药事管理与法规_麻醉药品和精神药品管理条例(下)_2011年版

药事管理与法规第一周一、最佳选择题1.以下关于药品质量监督检验机构，说法不正确的是A.省和省以下各级药品检验所受上级药品监督管理部门领导B.业务上受上一级药品检验所指导C.国家依法设置的药品检验所分为四级D.中国食品药品检定研究院属于药品质量监督检验机构之一2.进口药品的注册检验应由以下哪个部门组织实施A.县级药检所B.市级药检所C.省级药检所D.中国食品药品检定研究院3.药品抽验当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，按照法律法规的规定向相关的药品检验机构提出的复核检验。

如果当事人对药品检验所的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起几日内提出复验申请，逾期不再受理复验A.1B.3C.5D.74.药品在销售或者进口时，必须经指定的药品检验机构检验的是A.新药B.首次在中国销售的药品C.非处方药D.医疗机构配制的制剂5.药品监督检验具有的性质是A.更高的标准性B.更强的仲裁性C.更高的针对性D.第三方检验的公正性6.根据GSP附录，对到货同一批号的整件药品，下列抽样方式正确的是A.整件数量在5件及以下的，要全部抽样检查B.整件数量在5件以上至50件以下的，至少抽样检查3件C.整件数量在50件以上的，每增加50件，至少增加抽样检查1件D.整件数量在50件以上的，增加件数不足50件的，按0件计二、多项选择题7.关于麻醉药品监管的说法，错误的是A.麻醉药品目录由国家公安部门和卫生行政部门制定、调整并公布B.麻醉药品目录由国家药品监督管理部门制定、调整并公布C.麻醉药品目录由国家药品监督管理部门会同公安部门、卫生行政部门制定、调整并公布D.麻醉药品流入非法渠道的行为由国家药品监督管理部门进行查处8.下列品种属于医疗用毒性药品的是A.白砒B.白降丹C.青娘虫D.生藤黄9.以下关于A型肉毒毒素的管理说法正确的是A.具有毒性药品经营资质即可作为A型肉毒素制剂的经销商B.A型肉毒毒素制剂由指定的药品批发企业经营C.具有相应经营资质的药品批发企业，只能将A型肉毒毒素制剂销售给医疗机构D.药品零售企业不得零售A型肉毒毒素制剂10.以下关于储存毒性药品的说法正确的是A.储存毒性药品的专库或专柜，其条件要求与储存麻醉药品的专库条件相同B.毒性药品可与麻醉药品存放在同一专用库房或专柜C.毒性药品专库或专柜需加锁并由专人保管D.毒性药品需双人双锁管理答案及解析第1题【正确答案】A【答案解析】省和省以下各级药品检验所受同级药品监督管理部门领导，业务上受上一级药品检验所指导。

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中大网校 “十佳网络教育机构”、 “十佳职业培训机构” 网址： 1、《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，下列有关运输证明的说法错误的是 A:托运或者自行运输第二类精神药品应取得运输证明
B:运输证明应向托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位所在地省级药品监督管理部门申请领取
C:运输证明应当由专人保管，不得涂改、转让、转借
D:运输证明有效期为1年
E:承运人在运输过程中应当携带运输证明副本，以备查
答案:A
解析:考察的是运输证明的规定。

A 错在托运或自行运输麻醉药品和第一类精神药品应取得运输证明，第二类精神药品并没有做此要求。

医疗机构麻醉药品、第一类精神药品de管理麻醉药品及精神药品的定义麻醉药品:是指连续使用后容易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品。

精神药品:精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。

成瘾性（addiction）又名依赖性（dependence）：世界卫生组织专家委员会在1969年所下的定义是：“药物与机体相互作用所造成的精神状态和躯体状态，表现为一种强迫性地要求连续或定期使用该药的行为反应，目的是去感受它的精神效应，避免因停药引起的不适（戒断综合征）。

同一个人可以对一种以上的药物产生依赖性。

”药物的依赖性包括精神依赖性和躯体依赖性，大部分具有依赖性的药物如吗啡、海洛因、镇静催眠药等兼有精神依赖性和躯体依赖性，一般是先产生精神依赖性然后产生躯体依赖性。

精神药品（psychotropic substances）是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用可产生依赖性的药品。

临床上精神药品是用来治疗或者改善异常的精神活动，使紊乱的思维、情绪和行为转归正常。

两重性：镇痛和依赖性精神药品与麻醉药品产生的依赖性具有不同点：精神药品依赖性是精神依赖，无身体依赖。

精神依赖特征：有联续使用该药的要求，但非强迫性；无加大剂量的趋势；停药后无戒断症状；引起的危害主要是用药者本人。

常见的麻醉药品品种麻醉药品品种（2007年10月11日发布，2008年1月1日起施行，国食药监安[2007]633号）：全世界共有123个品种，我国生产及使用的有21个品种，常见的品种有：盐酸哌替啶注射液、盐酸哌替啶片、盐酸吗啡注射液、硫酸吗啡缓释片（美施康定）、盐酸吗啡片、盐酸羟考酮控释片（奥施康定片）、磷酸可待因片、枸橼酸芬太尼注射液、注射用盐酸瑞芬太尼、注射用盐酸舒芬太尼、芬太尼透皮贴剂（多瑞吉贴剂）、盐酸布桂嗪注射液（强痛定注射液）、盐酸布桂嗪片。

常见的精神药品品种精神药品品种（2007年10月11日发布，2008年1月1日起施行，国食药监安[2007]633号）：第一类精神药品共有53个品种，第二类精神药品共有79个品种，共计132个，我国生产及使用的有30个品种，我们常见的第一类精神药品有3个品种：哌醋甲酯片、盐酸氯胺酮注射液、盐酸麻黄素注射液。

《药事管理与法规》一、单选题：1. 本教材对“药事”含义的解释是指（ D ）A. 药品研制、生产、流通、使用、监督、广告有关事项B. 药品开发、研究、生产、流通、使用、监督有关事项C. 药品开发、研究、生产、流通、使用、价格有关事项D. 药品研制、生产、流通、使用、价格和广告等活动有关的事项2．狭义的药事管理是（ D ）A. 国家对药品的监督管理B. 国家对药事的监督管理C. 国家对药品生产经营的监督管理D. 国家对药品及药事的监督管理3. 药事管理学科是（ B ）A. 社会科学的分支学科B. 药学科学的分支学科C. 药剂学的一个分支D. 管理学的分支学科4．《药品管理法》的适用范围是在中国境内从事（C ）的单位或个人A．药品研制、生产、经营、使用、广告B．药品研制、经营、使用、检验、监督C．药品研制、生产、经营、使用、监督D．药品研制、生产、经营、使用、检验5．从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人多长时间内不得从事药品生产、经营活动（A ）A．10年内 B.8年内 C.5年内 D．终身6．生产新药或者已有国家标准的药品，须经SFDA批准，并发给（B ）A.新药证书B.药品批准文号C.进口药品注册证D.医药产品注册证7．开办药品经营企业，必须具有的条件之一（ A ）A．依法经过资格认定的药学技术人员B．依法经过资格认定的药师C．依法经过资格认定的执业药师D．依法经过资格认定的主管药师8．直接接触药品的包装材料和容器未经批准的（ D ）A．假药 B．按假药论处 C．劣药D．按劣药论处 E ．处方药9．所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品（ B）A．假药 B．按假药论处 C．劣药D．按劣药论处 E ．处方药10．药品所含成份与国家药品标准规定的成份不等的（ A ）A．假药 B．按假药论处 C．劣药D．按劣药论处 E ．处方药11．擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的药品（ D ）A．假药 B．按假药论处 C．劣药D．按劣药论处 E ．处方药C.国家海关总署D.国务院12．《药品管理法》规定，劣药是指（ B ）A .国务院药品监督管理部门规定禁止使用的B. 直接接触药品的包装材料和容器末经批准的C. 变质的药品D. 被污染的药品13．在城乡集贸市场设点出售药品的必须持有（ B ）A．《药品生产许可证》 B. 《药品经营许可证》C．《医疗机构制剂许可证》 D. 《进口药品注册证》E．《医药产品注册证》14．《麻醉药品和精神药品管理条例》属于( B )A．法律 B．行政法规 C．部门规章 D．地方政府规章15．根据《药品管理法》规定，生产劣药，可处货值金额( C )A．50%以上2倍以下罚款 B．50%以上3倍以下罚款C．1倍以上3倍以下罚款 D．2倍以上5倍以下罚款16．《中华人民共和国药品管理法》规定，生产药品所需的原、辅料必须符合( D ) A．药理标准 B．化学标准 C．食用要求 D．药用要求17.制定、公布《中华人民共和国药品管理法实施条例》的部门是（ B ）A 、全国人大常务委员会B 、国务院C 、国务院卫生行政部门D 、国务院药品监督管理部门E 、国务院中医药管理部门18.《药品管理法》规定，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品，应当（B ）A 、立即停止生产、经营、使用B 、撤消其批准文号C 、按假药处理D 、按劣药处理19．国家食品药品监督管理局的英文缩写( B )A.SDAB.SFDAC.CDAD.FDA21．国家药品监督管理局的职责之一是( C )A．负责药品的储备管理B．制订医药行业的发展规划C．拟定、修订和颁布药品法定标准D．负责医药行业各专业统计工作E．组织实施中药、生化制药的行业管理22．现行《药品管理法》规定，主管全国药品监督管理工作的是（ D ）A．国务院药品监督部门 B．国务院卫生行政部门C．国务院产品质量监督部门 D．国务院药品监督管理部门23.根据2008年十一届全国人大一次会议通过的《国务院机构改革方案》,中共中央、国务院决定成立直属国务院卫生部的( C )A.国家药品监督管理局B.国家药品质量监督管理局C.国家食品药品监督管理局D.国家食品药品质量监督局24．中国药学会是全国药学科学技术工作者组成的社会团体，具有（ C ）A．学术性、公益性、专业性B．公益性、全国性、专业性C．学术性、公益性、非营利性D．全国性、专业性、非营利性25.国家药品不良反应监测中心设在( D )A.中国药品生物制品检定所B.国家食品药品监督管理局安全监管司C.国家食品药品监督管理局药品审评中心D.国家食品药品监督管理局药品评价中心26．中药品种保护委员会是国家审批中药保护品种的（ A ）A．专业技术审查和咨询机构B．技术审查和协调机构C．咨询机构和协调机构D．协调机构和办事机构27．国家药品和生物制品最高检验和仲裁机构是( B )A．国家食品药品监督管理局药品认证管理中心B．中国药品生物制品检定所C．国家药典委员会D．国家食品药品监督管理局药品评价中心28.负责检定国家药品标准物质的是（ A ）A.中国药品生物制品检定所B.国家食品药品监督管理局药品审评中心C.国家食品药品监督管理局药品评价中心D.国家中药品种保护审评委员会29．必须具有质量检验机构的药事组织是( D )A．药店 B．药品零售连锁企业C．药品批发企业 D．药品生产企业E．药品零售连锁、批发和生产企业30.世界卫生组织的英文缩写为（ B ）A.WTOB.WHOC.WTVD.WWW31．根据我国《中华人民共和国药品管理法》规定的药品含义，下列哪些不属于药品A．中药饮片 B．中药材 C．血液制品 D．卫生材料 E．抗生素32．药品质量指标不包括( E )A．有效性 B．安全性 C．稳定性 D．均一性 E．经济性33．关于药品有效性的说法不正确的是( B )A．是指在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求B．是指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度C．有效程度的表示方法有“痊愈”、“显效”、“有效”、“完全缓解”、“部分缓解”等D．有效性是药品的固有特性34.根据《中华人民共和国药品管理法》对药品概念的界定，些列表述错误的是（ B ）A.药品包括预防、治疗疾病的物质B.乙肝病毒表面抗原诊断试剂不是药品C．药品能有目的地调节人的生理机能D.药品规定有适应症或功能主治E.药品有规定的用法、用量35．区分药品与食品、毒品等其他物质的基本点是（ C ）A．用法用量和适应证B．使用目的和使用对象C．使用目的和使用方法D．使用方法和使用剂量E．防治疾病的物质36．药品不良反应是指合格药品( B )A 使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应B．在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应C在正常用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应D．在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应E．在正常用法用量下出现的意外的有害反应37．社会药店、医疗机构药房零售甲类非处方药的必要条件之一是配备( B ) A．药士 B．执业药师C．老药工 D．用药咨询人员E．专职采购人员38.新药是指（ B ）A．我国未生产过的药品 B. 未曾在中国境内上市销售的药品C．国内药品生产企业第一次在中国销售的药品 D．没有国家药品标准的药品39.国家对药品实行分类管理制度，将药品分为（ C ）A. 特殊药品和一般药品B. 中药和化学药品C. 处方药和非处方药D. 内服药和外用药40．处方药必须凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、______和使用。