2020电子天平期间核查记录

电子天平期间核查和日常核查管理方法电子天平是药品质量控制实验室最常见的称量器具，电子天平的合理使用和维护对检测数据的准确性起着重要的作用。

根据我国《计量法》和《强制检定的工作计量器具检定管理办法》的规定，药品质量控制实验室的电子天平应定期定点由经授权的法定计量部门进行强制检定，按照JJG1036-2008《电子天平检定规程》[1]实施，检定周期一般不超过1年。

除我国强制计量的规定外，目前国际通行的OQ、PQ及期间核查构成了量值溯源的重要保证。

此外，药品质量控制实验室还须对电子天平进行日常核查。

RB/T 214-2017《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》[2]和CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》[3]规定，当需要利用期间核查以保持设备的可信度时，应建立和保持相关的程序。

根据《WHO药品质量控制实验室管理规范（WHO Technical Report Series，No.957，2010）》[4]，天平应每日进行内校，并周期性地采用标准砝码或核查砝码进行日常核查。

日常核查的目的是确保天平在每天使用时保持良好的准确度和稳定性。

因此，为确保检测结果的有效性，实验室须对性能不太稳定、使用频度高、容易产生漂移、因出现过载可能造成损坏的，或对检测数据有疑问的设备进行期间核查或日常核查，以保证设备的可信度、可靠性和稳定性。

电子天平的期间核查、日常核查频率应基于风险程度的大小评估而定[药研公众号整理排版]。

目前国内药品质量控制实验室均已开展了多年的天平核查工作，但由于没有统一的参考标准和规定，导致不同实验室对电子天平核查有不同的掌握程度和实施方法。

本文就药品质量控制实验室的电子天平期间核查和日常核查的实施方法、注意事项和意义展开了探讨，为相关实验室进行上述核查工作提供了思路。

1 、电子天平简介1.1 工作原理电子天平主要采用电磁力平衡传感器，通过电磁力与重力相平衡的原理实现称量[5]。

电子天平期间核查方法1 说明1.1 该仪器属强制检定的计量器具，在使用过程中应按以下操作进行期间核查。

1.2 本方法参照中国药品生物制品检定所编《药品检验仪器检定规程》制订。

2 核查项目和技术要求2.1 稳定性天平分度值0.01g者，最大允许变化范围为±0.03g;天平分度值1mg者，最大允许变化范围为±3mg;天平分度值0.1mg者，最大允许变化范围为±0.3mg;天平分度值0.01mg者，最大允许变化范围为±0.03mg。

2.2 重复性天平分度值0.01g者，最大允许变化范围为±0.03g;天平分度值1mg者，最大允许变化范围为±3mg;天平分度值0.1mg者，最大允许变化范围为±0.3mg;天平分度值0.01mg者，最大允许变化范围为±0.03mg。

3 核查条件3.1 天平使用的电源应按说明书的规定，使用220V交流电的天平，其电压范围应在220V±10％之间，对于50HZ电源频率范围为±2％。

电压与频率不能超出范围，否则天平将不能正常工作甚至引起天平永久性损坏。

3.2 使用交流电源的天平应有良好的接地线，以防止静电对计量性能的影响，同时防止意外的电源故障。

起草人：裘一兰批准人：毕秀玲3.3 天平应安放在无振动、无气流、无热幅射、无腐蚀性气体的环境中，室温恒定。

3.4 检查天平放置是否平稳，底脚螺丝安装有无松动，同时应将天平调到水平状态，检查天平外框是否严密，有无明显缝隙，前门及两边玻璃门启闭应轻便灵活，称盘应清洁。

3.5 核查应在天平通电2～4小时后进行。

3.6 砝码根据常用检验称样量可选用5g、10g、20g、50g和100g砝码中的3种。

注：该砝码不需校准，但需专人保管，核查专用。

4 核查方法4.1 稳定性先将天平自动清零，放上选定的砝码，每隔5分钟重复一次，共进行3次以上，记录称量的数值，应符合要求。

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1:2:3：
-
1:2:3：
-
1:2:3：
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1:2:3：
注：用天平常用的量程范围的三个标准砝码（如分度值为万分之一的用500mg、50g和100g的砝码，分度值为十万分之一的用20mg、500mg和50g的砝码）对天平进行校验，校验过程和可接受标准见电子分析天平校准规程规定。
电子分析天平月校验记录
校验日期：温度：湿度：
仪器名称：
仪器型号：
仪器编号：
1、准确度误差：
标示值
分度值为十万分之一的天平最大允许误差
测定值
偏差
分度值为万分之一的天平最大允许误差
测定值
偏差
结论：通过划√；没通过划×。
5mg
±
±
10mg
±
±
20mg
±
±
50mg
±
±
100mg
±
±
500mg
±
±
1g
±
±
5g
测定值
误差
注：在□中画对号选取正确天平，20mg砝码允许误差，10mg砝码允许误差。
3、结论：天平正常□天平不正常□
校验人：审核人：
电子分析天平日校验记录
仪器名称：仪器型号：仪器编号：
日期
起止时间
测定值1
测定值2
测定值3
偏差
校验人
结论
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1:2:3：
-
1:2:3：
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1:2:3：
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1:2:3：
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1:2:3：
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1:2:3：
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1:2:3：
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1:2:3：
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1:2:3：
-

仪器设备期间核查方法测量设备在两次检定/校准之间，为保持有良好置信度的检定/校准状态，按程序文件对期间核查的要求，对通过行业协会比对试验均合格的可确认期间核查合格。

万能试验机及电子天平的期间核查按以下方法进行：一、万能试验机1．万能试验机采用实物比对法，各型号的万能试验机，按型号及量程不同，选用不同的抗拉强度钢材，且在同一根钢材上截取若干段（长度应满足相关规定，数量能应付突发事件）。

2．由检测人员与设备保管员对各仪器设备在检定后1周内进行测力试验，并由设备保管员记录试验数据，存入设备档案中，期间核查时备查。

3．期间核查时，由检测人员与设备保管员进行各型号及量程的测力试验，方法参照2进行，将测得的数据与存档的进行比对。

实测数据与存档数据有较大差异时，则重新进行仪器的检定/校准。

二、电子天平1．电子天平在检定/校准后一周内，以及在两次检定/校准周期中间，用200克的砝码对电子天平进行对比并记录，见期间核查记录表。

2 ．在周期中间比对数据应该比检定/校准后一周内的比对数据差异W0.2%,确认期间核查为合格，否则应提前进行检定/校准。

3．示值为200克的电子天平核查点为100克，其余示值的电子天平的核查点均为200克。

4.电子天平期间核查方法如下：4.1在电子天平检定/校准之后一周内，以及在两次检定/校准周期中间对电子天平进行对比并记录。

4.2接通电源，调整好天平的水平状态。

4.3按天平说明书的要求进行预热。

4.4使天平稳定地显示零位。

4.5加上200g或100g校准砝码于天平秤盘上。

4.6读取此时天平显示值，记录于仪器设备期间核查记录表上。

4.7取下砝码，此时测得的数值存入设备档案中，期间核查时备查。

4.8在电子天平两次检定/校准中间进行期间核查时，再重复以上操作，读取核查时的值，对两者作比对。

4.9如期间核查时测得的数值与存档数据有较大差异时，则重新进行天平的检定/校准。

实验室如何实施期间核查一、期间核查1、什么是期间核查期间核查是指对测量仪器在两次校准或检定的间隔期内进行的核查。