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药物性肝损伤诊断评分系统的比较及应用体会高旭东;樊艳华【摘要】目的:分析比较药物性肝损伤(DILI)因果关系评价表(RUCAM)及临床诊断量表(CDS)评分系统的一致性及优缺点,并进行应用评价.方法:回顾分析33例DILI 病例,分别应用RUCAM及CDS评分系统进行量化评分,提出对评分系统的改进意见,并进行应用比较.结果:33例DILI病例,RUCAM系统评分提示高度可能和可能性大者25例(75.76％),显著高于CDS系统评分中确定和可能性大的16例(48.48％)(P＜0.01).采用我们建议的RUCAM评分系统评判,确定诊断及可能性大者占87.88％(29/33),显著高于RUCAM评分系统的75.76％(P＜0.01).结论:RUCAM评分系统较CDS评分系统的临床一致性高.改良RUCAM评分系统更有助于提高DILI的诊断率.%Objective:To investigate the congruity, advantages and disadvantages between clinical diagnostic scale(CDS)and Roussel Uclaf causality assessment method(RUCAM)scale,and establish the improved RUCAM scale which was evaluated in clinical application to perfect the diagnosis of drug-induced liver injury (DILI). Methods:Thirty three DILI patients were enrolled.Each case was assessed with CDS and RUCAM scale by the same investigator and requirements of each system.Finally, suggestions of improvement were advanced to RUCAM scale.Results:The RUCAM showed DILI diagnosis rate was 75.76%, which was 48.48% in CDS.The diagnosis rate of the improved RUCAM scale was 87.88% and significantly higher than both of them(P＜0.01). Conclusion:Comparing with two clinical scales,the RUCAM scale producedassessment closer to clinical diagnosis, whereas the improved RUCAM was discriminative power and closer than the primitive one.【期刊名称】《中日友好医院学报》【年(卷),期】2011(000)005【总页数】5页(P259-262,266)【关键词】药物性肝损伤;诊断标准【作者】高旭东;樊艳华【作者单位】中日友好医院消化内科,北京100029;中日友好医院消化内科,北京100029【正文语种】中文【中图分类】R575药物性肝损伤（drug-induced liver injury，DILI）又称药物性肝病，是常见的肝病之一，其发病率仅次于病毒性肝炎、脂肪性肝病（酒精和非酒精性），因未引起广泛的重视，常被误诊或漏诊[1]。
实验室管理资料方法学评价：是通过实验途径测定分析方法的技术性能，并评价是否可接受，其目的在于明确该方法是否具有足够的方法学性能来说明检测系统的可靠性，以及满足临床的需求。
决定性方法：是准确度最高，系统误差最小，经过研究证明尚未发现其不准确度或不精密度的方法，其测定结果与“真值”最接近参考方法：是准确度与精密度已经充分证实，干扰因素少，系统误差与重复测定的随机误差相比可以忽略不计，有适当的灵敏度，特异度及较宽的分析范围。
常规方法：指性能指标符合临床需要，有足够的精密度，准确度，特异性和适当的分析范围，经济适用的临床常规检验方法。
参考物：也称标准品或标准物质，它的一种或几种物理或化学成分已经充分确定，可用于校准仪器，评价测定方法或给其他物质定值得物质。
一级参考物：是含量确定的稳定而均一的物质，它的数值已由决定性方法或由高度准确的若干方法确定。
二级参考物：这类参考物可由实验室自己配制或为商品，其物质的量由参考方法定值或用一级参考物比较而确定，可以是纯溶液（水或有机溶剂）或有特殊基质的纯溶液。
校准物：有冻干的或溶液，可以用一级或二级参考物以参考方法定值，用于对常规方法和仪器的校准。
控制物：即质控品，具有与检测过程相适应的特性，其成分及基质与检测的样本相同或相似，且均匀，且均匀稳定。
控制物用于常规质量控制，采用控制物和样品同步进行测量，将测试结果与控制物保证值相比较，以评价其准确度和检查实验室内是否存在系统误差。
准确度：是指测定值与“真值”的符合程度，一般偏差系数（CB）应小于5%。
特异性：是指只与待测物质起化学反应，不与其他结构类似的化合物发生反应。
检出限：能与适当的“空白”读数相区别，检测系统能够检出的最小量室内对比：在实验室内部进行的方法学方法比对试验称为室内或内部比对。
室间比对：在不同的实验室之间进行的方法学比对试验称为室间或外部比对量值的溯源性：通过一条具有规定不确定度的不间断传递链（或实验室间的比对等），使测定结果或标准值能够与规定的参考标准（通常是国家标准或国际标准）联系起来，使测定结果的准确性得到技术保证和验证。
诊断试验( diagnostic test)：应用物理学的、生物化学的、血清免疫学的检查,临床检查和医疗器械检查，对疾病和健康状况提供信息的试验。
一种好的诊断方法要求真实、可靠、快速、安全、无损伤、费用低。
诊断试验的评价也是临床流行病学中重要组成内容之一。
第一节重要性1、对诊断试验进行科学的评价能正确认识其临床应用价值。
2、科学地评价诊断试验是临床医生选择诊断试验的基础诊断试验科学性评价①??试验是否与金标准试验进行“盲法”比较？②??是否每个被测者都做参照试验进行评价？③?所研究病人样本是否包括临床试验中将使用该诊断试验的各种病人？④??诊断试验的精确性(方法介绍详细、结果重复性好)临床上诊断试验主要用于（1）诊断疾病（2）筛检疾病：筛检原则1）筛检的疾病是重大社会问题2）能显着改善其预后3）有足够的领先时间。
领先时间指的是从筛检发现到该病人因症状而去就诊的时间间隔4）筛检试验方法快速、简易、价廉、安全、可靠、灵敏、特异、有效、能被受试者接受(3）疾病随访(4）判断疾病严重程度(5）估计愈后(6）估计对治疗的反应诊断试验评价的目的•怎样开展诊断试验研究•怎样阅读和评价有关诊断试验的文章•临床和科研工作中怎样选择诊断试验–诊断疾病：灵敏度和特异度高–筛检无症状患者：简便、经济、安全易接受–疾病随访：重复性好,影响因素少–判定疾病的严重程度；估计疾病的临床过程及其预后；估计对治疗的反应；测定目前对治疗的实际反应临床医生对一系列的检查事先要有计划，一般将最便宜、最无创伤的检查放在最先做。
第二节研究设计方法1、确定“金标准”金标准：是指当前医学界公认的可以明确肯定或排除某种疾病的最可靠的诊断方法。
2、选择研究对象1）原则：代表性2）病例组：按金标准确诊为“有病”的病例，包括各种类型的病人。
3）对照组：按金标准确诊为无目标疾病的其他病例，特别是与该病容易混淆的病例。
正常人一般不宜纳入对照组。
被试验对象应同期进入研究。
