药品注册管理办法
（2020年1月22日国家市场监督管理总局令第27号公布）
第一章 总 则
第一条 为规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。
第二条 在中华人民共和国境内以药品上市为目的，从事药品研制、注册及监督管理活动，适用本办法。
第三条 药品注册是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。
申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人（以下简称持有人）。
第四条 药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理。
中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。
化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类。
生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（含生物类似药）等进行分类。
中药、化学药和生物制品等药品的细化分类和相应的申报资料要求，由国家药品监督管理局根据注册药品的产品特性、创新程度和审评管理需要组织制定，并向社会公布。
境外生产药品的注册申请，按照药品的细化分类和相应的申报资料要求执行。
第五条 国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作，负责建立药品注册管理工作体系和制度，制定药品注册管理规范，依法组织药品注册审评审批以及相关的监督管理工作。国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药品审评中心）负责药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请和境外生产药品再注册申请等的审评。中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）、国家药典委员会（以下简称药典委）、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称药品核查中心）、国家药品监督管理局药品评价中心（以下简称药品评价中心）、国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心、国家药品监督管理局信息中心（以下简称信息中心）等药品专业技术机构，承担依法实施药品注册管理所需的药品注册检验、通用名称核准、核查、监测与评价、制证送达以及相应的信息化建设与管理等相关工作。
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药品生产质量管理制度规范
A型题
药品生产和质量管理的基本原则是《药品生产质量管理规范》。
药品生产企业的生产文件编制的程序是起草、审核、批准及修订。
生产文件的编制应注意的内容是用词准确，通俗易懂，层次清楚，各类技术参数要求准确。
药品生产企业质量标准或检验操作规程是由质量管理部门组织制定，经企业质量管理负责人批准签章后颁发执行。
药品生产企业的原辅料、包材的采购应按规定质量标准向经质量管理部门质量审计合格的供货单位按计划采购。
药品生产企业的药品标签、说明书应是设专柜或专库储存，设专人管理。
纯净水、注射用水的质量标准应符合中国药典。
药品生产企业的成品发放原则是先进先出。
洁净室（区）的温度和相对湿度，一般控制在温度18～26℃，相对湿度45％～65％。
洁净室（区）内输送药液及注射用水的管道，储罐等的材质应选用优质不锈钢或其他优质耐腐蚀材料。
生产用的注射用水储存可采用80℃以上保温，65℃以上保温循环或4℃以下存放。
对无菌作业区洁净工作服的要求是应选防静电、无纤维脱落、耐消毒的上纤维材质制成，其试样能覆盖全部头发、胡须与脚部，并能阻留人体脱落物。 中国3000万经理人首选培训网站
更多免费资料下载请进： 好好学习社区 药品生产企业直接接触药品的生产人员应定期体检，时间为每年至少体检一次。
药品生产中，清场结束后发“清场合格证”的复查人是车间质量管理人员。
在药品生产中下列说法错误的是清场工作由专门的清场人员进行，岗位负责人检查，质量管理人员复查。
进入洁净区的维护保养设备人员应穿适宜的工作服。
药品生产企业药品内控标准制定的原则是必须符合质量法规和强制性标准要求。
药品生产企业质量管理部门的主要职责不包括制定质量管理和检验人员的职责，批准生产工艺规程。
38-13 _药品生产质量管理规范认证发布时间：2011-04-26
药品生产质量管理规范认证
许可项目名称：
编号：38-13
法定实施主体：北京市药品监督管理局
依据：
1、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号第九条）
2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号第五条至第七条）
3、《药品生产质量管理规范（1998年修订）》（国家药品监督管理局令第9号）
4．《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（中华人民共和国卫生部令第79号）
5．《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第14号 第九条）
6．《药品生产质量管理规范认证管理办法》（国药监安[2005]437号 第三条至第二十三条）
7．国家食品药品监督管理局关于印发《药品GMP认证检查评定标准》的通知 （国食药监安[2007]648号）
8．国家食品药品监督管理局关于贯彻实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的通知（国食药监安[2011]101号）
收费标准：不收费
期限：自受理之日起100个工作日（企业补充资料、提供缺陷整改报告和整改计划，以及国家食品药品监督管理局对拟颁发《药品GMP证书》的企业发布审查公告的时间不计入期限）
受理范围：本市行政区域内药品生产企业申请除注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品以外其它药品GMP认证，由市药监局受理。（《药品生产许可证》变更生产地址重新申请GMP认证的，适用本程序办理）
许可程序：
一、申请与受理
（一）如申请《药品生产质量管理规范（1998年修订）》认证，申请人登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，根据受理范围的规定，需提交以下申请材料：
1、《药品GMP认证申请书》2份；
2、《药品生产许可证》和《营业执照》复印件；
3、药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况，证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况，前次认证不合格项目的改正情况）；
一、法规内容概述
我国药品管理法规体系是指我国针对药品的生产、流通、使用等方面制定的一系列法律法规。这个体系包括了国家层面的法律法规、行政法规、部门规章和地方性规范文件，构成了一套完整的法规体系。这些法规内容主要由国家食品药品监督管理局（以下简称“食药监”）、国家卫生健康委员会、国家市场监管总局等政府部门颁布和管理。这个法规体系的形成，有利于保护人民裙众的用药安全，维护社会公共利益。
二、核心法规内容
1. 《药品管理法》
《药品管理法》是我国药品管理的基本法律。这部法律规定了药品的生产、经营、使用等方面的基本要求，明确了药品的许可管理制度、药品经营企业的经营许可、药品生产企业的生产许可等制度。《药品管理法》还规定了药品的质量标准、药品广告的审查和监管、药品生产企业的质量管理要求等内容。
2. 《药品管理法实施条例》
《药品管理法实施条例》是对《药品管理法》的进一步细化和具体规定。这部法规规定了药品的分类管理，对药品的生产、经营、使用、进出口等方面提出了更为具体的规定。它也对药品监督管理的机构、职责、执法程序等做出了明确规定。
3. 《药品GMP认证管理办法》
《药品GMP认证管理办法》是对药品生产质量管理的一个重要规范。GMP是Good Manufacturing Practice的缩写，意为良好生产规范。这个办法规定了药品生产企业GMP认证的范围、程序、要求和管理办法，对药品生产企业的质量管理提出了更高的要求。
4. 《药品经营质量管理规范》
《药品经营质量管理规范》是对药品经营企业的质量管理提出的具体要求。这个规范规定了药品经营企业的管理架构、质量管理体系、设施设备、人员管理等方面的要求，对提升药品经营企业的质量水平具有重要意义。
5. 《药品不良反应监测和报告管理办法》
《药品不良反应监测和报告管理办法》规定了药品不良反应的监测和报告要求。这个办法规定了药品生产企业、经营企业、医疗机构和个人对药品不良反应的报告义务和程序，为监测和控制药品不良反应提供了制度保障。
