验证SOP的基本原则

SOP简介所谓SOP，是Standard Operation Procedure三个单词中首字母的大写，即标准作业程序，就是将某一事件的标准操作步骤和要求以统一的格式描述出来，用来指导和规范日常的工作。

SOP的精髓，就是将细节进行量化，用更通俗的话来说，SOP就是对某一程序中的关键控制点进行细化和量化。

SOP主要是用来指导和规范作业活动，进一步来讲，SOP是对程序化的作业活动中的关键控制点的细化和量化，其存在不是孤立的，SOP的制定是基于作业流程基础之上，所以物流流程的设计是SOP的前提。

企业通过制定完善的标准操作规范，可以将操作技术经验以标准文件的形式保留下来，对于新员工可以通过短时间培训就能快速掌握操作技术，并且易于追查作业活动中易出现的问题。

最终能够提高物流企业作业活动的效率。

标准操作规范SOP（Standard Operation Procedures）是在生产作业活动中，对动作、时间、操作质量有要求，且重复出现的操作进行标准化、规范化、量化，每个流程都有若干个子流程，有若干个标准操作规范，从对SOP的上述基本界定来看，SOP具有以下一些内在的特征：1) SOP是一种程序。

SOP是对一个过程的描述，不是一个结果的描述。

同时，SOP又不是制度，也不是表单，是流程下面某个程序中关控制点如何来规范的程序。

2) SOP是一种作业程序。

SOP是一种操作层面的程序，是实实在在的，具体可操作的，不是理念层次上的东西。

如果结合ISO9000体系的标准，SOP是属于三阶文件，即作业性文件。

3) SOP是一种标准的作业程序。

所谓标准，在这里有最优化的概念，即不是随便写出来的操作程序都可以称做SOP，而一定是经过不断实践总结出来的在当前条件下可以实现的最优化的操作程序设计。

说得更通俗一些，所谓的标准，就是尽可能地将相关操作步骤进行细化、量化和优化，细化、量化和优化的度就是在正常条件下大家都能理解又不会产生歧义。

标准操作规程STANDARD OPERATING PROCEDURE标题检验方法验证标准操作规程共7页第1页制定人颁发部门GMP办公室编号： SOP--F—004分发部门质量验证小组、质量保证部新订√替代审核人批准人生效日期年月日目的：建立检验方法验证标准操作规程，规范验证操作。

适用范围：所有检验方法的验证。

责任者：质量保证部、质量控制部程序：1、检验方法验证的基本内容检验方法验证的基本内容包括方案的起草及审批，检测仪器的确认．适用性验证(包括准确度试验、精密度测定．线性范围试验、专属性试验等)和结果评价及批准四个欠的方面。

它的基本内容可以用下图表示。

2、检验方法验证的基本步骤首先是制定验证方案，然后对大型精密仪器进行确认，最关键的一步是检验方法的适用性试验，最后是检验方法评价及批准。

2．1验证方案的制定检验方法的验证方案通常由质量验证小组提出。

根据产品的工艺条件、原辅料化学结构、中间体、分解产物查阅有关资料，提出规格标准，确定检查项目，规定杂质限度，即为质量标准草案。

根据质量标准草案确定检查和试验范围，对检验方法拟定具体操作步骤，最后经有关人员审批方可实施。

2．2大型精密仪器的确认分析测试中所用的检测仪器一般可分为三类(1)普通仪器：崩解仪，折光仪、分析天平、酸度计、溶点测定仪、电导仪等：(2)较精密仪器：旋光仪、永停滴定仪、费休氏水分测定仪、自动滴定仪、药物溶出度仪、可共7页第2页见分光光度计、电泳仪等；(3)大型精密仪器：紫外分光光度计、红外分光光度计、气相色谱仪、高效液相色谱仪、薄层扫描仪等。

为了保证分析测试数据准确可靠，每台检测仪器在投入正式使用之前都应进行确认。

检测仪器的确认是检验方法验证的基础，应在其它验证试验开始之前首先完成。

检测仪器确认工作内容应根据仪器类型。

技术性能而定，通常包括：安装确认、校正、适用性预试验和再确认。

2．2．1安装确认同工艺验证中机械设备一样，仪器安装确认的土要内容包括如下各点：(1)要登记仪器名称．型号。

检验项目标准操作规程（SOP）- 1 - 检验标本的采集一、标本的正确采集标本采集必须符合2个条件，即必须满足检测结果正确性的各项要求和检测结果必须能真实地反映检验对象当前病情，避免干扰因素的存在。

二、标本的贮存标本采集后尽快送至实验室，若不能及时送检，已采集的标本要按检验规定的贮存条件，如室温、冰浴、温浴或防腐贮存，将标本直立置于稳定、干燥、避光、密闭的环境中，避免振摇，以免标本遗洒或溶血影响检测结果。

三、标本的运送必须保证运送后标本所分析的结果与刚采集标本后分析的结果一致。

四、标本的签收临床工作人员从口才采集标本并将标本从临床运送到实验室及实验室人员接收临床标本，均应按标准化要求进行，做到认真核对，包括标本来源、标本属性、检查项目、标本采集和运送是否合乎要求等，标本送出人员和标本接收人员都要做认真的记录并签字存档。

五、标本的处理1、实验室接收标本后应及时正确地予以处理，否则会影响检测结果的准确性。

2、如果取血后未尽快转送或分离血清、血浆，血清与血块簪时间接触可发生变化。

3、实验室接收标本后处理应注意事项：（1）、时间：实验室接收标本后应尽快予以分类和离心。

①、促凝标本应尽早处理，可在采血5-15分钟后离心；②抗凝标本可采血后立即离心；③非抗凝（无促凝）标本采血30-60分钟后离心；④抗凝全血标本（全血细胞分析、ESR等）不需要离心。

（2）、温度：一般标本为室温（最好是22-25℃）放置；冷藏标本（对温度依赖性分析物）应保持在2-8℃直到温度控制离心。

（3）、采血管放置：应管口（盖管塞）向上，保持垂直立位放置。

（4）、采血管必须封口：管塞移去后会使血PH改变，影响检测结果，封口可以减少污染、蒸发、喷洒和溢出等。

六、分析前的可变因素1、生物因素：可引起所检测物质在体内的变化，此种变化与检测方法无关，分为可变的和固定的生物因素。

2、干扰因素：在收集和分析标本过程中，干扰因素常导致分析结果与被测物真实浓度不符。

*检验科 —（例：西南检验医学网提供全套检验科 SOP文件目录）
*护理部 —（例：基础护理操作流程） *临床科室 —临床药物试验（例：临床试验机构研究者 培训的标准操作规程：GLP实验室标准操作规 家共同努力！
Zhangyouping
广东省人民医院 护理SOP
生产规模不断扩大，产品日益复杂，分工日益
明细，品质成本急剧增高，各工序的管理日益
困难，如果只依靠口头传授操作方法，已无法
控制过程质量，采用学徒形式培训已不能适应
规模化的生产要求。因此，必须以作业指导书 形式统一各工序的操作步骤及方法。
SOP的重要性（从生产现实的需要角度）
在感控过程中，不知道按何种标准及规范作
业，以口头的方式传授，以这样的方式传递几次
后失真率就达80%，
要求：写你所做，做你所写
临床感控工作呼吁：
1、标准化
2、规范化
3、操作简单化
经验的传承要以文件的方式来记录，
传授以文件为基础！
SOP的作用
——尽可能控制各种主、客观因素对试 验结果的影响。
——尽可能降低临床试验的误差或偏差。 ——确保研究资料真实可靠，提高临床
SOP的常见类型
Zhangyouping
SOP的类型
*常见的SOP类型 ——描述类 ——程序类
举例：临床药物试验 1、伦理学 2、工作程序 3、管理制度 4、各项设计 5、实验室检测 6、研究者和受试者 7、不良事件和严重不良事件 8、数据管理和统计分析 9、临床试验专业技术要求 10、其它相关的 SOP
Zhangyouping
上海市《医院感染控制手册（ SOP）》应包含的基本项目
2007 年
1、医院感染管理委员会组成、职责、 会议制度；