血液净化中心质量监控制度
血液净化中心质量监控制度
1.以“患者至上”为宗旨，热忱为患者服务，不断提高服务质量。
2.严格按照血液净化的无菌操作规程进行操作。
3.进入科室应保持安静，室内定期进行消毒，做空气培养并记录，进入血液净化中心应更-衣，换鞋，戴帽子，戴口罩，严格洗手。
4.对血液透析机定期消毒、严格监测，并责任到人。
5.坚持岗位责任制，医师、护士、技师不得擅离职守。积极巡视透析室，密切观察患者病情，认真记录，发现异常情况及时处理、
6.医师严格掌握血液透析治疗的适应症、禁忌症，积极收治病人，组织血液透析治疗的实施和对危重病人的抢救。
7.医师在透析前后要认真检查病人并做好医疗文件的书写，填写特殊报表，做好交接-班工作。
8.认真执行各项护理工作制度和操作规程，准确及时的完成各项护理工作及技术操作，并认真做好各种登记和记录。
9.严格查对制度，护士执行医嘱要三查七对，护士完成当日工作后须认真复查，并做好次日的工作准备，发现问题要及时报告。
10.定期检查急救器材、药品，保证抢救工作正常进行。
12.加强进修生的管理和培养，制定专人教学，不盲目放手。
15.做好透析患者的整体化护理，加强心理护理与饮食管理，积
极进行健康教育。维护血液净化中心秩序，为患者创造清洁整齐安
静舒适的治疗环境。
血液净化中心质量监控制度[篇2]
一、成立透析感染质控小组，由主任、护士长和技术人员组成，并有登记。
二、透析治疗室物体表面和空气监测每月对透析治疗室空气、物体、机器表面及部分医务人员进行病原微生物的培养监测，保留原
始记录，建立登记表。
三、透析患者传染病病原微生物监测
2、对长期透析的患者应该至少每6个月检查乙肝、丙肝病毒标
志物1次，保留原始记录并做好登记工作。
3、对于血液透析患者存在不能解释的肝脏转氨酶异常时应进行HBV-DNA和RNA定量检查。
4、如有患者在透析过程中出现乙肝、丙肝阳性，应立即对密切
接触者进行乙肝、丙肝标志物检测。
5、对于怀疑可能感染乙肝或丙肝的患者，如病毒检测阴性，其
后1-3月应重复检测病毒标志物。
6、建议对乙肝阴性患者建议进行乙肝疫苗接种。
四、加强医务人员感染监测及预防工作
1、工作人员应掌握和遵循血液净化中心感染控制制度和规范。
2、对血液净化中心工作人员应定期进行乙肝和丙肝标志物监测。对
乙肝阴性的工作人员建议注射乙肝疫苗。
3、工作人员遇针刺后立即行紧急处理办法并进行报告、注射乙
肝疫苗，1-3月后检查乙肝标志物的检查。
文档序号：XXYY-ZWK-001 文档编号：ZWK-20XX-001 XXX医院 药品安全性监测管理 制度 编制科室：知丁 日期：年月日
xx医院药品安全性监测管理制度责任人：药剂科全体工作人员 内容： 1. 药品在院内流通和使用的整个过程都存在安全性问题，为确保患者用药安全，特制定本制度。 2. 严格药品的购进、验收、储存、领用、使用等各环节管理，加强药品质量监测。 2.1药品的购进应严格按照《药品采购制度》执行，采购员应认真审核药品供应商和药品生产厂家的相关资质，首营品种、首次供货企业应按照《首次采购品种审核管理制度》、《首次供货企业审核管理制度》执行，首营药品采购一个月后，根据《首营药品用药反馈制度》要求应及时发放调查表，及时了解临床用药相关信息。 2.2购进药品的检查验应按照《药品检查验收制度》执行，必须进行药品内外包装及标识的检查，生物制品、进口药品应有相关检验报告书，验收合格的药品方可办理入库。 2.3各药房对于发出退回药品的验收，应逐批进行质量检查，验收到剂量最小包装，验收合格方可收回。 2.4药库应按照药房的“药品领用单”进行药品发放，认真核对品名、规格、产地、请领数量，药房领药员应按照领用单认真检查，确认无误后方可领回。 2.5药房调剂人员应严格按照“四查十对”原则审核、
调配、核对及发放药品。 2.6病区药品应严格按照《病区备用药品管理制度》执行，每月定期进行药品效期、药品数量、药品质量等相关检查，保证患者用药安全。 3. 加强药品不良反应监测，严格按照《药品不良反应监测和报告制度》进行不良反应报告的填写和上报。 4. 及时了解医务人员、患者对药品的评价、意见及建议，加强药品缺陷监测。 5. 加强药品调剂各环节安全隐患监测，减少发生差错的概率。 6. 合理使用药品，降低用药风险。知丁
保证药品质量监控工作人员独立性的制度 1.高层领导营造良好的经营和药品使用环境；制定战略目标并进行部署具体的质量方针、质量目标，采取措施完善组织的管理并对药品质量监控的业绩进行评审。 2.高层领导确定各部门职责和鼓励全体员工主动参与药品质量监控管理；高层领导必须保持药品质量监控的独立性。 3.成立兼职的药品质量监控人员或组织，目的对我院药剂科及其他涉药单位药品质量管理工作进行管理,期望获得药品质量管理工作的不断持续改进。 4.药品质量监控人员每月检查各药房、药库及其他涉药单位的药品，对药品的整个流程进行检查。对发现的问题或潜在的隐患，进行通报，记录，在下月的质量检查中重点看落实情况。 5.药品质量监控人员应尊重客观事实，不受任何压力或利诱的干扰，免受偏见、情绪的影响，坚持客观公正，保持独立判断。 6.药品质量监控人员在药品质量监控过程中能得到相应管理人员的积极协调和配合；能够直接、自由地接触涉药单位的账簿、记录、药品实物等信息。 7.任何单位和个人不得指定药品质量监控人员应检查的活动项目和限制提供药品质量证据的范围。 8.药品质量监控人员对药品质量监控过程出具相应的报告或表格，不管对当事人是利还是弊。
9.药品质量监控人员对药品的购进、销售或使用、贮存的条件及温湿度等全程质量控制活动进行干预。药品验收人员、药品贮存养护人员对保证药品质量的控制工作或判断，也应保持相对的独立性。 10.药品质量监控人员应该不断加强涉药业务知识和操作计算机及电算化的学习。 参照标准： 建立药品质量监控体系，有效控制药品质量。 【达到“C”级】 1.医院有药品质量监督管理组织，有质量管理制度和质量问题报告途径。制定有药品验收制度和程序，保证每个环节药品的质量。 2.药品质量监控室负责人由主管药师以上人员担任。 【达到“B/A”级】 除符合“C”要求外，还应 1.有制度保证负责药品质量监控人员工作的独立性。 2.定期对药库、调剂室药品质量进行抽检，有记录可查。 3.每月对各临床科室备用药品的管理与使用进行一次检查，记录完整。 4.医院具有药品质量监测网络（平台），医务处、护理部等相关职能部门协助药品质量监控工作，有持续改进措施，原始记录齐全。
临床输血过程的质量管理监控及效果评价的制度与流程 一、临床输血申请 1、经治医师应严格掌握输血适应证，正确应用临床输血技术和血液保护技术，包括成分 输血、自体输血和血液治疗等，对患者实施临床输血治疗。 2、决定输血治疗前，经治医师应向患者或其直系亲属说明输注同种异体血液制剂的不良 反应和经血液传播相关性疾病的可能性征得患者或其直系亲属的同意后，并在“临床输血治疗同意书”上双方全名签字，入病历永久保存备查。 3、输血前应检查感染性指标乙肝两对半、艾滋抗体、梅毒试验、丙肝抗体共八项。 4、对平诊患者择期手术者，应申报用血计划，在规定时间送达输血科，以便备血，经治 医师应动员患者自身储血或亲友互助献血，自身储血由输血科负责采血和储血事宜，互助献血登记表由医护人员协助患者填写，输血科（血库）审核签字，到血站或采血点无偿献血，由血站负责调配合格血液。 5、输血申请单的填写 (1)应由经治医师逐项准确、清楚填写内容，不得缺项。 (2)用血者感染性指标检查结果填写用“阴性”、“阳性”或“阴性（-）”、“阳性（+ ）”表示。 (3) “临床输血申请单”必须由主治医师职称以上人员核准并全名签字。 6、患者1次用血或备血超过1600ml时，经治医生要履行报批手续。 7、申请单连同受血者血样于预定输血日期前送交输血科（血库）备血。 *血浆：经治医师填写输血申请单、开具处方至输血科划价缴费，输血科见缴费处方后溶解血浆，溶解后通知临床科室取血。 *血小板、冷沉淀及其它特殊血液制剂：经治医师填写输血申请单、开具处方；申请单连同受血者血样送至输血科，处方划价缴费后送至输血科，由输血科负责与中心血站联系，血液送达输血科检验合格后，通知临床科室取血。 注：单独输注血浆、血小板、冷沉淀等血液制剂一次住院第一次输注需抽取1管EDTA 抗凝标本连同申请单送至输血科（复检血型）。 二、受血者血样的采集与送检 采集： 1、确定患者输血后，2名医护人员（至少有一名注册护士）持“临床输血申请单”在病床 旁核对患者有关信息后，采集血样。
质量管理制度目录 1、首营企业和首营品种审核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒3 2、药品采购管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒5 3、药品验收管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒8 4、药品列管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒11 5、药品销售管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒12 6、处方药销售管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒14 7、处方药非处方药分类管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 16 8、不合格药品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒18 9、质量事故与投诉管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒20 10、药品不良反应报告制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒23 11、收集和查询质量信息管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒26 12、环境卫生管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒29 13、人员健康管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒30 14、服务质量管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒31 15、人员教育培训及考核管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒32 16、药品有效期管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒34 17、国家专门管理要求的药品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 36 18、计算机系统管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒39 19、药品召回、追回管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒41 20、记录和凭证管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒43 21、质量管理文件管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒46 22、企业药学服务管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒48
23、质量管理检查考核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 50 24、执行电子监管的规定﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒52
人民医院药品质量监督管理制度 人民医院药品质量监督管理制度 1、建立药品质量监查网组织结构 在医院药品质量监督领导小组领导下建立由药师-各部门负责人-科主任为组织结构的质量监查网，承担药品质量管理业务及责任。 质量安全监察员一般由各部门负责人兼任，同时承担本部门药品质量管理的责任。 2、岗位职责 各部门质量安全监查员负责本部门内所保养药品的名称、规格、有效期限、生产批号、批准文号、包装与标示物、外观、色泽、装量等日常质量监查，对有质量问题或可疑质量问题的药品进行记录和通告。 各部门质量安全监查员负责对药品质量问题的响应及处理，包括本部门所对应的临床科室和患者提出的质量反馈或质疑。负责汇总、分析、调查及通报质量有关问题，并落实上级质量部门的处理意见，完成质量会议传达，承担本班组质量管理培训工作。 药品质量监督小组是质量控制的核心部门，承担药品质量问题的汇总及分析、医院制剂检验、质量问题调查及上报等日常业务。 科主任对全科药品及医院制剂的质量承担管理职责。 3、药品质量问题的处理原则 以患者用药安全为宗旨。严格落实药品在医院流通各个环节的质量保证措施。加强对药品质量风险的监控，减少因质量问题而造成的危害。 防微杜渐，不忽视细节。加强日常工作的监控力度，注重人员的培训，增强全员的质量安全意识，增强质量安全监查员识别质量风险信号的能力。 加强绩效管理，对不同的危险信号采取轻重缓急的策略，充分发挥网络系统的作用，加强与药品供应商、与临床科室的沟通及处理质量问题的深度。 4、药品质量监控的工作内容 药品质量问题系指药品入库验收、贮存、调剂、使用过程中，药师、患者或临床医务人员在药品本身及包装、标识、说明书等方面发现的缺陷或可疑问题。 监控与处理医院药品及制剂的质量风险信息。 临床科室储备药品的监控，如各部门质量安全监查员以巡查、抽查等方式进行质量控制，提供辅导并履行监管职责。 药品质量监督小组承担药品全面管理的组织和实施，如以药品抽查、质量巡视、质量会议及培训等方式对药品、工作流程、人员进行全面质量管理。 药品质量监督小组依据客观实际，对存在质量问题的药品可以做出暂时停用、待查、退库、换货、损耗等处理。 5、药品质量监控的工作要求 质量安全监查员应依据质量问题的类型和程度，快速识别及响应，控制质量风险的进程，及时核实、处理和上报。 日常质量监控与每月质量会议相结合，增强人员质量意识，提高处理问题的能力。 药品质量监督小组应根据质量问题的性质和特点，采取适宜方法进行核实和调查，期间应与供应商开展有效沟通，获取正确、完整的资料，并做出判断及提出处理意见。 做好质量问题的记录及资料归档。质量安全监查员应有工作原始记录，对突发或较特殊的质量问题应保存较完整的资料和记录，记录内容应包括质量问题发生时间、质量问题描述、药品名称、规格、包装、批准文号、生产批号、生产厂家（公司）等。 6、药品质量监控应以预防为主，对已经发生的质量问题，应认真处理及分析，及时记
绵阳富临医院 四川中医药高等专科学校第一附属医院 药品质量与安全管理制度 一、在药事管理与药物治疗学委员会的领导下，药剂科主任全面负责药剂科药品质量与安全管理工作。药剂科根据有关的法律法规制定切实可行的药品质量与安全监控管理制度和措施，并认真落实。 二、药剂科设立药品质量与安全管理小组。由药剂科主任任组长，各组负责人及主管以上药师任组员。 监管部门：1、门诊药房；2、药品库房；3、门诊中药房4、住院药房；5、各临床用药科室。 三、药品质量与安全管理小组负责全科的药品质量与安全管理工作，及全院药品质量与安全监控工作。 四、质量与安全管理小组组长每季度组织质量管理组成员，按照药事管理检查追踪方法学对各部门进行追踪检查，检查记录完整，进行总结评价。 五、根据最新国家医药学法规和医院药事管理规定，对药剂科人员及时培训，培训记录完整。 六、药品质量与安全管理小组加强在库药品养护的监督管理工作。每月对在库药品质量，包括药品外观质量、药品效期、温湿度、包装等进行监督检查，发现异常情况及时登记并上报。养护记录完整。 七、质量与安全管理小组成员对本部门不合格药品的审核、处理过程实施监督，并有详细记录。 八、质量与安全管理小组成员对本部门药品质量事故或质量投诉有调查、处理及报告记录。 九、药品质量与安全管理小组成员，每月对全院临床科室存储的备用药品和急救药品进行质量与安全检查，检查记录和分析报告、整改建议交科主任。 十、对临床发生的药品不良反应事件，药品质量与安全管理小组成员在科室报告的第一时间到达所联系的科室，协助医护人员填写《药品不良反应/事件》报告表，报告表及时交药剂科临床药学室。 十一、药品质量与安全管理小组成员做好本部门药品质量与安全管理的各种记录，
输血质量过程管理制度（十一） 1、血液必须保存在指定的血库冰箱内，温度应保持在4℃.保存温度不当可能导致血细胞破坏或细菌感染。血液自血库取出后应在30分钟内输入，若输血延迟，必须将血液归还血库保存。 2、严格遵守无菌操作原则和无菌操作技术规程。 3、根据医嘱进行输血，应向患者解释输血的过程，要求医护人员严密观察患者的反应，并鼓励患者及时告诉医护人员自己的不适反应。 4、输注两个以上供血者的血液时，应间隔输入少量等渗盐水，避免产生免疫反应。 5、输入血液中不可加入其他药品或高渗性或低渗性溶液，以防血液凝集或溶血。 6、输血过程中密切观察输血反应，尤其是输血开始15分钟，护士应监测患者的生命体征和皮肤变化，密切观察有无先兆输血反应的症状和体征，并及时处理。若出现严重的输血反应，立即停止输血，输入生理盐水，余血和输血器送血库，分析原因并通知医生。
输血查对制度 1 接医嘱后，认真核对姓名、床号、化验单。 2 采集血样前，2人再次核对姓名、床号、年龄、性别、病案号、病室/门急诊号、血型。 3 采集血样时，必须一人一次，如同时输2人或2个以上人的血，应分别执行。 4 将血样及输血申请单同时送至血库并与对方逐项核对。 5 去血库取血与发血者共同核对，内容为： 1）交叉配血试验单：受血者姓名、科别、血型、血液成分、有无凝集反应、病案号。 2）检查血袋标签：血袋号、血型、血液有效期、储血号。3）检查血袋有无破裂或渗漏、血袋内血液有无溶血或凝块，核对无误后双方在交叉配血试验单上签字。 6 血液领会病房后2人共同逐项核对。 1）受血者姓名、床号、血型、血液成分、有无凝集反应、病案号、血袋号、血型、血液有效期、储血号。 2）再次检查，血袋有无破裂渗漏，血液有无凝集或溶血。3）输血前后用生理盐水冲洗，输2袋血之间应用生理盐水冲洗。 注意事项： 1 禁止同时采集2个人的血标本，输2个人或2个以上病人的血液，应分别执行。
药品质量事故处理和报告管理制度 一医院不得购进、销售假劣药品。 二医院不得购进和销售未经药品监督管理部门批准的经营企业、生产企业的药品。 三验收人员不得误验，漏验造成假劣药品调剂室销售。 四在xx中不得养护管理不善造成药品变质、失效。 五以上情况因责任心不强，造成质量事故发生后，各岗位人员将发生事故的该品种批次的药品收回。 六质量管理员将发生问题的情况，及时填写“药品质量事故报告单”报质量管理小组。 七药房质量管理负责人对质量事故进行调查，了解并提出处理意见，必要时按照规定及时上报有关部门。 八医院重视发生的质量问题，xx事故原因，明确事故责任，并对药剂人员进行教育，针对性的指定政改防范措施。 九对发生的质量事故不得虚报隐瞒。如发现虚报瞒报者严肃处理，确保患者用药安全。 十凡发生重大质量事故者，要追查当事者及主管领导的责任，视情节轻重给予批评，扣发奖金或纪律处分。 注： ﹙一﹚质量事故分为一般事故和重大事故： 重大事故范围： 违规购进使用假劣药品，造成严重后果。 未严格执行质量验收制度，造成不合格药品上架。 使用药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。 一般质量事故范围：
违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的。 保管、养护不当致使药品质量发生变化的。 ﹙二﹚质量事故的报告程序、时限 1 发生重大质量事故，造成严重后果，应在12小时内上报区食品药品监督管理局等相关部门。 2 应认真xx事故原因，并在7日内向区食品药品监督管理局等有关部门书面汇报。 3 一般质量事故应认真xx事故原因，及时处理。 4 发生事故后，应及时采取必要的控制补救措施。 5 处理事故时，应坚持事故原因不xx不放过原则，并制定整改防范措施。
药品质量保证制度 为了维护广大患者的切身利益，保证药品质量，防止药害事件发生，制定医院药品质量保证制度，建立药品质量监控体系，确保用药安全。 一．按照医院的《药品采购管理办法》采购药品，注重药品质量，保证购入药品的质量。 二．严格执行医院的《药品检查验收管理制度》，认真登记药品，内容包括药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂家、供货单位、购进价格、购入日期等。作好外观检查，及时发现问题，保证入库药品的质量。 三．严格执行医院的《药品养护管理制度》，保证在库药品的质量。 四．加强药品的调剂管理，包括药品的调剂储存，严格按照卫生部的《处方管理办法》的规定三查十对调剂药品，严格按照医院的调剂规程操作，保证药品在调剂室储存过程中的质量。 五．加强药品的使用管理，临床用药必须严格按照药品说明书的用法用量使用，不得超剂量使用药品。 六．临床科室在药品的使用过程中发现质量问题时，应及时上报医务科、药剂科，及时处理，防止给患者带来伤害。 七．临床科室在药品的使用过程中发现严重不良反应时，应及时处理或停药，防止药品的进一步伤害，并上报药剂科、医务科。 八．加强药品质量评价管理，及时发现临床使用过程中的问题。
九．药剂科不定期的征求临床有关药品供应方面的意见，及时了解药品的质量信息。 十．临床发现外包装的质量问题时，及时与药剂科联系，调整更换药品，药剂科作好记录。 十一．医院发现药品不良事件相关的药品质量问题时，药剂科应及时与药品的生产、经营企业联系，妥善处理，留有记录。 十二．对疑有质量问题的药品，药剂科应及时停药并送药品检验的法定部门检验。 十三．加强药品质量方面的监督检查，保证药品的质量。
制药企业质量风险管理制度 1 目的避免让患者承受药品在安全、疗效和质量上的风险，尽可能降低药品在生产流通环节的风险，规避质量事故或药害事件的发生，保护患者的切身利益。 2. 范围适用于药品质量风险管理。 3. 责任 总经理、质量负责人、生产负责人、质量授权人负监督责任。 4．规程 4.1质量风险管理的内容: 4.1.3药品流通使用过程中的风险管理。流通过程中的风险管理包括运输、储存、分发、使用各个环节，这是合格药品出厂后所经历的漫长过程，对这个过程的风险控制远比在药厂复杂，这个环节也是药品生命周期不可缺少的一环。 4.2质量风险管理管理步骤: 质量风险管理步骤:质量风险评估、质量风险控制、质量风险沟通、质量风险审核。 4.2.1质量风险的评估风险评估阶段是先要对产生风险的原因、表现形式和引起的危害进行评估。 4.2.1.1辨别（识别）质量风险产生的环节，找出风险产生的关键因素及关键点。
4.2.1.2分析质量风险产生的原因以及发生的概率，找出主要的原因和产生风险的关键要素。 4.2.1.3危害程度的判定评价：风险对药品质量影响范围、严重性以及有否次生危害风险。 4.2.1.3.1评估质量风险的级别，可能会有两种情况：1）显形风险，即可见的、已有的或历史上曾发生过的；2）隐形风险：正在发生尚未表现出来或在药品有效期内会渐渐显示出来。 4.2.1.3.2评估风险对已上市销售的药品影响程度与范围，分清是主要风险还是次要风险。 4.2.2药品质量风险的控制质量风险控制可以体现在风险控制的方法、控制的措施和控制的过程3个方面。 4.2.2.1风险控制的方法质量风险控制方法的着眼点在于人员、硬件和软件三个部分。(1)人员。与产生风险或质量缺陷相关联的工作人员的职业素质、岗位培训、操作水平有关，以此着手采取措施，加以改进或弥补，来控制质量风险的发生。 (2)硬件及材料。从厂房、设备、环境以及原辅材料方面找出影响因素着手控制。 (3)软件。从与产生风险相关联的文件（例如sop、工艺规程、检测方法、安全操作规程等方面）进行风险的控制。
药品质量监控制度 一、药剂科应根据有关的法律法规制定出切实可行的药品质量监控管理制度和措施，并认真落实,以确保药品质量监控人员的工作独立性。 二、检查药品库和各调剂科（室）药品质量管理情况，有无过期、变质药品和制剂，并做好检查记录。 三、定期对临床科室的备用基数药品、急救药品的保管和质量情况进行检查，发现质量问题应及时与有关科室沟通，并做好相关登记和记录。 四. 药剂科或药学部应定期进行药品质量监控分析讨论，对期间发生的药品或制剂质量问题，及重大质量技术问题进行讨论，提出改进意见和措施，做好落实，并有详实的记录。 1.抓好硬件、保证药品储存环境 药房是药品集散的重地,药品的存放直接影响药品的质量。药房应设有空调、冰柜及密集药柜，药品要分类保存，创造良好的通风和适宜的温度环境,保证药品的质量。 2.人员管理 2.1加强职业道德教育、提高工作人员政治素质调剂人员的职业道德素质的高低，直接影响到调剂工作的质量,影响到患者的生命安危。因此提高药剂人员的政治思想觉悟、加强医德医风教育，加强政治理论修养和理论学习，在不断学习中，提高药剂人员素质。 2.2加强业务学习,提高药剂人员业务素质由于新药的不断出现,用
药日趋复杂，药物联用增多，中西药合用也进一步增加,这就要求药剂人员要掌握丰富的药学知识。为此在实际工作中要制定切实可行的学习计划，学习业务知识，组织业务考试,鼓励大家积极订阅杂志掌握药学信息；选派有经验的老药师搞好“传、帮、带、教”，经过不懈努力，提高药房人员专业水平。 2.3服务质量的管理药房要求药剂人员收到处方后严格执行“四查十对”。查处方，对科别、姓名、年龄;查药品,对药名、规格、数量、标签；查配伍禁忌,对药品性状、用法用量;查合理用药,对临床诊断。详细检查处方的各项内容是否完整,检查药物的剂型、规格、剂量是否正确、有无超量及配伍禁忌。如有不符合规定的与医师联系更正。在调配时认真仔细、反复核对，实行双人复核制，复核正确后方可发给患者，发药时要细心交待用法用量，同时要根据药物的特性对患者要特别交待,从而使药物发挥最大疗效。 2.4药品实行中间库管理和分柜管理具体药品承包到组，落实到个人，使每位药剂人员即分工又合作，层层把关，有利于随时进行药品抽查和检查。 3.药品的质量管理 药品的质量直接关系到患者的安危，药房是药品质量的最后一道关口，药房药品管理的好，就能避免伪劣假冒药品流向患者。 3.1加强效期药品的检查使用随着新的《药品管理法》的颁布实施，药品的效期管理成为一项重点工作，针对这一情况，我们用微机建立效期药品一览表，由专人负责，每次进药均及时查对有效期，做好效
药品质量管理制度
药剂科职责 一、负责起草药品质量管理制度，并认真组织执行； 二、负责对供货单位和购进药品的合法性和药品质量进行审核； 三、负责建立本单位所使用药品的质量档案； 四、负责药品质量查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告； 五、负责不合格药品的检查确认和处理； 六、负责药品的购进、验收、储存、列、保管、养护、调配和临床药学工作； 七、负责搜集和分析药品质量信息、负责药品不良反应监测和报告等药事管理工作。
主管药品质量负责人职责 一、贯彻、执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《省药品使用条例》等有关法律、法规，确保依法使用药品，保证患者用药安全、有效、合理、及时、便； 二、在“质量第一”的思想指导下进行药品质量管理，组织本单位职工认真学习和贯彻执行有关药品监督管理的法律、法规，加强药品质量管理，对本单位所使用的药品质量负领导责任； 三、组织、督促有关人员建立和完善各项规章制度，并负责签发药品质量管理文件； 四、定期召开药品质量管理工作会议，研究、解决药品质量管理面的重大事项； 五、督促药品质量管理工作的落实，保证药剂科有效行使职权； 六、组织职工积极参加各种业务培训，保证职工不断提高法律意识、业务素质和药品质量管理水平； 七、重视患者意见和投诉的处理，负责质量事故的处理、质量问题的解决和质量改进； 八、督促、检查各岗位履行质量职责，监督药品管理制度的落实； 九、负责组织制定和修订各项药品质量管理制度，实施和维护药品质量管理体系的有效运行，主持药品质量管理制度的检查与考核工作； 十、负责协调部门之间药品质量管理工作的有效开展； 十一、负责药品从业人员培训教育工作的组织工作； 十二、研究、部署、检查药品质量管理工作，实施奖惩； 十三、其它药事管理工作。
质量管理制度培训试题 岗位：___________ 姓名：____________ 得分：____________ 一、是非题（错的打“×”，对的打“√”；每题3分，共30分） 1、首营企业是指：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。（） 2、首营品种是指：本企业首次采购的药品（含新规格、新剂型、新包装、新品种等）。（） 3、销售的药品必须是符合法定质量标准要求的合格药品，不合格药品可以降价销售。（） 4、凡从事直接接触药品的工作人员包括采购部、销售部（开票、收款员除外）、药品质量管理、验收、养护、保管和出库复核岗位的人员，应每年定期到疾控中心进行健康检查，并建立个人健康档案。（） 5、保管员、复核员严格执行按批号发货原则办理药品出库手续，并做好药品出库复核记录。（） 6、所购中药饮片应有包装，包装上除有品名、生产企业、生产日期外，实施文号管理的中药饮片还应有批准文号。（） 7、购进药品应按《规范》要求，持有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、账、货相符。（） 8、首营企业审核由采购部填写“首营企业审批表”，经质量管理人员审核和总经理批准后，方可购进。（） 9、药品质量标准由质量管理员负责收集、整理、存档。（） 10、原印章是指企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。（） 二、选择题：（每题4分，共40分） 1、验收所抽取的样品必须具有（），应按规定比例抽取样品，验收工作完毕后应尽量恢复原状，在外包装上贴封签。 A、代表性 B、特性 C、特点 D、个性 2、保管员应坚持（）的原则，按批号发货。 Ａ、批号Ｂ、“先产先出”、“近期先出”Ｃ、数量Ｄ、质量
药品质量监督管理制度文件号：NHYYYJK-37 制定日期：2013.6.1 版本号：第一版 生效日期：2013.6.1 页码：2 上海市浦东新区南华医院 药品质量监督管理制度 一、药剂科根据有关的法律法规制定出切实可行的药品质量监控管理制度和措施，并认真落实。 二、检查药库和各调剂室药品质量管理情况，有无过期、变质药品，并做好检查记录。 三、定期对临床科室的备用基数药品、急救药品的保管和质量情况进行检查，发现质量问题应及时与有关科室沟通，并做好相关登记和记录。 四、药剂科定期进行药品质量监控分析讨论，对期间发生的药品问题进行讨论，提出改进意见和措施，做好落实，并有详实的记录。 1.抓好硬件、保证药品储存环境 药房是药品集散的重地,药品的存放直接影响药品的质量。药房应设有空调、冰柜及密集药柜，药品要分类保存，创造良好的通风和适宜的温度环境,保证药品的质量。 2.人员管理 2.1加强职业道德教育、提高工作人员政治素质调剂人员的职业道德素质的高低，直接影响到调剂工作的质量,影响到患者的生命安危。因此提高药剂人员的政治思想觉悟、加强医德医风教育，加强政治理论修养和理论学习，在不断学习中，提高药剂人员素质。 2.2加强业务学习,提高药剂人员业务素质由于新药的不断出现,用药日趋复杂，药物联用增多，中西药合用也进一步增加,这就要求药剂人员要掌握丰富的药学知识。为此在实际工作中要制定切实可行的学习计划，学习业务知识，组织业务考试,鼓励大家积极订阅杂志
2.3服务质量的管理药房要求药剂人员收到处方后严格执行“四查十对”。查处方，对科别、姓名、年龄;查药品,对药名、规格、数量、标签；查配伍禁忌,对药品性状、用法用量;查合理用药,对临床诊断。详细检查处方的各项内容是否完整,检查药物的剂型、规格、剂量是否正确、有无超量及配伍禁忌。如有不符合规定的与医师联系更正。在调配时认真仔细、反复核对，实行双人复核制，复核正确后方可发给患者，发药时要细心交待用法用量，同时要根据药物的特性对患者要特别交待,从而使药物发挥最大疗效。 2.4药品实行中间库管理和分柜管理具体药品落实到个人，使每位药剂人员即分工又合作，层层把关，有利于随时进行药品抽查和检查。 3.药品的质量管理 药品的质量直接关系到患者的安危，药房是药品质量的最后一道关口，药房药品管理的好，就能避免伪劣假冒药品流向患者。 3.1加强效期药品的检查使用随着新的《药品管理法》的颁布实施，药品的效期管理成为一项重点工作，针对这一情况，我们用微机建立效期药品一览表，由专人负责，每次进药均及时查对有效期，做好效期登记。 3.2特殊药品管理血液制品及低温保存的药品宜放置于冰箱，见光易分解的药品要避光保存，以确保药品的质量和疗效。麻醉药品的管理要严格执行“五专”管理，同时对每张处方的限量、对长期连续用药的患者都做了相关规定，杜绝滥用麻醉药品现象。对贵重药品在微机量化管理的基础上,实行逐日统计制度，每天盘点统计，做到账物相符。 3.3加强处方管理处方管理是质量控制的重要环节，科内成立质控小组,定期检查分析处方。 3.4药品的经济管理月盘:每月末进行药品盘点，检查进入、发出药品的数量、金额是否相符，做到微机与实物相符。
药品质量管理制度(医院)1 药品质量管理制度 药剂科职责 文件名称：药剂科职责编号： 起草人：审核人：批准人：修订： 起草日期：审核日期：批准日期：执行日期： 一、负责起草药品质量管理制度，并认真组织执行； 二、负责对供货单位和购进药品的合法性和药品质量进行审核； 三、负责建立本单位所使用药品的质量档案； 四、负责药品质量查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告； 五、负责不合格药品的检查确认和处理； 六、负责药品的购进、验收、储存、陈列、保管、养护、调配和临床药学工作； 七、负责搜集和分析药品质量信息、负责药品不良反应监测和报告等药事管理工作。 2 主管药品质量负责人职责
文件名称：主管药品质量负责人职责编号： 起草人：审核人：批准人：修订： 起草日期：审核日期：批准日期：执行日期： 一、贯彻、执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《四川省药品使用条例》等有关法律、法规，确保依法使用药品，保证患者用药安全、有效、合理、及时、方便； 二、在“质量第一”的思想指导下进行药品质量管理，组织本单位职工认真学习和贯彻执行有关药品监督管理的法律、法规，加强药品质量管理，对本单位所使用的药品质量负领导责任； 三、组织、督促有关人员建立和完善各项规章制度，并负责签发药品质量管理文件； 四、定期召开药品质量管理工作会议，研究、解决药品质量管理方面的重大事项； 五、督促药品质量管理工作的落实，保证药剂科有效行使职权； 六、组织职工积极参加各种业务培训，保证职工不断提高法律意识、业务素质和药品质量管理水平； 七、重视患者意见和投诉的处理，负责质量事故的处理、质量问题的解决和质量改进； 八、督促、检查各岗位履行质量职责，监督药品管理制度的落实； 九、负责组织制定和修订各项药品质量管理制度，实施和维护药品质量管
血液制品经营管理制度 一、质量管理人员职责 (一)质量副总经理职责 1、在总经理的直接领导下协助总经理认真贯彻执行《药品管理法》等及有关法律、法规，对血液制品的经营行使质量否决权。 2、负责建立有效的质世管理体系，并使血液制品的经营符合GSP相关规程。 3、牵头组织编制和修订血液制品经营管理制度，并监督该制度在日常经营工作中的实施，确保血液制品质量管理制度幕到实处。 4、指导质验收、养护和质查询工作，接受企业内部有关血液制品的质技术问题咨询。 5、重视公司职工的质量意识教育，开展质量管理教育，培养企业质量管理队伍，奠定质量管理基础。 6、处理公司日常经营中涉及血液制品质管理的一切事务。 (二)质管部经理职责 1、在质量副总经理的直接领导下协助质量副总经理认真贯彻各种有关药品质量的政策、法规等，全面负责血液制品经营过程中的质量工作。 2、组织制定和修订血液制品经营管理制度、岗位职责和经营各环节的操作程序，经总经理及质量副总经理签裴颁发后负责组织实前并检查监督。 3、指导各部门实施各项血液制品经营管理制度。 4、负责协调部门之间血液制品经营管理工作的有序开展。 5、负责血液制品首营品种、首营企业的审批。 6、负责主持血辖制品质量分析和质量问题的处理工作。 7、负贵血液制品不良反应信息的处理及报告工作。 (三)质量管理员职责 1、依据血液制品经营管理制度，制定本部门的血液制品质量工作计划，并协助部门领导组织实施。 2、负责定期检在血液制品管理制度执行情况，对存在的问题提出改正措施。 3、负责处理血液制品质查询事务，对客户反映的问题及时查出原因并迅速予以答复解央，填写质量查询登记表。 4、负责血液制品质信息的管理工作，经常收集有关血液制品质量的意见及建议，组织传递反馈。 5、负责不合格血液制品报损前的审核及报废处理的监督工作。 6、收集、保管好血液制品的质量比文件、档案资料，督促各岗位做好各种台账、记录，保证血液制品质地管理记录的完整性、准确性和可追溯性。 7、及时填报血液制品质量统计报表和各类质信息处理单。 二、血液制品管理制度 (一)血掖制品购进管理制度 1.目的 规范血液制品的采购，保证所购血液制品质量合格。2.适用范围:适用于血液制品的采购进货。 3.责任人:采购员、质量管理员。 4.规定内容: 4.1认真贯彻执行《药品管理法》及其它法律法规，坚持“质量第一”的原则，加强血液制品购进过程中的质量管理，把好血液制品购进质地关。
1目的 建立质量风险管理制度，规范药品生命周期中质量风险的评估、控制与审核操作行为，降低产品的质量风险。 2适用范围 适用于公司所生产药品其质量风险的评估、控制与审核的管理 3术语或定义 质量风险：是一个系统化的过程,是对产品在整个生命周期过程中,对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。质量风险管理：是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。 4职责 质量部：负责组织进行质量风险评估、控制与审核协调、管理等相关事宜。 职能部门：对本规程的实施负责。 5安全注意事项 不适用于本文 6规程 6.1风险管理的内容 6.1.1风险管理包括的内容有风险评估、风险控制、风险沟通和审核等程序，持续地贯穿 于整个产品生命周期。 6.1.2风险评估是风险管理过程的第一步，它包括风险识别，风险分析和风险评价三个部分 即解决三个基本问题：(1)将会出现的问题是什么(2)可能性有多大(3)问题发生的后果是什么 6.1.3风险控制的目的就是将风险降低到可接受的水平。重点归纳为：(1)风险是否在可以 被接受的水平上(2)可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险(3)在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险 6.1.4风险沟通：通过风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从 而调整或改进措施及其效果。 6.1.5风险审核：在风险管理流程的最后阶段，应该对风险管理程序的结果进行审核，尤 其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核。 6.2风险管理程序 6.2.1风险管理的启动 6.2.1.1确定问题和/或有关风险的疑问，包括确认风险可能性的相关假设； 6.2.1.2 风险管理小组负责召集与风险相关的部门或专家，收集与所评估的风险相关的可 能性危险、危害或对人体健康的影响的有关背景资料和数据。 6.2.1.3 根据存在的主要风险的性质确定风险管理的组长和必要的资源。 6.2.1.4 确定如何使用这些信息，评估和结论； 6.2.1.5 根据具体的问题，由风险管理的组长负责组织建立风险管理流程，包括详细的时 间计划。 6.2.2风险评估：首先系统地利用各种信息和经验来确认工艺、设备、系统、操作等过程 中存在的风险，指出将会出现的问题在哪里。包括识别可能的后果，为进一步质量风险管理进程的其它步骤提供基础；其次对已经被识别的风险及其问题进行分析，这需要相当有经验的技术人员以及QA相关人员共同完成，通过分析确认将会出现问题的可能性有多大，
血液质量监控管理制度 1、领取或接收血液、血液成分后，要认真检查核对验收，外观检查合格、血袋密闭良好、标签填写齐全清楚、包装合格、数量与取血单相符，即可存入贮血冰箱，并登记。应登记入库日期、采血日期、贮血号、献血者的血型、品种、容量、经手人。禁止接受不合格的血液入库。 2、血液、血液成分应按品种、规格分类。以采血或制备日期的先后顺序将标牌悬挂于贮血冰箱中。凡超过保存期的血液或血液成分一律不能使用。 3、贮血室周围无污染源（如传染病房、细菌室、厕所等）、避免阳光直接照射，室温控制在28℃以下，定期消毒。 4、贮血冰箱内严谨放置其他物品，以防止血液污染。冰箱内空气每月培养一次，五，、霉菌生长，一般菌落<8CFU/10min。 5、接受由医护人员送来的数学申请单和血样管。认真核对受血者姓名、性别、年龄、血型、住院号、临床诊断、输血史、申请全血或血液成分的品种、数量、预定输血日期、血常规、肝炎病毒标志物、抗HIV、梅毒血清学检测结果、医生签章、血样管上必须贴有标签，记录受血者姓名、血型、住院号。 6、交叉配血前认真核对患者血标本（必须是输血前三天内的）和供血者标本。复查ABO血型和Rh血型，均无误时进行交叉配血实验。交叉配血的主副管均无溶血或凝集，供者的血液方可给受血者输注。填写交叉配血结果，检验者签全名、日期。两人值班时需相互核对并签字。 7、遇到下列情况之一，血液或血液成分不能发出： 血袋标签破损，字迹不清。 血袋有破损，渗漏。 血液中有明显的凝块。 血浆层进行性变色、浑浊度增加或呈异常乳糜状或暗灰色。 血浆中有明显逐渐增多的气泡、絮状物或粗大颗粒。
未晃动的血液，血浆与红细胞的界面不清或交界面上的血浆出现溶血或红细胞呈稀泥状。 红细胞的颜色呈暗紫色或红褐色。 过期或其他需要查证的情况。 8、血液发出后，立即将受血者和供血者的血样管保管于2—6℃冰箱七 天。凡输血后需要再配血者，应重新抽取血液做交叉配血实验，不能用输血前的血样管。 9、输血结束后，医护人员要将输血记录单贴在病历中并及时填写输血 反应记录卡，于24小时内送回血库。 4.1.1 实验室应确保建立和改进血液检测质量管理体系，对检测前、检测中和检测后过程实 施控制和管理。 4.1.2 实验室应重视员工培训、员工能力评价，确保员工对质量管理的全员参与。 4.1.3 实验室应采用经国家相关部门检定合格的诊断试剂，实施试剂在实验室的现场管理， 确保试剂在效期内使用。仪器设备、计算机系统的确认、使用、维护和仪器设备的校准活动应 文件化。 4.1.4 实验室应采取有效生物安全措施，确保实验室环境、实验室人员和临时进入实验室人
药品质量管理制度 1进货员 1)合法购进：保证供货单位的合法性。保证所购药品的合法与合格，掌握供货单位的企业信誉。保证各项证照等资料复印件齐全。对于采购疫苗应特别注意供货单位是否有疫苗的经营权。 2)凡属首营企业，首营品种，应首先索取有关证件资料，办理药品首营审批手续，经批准后方可进货。 3)签订进货合同时，应注明质量条款（内容见《药品进销管理程序》）。 4)购进药品，须有合法票据。 2、验收员： 1)凡购进的药品一律逐品种逐批号的进行入库验收。 2)验收应凭进货合同或到货通知单；首营药品应凭“首营药品审批表”和出厂检验报告书。均应按照法定质量标准和合同规定的质量条款进行验收。 3)对电子监管药品目录中药品进行入库电子扫描。 4)按照验收记录规定的栏目逐项验收。 5)验收进口药品，应依据供货方提供的《进口药品注册证》和进口药品检验报告书复印件（盖有供货方单位质量管理机构的原印章）
进行验收，进口药品标签上应有中文名称、主要成份及注册证号，并有中文说明书。 6)疫苗的收货验收场所应符合疫苗储存的要求。收货时应重点检查疫苗运输中的温度控制状况，对运输方式、运输设备及温度状况、运输时间等如实记录，并对疫苗品种、剂型、批准文号、数量、规格、批号、有效期、供货单位、生产厂商等内容进行验收。验收应在到货后2小时内完成，不符合温度要求运输的疫苗应拒收并记录。 7)销后退回的药品，须凭各业务部门开具的退货通知单并视同进货进行正式验收。 8)做好验收原始记录。验收合格者，做入库凭证，验收不合格者应填写《药品质量复检单》交质量部。 3、保管员： 1)购进的药品，凭质量验收员开俱的药品入库验收凭证收货并上帐。否则，不得入库，更不得直接发货。 2)应按药品贮藏温湿度要求，合理分类储存、确保药品安全。 3)严格实行色标管理。 4)药品堆垛须留有合理距离。不得有倒置、搬运时轻拿轻放，货垛不宜过高。 5)药品与非药品，须严格分区存放。各类药品合理分类存放。
YF-ED-J8542 可按资料类型定义编号 药品质量信息管理制度实 用版 In Order To Ensure The Effective And Safe Operation Of The Department Work Or Production, Relevant Personnel Shall Follow The Procedures In Handling Business Or Operating Equipment. （示范文稿） 二零XX年XX月XX日
药品质量信息管理制度实用版 提示：该管理制度文档适合使用于工作中为保证本部门的工作或生产能够有效、安全、稳定地运转而制定的，相关人员在办理业务或操作设备时必须遵循的程序或步骤。下载后可以对文件进行定制修改，请根据实际需要调整使用。 一、为保证药品质量体系的有效运转并提供依据，以不断提高药品质量，根据《药品管理法》、GSP认证等有关规定制定本规定，以确保药品进、存、销、过程中的药品质量信息反馈准确顺畅。 二、质量信息包括以下内容： 1、国家和行业有关质量政策、法令、法规等。 2、医药市场的发展动态及新药的市场动态。 3、经营环节中与质量有关的数据、资料、
记录、报表、文件等，包括药品质量，环境质量、服务质量、工作质量等各个方面。 4、上级质量监督检查发现的与本部门相关的质量信息。 5、其他的药品质量查询、质量反映及质量投诉。 三、质量信息的收集必须准确、及时、实用、经济。 四、建立完善的质量信息反馈系统，对异常、突发的质量信息应以书面形式24小时内迅速向区食品药品监督管理局等有关部门反馈，确保质量信息及时顺畅传递和准确有效的利用。 五、积极配合、相互协调做好质量信息工