从一则专利无效及行政诉讼案看专利申请文件撰写及审查意见答复

从一则专利无效及行政诉讼案看专利申请文件撰写及审查意见答复作者姓名：谌侃作者单位：国家知识产权局专利局专利审查协作北京中心医药生物部摘要：本文介绍了一个典型案例的无效宣告和行政诉讼过程，并通过分析申请文件撰写及诉讼答辩缺陷与该案专利无效判决的关联，提出了对申请文件撰写及审查意见答复的建关键词：无效宣告诉讼申请文件撰写审查意见答复一、引言最高人民法院（2011）行提字第8 号专利行政诉讼案，即“抗β-内酰胺酶抗菌素复合物”发明专利无效及行政诉讼案，为最高人民法院推选的“2011 年中国法院知识产权司法保护10 大案件”之一，该案也是唯一入选的专利行政案件，同时该案也被国家知识产权局专利复审委员会推选为“2011 年国家知识产权局专利复审委员会10 大案件”之一。

该案从提出无效宣告请求到最高人民法院作出行政判决，前后共历时9 年时间，其间案件的无效审理走向以及最高人民法院的审判结论均引起了社会的高度关注。

笔者通过查阅该案的审理过程以及学界众多研究性文章，发现在错综复杂的诉讼案情中隐藏着对于专利申请文件撰写以及审查意见答复的一些借鉴和启示。

以下笔者将结合案情浅谈自己的一些看法，以期给广大专利申请人和代理人提供一些撰写和答复方面的参考和帮助。

二、案情介绍涉案专利简介广州威尔曼药业有限公司是名称为“抗β-内酰胺酶抗菌素复合物”的发明专利（专利号为97108942.6）的专利权人。

授权的权利要求书仅含一项权利要求：“1.一种抗β-内酰胺酶抗菌素复合物，其特征在于它由舒巴坦与氧哌嗪青霉素或头孢氨噻肟所组成，舒巴坦与氧哌嗪青霉素或头孢氨噻肟以0.5～20.5～2 的比例混合制成复方制剂”。

无效宣告程序及一、二审判决针对涉案专利权，北京双鹤药业股份有限公司向专利复审委员会提出专利权无效宣告请求，请求宣告本专利无效，其理由是：涉案专利相对于对比文件（“International Journal AntimicrobialAgents 1996（6）”）不具备新颖性和创造性。

专利复审委员会作出第8113 号无效宣告审查决定，以涉案专利不具备创造性为由宣告涉案专利全部无效。

该决定认为，虽然涉案专利请求保护的是一种复方制剂，对比文件公开的是药物的联合用药，但本领域技术人员不经创造性劳动就可以将对比文件中的联合用药混合制成复方制剂，得到权利要求 1 的技术方案，因而本专利不具备创造性。

广州威尔曼公司不服第8113 号决定，向北京市第一中级人民法院提起行政诉讼。

北京市第一中级人民法院一审判决维持第8113 号决定。

广州威尔曼公司不服一审判决，向北京市高级人民法院提起上诉。

二审过程中，涉案专利的专利权人由广州威尔曼公司变更为湖北威尔曼公司。

北京市高级人民法院二审认为，权利要求1 与对比文件的区别技术特征在于，前者是舒巴坦与哌拉西林或者头孢氨噻肟混合制成复方制剂，后者为输注前将舒巴坦与哌拉西林或者头孢氨噻肟配制为混合液。

虽然对比文件公开了舒巴坦与哌拉西林或者头孢氨噻肟可以在输注前配制为混合液，但是，对比文件并没有公开将舒巴坦与哌拉西林或者头孢氨噻肟混合制成复方制剂。

第8113 号决定没有就有关“将舒巴坦与哌拉西林或者头孢氨噻肟混合制成复方制剂是本领域技术人员容易想到的”的认定提供相关的依据，其作出的认定理由不充分。

一审判决的有关认定缺乏依据。

湖北威尔曼公司有关“对比文件公开的联合用药与涉案专利中的复方制剂是完全不同的概念，二者具有本质区别，并非本领域技术人员显而易见的”上诉理由成立，据此撤销无效决定和一审判决。

最高人民法院判决双鹤公司不服二审判决，向最高人民法院申请再审，最高人民法院裁定提审本案。

申诉程序中，双鹤公司提交了《化工词典》、《药剂学》、《医用药理学基础》、《发展复方制剂、开发药物新品种》等 14 份证据用以证明本领域的技术状况。

威尔曼公司提交了《药典---临床用药须知》、《抗生素的合理应用》、《关于印发β-内酰胺酶抑制剂抗生素复方制剂技术评价原则的通知》等23 份证据用以证明本领域的技术状况；提交了专利实施许可登记证明、许可费仲裁裁决、专利相关产品销售收入、利润分析等份证据用以证明本专利获得了商业上的成功；提交了申请日之前本专利相关化合物的实验、研究资料，本专利申请前与案外人的共同研发过程、研发实验、研究资料等份证据用以证明本专利研究开发过程付出的创造性劳动。

最高人民法院再审认为，本案焦点在于：1、如何确定权利要求1 的保护范围；2、权利要求1 相对于对比文件是否具有新颖性；3、权利要求1 相对于对比文件是否具有创造性。

涉案专利权利要求仅仅限定了将舒巴坦与氧哌嗪青霉素或者头孢氨噻肟以特定比例混合制成复方制剂，并没有限定复方制剂的具体剂型。

专利权人有关根据权利要求1 的封闭式撰写方式以及涉案专利说明书，只能将权利要求中的复方制剂解释为（冻干）粉针剂的主张，是对权利要求进行事实上的修改，而不是解释权利要求。

因此，对于该主张不予支中明确限定了将舒巴坦与氧哌嗪青霉素或者头孢氨噻肟以特定比例混合制成复方制剂。

复方制剂是属于药物生产、制备技术领域的技术术语，其性质不同于临床上或者医学试验中为了治疗、试验等目的，将不同药物临时配置而形成的联合用药或者药物组合。

因此，权利要求1 相对于对比文件具有新颖性。

虽然临床联合用药与复方制剂属于不同的技术领域，性质有所不同，但亦具有十分紧密的联系。

在临床联合用药公开了足够的技术信息的情况下，本领域技术人员能够从中获得相应的技术启示。

在对比文件公开的相关技术内容的基础上，本领域技术人员能获得足够的启示并有足够的动机，想到采用常规工艺将舒巴坦与哌拉西林或者头孢氨噻肟制为复方制剂，以便于联合用药的用药方便。

从舒巴坦与哌拉西林、头孢氨噻肟的本身性质来看，亦不存在不宜将其制为复方制剂的反面教导或者明显障碍。

湘北威尔曼公司亦未提供任何证据，证明在制备涉案专利复方制剂的过程中需要克服何种技术难题。

因此，权利要求相对于对比文件不具有创造性。

专利申请人未能在专利说明书中公开的技术方案、技术效果等，一般不得作为评价专利权是否符合法定授权确权标准的依据，否则会与专利法规定的先申请原则相抵触，背离专利权以公开换保护的本质属性。

专利法中有关专利说明书应当对发明创造予以充分公开的规定，实为对专利说明书的最低限度要求。

在满足充分公开的前提下，专利申请人有权利决定其在专利说明书中公开的技术内容的具体范围，适当保留其技术要点，但也应当承担由此可能带来的不利后果。

湘北威尔曼公司主张其为了解决涉案专利的安全性、有效性、稳定性，还进行了一系列试验和研究，但由于相关技术内容并未记载于涉案专利说明书中，则不能体现出涉案专利对现有技术作出了创新性的改进与贡献。

因此，这些试验和研究不能作为认定权利要求1 的创造性的依据。

综上，最高人民法院再审判决撤销二审判决，维持一审判决和第8113 号决定技术方案撰写缺乏层次性导致专利全部无效笔者翻阅涉案专利的原始公开文本和授权文本后发现，本案原始及授权权利要求书中均仅包含一项权利要求，即上述被判决无效的权利要求。

因此，该授权权利要求 1 被宣告无效后整个授权专利不再存在任何可保护的专利权范围，直接造成申请人利益的极大损失。

此外，对于说明书而言，除了记载与权利要求 1 相对应的技术方案以外，剩余记载技术方案也仅为实施例 1-8，以实施例 0.5克制成复方制剂，按粉针剂制备工艺程序操作进行即可”，其对应的技术方案范围已经非常之小。

以上技术方案撰写中的“断层”将使申请人或专利权人在实审或无效修改中“捉襟见肘”，处于极度被动。

说明书未充分公开发明所具有的各种技术效果涉案专利权人在诉讼过程中主张其为了解决涉案专利的安全性、有效性、稳定性，还进行了一系列试验和研究，但由于相关技术内容并未记载于涉案专利说明书中，因此不能体现出涉案专利对现有技术作出了创新性的改进与贡献。

这也直接导致以上效果无法成为认定权利要求1 创造性的依据。

对专利法规缺乏深入理解导致答辩要点缺乏说服力3.1. 涉案专利权人在答辩意见中指出权利要求 1 复方制剂的剂型显然即为说明书中具体实施的冻干粉针剂，却忽视了专利法第59 条的规定：发明专利权的保护范围以权利要求的内容为准，说明书和附图可以用于解释权利要求。

从权利要求1记载的全部技术特征来看，其仅仅限定了复方制剂，并没有限定复方制剂的具体剂型，专利权人的此种主张是对权利要求进行事实上的修改，而不是解释权利要求。

3.2. 涉案专利权人在答辩意见中指出复方制剂作为人用药物，必须具有安全性、有效性、稳定性，未经一系列研究和试验，不能显而易见地得知可以将β-内酰胺酶抑制剂与β- 内酰胺类抗生素制为复方制剂，此种主张实际上是将专利审查和药品审批过程及相关法规混淆理解。

药品审批相关法律法规中对药品的研制、生产规定了严格的标准和条件。

与之相比，专利法保护的是以技术方案为具体对象的智力成果，专利法中授权确权标准的规定均是为了实现保护发明创造专利权，鼓励发明创造。

二者的立法目的、规范对象以及具体标准均有实质性的区别。

事实上，对于涉及药品的发明创造而言，在其符合专利法中规定的授权条件的情况下，即可授予专利权，无需另行考虑该药品是否符合其他法律法规中有关药品研制、生产的相关规定。

3.3. 涉案专利权人对于创造性判断中的商业成功和技术偏见的理解有误。

其提供的专利实施许可合同及侵权纠纷与商业成功没有必然联系；而技术偏见是指在某段时间内、某个技术领域中，技术人员对某个技术问题普遍存在的、偏离客观事实的认识。

专利权人显然忽视了无效宣告请求中的对比文件也构成本领域现有技术的事实。

四、透过无效及行政诉讼案看申请文件的撰写及审查意见的答复构建有层次、多角度的技术方案保护网络构建有层次、多角度的权利要求保护范围能够最大限度维护申请人的权益，不仅能为授权确权程序和潜在的无效宣告程序留下各种退路，也能为未来侵权认定、举证责任分配等提供便利。

首先，在发明实质审查和潜在的无效宣告程序中，多层次的权利要求整体设置避免了因为某项权利要求不具有新颖性、创造性或得不到说明书支持等而导致整项专利完全丧失专利权保护。

以涉案专利为例，若专利权人在权利要求书中增加从属权利要求，对复方制剂的剂型、复合药物的比例等作出进一步的限定，在独立权利要求1 被对比文件无效的情况下，以上从属权利要求依旧存在维持有效的可能。

笔者通过查阅对比文件公开内容发现，其并未明确公开涉案专利说明书中记载的 1:1 的最适复合比例，也未公开联合给药采用冻干粉针剂型。

专利复审委员会和最高人民法院法院在综合考察以上区别时即有可能得出专利权有效的观点。

其次，《专利法实施细则》和《专利审查指南 2010》对于无效宣告请求的审查过程中申请文件的修改也作出了非常严格的限制，如修改仅限于权利要求书、不得改变原权利要求的主题名称、一般不得增加未包含在授权的权利要求书中的技术特征等。