ISO9001管理责任程序

文件编号

1

1.目的

3.定义

职责相关记录

质量部新版日期：

版本号：

通过对不合格品的标识、隔离、记录、评审、处置等环节进行控制，防止不合格品的非预期使用或

交付。

2.适用范围

适用于公司所有不合格品(包括产品在交付或开始使用时发现不合格)的管理和控制。

一般不合格：指易于识别，不对产品的功能和性能造成重大影响的不合格，易于通过返工达到合格

。

严重不合格：指对产品的功能和性能有较大的影响或返工困难。

4.操作流程

主要流程工作要求

质量检查员按照相关文件要求（如图纸工

艺、作业指导书等）进行检查。

1.质量检查员对检查发现的不合格进行标

识，质检员按《状态标识管理办法》对不合格

品作出标识。

2.质量检查员对发现的不合格通知相关作业

人员对不合格配件、物料进行隔离，防止不合

格品混淆和非预期使用；对于在组装过程中的

不合格，责任操作人员应停止作 业。

1.对采购、外协物料、配件发现的不合

格进行记录：（1）、公司采购的不合格原材

料在供应商提供的“送货单”上注明，作为退

货依据；（2）、公司采购的不合格物料在供

应商提供的“送货单”、“采购物料进库检查

表”、“不合格品报告”上注明，作为退货依

据；（3）、对公司外协采购的不合格在“不

合格品报告”上注明，作为退货依据。

2.对生产过程中、交货检验中发现的不合格

进行记录：（1）、在配件加工过程中发现的

不合格由质量检查员开具“不合格品报告”；

（2）、在集装箱或非标成套设备各组装过程

中发现的不合格由质量检查员在“ 工序检

查表”上作记录或开具“不合格品报告”。不合格品控制程序

质量部

质量部送货单

工序检查表

不合格品报告

集装箱采购物料检

查表检查员检查作业

检查发现不合格

对不合格品的标识、

隔离

对不合格品进行记文件编号

1

职责相关记录新版日期：

版本号：

4.操作流程 3.对在集装箱或非标成套设备交付使用时

发现的不合格由质量检查员开具“不合格品报

告”。

主要流程工作要求

1.对不合格的原材料、物料、外协产品由质

ISO9001纠正措施管理程序

概述：

目标：

1.快速发现并纠正质量问题，以减少产品和服务的不符合情况。

2.确保公司采取适当的纠正措施，以防止类似问题再次发生。

3.提高产品和服务的质量，提高顾客满意度。

4.遵守ISO9001标准要求，并通过相关证明，证明公司在纠正措施方面的合规性。

程序步骤：

1.问题识别和登记：任何与产品和服务有关的问题，无论是来自内部还是外部的反馈，都应迅速记录和登记。

-收集相关问题信息，包括问题的性质、严重程度、相关部门和个人以及问题发生的时间和地点。

-对问题进行分类，以便更好地跟踪和分析。

-对问题进行编号和标注，以便于日后的跟踪和追溯。

2.分析和评估问题：分析问题的根本原因，并评估其影响的严重程度和范围。

-使用适当的工具和技术对问题进行分析，例如鱼骨图、五力分析或因果图。 -确定问题的影响范围和可能的影响后果，例如对顾客满意度、产品质量或企业形象的影响。

-根据风险评估和决策分析，对问题和纠正措施的优先级进行排序，以确保带来最大的影响。

3.制定纠正措施计划：基于问题分析和评估结果，制定具体的纠正措施计划。

-确定纠正措施的具体目标和期望成果。

-制定纠正措施计划，包括纠正措施的具体内容、责任人、时间表和资源需求。

-确保纠正措施计划符合公司的政策和标准，以及ISO9001标准要求。

4.纠正措施实施：根据纠正措施计划，实施纠正措施。

-确保相关人员获得必要的培训和支持，以保证纠正措施的有效实施。

-监督和控制纠正措施的进展，确保按计划进行。

-确保纠正措施的实施过程中，记录和保存相关的数据和记录，以便日后进行审查和验证。

5.效果评估和纠正措施验证：评估纠正措施的效果，并验证其有效性。

-对纠正措施的实施结果进行评估和验证，确保问题得到纠正并不再发生。

-收集和分析相关数据和信息，以评估纠正措施的效果和绩效改进情况。

-根据评估结果，对纠正措施进行调整和改进，以确保其长期有效性。 6.文件和记录管理：确保相关文件和记录的记录和管理，以充分满足ISO9001标准要求。

ISO9001文件控制程序

1.0 目的

使公司品质管理系统能有效运行,对相关文件、资料进行管制,确保各相关

场所使用之文件为有效版本；

2.0 范围

适用于本公司品质管理系统运行中和产品、服务及达成品质管理系统相关的

文件资料；

3.0定义

无；

4.0 权责

4.1各阶文件审核权限：

各阶文件 制定 审查 核准

品质手册 管理者代表 总经理 总经理

程序文件 制定部门主

管 管理者代表 总经理

指导性文件规

范

/表单 相关单位 制定部门主管管理者代表

4.2文管中心：文件之分发、收回、销毁、管制及原件的保存；

4.3各部门：相关文件之制定、修订、废止及使用保管；

5.0作业内容

5.1文件分类：

管理手册(QM)、程序文件(QP)、作业标准(WI)、表单记录(QR)

5.2文件编码原则：

流水号(01-99)

文件类别

系统代码(QM品质)

公司代码(HC)

5.4文件之制定、修订、废止作业：

5.4.1文件之制定:

应品质管理系统要求或各部门业务实际需要, 制定适当的应用文件, 连同《文

件修订记录表》并加注封面（作业指导书、表单不需要）, 并经权责部门审查核

准后（见4.1）交于文管中心发行。文件编号由文管中心依文件编码原则编定且

不得重复使用见(5.1) 发行日期即为文件生效日期。

5.4.2文件之修订:

文件发行后针对实际作业需要而需修订时, 由原制定单位填写《文件修订\作

废申请单》,并经审查核准后交于文管中心发行,发行日期即为文件生效日期。 5.4.3各阶文件新制定时版本为A/0 (“A”为版本;“0”为版次；)，如有小幅修

改或仅为打字错误则更改其版次, 若内容修改一半以上或版次修改超过3次（0-

3）以上, 则由原制定单位作换版发行,版本相应改为B/0、B1….B3。依此类推为

C/0、D/0……,文件修订为抽换方式。

5.4.4表单修改时以《文件修订\作废申请单》提出,新制定表单版本为A版，尔

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（ISO9001-2015）

1.0目的

确保管理体系在组织内能够有效落实，对管理体系所要求的文件予以控制；通过相关文件的编号、版本、类别、分发、回收、修订和批准等活动进行规划，防止作废的文件非预期使用，保持现场操作中的文件版本是最新、最有效。

2.0范围

本程序适用于本公司的文件（包括外来文件）的控制。

3.0定义与术语

3.1文件：信息及其承载媒体；

3.2顾客图面资料：指顾客提供的产品组装图、部品表、包装资料、说明书、及各种标签。

4.0职责

4.1总经理负责质量手册批准，副总经理负责质量手册审核及程序文件的批准；

4.2管理者代表负责制订质量手册及三级文件的批准；

4.3文控中心负责公司体系文件、外来文件的登录、发放、回收、作废；

4.4各部门负责程序文件、工作文件、表单的编制、使用及保存、外来文件的收集；

4.5文控中心责接收顾客图面资料及登记并转交给开发部进行转化；

4.6工程部负责技术文件的审批、控制、发放、回收、作废；

5.0作业流程 德信诚培训网

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a.受控文件:凡质量管理体系运行的部门（含提供认证机构）、场所、班次，使用的文件均为受控文件，包括：

质量体系文件：如质量手册、程序文件和其它质量文件（表格、报告等）。

管理文件：如制度等。

技术、支持性文件：如工程图样、工程标准、数据资料、检验指导书、试验程序等。

外来文件：国家标准、行业标准、法律法规、顾客工程规范、供方记录等。

b.非受控文件

凡于质量管理体系运行无关联的文件属于非受控文件，如行政任命、事务性通知等。因评审、考察等用的，向上级机关或顾客提供的质量体系文件，均为非受控文件。“非受控”文件，更改不通知，作废不回收。