大、成本低、产量高的特点。
禽用疫苗的原料主要是胚蛋,胚蛋分SPF 种蛋、非免蛋和低免蛋。
不同的胚蛋对疫苗质量有很大影响,与非免蛋和低免蛋相比,SPF 种蛋生产的疫苗质量稳定、效价高,同时避免了外源微生物的污染。
目前,SPF 种蛋的价格相对于其他两类胚蛋明显偏高,现通常用于活疫苗和高端灭活疫苗。
2、下游行业全球动物保健品行业下游主要为畜牧水产养殖业和宠物行业。
目前中国动物保健品行业下游主要为畜牧水产养殖业,宠物市场对动物保健品的需求尚处于起步阶段。
中国畜牧水产养殖业行业规模的稳定增长、规模化养殖比例逐步提高,以及宠物市场日益成熟等因素,将有利于保持动物保健品行业的旺盛需求。
(六)行业特征兽药行业与畜牧水产养殖行业具有较高的关联度,根据养殖行业的特点,兽药行业也表现出相关联的周期性、区域性和季节性特征。
1、行业的周期性兽药行业的产品主要用于下游畜牧业及水产动物疾病的防控,畜牧水产等产品作为居民的日常需求食品,存在一定的基本需求,因此受宏观经济的整体周期影响程度较小。
柴胡注射液
中国兽药典2010版
本品为柴胡制成的注射液。
【制法】取北柴胡1000g,切段,加水温浸。
经水蒸气蒸馏,收集初馏液,再重蒸馏,收集重馏液约1000ml。
加入3g聚山梨酯80,搅拌使油完全溶解,再加入氯化钠9g,溶解后,滤过,加注射用水至1000ml,调节pH值,测定吸光度,灌封,灭菌,即得。
【性状】本品为无色或呈乳白色的澄明液体;气芳香。
【鉴别】(1)取本品各2ml,分别置甲、乙两试管中,乙管置水浴中蒸干后,残渣加水2ml 使溶解。
两管各加0.05%二硝基苯肼的2mol/L盐酸溶液2滴,混匀,再分别加入10%氢氧化钾溶液4~5滴,甲管所显葡萄酒红色应比乙管深。
(2)取本品各2ml,分别置甲、乙两试管中,乙管置水浴中蒸干后,残渣加水2ml 使溶解。
两管各加品红亚硫酸钠试液2滴,混匀,稍放置后,甲管所显玫瑰红色应比乙管深。
【检查】吸光度精密量取本品5ml,置50ml量瓶中,加水至刻度,摇匀,作为供试品溶液,另精密量取本品5ml,置蒸发皿中,水浴蒸干,加水使溶解,移入50ml量瓶中,加水至刻度,摇匀,作为空白溶液。
照紫外-可见分光光度法(附录26页)测定,在277nm的波长处应有最大吸收,吸光度应不小于0.45。
pH 值应为4.0~7.0( 附录49页) 。
其他应符合注射剂项下的各项规定。
【功能】解热
【主治】感冒发烧
【用法用量】肌内注射:马、牛20~40ml;羊、猪5~10ml;犬、猫1~3ml
【贮藏】密封,避光,置阴凉处。
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2010版兽药典和2015版兽药典新旧内容对比QA兽用生物制品检验的一般规定1.抽样和留样按照国家有关规定进行抽样和留样。
2.性状3 真空度测定包装前测定真空度,无真空的制品,应予剔除报废,不得重抽真空出厂。
4 剩余水分测定每批干燥制品任抽4个样品,各样品剩余水分均应不超过4.0%。
如果有超过时,可重检1次,重检后如果有1个样品超过规定,该批制品应判为不合格。
5 支原体检验除另有规定外,每批成品均应按规定进行支原体检验,且符合规定。
在对被细菌污染的制品进行支原体检验时,如因细菌覆盖而无法检出支原体,可不进行支原体检验,在检验报告中将该项检验结果报告为“未检(NT)”。
对同时含有细菌组份和病毒组份的活疫苗进行成品检验时,可不进行支原体检验,检验单位在检验报告中将该项结果报告为“未检(NT)”;但生产单位应在半成品检验中对病毒组份进行支原体检验,并将该检验结果收入成品检验报告。
6 甲醛、苯酚或汞类防腐剂残留量测定6.1 含梭状芽孢杆菌的制品中,甲醛残留量不得超过0.5%的甲醛溶液(含40%甲醛)量;其他制品中不应超过0.2%甲醛溶液(含40%甲醛)量。
6.2 制品中的苯酚残留量应不超过0.5%。
6.3 制品中的汞类防腐剂残留量应不超过0.01%。
7 活菌计数每批制品取样3个,分别计数,以其中最低菌数核定制品的每头份菌数或头份数。
8 安全检验8.1 各种制品的安全检验,除另有规定外,每批任抽3瓶,混合后,按照各产品质量标准中的规定进行检验和判定。
使用的动物必须符合其产品质量标准中规定的要求。
如果安全检验动物有死亡时,须明确原因,确属意外死亡时,本次剂疫苗的黏度应不超过无菌生长。
过制品应判为不合格。
检验,且应无支原体生长。
在对被细菌污染的制品进行支原体检验时,如因细菌覆盖而无法检出支原体,可不进行支原体检验,在检验报告中将该项检验结果报告为验时,可不进行支原体检验,检验单位在检验报告中将该项结果报告为(验结果收入成品检验报告。
2010年版《中华人民共和国兽药典》及《兽药使用指南》规格:16开精装六册作者:中国兽药典协会出版单位:中国农业出版社定价:2670元优惠价:1880元中华人民共和国兽药典一部580元中华人民共和国兽药典二部600元中华人民共和国兽药典三部280元中国兽药典兽药使用指南化学药品卷410元中国兽药典兽药使用指南中药卷380元中国兽药典兽药使用指南生物制品卷420元2010年版《中华人民共和国兽药典》(以下简称《中国兽药典》)是中国兽药典委员会编制的第四版兽药典,是兽药生产、经营、检验和监督管理等的法定技术依据。
《中国兽药典》2010年版分为一部、二部和三部,收载品种总计1829种。
兽药典一部收载化学药品、抗生素、生化药品及药用辅料共计592种;兽药典二部收载中药材及饮片、提取物、成方和单味制剂共1114种;三部收载生物制品123种。
各部均有各自凡例、附录、索引等。
一部、二部、三部共同采用的附录分别在各部中予以收载,方便使用。
《兽药使用指南》分为化学药品卷、中药卷和生物制品卷,是2010年版《中国兽药典》的配套丛书,主要对农业部批准的兽药品种提供兽医临床所需资料,指导兽药使用者科学、合理用药,在促进动物健康的同时,保证动物性食品安全。
本版《兽药使用指南》收载品种总计1492个,其中化学药品卷收载品种821个,中药卷收载成方制剂192个,生物制品卷收载品种479个。
2010年版《中国兽药典》及其《兽药使用指南》已于2010年12月27日由农业部公告第1521号颁布,并将于2011年7月1日起施行。
为更好地指导用药,《中国兽药典》二○一○年版配套丛书《兽药使用指南》化学药品卷、中药卷和生物制品卷同时出版。
在使用指南中,具体介绍了每种药物“作用与用途”、“用法与用量”、“注意事项”等项内容。
首次出版的《兽药使用指南(中药卷)》,有助于改变以往专业术语难懂,影响正确使用的状况,对弘扬我国传统兽医学,推动我国中兽药的产业化具有重要意义。
中国兽药行业概况研究-行业发展状况(二)行业发展状况1、国际兽药行业发展状况(1)国际兽药行业发展历程二十世纪60 年代前,正式的兽药产业尚未形成,动物治疗普遍使用人药,预防药和动物保健药领域的产业化几乎一片空白。
美国政府于1968 年颁布《兽药修正案》,标志着兽药法制化管理的正式开始,从而把兽药产业从人药产业中分离开来。
二十世纪60-80 年代,随着专业化、规模化养殖业兴起和发展,畜群养殖密度逐渐提升。
同时,交通运输业的快速发展造成了全球贸易中各类动物频繁流动,引发了各类动物寄生虫病和传染病的较大范围流行。
扑灭烈性传染病和地方流行病成为兽药产业化发展的促进因素,专业生产兽用化学药、抗生素和疫苗等生物制品的企业数量迅速增加,规模逐渐扩大。
二十世纪末,随着养殖业向集约化发展,畜禽疾病由烈性传染病向慢性传染病、中毒病、营养代谢病和遗传病转移。
集约化养殖的主要目标是追求利润,兽医服务因此要考虑疾病对畜禽生产带来的损失和对畜禽生产性能下降造成的影响。
兽医不仅要防病治病,还要参与养殖场的设计、生产、加工、营销各个环节的管理,把卫生防疫和健康管理结合,此时的兽医阶段为群体兽医阶段,也称效益兽医阶段。
兽药产业因养殖业的发展而迅速壮大,兽药生产企业数量增加,规模扩大,大型企业通过兼并收购补充业务板块。
兽药广泛用于养殖业,抗生素和化药的使用有效地降低了动物发病率,促生长药物、药物添加剂、预混合饲料在提高动物生产性能方面作用突出,促进了养殖业的发展。
进入21 世纪,国际兽药产业呈现稳步发展态势。
随着经济全球化一体化深入发展,兽药行业集中度不断提高。
国际兽药企业通过兼并重组,强强联合,形成了诸如美国硕腾(Zoetis)、礼来动保(Lilly)、默沙东动保(MSD)、梅里亚动保(Merial)等具有垄断地位的国际巨头。
同时,由于欧美市场增长速度放缓,行业龙头纷纷实施全球化战略,触角伸向包括中国在内的高速增长的新兴市场。
2010年版《中国兽药典》在全国范围内正式施行佚名【摘要】7月1日,2010年版《中国兽药典》在全国范围内正式施行。
该版兽药典是1986年启动兽药典编制工作以来的第4版兽药典,也是历版兽药典中最完善的国家兽药标准集成。
新版兽药典的发布实施,反映了我国在兽药质量标准和使用标准方面的最新水平,【期刊名称】《农产品质量与安全》【年(卷),期】2011(000)004【总页数】1页(P34-34)【关键词】《中国兽药典》;编制工作;兽药标准;使用标准;质量标准【正文语种】中文【中图分类】S859.27月1日,2010年版《中国兽药典》在全国范围内正式施行。
该版兽药典是1985年启动兽药典编制工作以来的第4版兽药典,也是历版兽药典中最完善的国家兽药标准集成。
新版兽药典的发布实施,反映了我国在兽药质量标准和使用标准方面的最新水平,对于完善我国兽药标准体系,促进动物合理用药,维护动物产品安全,促进兽药行业的健康发展具有重要的意义和作用。
在总结历版兽药典经验的基础上,2010年兽药典进一步扩大了收载范围,基本形成了化学药品、抗生素、生化药品、药用辅料、中药材及饮片、植物油脂和提取物、成方和单味制剂、生物制品等门类齐全的兽药标准体系,较好地反映了我国兽药生产状况和使用现状。
2010年版兽药典共收载包括药用辅料在内的1 829个标准,新增609个,增幅49.9%。
修订1 128个,覆盖率达92.1%;附录共收载252项,新增41项,增幅19.4%;修订123项,覆盖率达41.7%。
兽药使用指南共收载1 508个兽药品种,新增了466个,增幅44.7%。
新版兽药典增幅之大,前所未有。
本版兽药典中除经典的检测方法外,增加了高效液相色谱法、气相色谱法、薄层色谱法等在兽药检查及含量测定中的应用。
另外,首次编制的《兽药使用指南(中药卷)》也是最具特色的亮点之一,是从无到有的突破。
在新旧兽药典的衔接方面,农业部第1592号公告中已有明确规定。
2010年版《中华人民共和国兽药典》(以下简称《中国兽药典》)是中国兽药典委员会编制的第四版兽药典,是兽药生产、经营、检验和监督管理等的法定技术依据。
《中国兽药典》2010年版分为一部、二部和三部,收载品种总计1829种。
兽药典一部收载化学药品、抗生素、生化药品及药用辅料共计592种;兽药典二部收载中药材及饮片、提取物、成方和单味制剂共1114种;三部收载生物制品123种。
各部均有各自凡例、附录、索引等。
一部、二部、三部共同采用的附录分别在各部中予以收载,方便使用。
《兽药使用指南》分为化学药品卷、中药卷和生物制品卷,是2010年版《中国兽药典》的配套丛书,主要对农业部批准的兽药品种提供兽医临床所需资料,指导兽药使用者科学、合理用药,在促进动物健康的同时,保证动物性食品安全。
本版《兽药使用指南》收载品种总计1492个,其中化学药品卷收载品种821个,中药卷收载成方制剂192个,生物制品卷收载品种479个。
2010年版《中国兽药典》及其《兽药使用指南》已于2010年12月27日由农业部公告第1521号颁布,并将于2011年7月1日起施行。
为更好地指导用药,《中国兽药典》二○一○年版配套丛书《兽药使用指南》化学药品卷、中药卷和生物制品卷同时出版。
在使用指南中,具体介绍了每种药物“作用与用途”、“用法与用量”、“注意事项”等项内容。
首次出版的《兽药使用指南(中药卷)》,有助于改变以往专业术语难懂,影响正确使用的状况,对弘扬我国传统兽医学,推动我国中兽药的产业化具有重要意义。
本版兽药典收载品种大幅增加。
兽药典一部首次收载了药用辅料,共计132种;兽药典二部新增了372个饮片标准及16个植物油脂和提取物标准;兽药典三部首次收载了6项生物制品通则。
本版兽药典对收载的品种标准的修订幅度为历版最高。
对于二○○五年版中收载的21种多年无生产、标准不完善,或临床毒、副作用大的兽药品种,本版兽药典未予收载。
本版兽药典进一步扩大了现代分析技术的应用。
2010年版《中国兽药典》颁布实施
佚名
【期刊名称】《中国兽药杂志》
【年(卷),期】2011(45)7
【摘要】第四届中国兽药典委员会经过五年的努力,如期完成了2010年版《中国
兽药典》和《兽药使用指南》的编制工作.该版兽药典已于2010年12月27日由
农业部公告第1521号予以颁布,自2011年7月1日起施行.本版兽药典和使用指
南遵循《兽药管理条例》和相关法律法规,充分展现时代特征,更加符合特色与先进、科学与实用、规范与提高的原则,符合当前我国兽药生产、经营和管理的实际情况,
符合兽药检验及临床应用的实际水平,立足于兽用特色,规范、完善兽药质量标准,提高标准的科技含量和先进性,进一步与国际标准接轨.它的发布,反映了我国在兽药质量标准和使用标准方面的最新水平,对于完善我国兽药标准体系,保障国家兽药标准
质量,促进动物合理用药,维护动物性产品安全,具有重要的意义.
【总页数】1页(P1)
【正文语种】中文
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5.2005年版《中国兽药典》已正式颁布实施 [J], 赵静
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中华人民共和国兽药典一部978-7-109-15437-7580元中华人民共和国兽药典二部978-7-109-15434-6600元中华人民共和国兽药典三部978-7-109-15436-0280元中国兽药典兽药使用指南化学药品卷978-7-109-15438-4410元中国兽药典兽药使用指南中药卷978-7-109-15433-9380元中国兽药典兽药使用指南生物制品卷978-7-109-15435-3420元总定价:2670元优惠价:1980元2010年版《中华人民共和国兽药典》及其《兽药使用指南2010年版《中华人民共和国兽药典》(以下简称《中国兽药典》)是中国兽药典委员会编制的第四版兽药典,是兽药生产、经营、检验和监督管理等的法定技术依据。
《中国兽药典》2010年版分为一部、二部和三部,收载品种总计1829种。
兽药典一部收载化学药品、抗生素、生化药品及药用辅料共计592种;兽药典二部收载中药材及饮片、提取物、成方和单味制剂共1114种;三部收载生物制品123种。
各部均有各自凡例、附录、索引等。
一部、二部、三部共同采用的附录分别在各部中予以收载,方便使用。
《兽药使用指南》分为化学药品卷、中药卷和生物制品卷,是2010年版《中国兽药典》的配套丛书,主要对农业部批准的兽药品种提供兽医临床所需资料,指导兽药使用者科学、合理用药,在促进动物健康的同时,保证动物性食品安全。
本版《兽药使用指南》收载品种总计1492个,其中化学药品卷收载品种821个,中药卷收载成方制剂192个,生物制品卷收载品种479个。
2010年版《中国兽药典》及其《兽药使用指南》已于2010年12月27日由农业部公告第1521号颁布,并将于2011年7月1日起施行。
为更好地指导用药,《中国兽药典》二○一○年版配套丛书《兽药使用指南》化学药品卷、中药卷和生物制品卷同时出版。
在使用指南中,具体介绍了每种药物“作用与用途”、“用法与用量”、“注意事项”等项内容。
中国兽药的基本概况(2010年版) (博亚和讯)发布时间:2011-01-17 摘要:兽药行业被称为“永远的朝阳行业”,是当前利润增长最快的十大行业之一,据中监所网站报道,到2009年6月末,通过GMP验收的兽药生产企业已达1550多家,均通过了兽药GMP认证,产品涉及29个剂型,近2000 个品种。从业约12万人。兽药行业年销售额超过200亿元,其中,产值超1亿元以上的企业有45家。巨大的市场潜力和利润空间使得国内兽药流通领域的竞争大有愈演愈烈之势,直接导致了生产企业众多,产能过剩,优秀企业太少;产品同质化、研发能力不足,真正的研发太少,多是概念炒作;技术人员泛滥,服务水平低劣;营销同质化、创新能力低;市场不规范,竞争无序化;处于规范过渡期,行政政策出台频繁;营销公司迅速发展,局部地区呈失控态势;人员流动频繁,追求最大利益;产品价格虚高,促销返点盛行等等。" 关键词:兽药现况发展局势 正文: 一、目前我国兽药行业的基本概况 1、基本形成了以《兽药管理条例》为中心的兽药管理法规体系:《兽药注册管理办法》、《新兽药研制办法》、农业部442号公告 [编者注:根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》的规定,农业部制定了《兽用生物制品注册分类及注册资料要求》、《化学药品注册分类及注册资料要求》、《中兽药、天然药物分类及注册资料要求》、《兽医诊断制品注册分类及注册资料要求》、《兽用消毒剂分类及注册资料要求》、《兽药变更注册事项及申报资料要求》和《进口兽药再注册申报资料项目》,并自2005年1月1日起施行。] 等。 2、兽药监督体系基本形成:兽药行政管理部门;兽药检验体系;兽药卫生执法体系。 3、兽药标准体系基本完善:2005版兽药典共收载了化药446个,有15个剂型;中药685个,有11个剂型;生药115个。制定有农业部兽药质量标准、进口兽药质量标准,地标升国标工作进展顺利。共完成对5849个地标的审查清理工作。发布标准710,废止地方标准品种数3300。 4、兽药生产渐趋规范,产品质量逐年提高。 据统计,截止2008年底,全国共批准设立1511家兽药生产企业,其中兽用生物制品企业(简称生药企业)74家,兽用化学药品企业(简称化药企业)1430家,兽用生物制品兼化学药品企业(简称生药兼化药企业)7家。 中国保健品协会2009年对910家兽药生产企业2008年的生产、销售等进行了调查,(其中生药企业37家,化药企业859家,生药兼化药企业4家)。 生产能力:生物制品平均产能利用率为38.14%,其中活疫苗产能1790.43亿羽份/亿头份,灭活疫苗产能343.5亿毫升。化学药品平均产能利用率为 1.93%,除大输液产能利用在65.52%外,其他剂型产品的产能利用率在30%-50%之间。) 生产线统计:生物制品共有活疫苗生产线135条,灭活疫苗生产线109条。灭活疫苗生产线中细胞毒活疫苗生产线56条,组织毒灭活疫苗生产线条,分别占到年产值的 10.11%和22%。化学药品生产线中最多的是粉散剂954条,其次是预混剂637条,小容量注射液和液体消毒剂也有399条。分别占年产值的 54.12%、14.18%和1.94%。 化学药品产值与销售情况:2008年化学药品产量97.36万吨,293.76亿升,销量86.04万吨,277.01亿升,产值142.48亿元,销售额122.36亿元。 中兽药生产销售情况:2008年中兽药产量11.07万吨,32.08亿升,销量10.67万吨,26.15亿升,产值41.02亿元,销售额38.85 亿元。 兽药生产企业规模情况:910家兽药生产企业以中小规模企业为主,年产值5000万元以下共有823家,占90.44%,年产值1亿元以上企业仅有41 家,占4.51%。 生药企业情况:47家生药企业年产值5000万元以下22家,占46.81%,年产值1亿元以上企业19家,占40.43%。 化药企业情况:978家化药企业年产值5000万元以下881家,占90.1%,年产值1亿元以上企业23家,占2.4%。 生药兼化药企业情况:生药兼化药企业年产值5000万元以下6家,占60%,年产值1亿元以上企业1家,占40%。 5、兽药经营行为步入正规 GSP已经在多省实施;连锁经营势头强劲;生物制品经营行为正在规范;全国将逐步开展GSP验收工作。 6、兽药使用渐趋合理,动物产品质量明显提高 一是建立用药记录制度,二是完善禁用兽药制度,三是确立休药期制度,四是建立兽药残留监控制度和残留监控结果公布制度,五是禁止销售含有违禁药物或者兽药残留超过标准的实用动物产品,六是“无公害农产品、绿色食品、有好食品”认证的大力推广。 从检测结果看,屠宰场、超市、批发市场和农贸市场“瘦肉精”监控合格率分别为99.1%、99.5%、100%和96.5%;超市、批发市场和农贸市场磺胺类药物监控合格率分别为98.7%、99.0%、99.2%。2003-2007年全国部分大中城市畜产品中“瘦肉精”以及磺胺类药物等兽药残留监控结果显示,近年来畜产品质量安全合格率总体不错。 7、新兽药研制取得成效 截至2008年,生药企业中已经建成兽药研发工程中心的企业有3家,正在筹建的企业3家;化药企业中有142家企业已经建成研发部门,141家企业正在筹建。 随着加入WTO后保护期的结束,与其它行业一样,兽药行业也进入了挑战与机遇并存的时代。 二、兽药的研究概况 国外兽药研究与开发,按产品类别划分,最大的仍然是抗寄生虫药物,总额为31.15亿美元,占市场份额的27.5%,其次是生物制品,总额为25.65亿美元,占市场份额的22.6%,再次是其它药物,总额为20.95亿美元,占市场份额的18.5%,抗感染药物总额为19.30亿美元,占市场份额的17.0%,最少的是饲料药物添加剂,总额为16.25亿美元,占市场份额的14.3%。按动物种属划分,最大的市场仍然是宠物,总额为41.65亿美元,占市场份额的36.8%,其次是牛用药物,总额为31.4亿美元,占市场份额的27.7%,再者是猪用药物,总额为20.3亿美元,占市场份额的17.9%,禽用药物总额为14.05亿美元,占市场份额的12.4%,最小的份额是羊用药物,总额只有5.9亿美元,占市场份额仅为5.2%。 从这几年开发上市的兽药品种来看,仍然是以抗菌药物为主,其中以抗生素最多。开发动物专用的抗菌药物已成为热点,如近些年来相继开发上市的动物专用抗生素有伊维菌素、阿布拉霉素、多拉菌素、磷酸替米考星、头孢噻呋等,化学合成的动物专用抗菌药物有恩诺沙星、沙拉沙星、二氟沙星、达诺沙星、氟苯尼考等。抗寄生虫药物在上市的兽药中占据了重要位置,如伊维菌素(抗体内外寄生虫药)、氯芬新(宠物用杀外寄生虫药)、莫能菌素(抗球虫药、牛用促生长剂)和妥曲球利(抗球虫药)等。生物药品(生物工程疫苗、生长激素)也相继开发上市,如牛生长激素获FDA批准已在美国上市,猪的生长激素已在澳大利亚上市。从1996年前10种兽用原料药和制剂的销售情况可以看出兽药产品的走势。另外,宠物用药受到关注,市场前景看好,据1998年统计,罗氏公司开发的Frontline(宠物杀虱药)的年销售额超过了2亿美元。 由于开发新药费用高、时间长开,加上发新兽药的难度加大,尤其在安全性方面对兽药的要求越来越严格等原因,近年来国外新兽药研发增长缓慢,从发展趋势来看宠物药销售额大幅上升,食品动物用药则有下降趋势,并且国外兽药研发重点放在了开发抗寄生虫药上,并大力开发非甾体抗炎药的研发,同时也很重视复方制剂和系列制剂开发。 而国内由于缺乏高效的兽药研发平台,总体上讲,我国的兽药研究开发能力比较弱,虽然我国的有关科研单位、高等院校和部分有实力的生产企业均有科研人员在研究开发新兽药,并取得了一定成果。但总体上讲,我国兽药的研究开发能力比较弱,与人药厂或国外同行业比较,差距甚远。目前由于基础条件差,投资力度小,原料药的研究与开发主要是仿制,且开发的品种较少、质量不高。相对来说,生物制品特别是兽用疫苗的研究与开发水平不低,与国外相比差距正在缩小。 三、我国兽药行业发展存在几个问题 与发达国家相比,我国的兽药开发和生产的产业化仍比较落后,主要存在以下一些问题:一是生产企业数量多、规模小、生产条件简陋、技术水平差。二是原料药紧缺,原料药与制剂生产比例失调。大部分兽药企业都是制剂厂,原料来源依靠人药厂或进口,企业缺乏自主开发生产兽用原料药的技术和能力。近年来,有一批新药相继上市,但均为仿制药物,自主开发的产品寥寥无几,国内兽用原料药与制剂的比例为1:2一1:3,而国外则为1:5一1:7。近年来,部分兽药生产企业开始认识到发展原料药生产的重要性,应加大发展兽用原料药生产,以满足兽药发展的需要。三是新兽药研究开发能力比较弱,与人药厂或国外同行业比较,差距较大。我国近巧年来除了使用传统抗生素产品外,主要依赖仿制国外开发的喳诺酮类药物,自主开发的创新兽药仍为空白。 1、现阶段兽用化学药物开发主要技术制约因素我国最早进行兽药研究并在多年来保持领先地位的中国农科院兰州畜牧与兽药研究所等机构,先后开展了新兽药的创制研究,有几个一类新兽药先后推向市场并产生了巨大的经济和社会效益。近年来也相继有一些地方和企业的研究所成立,尤其近10年来,一些医药企业迅速加人到兽药的开发中,产品主要以仿制和引进国外技术为主。但现阶段仍然有诸多的技术问题制约着国内兽药产业的发展。 2、药物生产技术缺乏,创新水平严重不足 长期以来,国内兽药主要以仿制为主。“九五”和“十五”国家攻关计划中,2个饲料添加药物“哇塞多”和“喳胺醇”,属于喳呢琳类化合物母核结构,但目前还没有形成结构创制专利,正在自主开发的其他创制兽药还没有。在国内,与人药研究水平相比,兽用化学结构药物的研究水平相差很大,而国内医药创新研究技术与世界发达国家的差距也在30年以上。 3、兽用化学药物开发专业化程度低