《药品生产监督管理办法》

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《药品生产监督管理办法》单选题( 148道)1 药品生产监督治理是指（）依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查等治理活动。

A 国务院B 工商局C （食品）药品监督治理部门D 公安局2 关于开办药品生产企业，下列哪个选项是错误的A 应当符合国家制定的药品行业进展规划和产业政策B 具有保证药品质量的规章制度C 具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境D 从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严峻的企业或者其他单位，其直截了当负责的主管人员和其他直截了当责任人员一年内不得从事药品生产、经营活动。

3 开办药品生产企业的申请人，应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市（）提出申请A （食品）药品监督治理部门B 工商局C 政府D 公安局4 省、自治区、直辖市药品监督治理局应当自收到完整申办资料之日起（）,按照《药品治理法》、《药品治理法实施条例》及本方法的规定进行审查,并作出是否同意筹建的决定。

A 5个工作日内B 10个工作日内C 30个工作日内D 半年内5下列哪个选项是错的A 开办药品生产企业的申请人，应当提交拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明要紧质量操纵点与项目B 申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责C 开办药品生产企业的申请人，应当提交拟办企业生产治理、质量治理文件名目D 开办药品生产企业的申请人，能够不提交要紧生产设备及检验仪器名目6省、自治区、直辖市（食品）药品监督治理部门收到申请后，下列哪些处理方式是错的A 申请事项依法不属于本部门职权范畴的，应当即时作出不予受理的决定，不需要告知申请人向有关行政机关申请B 省、自治区、直辖市（食品）药品监督治理部门受理或者不予受理药品生产企业开办申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。

C 申请材料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，予以受理。

D 申请事项依法不属于本部门职权范畴的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请7省、自治区、直辖市（食品）药品监督治理部门收到申请后，关于申请材料不齐全的下列哪些处理方式是错的A 申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》B 申请材料存在错误的，不应当承诺申请人当场更正C 一次性告知申请人需要补正的全部内容D 逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理8省、自治区、直辖市（食品）药品监督治理部门应当自收到申请后A 经审查符合规定的，予以批准即可。

B 自书面批准决定作出之日起15个工作日内核发《药品生产许可证》。

C 不符合规定的，作出不予批准的书面决定，并说明理由, 同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权益。

D 作出不予批准的书面决定，并说明理由。

9 新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起（）日内，按照国家食品药品监督治理局的规定向相应的（食品）药品监督治理部门申请《药品生产质量治理规范》认证。

A 3B 5C 30D 18010 下列哪个选项是错误的A 省、自治区、直辖市（食品）药品监督治理部门应当公示申请《药品生产许可证》所需要的条件B 省、自治区、直辖市（食品）药品监督治理部门应当在行政机关的网站和办公场所公示申请《药品生产许可证》所需要的条件C 省、自治区、直辖市（食品）药品监督治理部门应当在行政机关的网站和办公场所公示申请《药品生产许可证》的申请书示范文本D 省、自治区、直辖市（食品）药品监督治理部门颁发《药品生产许可证》的有关信息，能够适当保密，不应公布。

11 省、自治区、直辖市（食品）药品监督治理部门对药品生产企业开办申请进行审查时（）A 申请人和利害关系人能够对直截了当关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩B 申请人能够就任意事项提交书面意见进行陈述和申辩C 利害关系人能够就直截了当关系其重大利益的事项提交书面意见进行申诉D 申请人和利害关系人不能够对直截了当关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩12 省、自治区、直辖市（食品）药品监督治理部门对药品生产企业开办申请进行审查时（）A 应当公示审批过程和审批结果B 应当公示审批过程，然而对审批结果能够应当事人要求保密C 应当审批结果，然而对审批过程不予公布D 不应当公示审批过程和审批结果13关于药品生产监督治理过程中的听证，下列哪个选项是错误的A 省、自治区、直辖市（食品）药品监督治理部门应当告知申请人、利害关系人相关听证的权益B 药品生产企业开办申请直截了当涉及申请人与他人之间重大利益关系的，申请人、利害关系人能够依照法律、法规以及国家食品药品监督治理局的其他规定享有申请听证的权益；C 药品生产企业开办申请直截了当涉及申请人与他人之间重大利益关系的，应当由市级（食品）药品监督治理部门决定是否听证；D 药品生产企业开办申请直截了当涉及申请人与他人之间重大利益关系的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督治理部门应当告知申请人、利害关系人能够依照法律、法规以及国家食品药品监督治理局的其他规定享有申请听证的权益；14药品生产监督治理过程中的听证，下列哪个选项是错误的A 在对药品生产企业开办申请进行审查时，省、自治区、直辖市（食品）药品监督治理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。

B 药品生产企业开办申请直截了当涉及申请人与他人之间重大利益关系的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督治理部门应当告知申请人、利害关系人能够依照法律、法规以及国家食品药品监督治理局的其他规定享有申请听证的权益C 在对药品生产企业开办申请进行审查时，省、自治区、直辖市（食品）药品监督治理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，能够向社会公告，并举行听证.D 省、自治区、直辖市（食品）药品监督治理部门应当告知申请人、利害关系人相关听证的权益15下列关于《药品生产许可证》的选项哪个是错误的A 《药品生产许可证》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力B 《药品生产许可证》分正本和副本，只有正本有法律效力C 《药品生产许可证》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期为5年D 《药品生产许可证》由国家食品药品监督治理局统一印制16下列关于《药品生产许可证》的选项哪个是错误的A 《药品生产许可证》应当载明企业类型B 《药品生产许可证》应当载明注册地址C 《药品生产许可证》应当载明生产地址和生产范畴D 《药品生产许可证》能够不用载明发证机关、发证日期、有效期限等项目17下列关于《药品生产许可证》的选项那个是错误的A 《药品生产许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人B （食品）药品监督治理部门核准的许可事项为：企业负责人、生产范畴、生产地址C 企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目应当与工商行政治理部门核发的营业执照中载明的相关内容大致上要一致D 企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目应当与工商行政治理部门核发的营业执照中载明的相关内容一致18《药品生产许可证》变更分为许可事项变更和（）A 登记事项变更B 登记事项确认C 许可事项确认D 登记事项许可19（）是指企业负责人、生产范畴、生产地址的变更。

A 许可事项变更B 登记事项确认C 许可事项确认D 登记事项许可20 （）是指企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目应当与工商行政治理部门核发的营业执照中载明的相关内容一致。

A 登记事项变更B 登记事项确认C 许可事项确认D 登记事项许可21药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，（），向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请。

A 应当在原许可事项发生变更30日前B 应当在原许可事项发生变更3日前C 应当在原许可事项发生变更60日前D 应当在原许可事项发生变更5日前22 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请。

原发证机关应当自收到企业变更申请之日起（）内作出是否准予变更的决定。

A 15个工作日B 5个工作日C 3个工作日D 60个工作日23 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请。

不予变更的，下列说法哪个是错误的：A 应当书面说明理由B 应告知申请人享有依法申请行政复议C 应该告知申请人依法享有提起行政诉讼的权益D 应当当面说明理由24变更生产范畴或者生产地址的，药品生产企业应当按照本方法第五条的规定提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地（）审查决定。

A 省、自治区、直辖市（食品）药品监督治理部门B 市(食品)级药品监督治理部门C 县级药品监督治理部门D 工商行政治理部门25药品生产企业依法办理《药品生产许可证》许可事项的变更手续后，应当及时向（）办理企业注册登记的变更手续。

A 省、自治区、直辖市（食品）药品监督治理部门B 市(食品)级药品监督治理部门C 县级药品监督治理部门D 工商行政治理部门26 药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的，应当在（）核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。

A 省、自治区、直辖市（食品）药品监督治理部门B 市(食品)级药品监督治理部门C 县级药品监督治理部门D 工商行政治理部门27 药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的，应当有关部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。

原发证机关应当自收到企业变更申请之日起（）内办理变更手续。

A 15个工作日B 5个工作日C 3个工作日D 60个工作日28 《药品生产许可证》变更后，变更后的《药品生产许可证》（）。

A 有效期不变。

B 有效期适当延长。

C 有效期从新运算。

D 有效期视现有条件决定。

29《药品生产许可证》变更后，原发证机关应当在《药品生产许可证》（）A 副本上记录变更的内容和时刻B 正本上记录变更的内容和时刻C 正本和副本上记录变更的内容和时刻D 存档上记录变更的内容和时刻30《药品生产许可证》变更后，原发证机关应当按照变更后的内容重新核发《药品生产许可证》（）A 正本B 副本C 正本和副本D 全部相关文件31 《药品生产许可证》有效期届满，需要连续生产药品的，药品生产企业应当在有效期届满前（），向原发证机关申请换发《药品生产许可证》。

A 1个月B 6个月C 12个月D 24个月32 《药品生产许可证》有效期届满，需要连续生产药品的，按照本方法关于药品生产企业（）进行审查A 开办的程序和要求B 变更的程序和要求C 修改的程序和要求D 延期的程序和要求33 《药品生产许可证》有效期届满，需要连续生产药品的，药品生产企业应当向原发证机关申请换发《药品生产许可证》。

药品生产监督管理办法

药品生产监督管理办法（2020年1月22日国家市场监督管理总局令第28号公布）第一章总则第一条为加强药品生产监督管理，规范药品生产活动，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内上市药品的生产及监督管理活动，应遵本办法。

第三条从事药品生产活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得药品生产许可证，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。

药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，履行药品上市放行责任，对其取得药品注册证书的药品质量负责。

中药饮片生产企业应当履行药品上市许可持有人的相关义务，确保中药饮片生产过程持续符合法定要求。

原料药生产企业应当按照核准的生产工艺组织生产，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。

经关联审评的辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业以及其他从事与药品相关生产活动的单位和个人依法承担相应责任。

第四条药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施药品追溯制度，按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识，通过信息化手段实施药品追溯，及时准确记录、保存药品追溯数据，并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息。

第五条国家药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作，对省、自治区、直辖市药品监督管理部门的药品生产监督管理工作进行监督和指导。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理，承担药品生产环节的许可、检查和处罚等工作。

国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）组织制定药品检查技术规范和文件，承担境外检查以及组织疫苗巡查等，分析评估检查发现风险、作出检查结论并提出处置建议，负责各省、自治区、直辖市药品检查机构质量管理体系的指导和评估。

药品生产监督管理办法2020

条款
第二十八条药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人应当对药品质量全面负责，履行以下职责：（一）配备专门质量负责人独立负责药品质量管理；（二）配备专门质量受权人独立履行药品上市放行责任；（三）监督质量管理体系正常运行；（四）对药品生产企业、供应商等相关方与药品生产相关的活动定期开展质量体系审核，保证持续合规；（五）按照变更技术要求，履行变更管理责任；（六）对委托经营企业进行质量评估，与使用单位等进行信息沟通；（七）配合药品监督管理部门对药品上市许可持有人及相关方的延伸检查；（八）发生与药品质量有关的重大安全事件，应当及时报告并按持有人制定的风险管理计划开展风险处置，确保风险得到及时控制；
➢ 明确原料药不得委托他人生产。
➢ 明确关键责任人--药品上市许可持有人、药品生产企业的法人及主要负责人职责，并在《药品生产许可证》登记药品生产企业中的关键人员。
➢ 明确出厂放行与上市放行要求--药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程。
➢ 药品上市许可持有人和受托生产企业不在同一省、自治区、直辖市的，以企业所在地省级药监部门负责监管为基本原则。省级药品监督管理部门应当加强监督检查信息互相通报，及时将监督检查信息更新到药品安全信用档案中，必要时可以开展联合检查。
第三十三条经批准或者通过关联审评审批的原料药、辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业，应当遵守国家药品监督管理局制定的质量管理规范以及关联审评审批有关要求，确保质量保证体系持续合规，接受药品上市许可持有人的质量审核，接受药品监督管理部门的监督检查或者延伸检查。
条款
第三十七条药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件，并对药品质量检验结果、关键生产记录和偏差控制情况进行审核，对药品进行质量检验。符合标准、条件的，经质量受权人签字后方可出厂放行。

药品生产监督管理办法 (中英文)

药品生产监督管理办法Measures for the Supervision over and Administration ofPharmaceutical Production国家食品药品监督管理总局State Food and Drug Administration药品生产监督管理办法Measures for the Supervision over and Administration of Pharmaceutical Production （2004年8月5日国家食品药品监督管理局令第14号公布根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正）The Measures for the Supervision over and Administration of Pharmaceutical Production, which were deliberated and adopted at the executive meeting of the State Food and Drug Administration, are hereby promulgated, and shall come into force as of the date of promulgation.第一章总则Chapter I General Provisions第一条为加强药品生产的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》），制定本办法。

Article 1 With a view to strengthening the supervision over and administration of pharmaceutical production, the present Measures are formulated in accordance with the Pharmaceutical Administration Law of the People's Republic of China, Regulation on the Implementation of the Pharmaceutical Administration Law of the People's Republic of China (hereinafter referred to as the Pharmaceutical Administration Law, Regulation on the Implementation of the Pharmaceutical Administration Law).第二条药品生产监督管理是指食品药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查等管理活动。

国家市场监督管理总局令第28号——药品生产监督管理办法

国家市场监督管理总局令第28号——药品生产监督管理办法文章属性•【制定机关】国家市场监督管理总局•【公布日期】2020.01.22•【文号】国家市场监督管理总局令第28号•【施行日期】2020.07.01•【效力等级】部门规章•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家市场监督管理总局令第28号《药品生产监督管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，现予公布，自2020年7月1日起施行。

局长肖亚庆2020年1月22日药品生产监督管理办法（2020年1月22日国家市场监督管理总局令第28号公布）第一章总则第一条为加强药品生产监督管理，规范药品生产活动，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内上市药品的生产及监督管理活动，应当遵守本办法。