质控图模板(HIV-Ab为例)非常实用

质控图类型和要求（附实例绘制质控图）实验室做质量控制时选择控制样品应该遵循以下原则：1.基质应与待测样品尽可能相同；2.有良好的稳定性；3.实验室有足够的量4.有合适的分析物浓度5.便于保存。

有时同时满足这些条件的控制样品是很难得到的，实验室可以用不同类型的控制样品来满足质量控制的需要。

第一类：有证标准物质/标准样品(CRM)有证标准物质/标准样品(CRM)的分析结果可以给出分析程序可能存在的系统效应(偏倚)。

如果在一个分析批中对CRM进行重复分析，还可以用标准偏差(或极差)来估计测量的重复性。

由于CRM的均匀性通常比待测样品更好，因此使用CRM作为控制样品，其重复性通常要优于待测样品。

这类控制样品可以做出X-图，如果对控制样品进行两个或两个以上平行样的重复分析，也可以做出R-图。

第二类：标准溶液、室内样品或室内标准物质/标准样品（RM）这类控制样品可以给出随机效应和部分系统效应。

标准溶液可以从外部供应商购买，但通常由实验室自己配制。

对实验室收集(或从送检的样品中选择)的稳定、均匀、天然的室内基质样品，应确保样品量足够数年之用。

合成的室内控制样品是以纯化学品和纯溶剂(如水)模拟待测样品的基质组成配制的，其浓度标称值的扩展不确定度应小于控制图中标准偏差的五分之一。

制备合成控制样品和方法校正的标准溶液应使用不同的化学品。

如果使用同一试剂或同一储备液既配制校正标准又配制控制样品，就不可能发现试剂的纯度误差或储备液的配制误差。

由于在大多数情况下合成样品与真实样品分析结果的精密度不同，因此，在可能的情况下应选择稳定、均匀的真实样品作为控制样品。

这类控制样品可以使用X-图，如果对控制样品进行两个或两个以上的重复分析，也可以使用R-图。

第三类：空白样品这类控制样品既可用于监控检出限，还可用于监控污染。

在低浓度时，空白误差所导致的系统效应也可以用这类控制样品来进行监控。

这类控制样品可以是分析程序中用于空白校正的空白样品。

核查原始记录，确认没有转抄错误； 确认当时测定时，室内质控可接受 审核仪器维护和校准记录 查对标本处理记录 核对与PT标本同时测定的其它实验记录 若有剩余PT标本，重复分析
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PT的不足




评价的可能不是实验室的正常水平而是它的 最好水平 有时成绩不好并不代表实验室水平不行 有时成绩比实际检测水平要好，靶值确定是 一个十分重要的因素 PT不可能确认分析前和分析后存在的许多问 题 整个过程时间较长
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即刻法质控
4、将SI上限和SI下限与表中数字比较 当SI上限和SI下限< n2s时表示处于控制 范围内，可以继续测定

当SI上限和SI下限有一值处于n2s~ n3s之间时 表示该值在2s ~3s范围，处于“告警”状 态 当SI上限和SI下限有一值处于> n3s值时表示 该值已在3s范围之外， 属“失控” 数值处于“告警” 和“失控”状态应舍去， 重新测定该质控血清和病人样品。舍去的 北京市疾病预防控制中心 北京市艾滋病确证中心 只是失控的数值，其它值仍可继续使用
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质控图的判定和分析
①外部对照S/CO值超出±2s，系统处于告警状态，应予注 意，是否可以继续检测需要进一步观察； ②失控：外部对照S/CO值超出±3s，系统处于失控状态， 本次实验结果不能被接受，需查找原因，重新检测； ③位移：如果几个连续质控对照值（3-5次）都落在均值的 一侧称之为位移，通常表示存在大的变化（失控）。引起位 移的原因有使用新批号的试剂盒、使用新试剂、实验员的更 换、孵育温度的改变、仪器故障等。 ④趋势：当几个连续质控对照值（5-7个）几乎按一个方向 分布时称之为趋势，通常由参数的缓慢改变引起，如试剂失 效和移液器逐渐不准确等。发生位移和趋势的最常见的原因 是试剂（如酶标记物）或对照的失效。

➢ 当失控时，能确定产生失控的分析误差的类型，由此可帮助确 定失控的原因以寻找解决问题的办法。
L-J质控图实例分析
1.收集连续测定30天的两个水平质控数据 2.绘制L-J质控图 3. 分析质控图中质控数据是否触发失控规则
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X 3s
－
X 2s
－
X 2s
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X 3s
－
X 3s
－
X 2s
－
大家好
质控图
与
质控规则
医学检验部 秦伟杰
基本概念
质控（Quality Control）:为达到规范或规定对数据质量要求而采 取的作业技术和措施。可通过绘制质控图来了解机器的稳定性。
质控图（ Quality Control Graghs）是对过程质量加以测定、记 录从而评估和监察过程是否处于控制状态的一种统计方法设计的图。
➢ 由于L-J质控图的局限性，检验质控方法也在不断改进，如运 用累积和计算质控限、使用Westgard多规则质控方法。
L-J质控图的应用
数据采集和处理
计算均值和标准差
➢ 5个月GLU质控数据，每月N=20 ➢ 第二行括号内为累积到当月的均值和标准差 ➢ 注意：随着累积数据增加，提高了估计的准确度 ➢ 使用累积数据可提高均值和标准差的可靠性
－
22s的两种表现：A.同一水平的质控品连续两次的质控测定值同时超过 X 2s
－
－
或 X 2s 质控限；B.一批检测中两个水平的质控品同方向超出 X 2s
－
或 X 2s 质控限。此规则主要对系统误差敏感。
－
R4s：在一批检测内，一个水平的质控品超出 X 2s 质控限，另一个水
的质控品超出
➢ 为提高误差检出的特异性，Westgard多规则质控方法应运而生。

W66
损 失
犯二种错误的总损失
犯第二种错误的损失（存伪）
损 失 最 小 1σ 2σ
犯第一种错误的损失（弃真）
3σ
4σ
5σ
控制图两类错误的损失
W 64
统计学质控在应用中都会犯 两类不同的错误


弃真（假失控,生产者风险）与存伪（假在控, 使用者风险） 统计学质控在应用中都会犯两类错误，为什么 还要倡导统计技术的应用呢？ 应用统计技术所犯两类错误的大小（概率） 都是可以计算的，而且可以采取措施将犯错误 的程度减少到最小。 应用统计技术是明明白白犯错误，而不应用 统计技术则是糊里糊涂犯错误。
X + 3s X + 2s X + 1s x X － 1s X － 2s X － 3s
年/月： 批号： 标准差：
均值：
5
10
15
20
25
30 S153
日期/分析批号
2个或多个质控品Z－分数质控图
Z－分数
Z分数＝X－X/S
＋4
＋3 ＋2 ＋1 0 －1 －2 －3 －4
5
10
15
20
25
30
分析批号
当分析过程失控时
1、分析误差类型（随机、系统） 2、分析误差原因 3、纠正发现问题
S156
Westgard多规则质控法
质控数据
12s 是
否
在控，接受分析批的结果 否
否 13s 是 22s 是
否 R4s 是 失控
否 41s 是
否 10x 是
应用13s/22s/R4s/41s/10x系列质控规则的逻辑图
μ′ UCL
μ
μ′
β= 10%