一次性使用负压引流器产品技术要求威高

医疗器械产品技术要求编号：鲁械注准20142140076一次性使用无菌溶药注射器1 产品型号/规格及其划分说明一次性使用无菌溶药注射器 (以下简称“溶药器”)由溶药注射器、溶药针、护帽（选配）组成。

1.1 各部分的名称术语如图1所示。

1-溶药针护套； 6-公称容量刻度线； 11-活塞；2-溶药针针座； 7-总刻度容量线； 12-活塞密封圈；3-外套锥头； 8-芯杆； 13-外套；4-零位线； 9-芯杆按手； 14－溶药针针管；5-分度容量线； 10-外套卷边； 15-护帽。

注：本示意图仅说明溶药器的结构，并非为标准规定的唯一型式。

图1 一次性使用无菌溶药注射器示意图1.2 针管按针尖型式分斜面针管（XZ）、侧孔针管（CZ）；按管壁分薄壁（TW）、正常壁（RW）。

1.3 产品标记：溶药器的标记以公称容量、针管公称外径、针管标称长度、针管管壁类型和针尖型式表示。

标记示例：20mL 1.2×33 TW CZ溶药针针尖型式：侧孔溶药针溶药针管壁类型：薄壁溶药针标称长度：33mm溶药针公称外径：1.2mm溶药器公称容量：20mL1.4 型式溶药器的型式分为中头式和偏头式。

1.5 规格1.5.1 溶药器溶药器规格按公称容量分为10 mL、20mL、30mL、50mL、100mL。

1.5.2 溶药针溶药针按照针尖型式，分为侧孔溶药针和斜面溶药针。

溶药针的规格按公称外径分为1.2mm、1.4mm、1.6mm、1.8mm、2.1mm、2.4mm。

1.6 溶药器应选用符合医用要求的润滑剂。

1.7 材料溶药注射器和溶药针采用的主要材料见表a。

表a 一次性使用无菌溶药注射器材料表。

医疗器械产品技术要求医疗器械产品技术要求编号：便携式无水胸腔引流装置1.产品组成、型号/规格及其划分说明1.1产品组成：A型产品由抽吸器、悬挂装置、引流接管、罗伯特夹、接头、舌瓣单向阀、盖体、取样口、塑片单向阀、集液袋、放液开关（选配）、阻水排气装置组成(如结构示意图1)。

B型产品由抽吸器、悬挂装置、引流接管、罗伯特夹、接头、舌瓣单向阀、盖体、塑片单向阀、集液袋、阻水排气装置组成(如结构示意图2)。

C型产品由抽吸器、悬挂装置、引流接管、罗伯特夹、接头、引流导管、舌瓣单向阀、盖体、取样口、塑片单向阀、集液袋、阻水排气装置组成(如结构示意图3)。

D型产品由抽吸器、悬挂装置、引流接管、罗伯特夹、接头、引流导管、舌瓣单向阀、盖体、塑片单向阀、集液袋、引导针、阻水排气装置组成(如结构示意图4)。

*以上型号可根据临床需求选配放液开关（如结构示意图1中的11号）。

原材料采用:PE、PP、PVC、硅橡胶。

引导针采用Y1Cr18Ni9奥氏体不锈钢材料制造。

1.2产品型号/规格：产品型号由“产品代号”组成；规格由“负压引流装置拼音缩写”、“公称引流容积（单位：ml）”组成划分，如包含引流导管和（或）引导针部件的规格应注明部件符号。

例：1.3 各型号/规格见下表：（表1）序号型号规格祥康无水引流装置拼音缩写+公称引流容积含引流导管含引导针1A型FY-1000 ——2 FY-500 ——*引流导管、引导针规格尺寸可以根据临床需求进行定制选配。

“—”代表规格不包含该组件。

2.性能指标2.1 外观外观：引流装置的外观应透明或留有观察窗，用于观察内部液体状况。

外表面应光洁，无毛刺、飞边和明显划痕、无杂质等缺陷，计量刻度应清晰易认。

2.2 引流接管/引流导管2.2.1 尺寸引流接管长度应不少于700mm，引流导管长度应不少于400mm，与引流装置连接处的管路宜有抗扭结措施，并应提供与引流导管相匹配的连接件。

2.2.2 抗变形供使用状态下，引流接管/引流导管应无明显影响其使用功能的变形。

产品使用说明书一、 产品名称：一次性使用微剂量高效过滤（避光）输液器二、 型号规格：无三、 企业名称：山东威高集团医用高分子制品股份有限公司四、 注册地址：山东省威海市世昌大道312号五、 生产地址：山东省威海市世昌大道312号六、 联系方式：电话：0631-5620486 5620619 传真：0631-5660659七、 售后服务机构：山东威高集团医用高分子制品股份有限公司市场部电话：0631-5620486 5620619八、 生产企业许可证号：鲁食药监械生产许20060166号（补）九、 注册证号：国食药监械(准)字2005 第3661415号（更）十、 产品标准号：YZB/国 0131-2002《一次性使用微剂量高效过滤（避光）输液器》十一、产品性能结构：1、结构：一次性使用微剂量高效过滤（避光）输液器产品由瓶塞穿刺器及保护套、软管、空气过滤器、加药口、滴斗上盖、滴斗、微剂量调节器、接口、药液过滤器和外圆锥接头组成，药液过滤器为生物医用高效过滤器，其结构、过滤精度与普通药液过滤器不同；微剂量流量调节器可在标示的（0-250ml/h）流速范围内任意调节流速。

过滤器与输液管和静脉输液针通过两通、外圆锥接头连接，构成一个完整的密闭系统，用于人体静脉输液使用。

2、性能：我公司的牌一次性使用微剂量高效过滤（避光）输液器可滤除大于标称直径5.0±0.1μm以上的微粒，有效截留大于患者微循环血管内径的不溶性微粒；能够长时间稳定、小剂量输液，精确控制流速；具有避光输液功能，有效防止输液时药物在光线照射下产生不良反应。

主要性能指标如下：1) 产品无菌、无热原；2) 产品无异常毒性；3) 产品无溶血反应；4) 有效截留大于患者微循环血管内径的不溶性微粒，滤除率大于90%；5) 可按所标示的（0-250ml/h）流速范围内任意调节流速。

十二、适用范围：适用于临床静脉输注药液十三、禁忌症：1) 禁止操作者的手或未消毒物品接触药液和静脉输液针；2) 禁止垂直排气，避免输液器内残留气体在滴斗上部形成正压，产生输液气泡；3) 禁止输液结束时，药液低于滴斗液面2/3，防止空气进入患者静脉血管形成气栓；4) 禁止把输液器做输血器使用。

一次性使用胆管引流管2、性能指标2.1外观2.1.1引流管的外表面应清洁无杂质。

导管外表面，包括末端，不应有加工缺陷和表面缺陷。

2.1.2引流管的末端应圆而光滑,管腔应畅通,管身的横截面应为圆形。

2.1.3内、外接头和蝴蝶夹的外表面应清洁、光滑、不应有毛刺、飞边、裂纹、伤痕等缺陷。

2.2尺寸表1 引流管各规格型号的对照表2.2.2 引流管侧孔的横截面积不大于管腔的横截面积。

2.3物理性能2.3.1引流管2.3.1.1圆锥接头引流管的圆锥接头应符合 GB/T 1962.1-2015 和 GB/T 1962.2-2001 的规定（20F、24F、28F、32F 不适用）。

2.3.1.2连接强度引流管各组件的连接，应能承受15N的静态轴向拉力不松脱、破裂。

2.3.1.3抗拉强度按GB/T 15812.1—2005 附录B 试验时,外径小于 2mm 的引流管（4F、5F）与连接器最小断裂力为 8N，外径大于等于 2mm 的引流管（6F、7F、8F、10F、12F、14F、16F、20F、24F、28F、32F）与连接器应符合 YY 0489—2004 表2 规定。

2.3.1.4抗阻塞能力引流管应具有良好的抗阻塞能力,即在弯曲90°（弯曲半径为 1.5cm）的情况下流速不低于平直状态下流速的 60%。

2.3.1.5柔软性引流管在任意弯曲下应柔软，且能自动返回原状态。

2.3.1.6韧性引流管管体应有良好的韧性,扭转270°时不得产生永久性变形；弯曲（曲率半径 R=40mm）20 次后,不得有折痕、断裂。

2.3.1.7抗变形在-30Kpa 的压力下，按 YY 0489-2004 附录 A 进行试验，引流管应无明显的变形。

2.3.1.8无泄漏在-30kPa的压力下，应符合YY 0489-2004中4.5的规定。

2.3.1.9射线可探测性引流管应能被射线探测到。

2.3.2矫直器2.3.2.1耐腐蚀性矫直器的金属管体不应有腐蚀痕迹。