诊断试验一致性评价中几种方法的比较及应用

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Ａ１ ｎ法是信 度 评 价 中 的又 一 个 重 要 方 法 ，Ｊ ｔ ｍａ 。主 要 原理 是根据 两种 仪 器 的 测量 结 果 ， 算 出一 致 性界 计 限（ 差值 Ｄ 的 “ 均值 －２标 准 差 ” ， Ｉ － ） 并用 图形 直 观 地 反 映 （ 图 １ ， 后 结 合 临 床 实 际 意 义 ， 定 专 业 界 如 ）最 确 值 ， 而得 出两 种仪 器 的｝ 量 结 果 是 否具 有 良好 的一 从 贝 ｌ
致性 。Ｂ ａ ｄＡ１ｍａ ｌ — ｔ ｎ法 的 图形 是 两 组 测 量 值 差 值 对 ｎ
中，； 为被测量者变异 ， 为 由系统误差 造成的变
关 于采用 组 内相关 系数 法 的报道 。 国外 有采 用 Ｂａｄ ｌ — ｎ
Ａｌ ｎ法 评 价 一 致 性 的 报 道 ， ＤＡ 推 荐 的 ＡＴ ／ ｔ ｍａ Ｆ Ｅ Ｌ Ｒ 区域 等 方 法 。本 文 首先 介 绍 评 价 一 致 性 的 ３ Ｅ
种新 方法 ， 后应 用实 例 和模 拟 数 据 对 ５种 方 法 的应 然 用条 件及局 限性展 开说 明 。
可见 ， Ｃ同时 考虑 了 系统 误 差 和 随机 误 差 的影 Ｉ Ｃ 响 。但 同时也 具有 以 下缺 陷 ： １ 根 据 判 断 标 准 断 定 （） 重复测 量是 否具有 良好 的一 致性 ， 所得结 论过 于武断 ；
果一致 性 的方 法有 配 对 ｔ 验 和简 单 相 关 分 析 ， 有 检 也
方 法
（ ）Ｃ ２ Ｉ Ｃ未能 结 合 专 业 意义 进 行 判 断 ， 法根 据 检 验 无 结 果得 出 确 切 结 论 ¨ （ ） 本 量 偏 小 一 般 会 造 成 ¨； ３ 样
Ｉ Ｃ的低 估 。最后 ， Ｉ Ｃ的假设 检验是 与 ０比较 ， Ｃ 对 Ｃ 即
使 Ｐ＜ ． ５ 也不 能 得 出 两种 检 测 方 法 具 有 良好 一 致 ００ ， 性 的结论 ， 故其 假设检 验 意义不 大 。
现 。与诊 断技术 的发 展 速 度相 比 ， 关 诊 断试 验 的研 有
ＭＳ ｕ为随机 区组 （ 被 观察 对 象 ） 间均 方 （ ｑ 即 组 即
方差 ） ＭＳ ， ｅ为误 差均 方 ， ｃｕ为处 理 组 组 间均 方 ， ＭＳ ｈ ｋ 为重复 次数 （ 即处理 组数 ） 为样 本 总例数 。 ，
中国 卫 生 统计 ２ １ ０ １年 ２月第 ２ ８卷第 １期
诊 断 试 验 一 致 性 评 价 中几 种 方 法 的 比较 及 应 用
第二军医大学卫生统计学教研室（（４３ 周 宇豪 许 金芳 贺 佳 ２（３ ） ） 】
【 提 要 】 目的 对诊断 试验中评价一致性 的几种方法进行 比较 。方法 对实例及 ３种模拟情况进行一致 性评价 ， 比较 几 种 方法 的优 劣 。结 果 检 验 试 剂 与 参 考试 剂 测 量 游 离 前 列 腺 特 异 抗 原 （ Ｐ Ａ） 实 例 分 析 中 ， 配 对 检 验 外 ， ＦＳ 的 除 几 种方法均显示 出良好 的一致性 ； 在系统误差较大 的模拟情况下 ， 简单相关分析所得结果相对实例而 言没有变化 ； 在随机误 差 较 大 的模 拟 情 况 下 ， 配对 ｔ 验 得 出两 种 试 剂 具 有 良好 的 一 致性 ； 系 统误 差 和 随机 误 差 均 小 的 模 拟 情 况 下 ， 内 相 关 检 在 组 系 数 所 得 结果 显 示 一 致 性 较 差 。结 论 配 对 ｔ 验 、 单 相 关 分 析 用 于 一致 性 评 价都 只适 用 于部 分 资料 ， 内 相关 系数 法 检 简 组 适用于存 在系统误差和／ 随机误差 的时候 ， ＢａｄＡｌ ｎ法以及 Ａ Ｅ Ｌ Ｒ区域可作为一致性评价的优先考虑方法。 或 而 ｌｎ— ｔ ｍａ Ｔ／ Ｅ
【 关键词】 诊断试 验 组 内相关 系数
ＢａｄＡｔ ａ 法 ｌ —ｌ ｎ ｎ ｍ
Ａ Ｅ Ｌ Ｒ区域 Ｔ ／Ｅ
随着医学技 术 的迅 猛 发展 ， 特别 是 分 子生 物 学 技
术 的进展 ， 诊断 技术 的发展迅 速 ， 的诊 断项 目不断 出 新
，，一 ，
垡二 竺 些 』
。 一『 ｑ ＭＳ ｕ＋（ ｋ一１ ＭＳ ） ｅ＋ｋ ＭＳ ｈ （ ｃ ｕ—ＭＳ ） ，］ ｅ ／ｚ
误估计 … 。而要 确立 一种 新 的 检验 手 段 ， 现性 的研 重
究尤 为重要 。 目前 国 内用 于评价 定量 数据两 种测 量结
』 Ｊ
ｖ ｕ＝ 一１ Ｖ ｑ ；６＝（２ ） ｋ一１ ，—１ （ ）。Ｉ Ｃ 的检 验 实 际上 Ｃ 是 检验 区组 （ 即观察 对象 ） 的结 果是 否相 同 。 间
２ Ｂａ ｄＡ ｔ ｎ法 （ ｌ ｄＡ ｔ ｎｍｅ ｏ ｓ ． ｌ —ｌ ｎ ｍａ Ｂａ — ｌ ｎ ｍａ ｔ ｄ ） ｈ
１ 组 内 相 关 系 数 （ｎｒ—ｌｓ ｃ ｒ ｌｔ ｎ ｃ ｅ ｉ ． ｉｔ ｃ ｓ ｏｒ ａ ｏ ｏ ｆ— ａ ａ ｅ ｉ
ｃｅｔ， Ｃ） ｉ ｓＩ ｎ Ｃ
Ｂ ｒ ｏ于 １６ ａｋ ｔ ９ ６年 最先 使用 Ｉ Ｃ来 测量 和 评 价信 Ｃ 度 的大小 Ｈ 。它反 映被 测 量者 变 异 占总变 异 的 比例 ， Ｊ 根据 定义 可 得 出 ：Ｃ Ｉ Ｃ＝ （ ｒ ＋ ２ －１ ２＋ ￡ ） ７。其
Ｂ ａ ｄＪ 和 Ａ ｔ ｎＤＧ于 １ ８ ｌｎ Ｍ ｌ ｍａ ９ ６年 提 出 的 Ｂ ａｄ ｌ — ｎ
Ｓ ｑ Ｉ Ｃ的假设 检验 使用 下述 Ｆ检 验公式 ： Ｃ Ｆ：Ｍ ｕ
，
，
究 与评价 却相对 落后 ， 别 是在 方 法 学 上远 远 落 后 于 特
病 因学研究 。 目前诊 断试 验 的研究 与 评 价 ， 方 法学 就
而言 ， 多数还 停 留于 旧的方法 ， 往造 成诊 断试验 的错 往