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- 1 - 甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营管理规定 第一章 总则 第一条 为规范医疗器械经营秩序，保障公众用械安全有效，结合我省医疗器械经营管理的实际，根据《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）、国家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》（以下简称《办法》）和国家食品药品监督管理总局《关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》精神，制定本规定。 第二条 本规定适用于甘肃省行政区域内医疗器械经营的监督管理，医疗器械经营企业的备案，《医疗器械经营许可证》（以下简称许可证）的核发、换发及许可登记事项变更的审批。 第三条 医疗器械经营实行备案和许可管理。经营医疗器械必须依照相关法规予以备案或取得许可证。 第四条 医疗器械经营按批发和零售经营方式分类许可管理。零售经营的产品为第一类医疗器械、国家食品药品监督管理局规定的豁免办理许可证和《甘肃省医疗器械零售产品目录》（以下简称零售目录）规定的其它第二类、第三类医疗器械产品。 第五条 甘肃省食品药品监督管理局负责全省医疗器械经营监督管理工作的组织、指导和督查；零售目录的制定颁布；许可证的管理发放；医疗器械经营许可检查员的培训、认定工作；《甘肃省医疗器械监督管理系统》（以下简称行政监管系统）的管理维护。 各市、州食品药品监督管理局负责本行政区域内医疗器械经营的监督管理。负责医疗器械经营的备案，许可证的核发、换发和许可、登记事项变更的审批。负责医疗器械经营企业负责人、质量管理人员医疗器械法规、质量管理知识以及相关专业技术知识考核和继续教育工作。 第六条 医疗器械经营行政审批事项须通过行政监管系统进行申请、受理、审评、审核、审批和制证（决定书），企业可通过行政监管系统咨询、查询、投诉和监督。 医疗器械经营现场检查员应严格按照《甘肃省食品药品监督管理局医疗器械检查员管理规定（试行）》遴选，使用和检查。

第二章 医疗器械经营备案 第七条 经营第一类医疗器械和其它豁免办理许可证的医疗器械产品，必须具有与经营规模相适应的经营场所和仓储条件，保证经营产品的质量,并依法备案。 第八条 企业应按本规定填写《医疗器械经营登记备案表》（附表1，以下简称备案表），载明经营方式和经营产品的管理类别、类代码编号名称及产品名称，向所在市、州食品药品监督管理局备案。 第九条 市、州食品药品监督管理局收到备案表后5个工作日内，对符合法规要求且具备经营条件的，在备案表内签注备案意见并发给《甘肃省医疗器械经营备案证》（以下简称备案证）；对不符合法规要求或不具备经营条件的不予备案，书面告知不予备案的原因。 第十条 经营第二类、第三类医疗器械的企业，需经营第一类医疗器械产品和其它豁免办理许可证的医疗器械产品的，可在申请核发许可证时，一并向发证机关备案。已取得许可证的企业，需经营第一类医疗器械产品和其它豁免办理许可证的医疗器械产品的可按许可证变更程序向原许可证发证机关备案增加经营范围。 第十一条 备案证有效期限为五年。备案有效期届满，需继续经营的，须在有效期届满前1个月重新备案。 备案后企业名称、法定代表人、注册地址、仓库地址、经营方式、经营范围发生变化的，应重新备案。 - 3 -

第三章 许可证的核发、换发和变更 第十二条 申请核发许可证应当同时具备下列条件： （一）具有与经营规模和经营范围相适应的并能有效履行质量管理职能的质量管理机构。 药品经营企业从事医疗器械经营，通过药品经营质量管理规范认证的，可不另设专门的医疗器械质量管理机构，但其质量管理机构必须具有医疗器械经营质量管理的职能和条件，并符合医疗器械经营质量管理的要求。 经营医疗器械单一产品的零售企业或实行统一配送经营的企业的分支机构，可不设质量管理机构，但必须配备专职质量管理、质量验收、技术服务等人员，并符合医疗器械经营质量管理要求。 （二）企业法人、负责人、质量管理人员以及专业技术人员应熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章，熟悉经营质量管理规定和产品质量标准，具有一定的专业知识和一年以上从事医疗器械质量管理工作的实践经验，能满足企业所经营产品质量管理的要求，并通过医疗器械法规、质量管理知识以及相关专业技术知识的考核。 （三）企业质量管理人员和专业技术人员应当具有与企业经营产品相关专业的学历和依法认定的职称或职业技能，具体见《经营产品种类与设施设备岗位专业对照表》（附表2）。 1、医疗器械批发企业负责人应具有大专（含大专，下同）以上学历或中级以上职称。零售企业的负责人应具有中专（含中专，下同）以上学历或初级以上职称。 2、医疗器械批发企业质量管理人员（包括专职质量管理员，下同），应具有与企业经营产品相关专业大学本科（含大学本科，下同）以上学历或中级以上技术职称；零售企业质量管理人员应具有与经营产品相关专业中专以上学历或初级以上职称。 体外诊断试剂经营企业质量管理人员中，须1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。 3、企业应配备与经营产品相适应的技术和售后服务专业技术人员。 体外诊断试剂经营企业的验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历。 经营隐形眼镜、助听器等医疗器械的零售企业，应配备具有执业资格的医师或国家眼镜、助听器验配职业资格证书的人员。 4、以上人员应专职专岗、在职在岗，不得兼职。且须经过医疗器械相关法规、规章、质量管理知识以及相关专业技术知识的培训和继续教育，建立培训教育档案，并通过食品药品监督管理部门考核后方可上岗。 （四）直接接触医疗器械产品的人员，应每年进行健康检查，建立健康档案，持健康证明上岗。患有传染病、隐性传染病、皮肤病、精神病及其他可能污染医疗器械产品疾病的人员不得上岗从业。 （五）具有与经营规模和经营范围相适应的经营场所，并应根据经营产品的需要和机构设置情况划分相对独立的功能区域，配备相应的经营管理设施、设备。 1、经营场所不得设在住宅、宾馆；不得设在住宅小区、军事管理区和其它影响实施及时有效的行政监督管理的区域或建筑内。经营场所外应有醒目的企业标示牌。 2、经营场所使用面积应与经营规模和经营范围相适应，能满足经营质量管理的需要。 3、经营隐形眼镜、助听器等医疗器械的零售企业，应设置相对独立的符合要求的验配、测听（室）等功能区域。 4、企业配备固定电话、计算机、打印机、产品陈列柜等经营管理设施、设备。 经营隐形眼镜的应配备视力表、电脑验光仪、插片验光镜片箱、裂隙灯、蒙光手电、角膜曲率仪、焦度计、瞳距仪等。经营助听器的应配备纯音听力仪。 - 5 -

（六）具有与经营规模和经营范围相适应的保证医疗器械质量要求的常温库、阴凉库、冷藏库以及购销、储存、养护、进出库和运输管理的条件及设施、设备。 1、仓库不得设在宾馆、住宅、商务用房；不得设在住宅小区、军事管理区和其它影响实施及时有效的行政监督管理的区域或建筑内。 2、仓库及其环境应符合安全和卫生要求。仓库地面应平整光洁，门窗结构严密，与生活区、办公场所相对独立。仓库周围环境应整洁，地面平整，无积水、杂草。 3、仓储使用面积应与经营规模和经营范围相适应，能满足经营质量管理的需要，保证产品质量。经营有阴凉、冷藏贮存条件要求产品的，须设置符合产品储存要求的阴凉库（10-20℃）、冷藏库（柜）（2-10℃）。阴凉和冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或双路电路，备用制冷机组。 经营体外诊断试剂的，应设置不少于60平方米的仓库和不少于20立方米的冷库。 4、库房应按照医疗器械产品质量管理的要求实行分区分类管理，划分合格区、不合格区、待验区、发货区和退货区，并实行色标管理。储存放射性和危险产品的仓库，应远离居民区，并实行双人双锁管理。 5、库房内应配备温湿度测定调控设备以及符合要求的避光、防虫、防鼠、防霉、防污染、防潮、排水、照明、消防等设施。 （七）企业应建立医疗器械购进、验收、仓储、保管、养护、销售、出库、质量跟踪、不良事件报告、召回等管理和记录制度；建立涵盖经营全过程有效运行的质量管理体系。 （八）具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力。 （九）具有对医疗器械产品购进、验收、储存、销售等环节的经营质量管理过程实施有效控制和全面真实记录的计算机管理系统。 第十三条 市州食品药品监督管理局应根据相关法规和本规定，结合辖区实际制定医疗器械经营许可检查验收标准，并向社会公布。同时报省食品药品监督管理局备案。 第十四条 申请核发许可证应提交以下材料： (一)《医疗器械经营许可证核发、换发申请表》（附表3）。 (二)工商行政管理部门预先核准的拟开办企业名称证明文件或企业营业执照正本复印件。药品经营企业还须提供《药品经营许可证》和GSP认证证书复印件。 (三)企业组织机构、质量管理组织机构设置文件，及其职能结构示意图。 (四)企业法定代表人、负责人、质量管理人、专职质量管理员、验收和养护人员的个人简历、身份证、学历证书、专业技术职称证书及医疗器械法规、专业技术知识考核证书复印件。 (五)企业法定代表人或负责人的股东会任职决议或企业主管部门任命文件；企业质量管理人或专职质量管理等人员的董事会聘任决议。 (六)企业质量管理体系文件目录。 (七)经营场所方位、功能布局平面图。须标明详细地址（街道、门牌号等）、毗邻建筑、方向、比例、部门布置、面积。 (八)仓库方位、功能布局平面图。须标明详细地址（街道、门牌号等）、毗邻建筑、方向、比例、总面积和常温库、阴凉库、冷藏库及其区域划分和面积。 (九)经营场所、仓库的房屋产权或使用权证明文件的复印件（交验原件）。 第十五条 许可证有效期为五年，有效期届满，需继续经营的，应在有效期届满前六个月，但不少于二个月向原发证机关申请换发许可证并被受理。 许可证有效期满后，不得从事医疗器械经营活动。需继续经营的，应重新申请核发许可证。 第十六条 申请换发许可证除提交本规定第十四条规定的材料外，还应提交原许可证正副本原件。提交的材料与申请换发许可证之前申请许可事项所提交材料无变化的，可不重复提交相关材料，但应在申请表中注明。