高纯度奥利司他的制备与放大

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（１ＨｅｂｅｉＰｒｏｖｉｎｃｉａｌＡｐｐｌｉｃａｔｉｏｎＴｅｃｈｎｏｌｏｇｙＲ＆ＤＣｅｎｔｅｒｏｆＭｉｃｒｏｂｉａｌＰｈａｒｍａｃｙ，ＳｃｈｏｏｌｏｆＣｈｅｍｉｃａｌＥｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ，Ｓｈ￣ｉａｚｈｕａｎｇ
（１石家庄学院化工学院，河北省高校微生物制药应用技术研发中心，石家庄０５００３５
２海德安科医药科技发展有限公司，天津３００４５７）
摘要：目的对纯度９８．０％左右（ＨＰＬＣ）的市场产品奥利司他进行分离纯化，制备纯度９９．５０％以上、单一杂质在０．１０％以下的高纯度奥利司他。方法采用反相制备高效液相色谱技术，选择Ｃ。填料，以甲醇．水（８５：１５，ｖ／ｖ）为流动相，收集的目标组分经浓缩、结晶得到高纯度的奥利司他。结果小试和放大制备的奥利司他，纯度达９９．５０％以上、单一杂质控制在０．１０％以下。放大制备了１０ｋｇ以上的高纯产品，并解决了放大过程中配套设备和产品稳定性等实际问题。结论常规分离技术难以去除的奥利司
他原料药中的杂质，采用反相制备高效液相色谱技术可有效去除，此技术适合生产制备高质量高附加值的药物。
关键词：奥利司他；反相制备高效液相色谱；高纯度；放大
中图分类号：Ｒ９７７文献标志码：Ａ
ｗａｔｅｒ（８５：１５，ｖ／ｖ）．Ｔｈｅｏｐｅｒａｔｉｏｎｃｏｎｄｉｔｉｏｎｓｉｎｃｌｕｄｉｎｇｔｈｅｌｆｏｗｒａｔｅｏｆｔｈｅｍｏｂｉｌｅｐｈａｓｅ，ｉｎｊｅｃｔｉｏｎｖｏｌｕｍｅａｎｄ
Ｕｎｉｖｅｒｓｉｔｙ，ＳｈＵｉａｚｈｕａｎｇ０５００３５；２ＨｙｄｅＡｎｋｅＰｈａｍａｒｃｅｕｔｉｃａｌＴｅｃｈｎｏｌｏｇｙＤｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔＣｏ．，Ｌｔｄ．，Ｔｉａｎｊｉｎ３００４５７）
ＰｒｅｐａｒａｔｉｖｅＲＰ－－ＨＰＬＣｐｕｒｉｉｃｆａｔｉｏｎａｎｄｓｃａｌｅ－－ｕｐｏｆｃｒｕｄｅｏｒｌｉｓｔａｔ
ＬｉＸｉａｏ－ｂｉｎｇ，，ＬｉＳｉ — ｑｉ，ＪｉａｏＹａｎ— ｋａｉ，ＺｈａｏＴｉｎｇ— ｂｉｎ，ＭａＳｈｕａｎｇ — ｘｉｎａｎｄＸｉｅＸｉａｏ — ｌａｎ
２１０
中国抗生素杂志２０１４年３月第３９卷第３期
文章编号：１００１ — ８６８９（２０１４）０３ — ０２１０ — ０４
高纯度奥利司他的制备与放大
李小兵，李思琦焦彦凯赵廷彬马双新解晓兰
ｐｕｒｉｉｆｃａｔｉｏｎｏｆｔｈｅｃｒｕｄｅｏｒｌｉｓｔａｔ．ＴｈｅｐｒｅｐａｒａｔｉｏｎｗａｓｃａｒｉｅｒｄｏｕｔｏｎａＣ１Ｒｃｏｌｕｍｎａｎｄａｍｏｂｉｌｅｐｈａｓｅｏｆｍｅｔｈａｎｏｌ・
Ａｂｓｔｒａｃｔ０ｂｊｅｃｔｉｖｅＴｏｐｕｒｉｆｙｏｒｌｉｓｔａｔｍｏｒｅｔｈａｎ９９．５０％ａｎｄｃｏｎｔｒｏｌａｎｙｉｍｐｕｒｉｔｙｎｏｔｍｏｒｅｔｈａｎ０．１０％．ＭｅｔｈｏｄｓＰｒｅｐａｒａｔｉｖｅｒｅｖｅｒｓｅｄ — ｐｈａｓｅｈｉｇｈｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅｌｉｑｕｉｄｃｈｒｏｍａｔｏｇｒａｐｈｙ（ＲＰ — ＨＰＬＣ）ｗａｓｕｓｅｄｆｏｒｔｈｅ
ｄｅｔｅｃｔｉｏｎｗａｖｅｌｅｎｇｔｈｗｅｒｅｓｅｌｅｃｔｅｄ．Ｔｈｅｈｉｇｈｐｕｒｉｔｙｐｒｏｄｕｃｔｗａｓｐｒｅｓｅｎｔｅｄｗｉｔｈｔｈｅｔａｒｇｅｔｆｒａｃｔｉｏｎｓｃｏｎｃｅｎｔｒａｔｅｄａｎｄｃｒｙｓｔａｌｌｉｚｅｄ．ＲｅｓｕｌｔｓＴｈｅｒｅｓｕｌｔｅｄｐｕｒｉｔｙｏｆｔｈｅｏｒｌｉｓｔａｔｗａｓｕｐｔｏ９９．８０％ａｎｄｉｔｓｓｉｎｇｌｅｉｍｐｕｒｉｔｉｅｓｂｅｌｏｗ

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