药事管理与法规

药事管理与法规模拟试卷一.最佳选择题（共40题,每题1分，每题的备选项中，只有一个最符合题意）1.执业药师注册有效期是A.一年B.两年C.三年D.四年2.麻醉药品的专用标志是什么颜色的A.黑白B.绿白C.蓝白D.红白3.2012年1月，国务院印发《国家药品安全“十二五”规划》提出执业药师提出相关要求，以下说法不正确的是A.完善执业药师制度B.新开办零售药店均配备执业药师C.2014年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药D.推动执业药师立法4.2009年4月，中共中央、国务院发布了《关于深化医药卫生体制改革的意见》，要求A.建立严格有效的医药卫生监管体制,规范药品临床使用，充分发挥执业药师指导合理用药与药品质量管理方面的作用B.完善执业药师制度C.零售药店必须按规定配备执业药师，为患者提供购药咨询和指导D.完善临床药师制度5.根据《中华人民共和国药品管理法》，从事下列活动，无需取得行政许可的事项是A.开办药物研究机构B.开办药品零售企业C.开办药品批发企业D.开办药品生产企业6.下列规范性文件中，法律效力最高的是A.《医疗机构药事管理规定》B.《药品注册管理办法》C.《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》D.《中华人民共和国药品管理法》7.医疗器械生产经营企业、使用单位发现或者知悉医疗器械导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件，应当在几个工作日向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告A.立即B.3个工作日C.7个工作日D.15个工作日8.以下有关药品电子监管，说法有误的是A.《入网药品目录》中的品种上市前，必须在产品最小销售包装上加贴统一标识的药品电子监管码B.已取得《药品经营许可证》的企业经营《入网药品目录》药品的，应完成入网并同时利用网络进行数据报送C.“十二五”期间实现电子监管覆盖生产企业、批发企业、零售药店、医疗机构的药品生产、流通和使用全过程可追溯D.新开办药品经营企业经营《入网药品目录》药品的，在申请《药品经营许可证》前，应当先办理药品电子监管网入网手续9.国家基本药物的遴选原则不包括A.临床首选B.基层能够配备C.无不良反应D.基本保障10.以下哪项不是行政强制执行的方式A.冻结存款、汇款B.加处罚款或者滞纳金C.排除妨碍、恢复原状D.代履行11.我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括A.药品检验机构B.药品生产企业C.进口药品的境外制药厂商D.药品经营企业12.下列保健食品的批准文号，符合国家食品药品监督管理部门批准的进口保健食品批准文号格式的是A.国食健字G2012xxxxB.国食健字（2000)第xxxx号C.国食健字J2013xxxx号D.国食健进字(2004)第xxxx号13.下列关于抗菌药物临床应用管理的说法正确的是A.具有高级专业技术职务资格医师方可具有限制使用级抗菌药物处方权B.基层医疗机构的药师必须由所在单位组织考核，合格者授予抗菌药物调剂资格C.严格控制特殊使用级抗菌药物使用，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用D.医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用，不得经验用药14.对违反药品法律法规但尚未构成犯罪的，药品监督管理部门应依法给予行政处罚，下列属于行政处罚种类的是A.管制B.罚金C.没收违法所得D.撤职14.根据《中华人民共和国反不正当竞争法》下列情形不属于“不正当竞争行为”的是A.招标者与投标者相互串通抬高标价的B.低于成本价处理有效期即将到期的商品的C.以歧视性语言进行商品宜传的D.地方政府限制外地商品进入本地市场的15.根据最高人民法院、最高人民检察院发布的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》生成，销售劣药造成下列情形，应认定为“对人体健康造成严重危害”的是A.造成轻伤或重伤的B.造成重度残疾的C.进成五人以上轻度残疾的D.造成重大突发公共卫生事件的【解析】生产、销售劣药，具有下列情形之一的，应当认定为“对人体健康造成严重危害”：造成轻伤或者重伤的。

16.根据《药品不良反应报吿和监测管理办法》，药品生产、经营、使用单位中应当设立专业机构并有专职人员（不得兼职）负责本单位不良反应报告和监测管理工作的是A.药品批发企业B.药品零售企业C.药品生产企业D.医疗机构17.关于地芬诺酯单方剂和含地芬诺酯复方制剂经营管理的说法，正确的是A.地芬诺酚单方剂和含地芬诺酚复方制剂都按麻醉药品管理B.地芬诺酯单方剂和含地芬诺酯复方制剂都不属于麻醉药品C.地芬诺酯单方剂和含地芬诺酯复方制剂都可以在药品零售企业销售D.含地芬诺酯复方剂不能在药品零售企业销售，含地芬诺酯复方剂在药品零售企业应严格凭执业药师开具的处方销售18.不合理处方可以分为不规范处方、用药不适宜处方和超长处方。

下列处方属于存在用药不适宜情况的是A.处方医生签名不能准确识别的处方B.慢性病需延长处方用量未注明理由的处方C.中成药与中药饮片为分别开具的处方D.存在有潜在临床意义的配伍禁忌的处方19.下列关于中药饮片管理说法，错误的是A.生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》B.批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》C.药品零售企业的中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或者具有中药调剂员的资格D.医疗机构临方炮制中药饮片应持有《医疗机构制剂许可证》【解析】医疗机构临方炮制中药饮片应符合国家有关规定。

20.关于互联网药品交易服务企业经营行为说法，错误的是A.通过自身网站与本企业成员之外其他企业进行互联网交易的药品批发企业，只能交易本企业经营的药品B.提供互联网药品交易服务的企业应在其网站主页显著位置标明互联网药品交易服务资格证书号码C.参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品D.取得互联网药品交易服务机构资格的药品零售连锁企业，可以通过自身网站向个人消费者销售处方药21.调剂处方必须做到“四查十对”，其“四查”是指A.查剂量、查用法、查重复用药、查配伍禁忌B.查姓名、查药品、查剂量用法、查给药途径C.查处方、查药的性状、查给药途径、查用药失误D.查处方、查药品、查配伍禁忌、查用药合理性22.有关非处方药专有标识管理的说法，错误的是A.非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装上必须印有非处方药专有标识B.未印有非处方药专有标识的非处方药药品一律不准出厂C.使用非处方药专有标识时，必须按照国家药品监督管理局公布的坐标比例和色标要求使用D.红色专有标识用于乙类非处方药药品，绿色专有标识用于甲类非处方药药品23.进口医疗器械的注册证格式为A.X械注准xxxxxxxxxxxB.X械注进xxxxxxxxxxxC.X械注许xxxxxxxxxxxD.X械注备xxxxxxxxxxx24.审查和确定定点零售药店的原则不包括A.保证基本医疗保险用药的品种和质量B.方便参保人员就医后购药和便于管理C.引入市场竞争机制，合理控制药品服务成本D.保证同品种的药品供应价格最低25.药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括A.新药监测期内的药品B.国家基本药物目录中的药品C.首次进口5年内的药品D.省级以上药品监督管理部门要求的特定药品26.《医疗机构制剂许可证》应当载明的项目内容不包括A.配制范围B.配制地址C.药检室负责人D.制剂室负责人27.《中药材生产质量管理规范》的英文简称为A.GAPB.GCPC.GMPD.GSP28.关于毒性中药饮片的管理，下列说法错误的是A.国家毒性中药饮片实行定点生产、定点经营B.毒性中药饮片的包装要有突出、鲜明的中药饮片标志C.其生产企业应建立饮片生产、技术经济指标统计报告制度D.其生产企业，要符合《医疗用毒性药品管理办法》的要求29.GAP规定，野生或半野生药用动植物的采集应坚持A.最大产量原则B.最合理产量原则C.最优化产量原则D.最大持续产量原则30.可作为医疗机构制剂申报的品种是A.溴化钾苯甲酸钠咖啡因合剂B.鱼腥草注射液C.格列本脲黄芪胶囊D.葡萄糖注射液31.盐酸二氢埃托啡处方为A.一次常用量B.一次常用量，仅限于医疗机构内使用C.不得超过1日常用量D.一次常用量，仅限于三级以上医院内使用E.一次常用量，仅限于二级以上医院内使用32.企业遗失《药品经营许可证》，应立即向发证机关报告，并在发证机关指定的媒体上登载遗失声明.发证机关在企业登载遗失声明之日起满多长时间后，按原核准事项补发《药品经营许可证》A.1个月B.2个月C.3个月D.4个月E.6个月33.执业药师的定义为A.执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品研制、生产、经营中执业的药学技术人员B.执业药师是指经各省统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、检验单位中执业的药学技术人员C.执业药师是指经各省统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员D.执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员E.执业药师是指经各省统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品研制、生产、经营中执业的药学技术人员34.关于处方书写规则错误的是A.患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载相一致;每张处方限于一名患者的用药B.药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用，特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原因并再次签名C.处方书写字迹清楚，不得涂改或修改D.药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写;医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号E.处方医师的签名式样和专用签章应当与院内药学部门留样备查的式样相一致，不得任意改动，否则应当重新登记留样备案35.依照《麻醉药品和精神药品品种目录》(2007年版)，以下不属于第二类精神药品的是A.羟考酮B.劳拉西泮C.曲马朵D.匹莫林E.芬氟拉明36.提供虚假材料、隐瞒有关情况，或者采取其他欺骗手段取得麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用资格的A.由原审批部门撤销其已取得的资格，5年内不得提出有关麻醉药品和精神药品的申请;情节严重的，处1万元以上3万元以下的罚款，有药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证的，依法吊销其许可证明文件B.由原审批部门吊销相应许可证明文件，没收违法所得;情节严重的，处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得的，处2万元以上5万元以下的罚款;构成犯罪的，依法追究刑事责任C.由药品监督管理部门责令停止违法行为，给予警告;情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格;构成犯罪的，依法追究刑事责任.对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任D.由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法药品;拒不改正的，责令停止实验研究和研制活动E.由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处5万元以上10万元以下的罚款37.《处方管理办法(试行)》适用于A.开具、审核、调剂、制剂相应机构和人员B.开具、审核、调剂、制剂、保管处方的相应机构和人员C.开具、审核、调剂、检验、保管处方的相应机构和人员D.开具、审核、调剂、保管处方的相应机构和人员E.开具、审核、保管处方的相38.执业药师在履行与执业活动有关的职责中，依法签署有关药学业务文件的道德行为规范要求是A.不得作或认可虚假的陈述B.按规定保存有效处方C.制定安全、有效、合理的用药方案D.接受行业协会等自律性组织的约束E.参与制定、修订相关法律、法规文件39.梅花鹿茸、豹骨、羚羊角野生药材物种属于A.二、三级保护野生药材物种B.一、二级保护野生药材物种C.一级保护野生药材物种D.三级保护野生药材物种E.二级保护野生药材物种40.负责全国中药材GAP认证工作的部门是A.国家食品药品监督管理局B.国家中医药管理局C.省级食品药品监督管理局D.市级食品药品监督管理局E.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心二.配伍选择题，共50题，每题1分。