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SOP-GW08-012-00制剂车间中控岗位标准操作规程

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第 1 页 共 7 页 目的：制定制剂车间中控岗位标准操作规程，规范生产过程中的质量控制管理，确保产品质量。 范围：制剂车间中控岗位。 责任：制剂车间中控人员严格执行此操作规程，质量员负责监督。 内容： 1、 生产准备 1.1领取并发放当天各生产岗位的生产记录。 1.2按照《进入一般生产区标准操作规程》、《进出洁净区的标准操作规程》进入车间生产区、洁净区。 1.2检查岗位操作工个人卫生、着装是否符合规定。 1.3检查岗位环境卫生是否符合生产要求，检查各岗位状态标识如岗位生产状态标识、设备状态标识等是否符合规定。 1.4按照《消毒液配制发放操作规程》配制并发放消毒液。 2、车间各岗位常规质量检查 2.1预处理、配料岗位检查要点 2.1.1岗位温湿度、压差是否符合要求。 2.1.2岗位状态标志是否正确。 2.1.3是否有生产指令、清场合格证。 2.1.4是否按生产指令配料，并有双人复核。 2.1.5检查物料外观是否符合质量标准规定。 2.1.6计量器具是否在校验期内，是否进行日校验，操作是否正确。 2.1.7记录是否及时、完整，物料标示卡填写是否正确。 2.1.8质量监控检查要点 监控项目 监控要求 监控人 监控频次 检查方法

文件名称 制剂车间中控岗位标准操作规程

页 码 共 7 页 替 换 — 颁发部门：质量部 生效日期： 分发号: 制定： 审核： 审核： 批准: 制定日期： 审核日期： 审核日期： 批准日期: 分发部门 质量部、生产管理部、制剂车间 第 2 页 共 7 页 预处理 物料 无异物、杂点≤3/cm2、色泽一致。 中控员 每批一次 目测 配料 物料 无异物、杂点≤3/cm2、色泽一致。 中控员 每批一次 目测

2.2制粒岗位检查要点 2.2.1岗位温湿度、压差是否符合要求。 2.2.2岗位状态标志是否正确。 2.2.3是否有生产指令、清场合格证。 2.2.4是否按生产指令配粘合剂。 2.2.5计量器具是否在校验期内，是否进行日校验，操作是否正确。 2.2.6记录是否及时、完整，物料周转卡填写是否正确。 2.2.7中间产品外观符合质量标准。 2.2.8合格品与废弃料分开放置。并明确标注。 2.2.9与中间站交接是否符合要求。 2.2.10中间产品质量监控检查：

监控项目 监控要求 监控人 监控频次 检 查 方 法 性状 颗粒色泽应一致，无杂色，无异物。 中控员 每锅一次 目测

2.3总混岗位检查要点 2.3.1岗位温湿度、压差是否符合要求。 2.3.2岗位状态标志是否正确。 2.3.3是否有生产指令、清场合格证。 2.3.4是否按工艺规定时间进行混料。 2.3.5记录是否及时、完整，物料周转卡填写是否正确。 2.3.6中间产品外观符合质量标准。 2.3.7合格品与废弃料分开放置。并明确标注。 2.3.8与中间站交接是否符合要求。 2.3.9中间产品质量监控检查：

监控项目 监控要求 监控人 监控频次 检 查 方 法 性状 颗粒色泽应一致，无杂色，无异物。 中控员 每批一次 目测 2.4压片岗位检查要点 第 3 页 共 7 页

2.4.1岗位温湿度、压差是否符合要求。 2.4.2岗位状态标志是否正确。 2.4.3是否有岗位生产指令、清场合格证。 2.4.4计量器具是否在校验期内，是否进行日校验，操作是否正确。 2.4.5压片开始时，应进行崩解时限检查及硬度、脆碎度测定。 2.4.6每批进行片重差异检查，每班三次，每次20片，并做好记录。 2.4.7每日检查岗位操作员是否按规定每15min 检测一次片重检查，每次10片。 2.4.8记录是否及时、完整，物料周转卡填写是否正确。 2.4.9中间产品外观符合质量标准。 2.4.10合格品与废弃料分开放置。并明确标注。 2.4.11与中间站交接是否符合要求。 2.4.12中间产品质量监控检查：

监控项目 监控要求 监控人 监控频次 检查方法 外观 色泽均匀、光亮、无麻点及杂色点、无裂痕、残缺、不得有油点异物、斑点。 中控员 随时 目测 重量 差异 符合重量差异内控标准 中控员 3次/班 电子天平

崩解 时限 符合崩解时限内控标准 中控员 生产开始时一次 崩解时限仪

硬度 符合硬度内控标准 中控员 生产开始时一次 硬度仪 脆碎度 符合脆碎度内控标准 中控员 生产开始时一次 硬度仪

2.5包衣岗位检查要点 2.5.1岗位温湿度、压差是否符合要求。 2.5.2岗位状态标志是否正确。 2.5.3是否有生产指令、清场合格证。 2.5.4计量器具是否在校验期内，是否进行日校验，操作是否正确。 2.5.5是否按生产指令配制包衣液，并有双人复核。 2.5.6包衣片外观是否符合质量标准。 2.5.7记录是否及时、完整，物料周转卡填写是否正确。 2.5.8中间产品外观符合质量标准。 2.5.9合格品与废弃料分开放置。并明确标注。 2.5.10与中间站交接是否符合要求。 第 4 页 共 7 页

2.5.11中间产品质量监控检查： 监控项目 监控要求 监控人 监控频次 检查方法 外观 应圆整，无明显花斑、色泽一致无龟裂。 中控员 随时 目测

2.6铝塑岗位检查要点 2.6.1岗位温湿度是否符合要求。 2.6.2岗位状态标志是否正确。 2.6.3是否有岗位生产指令、清场合格证。 2.6.4铝塑板外观是否符合质量标准。 2.6.5批号、有效期至是否清晰正确。 2.6.6铝塑板左右对称符合要求。 2.6.7 PTP字迹清晰，颜色一致。 2.6.8 PVC厚薄均匀，颜色一致。 2.6.9铝塑板板面无异物，背面无划痕。 2.6.10铝塑板裁切整齐,无毛边。 2.6.11记录是否及时、完整，物料周转卡填写是否正确。 2.6.12中间产品外观符合质量标准。 2.6.13合格品与废弃料分开放置。并明确标注。 2.6.14与中间站交接是否符合要求。 2.6.15中间产品质量监控检查：

监控项目 监控要求 监控人 监控频次 检查方法 外观 随机抽查塑封严密、铝塑板面应光洁、不打皱，铝塑板面上字迹清晰，边缘整齐 中控员 随时 目测

装量 随机检查20板，12粒/板，100%准确 中控员 随时 目测

2.7瓶装岗位检查要点 2.7.1岗位温湿度是否符合要求。 2.7.2岗位状态标志是否正确。 2.7.3是否有岗位生产指令、清场合格证。 2.7.4旋盖是否平整，封口是否严密。 2.7.5标签粘贴是否平整、端正。 第 5 页 共 7 页

2.7.6生产日期、批号、有效期至是否清晰正确。 2.7.7记录是否及时、完整，物料周转卡填写是否正确。 2.7.8中间产品外观符合质量标准。 2.7.9合格品与废弃料分开放置。并明确标注。 2.7.10与中间站交接是否符合要求。 2.7.11中间产品质量监控检查：

监控项目 监控要求 监控人 监控频次 检查方法 旋盖 随机抽查100瓶，旋盖应平整 中控员 随时 目测

封口 随机抽查100瓶，封口应严密 中控员 随时 目测

贴标 产品批号、生产日期、有效期至打印应字迹清晰，位置正确；标签粘贴位置端正、平整。端正、适中、洁净、歪斜不超过2mm。 中控员 随时 目测

数量 随机抽查10瓶，100片/瓶，准确率100%。 中控员 随时 目测

2.8颗粒分装岗位检查要点 2.8.1岗位温湿度是否符合要求。 2.8.2岗位状态标志是否正确。 2.8.3是否有岗位生产指令、清场合格证。 2.8.4计量器具是否在校验期内，是否进行日校验，操作是否正确。 2.8.5装量差异检查（瓶装检查数量），每次10袋，每班检查三次。 2.8.6每日检查岗位操作员是否按规定每15min进行一次装量检查，每次10袋。 2.8.7批号、有效期至是否清晰正确。 2.8.8记录是否及时、完整，物料周转卡填写是否正确。 2.8.9中间产品外观符合质量标准。 2.8.10合格品与废弃料分开放置。并明确标注。 2.8.11与中间站交接是否符合要求。 2.8.12中间产品质量监控检查：

监控项目 监控要求 监控人 监控频次 检查方法 外观 颗粒色泽一致、无吸潮、软化、结块、袋压平整、不得有窜袋、漏粉现象。 中控员 随时 目测

装量差异 中控人员每班抽检3次，应符合装量差异内控标准 中控员 3次/每

班 目测 第 6 页 共 7 页

塑封 塑封严密、打印批号字迹清晰、裁切边缘整齐。 中控员 随时 目测

2.9胶囊填充岗位检查要点 2.9.1岗位温湿度、压差是否符合要求。 2.9.2岗位状态标志是否正确。 2.9.3是否有岗位生产指令、清场合格证。 2.9.4计量器具是否在校验期内，是否进行日校验，操作是否正确。 2.9.5胶囊填充开始时，应进行崩解时限检查测定。 2.9.6每批进行装量差异检查，每班三次，每次20粒，并做好记录。 2.9.7每日检查岗位操作员是否按规定每15min 检测一次装量检查，每次10粒。 2.9.8记录是否及时、完整，物料周转卡填写是否正确。 2.9.9中间产品外观符合质量标准。 2.9.10合格品与废弃料分开放置。并明确标注。 2.9.11与中间站交接是否符合要求。 2.9.12中间产品质量监控检查：

监控项目 监控要求 监控人 监控频次 检查方法

外观 光洁、无粉尘、颗粒，并不得有粘连、变形、破损砂眼、梅花头、皱皮、瘪头或气泡。 中控员 随时 目测

装量差异 中控人员每班抽检3次，应符合装量差异内控标准 中控员 3次/班 电子天平

2.10外包装岗位检查要点 2.10.1岗位状态标志是否正确。 2.10.2是否有外包装指令、清场合格证。 2.10.3标示材料是否按照标示材料管理标准进行管理。 2.10.4记录是否及时、完整，物料周转卡填写是否正确。 2.10.5包装外观是否符合质量标准。 2.10.6合格品与不良品分开放置。并明确标注。 2.10.7与中间站交接是否符合要求。 2.10.8包装外观质量监控检查：

监控项目 监控要求 监控人 监控频次 检查方法

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GMP车间工序标准操作规程--全套规程

GMP车间工序标准操作规程--全套规程

GMP车间工序标准操作规程--全套规程GMP车间工序标准操作规程-全套规程1. 引言本文档旨在确保GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）车间工序的标准操作。

这些规程旨在提高生产质量、确保员工安全、保护产品的质量和安全性。

2. 范围本规程适用于GMP车间所有工序，包括但不限于原料接收、生产过程、成品包装等。

3. 标准操作规程3.1 原料接收工序- 符合质量要求的原料应在指定区域接收。

- 对原料进行必要的检验和测试，确保其质量符合要求。

- 记录原料接收相关信息，包括供应商信息、检验结果等。

3.2 生产过程工序- 所有操作人员应接受相应培训，理解并能正确执行操作流程。

- 遵循规定的操作步骤和相应工艺参数，确保产品质量的稳定性和一致性。

- 进行必要的检验和监测，记录相关数据，包括但不限于温度、湿度、pH值等。

- 严格控制操作环境，确保无外界污染和交叉污染的可能。

3.3 成品包装工序- 根据产品要求，选择合适的包装材料，并确保其符合卫生标准。

- 执行规定的包装流程，确保包装过程安全和无错漏。

- 对包装产品进行检查和质量控制，确保包装质量符合要求。

- 记录包装工序相关信息，包括包装材料使用情况、包装质量检查结果等。

4. 相关记录和文件- 所有工序相关的记录和文件应进行妥善管理，包括接收记录、检验报告、操作日志等。

- 相关记录和文件应按照规定时间要求进行保存，以备查证和追溯。

5. 培训和执行- 所有操作人员应接受相关培训，了解并严格执行本规程。

- 定期进行培训和考核，以确保操作人员的操作技能和准确性。

6. 变更控制- 如有必要对本规程进行变更，应按照变更控制程序进行操作。

- 变更后的规程应进行审查和批准，并及时通知相关人员。

7. 紧急情况处理- 发生紧急情况时，操作人员应按照紧急情况处理程序迅速应对。

- 记录和报告相关情况，并采取适当的纠正和预防措施。

8. 术语和缩写- 本规程中涉及的术语和缩写应按照相关标准和规定进行解释和使用。

中药浓缩岗位标准操作规程

中药浓缩岗位标准操作规程

一、目的：建立中药浓缩岗位操作的文件。

规范中药浓缩岗位的操作程序。

二、范围：适用于中药浓缩岗位多功能酒精回收浓缩器和外循环蒸发器。

三、责任：中药浓缩岗位操作工、QA、工艺员、车间主任。

四、内容：1.生产前准备1. 1.操作人员必须按《人员进出一般生产区标准操作规程》的要求穿戴好工作服、鞋、帽才能进入操作间。

1.2.工前检查及准备1.2.1.检查多功能酒精回收浓缩器和外循环蒸发器是否已清洗，有无上一品种或上一批次的清场合格证，并检查本岗位有无与本批无关的物品。

1.2.2 核对本批生产文件，并核对本批需浓缩的提取液的品名、体积。

1.2.3 检查设备是否运行正常并挂上运行状态标志。

1.2.4 检查盛装流膏容器的清洁是否符合要求。

2生产操作方法2.1.进料: 按生产指令选定需浓缩的提取液储罐，检查其他储罐放料阀应关闭，打开该储罐放料阀和放空阀。

选定进行浓缩操作的多功能酒精回收浓缩器或外循环蒸发器，检查其他浓缩器、醇沉罐、醇沉上清液储罐等的阀门应关闭，打开该浓缩器进料阀和真空阀，检查其他无关的真空阀应关闭。

启动真空泵，关闭真空缓冲罐放空阀。

则需浓缩的提取液进入选定进行浓缩操作的多功能酒精回收浓缩器或外循环蒸发器。

当真空总压力在0.06Mpa以上时，开启进料阀进料待提取液装至多功能酒精回收浓缩器或外循环蒸发器容积的二分之一，停止抽料。

2.2.醇沉上清液只在多功能酒精回收浓缩器进行浓缩。

进料程序是: 按生产指令选定需浓缩的醇沉上清液储罐，检查其他醇沉上清液储罐放料阀应关闭，打开该储罐放料阀和放空阀。

检查其他浓缩器、醇沉罐、醇沉上清液储罐等的阀门应关闭，打开多功能酒精回收浓缩器进料阀和真空阀，检查其他无关的真空阀应关闭。

启动真空泵，关闭真空缓冲罐放空阀。

则需浓缩的醇沉上清液进入多功能酒精回收浓缩器。

待醇沉上清液装至多功能酒精回收浓缩器容积的三分之二，停止抽料。

2.3.停止抽料时应关闭浓缩器进料阀、提取液储罐或醇沉上清液储罐出料阀、真空阀。

GMP标准操作规程(SOP)的制定方法

GMP标准操作规程(SOP)的制定方法

GMP标准操作规程(SOP)的制定方法GMP软件系统主要包括生产管理、质量管理、技术管理、厂房设施和设备管理以及物料管理等五大系统。

GMP软件系统构成按其性质可分为标准和记录两大部分,其中标准分技术标准、管理标准和工作标准,而标准操作规程(SOP)在软件系统中属于工作标准中的一类。

因各国的GMP虽基本内容相似,但GMP并没有具体到每个企业应当如何做的地步,这就要求每个企业必需制定出各自实施规范的具体规定和要求,这些通常包括在标准操作规程内。

因此,SOP是GMP规范中有关内容在某一特定企业的具体规定。

标准操作规程,其英文名称为standard operating procedures(SOP),在制定GMP软件系统中是个关键和难点,因在一般GMP规范中只是叙述一种笼统条理性条文,如在《药品生产质量管理规范》(1992年修定)中第七章生产管理第五十二条指出:每一产品均应制定生产工艺规程和岗位操作规则;第五十三条指出生产工艺规程和岗位操作规则的制定和修改应履行起草、审查、批准程序,并不得任意改变。

这里的岗位操作规则即指SOP,在实际工作中可操作性差。

现根据一些参考文献以及自己的理解浅析SOP的制定方法,以供参考。

1SOP制定的一般原则一个企业在实施GMP过程中应结合本企业的实际出发,开发出一套实施GMP规范的具体规定和具体要求。

首先应制定标准操作规程的SOP,具体应由质量管理部门(QA)将SOP 进行分类,对照GMP要求列出必需制定的SOP并按部门进行分类,统一编号以便统一管理;确定制定SOP的程序,明确制定人、审核人、批准人权限;确定SOP的基本格式,一个企业最好做到基本格式一致;根据SOP分类不同确定编写基本内容的思路;确定SOP 的执行与修改程序。

2SOP的分类2.1SOP分类的一般原则标准操作规程的具体内容除了生产管理规程外,还包括卫生管理规程、质量管理规程、设备管理规程以及物料管理规程等。

一般地说,有一些SOP涉及到公司许多部门的共同活动,而与产品无关,如:如何进入生产区;厂房和设备的维修;清洁指令等。

SOP-YT-8-12-01

SOP-YT-8-12-01

1.3.6灌封区内的地面，墙面已清洁；
1.3.7清场、清洁完毕后，由QA检查合格后签字，灌装机贴上“已清洁”状态标识。
2、重点操作的复核、复查
2.1在灌装过程中，应根据规定定时检查装量差异，及时调整并做好记录。
2.2灌装的速度应控制在规定范围内。
3、中间产品质量标准及控制：
序号
项目
编码
1
枸橼酸铁铵维B1糖浆Ⅱ中间产品质量标准
QS-ZJ-13-01
2
益母草膏中间产品质量标准
QS-ZJ-14-01
3
浓维磷中间产品质量标准
QS-ZJ-18-01
4
五维他口服溶液中间产品质量标准
QS-ZJ-19-01
5
小儿止咳糖浆中间产品质量标准
QS-ZJ-20-01
6
复方桔梗麻黄碱糖浆中间产品质量标准
QS-ZJ-21-01
7
复方五味子碱糖浆中间产品质量标准
1.2.7及时添加药用瓶，并剔除不符合规定的药用瓶
1.3清场
1.3.1灌装机已按《灌装机清洗消毒SOP》清洗、消毒；
1.3.2贮罐及管道已按《贮罐清洁SOP》进行清洗；
1.3.3灌装区已无本批产品及药用瓶、瓶盖；
1.3.4废弃物桶已清洁，无任何产品；
1.3.5文件台上与本批生产有关的生产文件已取走；
1.1.2对灌装机表面、容器（量筒）、工具等进行清洗消毒备用。
1.1.3核对待灌装药液的品名、批号、数量及中间产品检验报告单。
1.1.4在工作区挂上生产牌，取下清场合格证，设备挂上运行牌，生产牌上应注明产品名称及批号、数量、负责人、清场合格证与已清洁标识应有日期，超过日期应重新清洁或清场，经检查合格后方可生产。
QS-ZJ-28-01