2010版中华人民共和国兽药典

中国兽医药 品监察所 、９ ２ 个省级兽药监察所 、２ １ 所
大专 院校 、３家科 研 院所 、ｌ 企 业 ，以及来 自化 ２ ｌ家 学 药 品 、 生 素 、 物 评 价 、 物 制 品 和 中药 等 研 抗 药 生 制、 生产 、 验 、 检 监督 等 领域 的 ２０名 委员 参加 了新 ２
历 版 兽 药 典 经 验 的基 础 上 ，００年 兽 药 典 进 一 步 ２１
问： 中药是我国的传统药物 ， 新版药 典在 中药
方 面有 哪 些突破 ？
扩大了收载范围， 基本形成了化学药品 、 抗生素 、 生
化药 品 、 用 辅料 、 药 中药 材及 饮 片 、 物 油脂 和 提取 植 物 、 方 和单 味制 剂 、 物 制 品等 门 类 齐 全 的兽 药 成 生
调 整相 关指 标 。 生乳 的蛋 白质 含量 指标 是 根据 什 么制定 的 ， 水 平 低不 低 ？
展， 我国兽药产业 已逐步形成门类较 为齐全 、 品种
相 对多 样 、 术 较为 先进 、 技 产业 链较 为完 整 ， 并具 有
一
孟瑾高工告诉我们 ，生乳》 白质指标是反映 《 蛋 原料乳 的质量指标 ， 不是供消费者食用的乳制品终 产 品指标。据农业部门调查 ， 国生乳蛋白质含量 我 范 围在 ２ ％一 ． ． ３ ％之间 ， 均值 为 ２ ５ 但生乳 ８ ２ 平 ． ％， ９ 蛋 白质含量受奶牛品种 、 饲料 、 饲养管理 、 泌乳期 、 气候等多个 因素影响 ， 比如在 ５ 月下旬至 ８ 月下旬 的３ 个月的泌乳期 内， 相当一部分牛奶蛋白质含量
生部依法正在对乳品安全 国家标准的实施情况进 行跟踪评价 ， 并将根据跟踪评价意见对标准进一步 修订完善。
（ 摘编 自 ： 业部 网站 ２ １－ — ８ 农 ０ １６ ２ ）

问 ：新 版 兽 药 典 颁 布 实 施 对 兽 药 产 业 发 展 布 工 作 。 回 顾 兽 药 典 修 订 颁 布 历 程 ，经 历 了从
有何 现 实意 义 ？ 无 到有 的发展 过程 ，内容 日趋 科学 、完 善 ，质 答 ：兽 药典 是 国家兽 药 标 准 的核 心 ，是 国家 量 水 平 不 断 提 高 ，并 逐 步 向 国 内 外 先 进 水 平 迈 兽 药 技 术 法 典 ，是 兽 药 生 产 、经 营 、使 用 和 管 进 ，充 分 体 现 科 学 性 、先 进 性 、 规 范 性 和 实 用 理 者 都 必 须 严 格 遵 从 的法 定 依 据 。经 过 近 ３ 年 性 。 尤 其 是 ２ １ 年 版 兽 药 典 的 编 制 工 作 ，从 ０ ００
能 力 和科 技 创 新 水 平 的需 要 ，是 实 现 兽 药 行 业 ４ 次 ，与 会 代 表 达 １ １ 人 次 ，根 据 工 作 需 要 还 ７ ４９
良性 发 展 的需 要 。
组织３ 人 次的书稿 函审 。应该说 ，各单位和委 ８ 新 版兽 药 出了艰苦努 力 、做 出 兽
年启 动兽 药典 编制 工 作 以来 的第 ４ 兽 药 典 ，也 版 是 历 版 兽 药 典 中最 完 善 的 国家 兽 药 标 准 集 成 。
问 ： 兽 药 典 编 制 是 一 项 专 业 性 较 强 的 工
作 ，请您 介绍一下新版 兽药典是如何 制定 出来 同 以 往 兽 药 典 相 比 ，新 版 兽 药 典 有 哪 些 主要 变 的？ 有 哪 些 部 ｆ； 单 位 参 与 了 制定 工 作 ？ －ｆ ］ａ 化 ？对 兽 药 质 量 和 兽 药 生 产 、经 营 、使 用 和 管 答 ： 农 业 部 历 来 高 度 重 视 兽 药 典 编 制 工

2010年版中华人民共和国兽药典全六册图书作者：中国兽药典委员会出版社：中国农业出版社2011年5月出版册数规格：全六册 16开本定价：2670元现价：1580元2010年版中华人民共和国兽药典1、中华人民共和国兽药典一部化学药品卷定价580元2、中华人民共和国兽药典二部中药卷定价600元3、中华人民共和国兽药典三部生物制品卷定价280元4、中华人民共和国兽药典兽药使用指南化学药品卷定价410元5、中华人民共和国兽药典兽药使用指南中药卷定价380元6、中华人民共和国兽药典兽药使用指南生物制品卷定价420元内容介绍《中国兽药典》2010年版分为一部、二部和三部，收载品种总计1829种，其中新增604种，修订1164种。

一部收载化学药品、抗生素、生化药品及药用辅料共592种，其中新增147种，修订435种；二部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂共1114种，其中新增431种（包括372种饮片标准），修订656种；三部收载生物制品123种，其中新增26种，修订91种。

本版兽药典一部、二部和三部均有各自的凡例、附录、索引等。

一部、二部、三部共同采用的附录分别在各部中予以收载，方便使用。

一部收载附录121项，其中新增20项，修订54项；二部收载附录93项，其中新增17项，修订60项；三部收载附录37项，其中新增5项，修订30项，生物制品通则6项。

为更好地指导用药，《中国兽药典》2010年版配套丛书《兽药使用指南》化学药品卷、中药卷和生物制品卷同时出版。

在使用指南中，具体介绍了每种药物“作用与用途”、“用法与用量”、“注意事项”等项内容。

首次出版的《兽药使用指南（中药卷）》，有助于改变以往专业术语难懂，影响正确使用的状况，对弘扬我国传统兽医学，推动我国中兽药的产业化具有重要意义。

本版兽药典收载品种大幅增加。

兽药典一部首次收载了药用辅料，共计132种；兽药典二部新增了372个饮片标准及16个植物油脂和提取物标准；兽药典三部首次收载了6项生物制品通则。

中华人民共和国兽药典一部 978-7-109-15437-7 580 元中华人民共和国兽药典二部 978-7-109-15434-6 600 元中华人民共和国兽药典三部 978-7-109-15436-0 280 元中国兽药典兽药使用指南化学药品卷 978-7-109-15438-4 410 元中国兽药典兽药使用指南中药卷 978-7-109-15433-9 380 元中国兽药典兽药使用指南生物制品卷 978-7-109-15435-3 420 元总定价：2670元优惠价：2100元2010年版《中华人民共和国兽药典》（以下简称《中国兽药典》）是中国兽药典委员会编制的第四版兽药典，是兽药生产、经营、检验和监督管理等的法定技术依据。

《中国兽药典》2010年版分为一部、二部和三部，收载品种总计1829种。

兽药典一部收载化学药品、抗生素、生化药品及药用辅料共计592种；兽药典二部收载中药材及饮片、提取物、成方和单味制剂共1114种；三部收载生物制品123种。

各部均有各自凡例、附录、索引等。

一部、二部、三部共同采用的附录分别在各部中予以收载，方便使用。

《兽药使用指南》分为化学药品卷、中药卷和生物制品卷，是2010年版《中国兽药典》的配套丛书，主要对农业部批准的兽药品种提供兽医临床所需资料，指导兽药使用者科学、合理用药，在促进动物健康的同时，保证动物性食品安全。

本版《兽药使用指南》收载品种总计1492个，其中化学药品卷收载品种821个，中药卷收载成方制剂192个，生物制品卷收载品种479个。

2010年版《中国兽药典》及其《兽药使用指南》已于2010年12月27日由农业部公告第1521号颁布，并将于2011年7月1日起施行。

为更好地指导用药，《中国兽药典》二○一○年版配套丛书《兽药使用指南》化学药品卷、中药卷和生物制品卷同时出版。

在使用指南中，具体介绍了每种药物“作用与用途”、“用法与用量”、“注意事项”等项内容。

中华人民共和国兽药典一部978-7-109-15437-7580元中华人民共和国兽药典二部978-7-109-15434-6600元中华人民共和国兽药典三部978-7-109-15436-0280元中国兽药典兽药使用指南化学药品卷978-7-109-15438-4410元中国兽药典兽药使用指南中药卷978-7-109-15433-9380元中国兽药典兽药使用指南生物制品卷978-7-109-15435-3420元总定价：2670元优惠价：2100元2010年版《中华人民共和国兽药典》及其《兽药使用指南2010年版《中华人民共和国兽药典》（以下简称《中国兽药典》）是中国兽药典委员会编制的第四版兽药典，是兽药生产、经营、检验和监督管理等的法定技术依据。

《中国兽药典》2010年版分为一部、二部和三部，收载品种总计1829种。

兽药典一部收载化学药品、抗生素、生化药品及药用辅料共计592种；兽药典二部收载中药材及饮片、提取物、成方和单味制剂共1114种；三部收载生物制品123种。

各部均有各自凡例、附录、索引等。

一部、二部、三部共同采用的附录分别在各部中予以收载，方便使用。

《兽药使用指南》分为化学药品卷、中药卷和生物制品卷，是2010年版《中国兽药典》的配套丛书，主要对农业部批准的兽药品种提供兽医临床所需资料，指导兽药使用者科学、合理用药，在促进动物健康的同时，保证动物性食品安全。

本版《兽药使用指南》收载品种总计1492个，其中化学药品卷收载品种821个，中药卷收载成方制剂192个，生物制品卷收载品种479个。

2010年版《中国兽药典》及其《兽药使用指南》已于2010年12月27日由农业部公告第1521号颁布，并将于2011年7月1日起施行。

为更好地指导用药，《中国兽药典》二○一○年版配套丛书《兽药使用指南》化学药品卷、中药卷和生物制品卷同时出版。

在使用指南中，具体介绍了每种药物“作用与用途”、“用法与用量”、“注意事项”等项内容。

鸡马立克氏病火鸡疱疹病毒活疫苗
布氏菌病补体结合试验抗原、阳性血清与阴性血清
布氏杆菌病补体结合试验抗原、阳性血清与阴性血清
布氏菌病虎红平板凝集试验抗原
布氏杆菌病虎红平板凝集试验抗原
布氏菌病平板凝集试验抗原
布氏杆菌病平板凝集试验抗原
布氏菌病全乳环状反应抗原
布氏杆菌病全乳环状反应抗原
布氏菌病试管凝集试验抗原、阳性血清与阴性血清
布氏杆菌病试管凝集试验抗原、阳性血清与阴性血清
鸡毒支原体结晶紫血清平板凝集试验抗原、阳性血清与阴性血清
鸡毒支原体血清平板凝集试验抗原、阳性血清与阴性血清
附件1：
2010年版中国兽药典通用名称变更清单
本版药典通用名称
原通用名称
鸡传染性鼻炎（A型）灭活疫苗
鸡传染性鼻炎灭活疫苗（A型）
鸡传染性鼻炎（A型＋C型）、新城疫二联灭活疫苗
鸡传染性鼻炎、新城疫二联灭活疫苗
牛口蹄疫（O型）灭活疫苗
牛பைடு நூலகம்蹄疫O型灭活疫苗
肉毒梭菌（C型）中毒症灭活疫苗
肉毒梭菌中毒症灭活疫苗（C型）
兔产气荚膜梭菌病（A型）灭活疫苗
兔产气荚膜梭菌病A型灭活疫苗
猪口蹄疫（O型）灭活疫苗
猪口蹄疫O型灭活疫苗
布氏菌病活疫苗（A19株）
布氏杆菌病活疫苗（A19株）
布氏菌病活疫苗（M5株或M5-90株）
布氏杆菌病活疫苗（M5或M5-90株）
布氏菌病活疫苗（S2株）
布氏杆菌病活疫苗（S2株）
鸡马立克氏病火鸡疱疹病毒活疫苗（FC-126株）

中华人民共和国兽药典三部二０一０年版凡例《中华人民共和国兽药典》（简称《中国兽药典》）三部是国家监督管理兽用生物制品质量的法定技术标准。

兽用生物制品系指以天然或人工改造的微生物、寄生虫、生物毒素或生物组织及代谢产物等为材料，采用生物学、分子生物学或生物化学、生物工程等相应技术制成的，用于预防、治疗、诊断动物疫病或改变动物生产性能的药品。

《中国兽药典》一经农业部颁布实施，同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。

除特别声明版次外，《中国兽药典》均指现行版《中华人民共和国兽药典》。

“凡例”是解释和使用《中国兽药典》三部及正确进行兽用生物制品质量检验的基本原则，并把与通则、正文、附录及质量检验有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明。

“凡例”中的有关规定具有法定约束力。

凡例和附录中采用“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，在正文品种中另作规定，并按此规定执行。

1 本版兽药典收载品种的中文通用名均为产品的法定名称。

2 通则中记载兽用生物制品检验等一般规定。

正文品种的中文名称按制品的性质分为灭活疫苗、活疫苗、抗体和诊断制品四类，每一类内按汉语拼音顺序排列。

附录中记载相关检验方法、原材料标准、检验用的培养基、细胞单层的制备、细胞培养的营养液及溶液配制等。

索引分列为：按汉语拼音排序的中文名索引、英文名和中文名对照索引。

3 每一品种项下，根据制品类别和剂型不同，按顺序分别列有下列项目中的部分项目：品名（包括中文通用名称、汉语拼音名和英文名），概述，性状，装量检查，重量差异限度，无菌检验，纯粹检验，支原体检验，外源病毒检验，鉴别检验，活性检验，变异检查，荚膜检查，运动性检查，芽孢计数，病毒含量测定，活菌计数，蚀斑计数，安全检验，效力检验，效价测定，特异性检验，敏感性检验，非特异性检验，剩余水分测定，真空度测定，甲醛、苯酚或汞类防腐剂残留量测定，规格，贮藏与有效期，附注等。

4 各个检验项下规定的标准是制品在有效期内应达到的最低要求。

中国兽药典和兽药规范沿革
（二）90年代是兽药典与兽规范并存的年代
1990年，我国第一部“兽药典”颁布，1990年版《中国兽药典》也分为 两部，选择收载78版兽药规范一部分品种，并增加一部分新品种；1992 年版《中国兽药规范》（一、二部）是将“兽药典”未收载的78版兽药规 范大部分品种进行修订而来。
2010版二部修订的主要内容
（二）体例变化
2、药材和饮片的拉丁名，由药用部位在前改为药用 部位在后
部分种名拉丁需要变格的兽医专用药材
药材和饮片 刘寄奴 （奇蒿） 珠芽蓼 麻油 拉丁名 ARTEMISIAE ANOMALAE HERBA 药材基源 本品为菊科植物奇蒿Artemisia anomala S. Moore的干燥全草。夏季采收，除去泥沙， 晒干。 本品为蓼科植物珠芽蓼Polygonum POLYGONI viviparum L. 的干燥根茎。夏、秋二季采挖， RHIZOMA 除去杂质，晒干。 本品为脂麻科植物脂麻Sesamum indicum L. SESAME OIL 的成熟种子用压榨法得到的脂肪油。 本品为大戟科植物铁苋菜Acalypha australis ACALYPHAE L. 的干燥全草。夏、秋二季采收，除去杂质， AUSTRALIS HERBA 晒干。
2010版二部修订的主要内容
（一）凡例有关内容的修改
3、“计量”的修改 （1）计量单位名称和符号的变化：
长度 米（m） 分米（dm） 厘米（cm） 毫米（mm） 微米（μm） 纳米（nm） 体积 升（L） 毫升（ml） 微升（μl） 质（重）量 千克（kg） 克（g） 毫克（mg） 微克（μg） 纳克（ng） 皮克（pg） 物质的量 摩尔（mol） 毫摩尔（mmol） 压力 兆帕（MPa） 千帕（kPa） 帕（Pa） 温度 摄氏度（℃） 动力黏度 帕秒（Pa· ｓ） 毫帕秒（mPa· ｓ） 运动黏度 平方米每秒（m2/s） 平方毫米每秒（mm2/s） 波数 厘米的倒数（cm-1） 密度 千克每立方米（kg/m3） 克每立方厘米（g/cm3）

2010年版《中华人民共和国兽药典》征订单1、本次发行由我书店统一向中国动物保健品协会订购。

2、各单位以尽快将征订单填写后寄本书店。

并将书款汇本书店。

我本书店将出具收据。

2010版中华人民共和国兽药典出版社：中国农业出版社2011年5月规格：全六卷16开精装总定价：2670元优惠价：2100元简介：《中国兽药典》一一年版分为一部、二部和三部，收载品种总计1829种，其中新增604种，修订1164种。

一部收载化学药品、抗生素、生化药品及药用辅料共592种，其中新增147种，修订435种；二部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂共1114种，其中新增431种（包括372种饮片标准），修订656种；三部收载生物制品123种，其中新增26种，修订91种。

本版兽药典一部、二部和三部均有各自的凡例、附录、索引等。

一部、二部、三部共同采用的附录分别在各部中予以收载，方便使用。

一部收载附录121项，其中新增20项，修订54项；二部收载附录93项，其中新增17项，修订60项；三部收载附录37项，其中新增5项，修订30项，生物制品通则6项。

为更好地指导用药，《中国兽药典》二一年版配套丛书《兽药使用指南》化学药品卷、中药卷和生物制品卷同时出版。

在使用指南中，具体介绍了每种药物“作用与用途”、“用法与用量”、“注意事项”等项内容。

首次出版的《兽药使用指南（中药卷）》，有助于改变以往专业术语难懂，影响正确使用的状况，对弘扬我国传统兽医学，推动我国中兽药的产业化具有重要意义。

本版兽药典收载品种大幅增加。

兽药典一部首次收载了药用辅料，共计132种；兽药典二部新增了372个饮片标准及16个植物油脂和提取物标准；兽药典三部首次收载了6项生物制品通则。

本版兽药典对收载的品种标准的修订幅度为历版最高。

对于二五年版中收载的21种多年无生产、标准不完善，或临床毒、副作用大的兽药品种，本版兽药典未予收载。

本版兽药典进一步扩大了现代分析技术的应用。

《中华人民共和国兽药典》2010年版抗生素品种的增修订介绍班付国，刘宏伟，高延玲（河南省兽药监察所，河南郑州，450008）摘要：对《中华人民共和国兽药典》2010年版抗生素品种的收载情况、修订特点及具体修订要点进行了阐述，以便广大使用者了解和掌握《中国兽药典》2010年版与《中国兽药典》2005年版一部抗生素部分质量标准的变化，并为未来新版药典的修订提供了一些建议。

关键词：中华人民共和国兽药典；抗生素；标准；增修订Revision of the Veterinary Pharmacopoeia of the People’s Republic of China(2010 Edition) V olume Ⅰof AntiobioticBan Fu-guo, Liu Hong-wei, Gao Yan-ling(Henan Institute of Veterinary Drug Control,Henan,Zhengzhou 450008)Abstract:This article described the revisions of the Veterinary Pharmacopoe ia of the People’s Republic of china(2010 Edition) V olume Ⅰof Antiobiotic. which will help users to understand the difference between the Veterinary Pharmacopoeia of 2010 Edition and 2005 Edition,and at the same time,give a piece of advice for 2015 Edition Veterinary Pharmacopoeia as well.Key words: Veterinary Pharmacopoeia of PRC(2010 Edition);Antibiotic;Standards;Revisions《中华人民共和国兽药典》（以下简称《中国兽药典》）2010年版是我国第四版兽药典，已于2011年7月1日实施。

项目与要求
十七、 十七、检查项下包括反映兽药的安全性与有效性的试验方法和限 度、均一性与纯度等制备工艺要求等内容；对于规定中的各种杂 均一性与纯度等制备工艺要求等内容； 质检查项目，系指该兽药在按既定工艺进行生产和正常贮藏过程 质检查项目，系指该兽药在按既定工艺进行生产和正常贮藏过程 既定 中可能含有或产生并需要控制的杂质（如残留溶剂、 中可能含有或产生并需要控制的杂质（如残留溶剂、有关物质 等）；改变生产工艺时需另考虑增修订有关项目。 ）；改变生产工艺时需另考虑增修订有关项目。 改变生产工艺时需另考虑增修订有关项目
总
则
二、兽药国家标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。 兽药国家标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。 本部药典收载的凡例、附录对兽药典以外的其他兽用化学、 本部药典收载的凡例、附录对兽药典以外的其他兽用化学、 抗生素、生化药品等国家标准具同等效力。 抗生素、生化药品等国家标准具同等效力。 三、凡例是为正确使用《中国兽药典》进行兽药质量检定的 凡例是为正确使用《中国兽药典》 基本原则，是对《中国兽药典》正文、 基本原则，是对《中国兽药典》正文、附录及与质量检定 有关的共性问题的统一规定。 有关的共性问题的统一规定。 五、正文中引用的兽药系指本版药典收载的品种，其质量应 正文中引用的兽药系指本版药典收载的品种， 品种 符合相应的规定。 符合相应的规定。
注意：请及时关注标准物质销售信息！！ 注意：请及时关注标准物质销售信息！！
计
量
二十八、 二十八、本版兽药典采用的计量单位 （5）缩写“ppm”表示百万分比，系指重量或体积的比例。 缩写“ppm”表示百万分比，系指重量或体积的比例。 （6）缩写“ppb”表示十亿分比，系指重量或体积的比例。 缩写“ppb”表示十亿分比，系指重量或体积的比例。

《中国兽药典》将于2010年编制2008年1月15-16日，中国兽药典化学专业委员会和抗生素专业委员会在北京召开了2010年版《中国兽药典》一部编制工作会议。

中国兽药典委员会化学药品专业委员会和抗生素专业委员会的专家委员共计46人参加了会议，中国兽医药品监察所杨劲松副所长出席会议并讲话。

会议由中国兽药典委员会办公室主任董义春同志主持。

杨所长在讲话中强调了编制2010年版《中国兽药典》的重要意义，重申了专业委员会和委员的职责与任务，提出了2010版兽药典编制的目标、原则和任务，要求2010年版《中国兽药典》要继续保持科学性、先进性、权威性、规范性和实用性，扩大收载范围，提高质量标准，加快与国际接轨的步伐。

杨所长强调，要在2010版兽药典编制工作中创新工作机制，包括引入激励和约束机制，完善标准制修订的科学机制，强化协作和交流机制，完善保障机制。

杨所长要求，参加2010版《中国兽药典》编制工作的全体专家和委员，要本着只争朝夕的精神和对兽药典事业高度负责的态度，团结协作，努力工作，保质保量，按时编制出兽药典历史上最高水平的新一版兽药典。

大会首先讨论了兽药典一部编写细则。

然后按化学药品专业委员会和抗生素专业委员会分组讨论了一部收载品种和附录，确定了具体分工，并根据《2010年版<中国兽药典>编制中的重点工作》，讨论了重点研究项目，明确了分工。

会议根据《2010年版<中国兽药典>编制方案》，明确了编制工作进度要求。

会议要求各相关单位提高认识，克服困难，努力做好兽药典编制工作。

本次会议研究确定了2010年版《中国兽药典》编制工作的总体布局，部署了标准制修订工作，明确了修订任务分工，为切实做好2010版兽药典编制工作奠定了基础。

《中国兽药典2010版》出版社：中国农业出版社2011年5月出版规格：全套六卷16开精装，总定价：2670元，优惠价：2100元分为一部、二部和三部，收载品种总计1829种，其中新增604种，修订1164种。

药典委〔2012〕1号
关于勘误2010年版《中国兽药典》的通知
各省、自治区、直辖市畜牧兽医（农牧、农业）厅（局、委、办），新疆生产建设兵团畜牧兽医局：
2010年版《中国兽药典》已于2011年7月1日起施行。

经中国兽药典委员会核查，对2010年版《中国兽药典》二部、三部中的不当之处进行了更正。

特此勘误，请及时通知辖区内相关企业遵照执行。

附件：2010年版《中国兽药典》勘误表
二〇一二年六月八日主题词：药典标准通知
抄送：农业部兽医局
中国兽医药品监察所办公室2012年6月11日印发
―1―
附件
2010年版《中国兽药典》二部勘误表
2010年版《中国兽药典》三部勘误表。

2010年版《中华人民共和国兽药典》三部增修订概况杨京岚1，王占锋2，董义春1（1．中国兽医药品监察所，北京100081；2．北京中海生物科技有限公司，北京100081）［收稿日期］2011－07－11［文献标识码］C ［文章编号］1002－1280（2011）08－0029－04［中图分类号］S859．2［摘要］针对农业部颁布实施的2010年版《中华人民共和国兽药典》三部的增修订总体情况进行了概述，除简单对新版兽药典收载原则和收载情况进行介绍外，重点对新版兽药典增修定的特点和要点等进行描述，以便广大使用者了解和掌握新版兽药典三部与2005年版兽药典三部之间的总体差异及技术标准变化等。

［关键词］中华人民共和国兽药典；兽用生物制品；标准；增修订作者简介：杨京岚（1972年－），女，副研究员，研究兽用生物制品注册管理及其国家标准。

E －mail ：yangjinglan@ivdc．gov．cnRevisions of the Veterinary Pharmacopoeia ofthe People ’s Republic of China （2010Edition ）Volume IIIYANG Jing －lan 1，WANG Zhan －feng 2，DONG Yi －chun 1（1．China Institute of Veterinary Drug Control ，Beijing 100081，China ；2．Beijing Zhonghai Biotech Co．，Ltd ，Beijing 100081，China ）Abstract ：This article described the revisions of the Veterinary Pharmacopoeia of PRC （2010Edition ）Volume III ，which has been published by Ministry of Chinese Agriculture．Except for making a summary of the principle and the general situation of being recorded by the new Veterinary Pharmacopoeia ，this article introduced the revisions of the characteristics and key points importantly．These will help users to understand and get hold of the differences between the Veterinary Pharmacopoeia of 2010Edition and 2005Edition．Key words ：the Veterinary Pharmacopoeia of PCR ；biological products ；standards ；revisions根据农业部公告1521号，2010年版《中华人民共和国兽药典》（以下简称《中国兽药典》）三部已于2010年12月颁布，并自2011年7月1日起施行。

试验用甲基硅橡胶(SE-30)为固定液，涂布浓度为3％的填充柱，柱温为230℃，或用100%二甲基聚硅氧烷(CP-SIL5-CB)为固定液的毛细管柱（15m×0.53mm）,柱温为220℃；进样口温度230℃，检测器温度300℃，载气流速每分钟12ml。理论板数按双甲脒峰计算不低于1400（填充柱）或2000（毛细管柱）。双甲脒峰与内标物质峰的分离度应大于3.0。
2010年版兽药典一部增、修订品种
品名
中国兽药典（2010年版一部）
双甲脒
[修订]
有关物质取本品，加乙酸乙酯溶解并稀释制成每1ml中约含0.1g的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用乙酸乙酯定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液，作为对照溶液；另取2，4-二甲基苯胺对照品适量，精密称定，用乙酸乙酯溶解并稀释制成每1ml中含0.3mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录页）试验，吸取对照溶液和对照品溶液各2µl，分别点于同一高效硅胶GF254薄层板（薄层板用展开剂预展10cm后，取出，置105℃干燥30分钟）上，以环己烷-乙酸乙酯-三乙胺(5︰3︰2)为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。对照溶液和对照品溶液的Rf值之差不得小于0.16。吸取供试品溶液和对照品溶液各2µl，对照溶液2μl、4μl与8μl分别点于同一经预处理的高效硅胶GF254薄层板上，供试品溶液如显与对照品溶液位置相同的杂质斑点，其颜色与对照品溶液的主斑点比较，不得更深（0.3%）；供试品溶液如显其他杂质斑点，杂质斑点不得超过4个，其颜色与对照溶液的各主斑点比较，单个杂质不得过2.0%，杂质总量不得过5.0%。
校正因子测定取角鲨烷适量，加乙酸乙酯溶解并稀释制成每1ml中含10mg的溶液，作为内标溶液。另取双甲脒对照品约50mg，精密称定，置10ml量瓶中，精密加入内标溶液5ml使溶解，用乙酸乙酯稀释至刻度，摇匀；取1～3µl，注入气相色谱仪，计算校正因子。

2010年版中华人民共和国兽药典全六册图书作者：中国兽药典委员会出版社：中国农业出版社2011年5月出版册数规格：全六册 16开本定价：2670元现价：1580元2010年版中华人民共和国兽药典1、中华人民共和国兽药典一部化学药品卷定价580元2、中华人民共和国兽药典二部中药卷定价600元3、中华人民共和国兽药典三部生物制品卷定价280元4、中华人民共和国兽药典兽药使用指南化学药品卷定价410元5、中华人民共和国兽药典兽药使用指南中药卷定价380元6、中华人民共和国兽药典兽药使用指南生物制品卷定价420元内容介绍《中国兽药典》2010年版分为一部、二部和三部，收载品种总计1829种，其中新增604种，修订1164种。

一部收载化学药品、抗生素、生化药品及药用辅料共592种，其中新增147种，修订435种；二部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂共1114种，其中新增431种（包括372种饮片标准），修订656种；三部收载生物制品123种，其中新增26种，修订91种。

本版兽药典一部、二部和三部均有各自的凡例、附录、索引等。

一部、二部、三部共同采用的附录分别在各部中予以收载，方便使用。

一部收载附录121项，其中新增20项，修订54项；二部收载附录93项，其中新增17项，修订60项；三部收载附录37项，其中新增5项，修订30项，生物制品通则6项。

为更好地指导用药，《中国兽药典》2010年版配套丛书《兽药使用指南》化学药品卷、中药卷和生物制品卷同时出版。

在使用指南中，具体介绍了每种药物“作用与用途”、“用法与用量”、“注意事项”等项内容。

首次出版的《兽药使用指南（中药卷）》，有助于改变以往专业术语难懂，影响正确使用的状况，对弘扬我国传统兽医学，推动我国中兽药的产业化具有重要意义。

本版兽药典收载品种大幅增加。

兽药典一部首次收载了药用辅料，共计132种；兽药典二部新增了372个饮片标准及16个植物油脂和提取物标准；兽药典三部首次收载了6项生物制品通则。

《 中华 人 民共 和 国兽 药典》 ２ １ （ ０ ０年版 ） 为一 分 部、 二部 、 三部 ， 一部 收载化学 药 品 、 生素 、 化药 抗 生
药品规 范》 草案 ） １６ （ 是 ９ ８年颁布 的 ， 中收载 了部 其
分 中药 品种 。１７ ９８版 《 药 规 范 》 为 两部 ， 部 兽 分 一 为兽用 化学药 品 部分 、 部 为兽 用 中草药 部 分 （ 二 草 案 ）从 １７ ， ９ ８版开始 ， 中药单 独成 册收载 。
Ａｂ ｔ ａ ｔ ｓｒ ｃ ：Ａｃ ｏ ｄ ｎ ｏ ｔ ｅ ｃ ａ ｇ ｆｔ ｅ ｓ ｌ ，ａ ｄｔ ｎ ａ ｄ ｄ ｌｔ ｎ ｏ ａｉ ｔ ｓ ｍｅ ｄ ｎ ｆｄ ｓ ｇ ｏ ｍ， ｃ ｒ ｉ ｇ ｔ ｈ ｈ ｎ ｅ ｏ ｈ ｔ ｅ ｄ ｉ ｏ ｎ ｅ ｅｉ ｆｖ ｒ ｉ ，ａ ｎ ｍｅ ｔｏ ｏ ａ ｅ ｆｒ ｙ ｉ ｏ ｅｅ
一
步扩 大 ， 为下 一 步 开 发生 态绿 色兽药 ， 进 中兽 促
兽药 规范 》 一 、 部 ） （ 二 是将 兽药典 未收载 的 １７ ９８版 兽 药规 范大部分 品种进 行修订 而成 。
１３ 新 世纪 兽 药典 的修 订 迈 上 正 轨 从 ２ ０ ． ０ ０年 开始 ， 国家 有 关 要 求 ， 药 典 每 五 年 修 订 一 版 。 按 兽 ２０ ０ ０年版 《 中国兽 药 典 》 一 、 部 ） 全 文检 索 光 （ 二 有
品及 药用 辅料 ， 二部 收 载药 材 和饮 片 、 物 油脂 和 植 提取物 、 成方制剂 和单 味制剂 ， 部收载 生物制 品。 三
二部 收载 的中药是我 国的传统 药物 ， 具 中 国 极 特色 。新 版《 中国兽药典 》 订 力度 大 ， 修 增加 了 ３ ３ ７ 个 中药 饮 片标 准 和 １ ６个 中药提 取 物标 准 ， 加 注 更 重 中药质 量控制 的整体性 ， 现代 分析 技术 的 应用 进