药业有限公司
目的:
建立本公司小儿咳喘灵颗粒产品工艺规程，使之有法可依。
范围:
本公司小儿咳喘灵颗粒产品工艺规程
责任:
前处理提取、制剂车间具体执行
内容:
1.产品概述:
1.1 药品名称:小儿咳喘灵颗粒
汉语拼音：Xiaoer Kechuanlingkeli
1.2 剂型:颗粒
1.3 规格:2g/袋
1.4 性状：本品为黄棕色颗粒；味甜、微苦、辛。
1.5 功能与主治：宣肺、清热、止咳、祛痰、平喘。用于上呼吸道感染，气管炎，肺炎，咳嗽等。
1.6 用法与用量:开水冲服，2岁以内一次1g，3至4岁一次1.5g，5至7岁一次2g，一日3～4次。
1.7 贮藏：密封。
1.8 包装规格：2g/袋×10袋/盒×200盒/件
1.9 处方来源:标准文号：WS
-B-0688-91
3
1.10 批准文号:国药准字：Z22020461
物料加工处理 物料 工序、物料、人员走向质量检验
内为三十万级 入库 ※控制点
4.生产工艺过程 4.1 中药材前处理
4.1.1 前处理岗位操作人员要提前10分钟进入更衣室，换工作服、工作鞋、戴工作帽、
口罩等。
4.1.2备料
按生产指令分别领取中药材。填写领料单领取各味药材，并核对药材品名、批号（编号）、规格、数量、件数，核对检验报告单，检查无误后填写领料单，领料人，发料人分别签字。
4.1.3备料室内要有明显的状态标志，不许有原来剩余的药材或与生产无关的废弃物等，防止错料，混料和交叉污染。
4.1.4 应领取中药材分别为：
4.2破碎：
4.2.1按批生产指令领取合格的石膏、苦杏仁净药材并核对其品名、规格、批号（编号）、数量、产地、来源、检验报告单、合格证。
4.2.2用WCS20A-1万能粗粉机将石膏、苦杏仁药材分别破碎成粗粉。
粗粉：安装四目筛网粉碎
计算粉碎出粉率≥94%
物料平衡率在99%～100%
4.2.3石膏、苦杏仁粗粉分别装在布袋里备用转入提取室。
4.3提取：
4.3.1检查提取罐清洁状态标志，清场合格证，罐上汽压表等是否正常。
4.3.2按批生产指令领取金银花62.5 Kg、麻黄6.3 Kg、甘草31.3Kg、板蓝根62.5kg、瓜蒌31.3kg和上工序传入苦杏仁31.3kg、石膏93.8kg ，认真核对品名、批号、数量等相符后，升降机提升到多功能提取罐操作台上，打开人孔盖将甘草、板蓝根、瓜蒌、苦杏仁、石膏五味药材投入提取罐中，并向罐内加入相当药材重量的5倍量饮用水，加热煮沸保持微沸1h，过滤，药液贮储至贮液罐中，药渣中加入麻黄再加入（包括麻黄、金银花）总药材量4倍饮用水煮沸后加入金银花，加热煮沸，保持微沸1h，过滤，药液贮储至贮液罐中静置12h,取上清液浓缩至相对密度 1.1-1.12(700C)流浸膏在300L－320L之间，重量在330Kg－340Kg之间，用不锈钢桶收集称重，桶外帖标签标明品名、批号、重量、生产日期、操作者。
4.3.3待流浸膏降至室温时加入95%乙醇为流浸膏1倍量搅匀、静置冷藏12-48h取上清液，回收乙醇浓缩成相对密度1.18-1.2(70℃)清膏，收集到密闭容器中称重帖签，标明品名、批号、数量、生产日期、操作者等，理论收膏量在90－100Kg。
4.3.4出渣：多功能提取罐内中药渣控净药液后，打开罐底阀放出药渣，用手推车运
到药渣场。
4.3.5 提取罐按其清洁规程清洁，提取室按提取室清场规程清场。
4.4 制粒：
4.4.1 生产指令领取蔗糖、糊精。蔗糖粉碎成100目细粉。
4.4.2 制颗粒
4.4.2.1 按“制粒机操作SOP进行操作。
4.4.2.2 控制种子物料温度65-70℃开始喷流浸膏。
4.4.2.3 浸膏相对密度1.18-1.2(70℃)。
4.4.2.4雾化压力在0.2-0.3Mpa、蒸汽压力在0.21-0.3Mpa.
4.4.2.5 进风温度65－70℃，喷浆速度25V/min
4.4.2.6 风机控制在22-35ohz。
4.4.2.7 干燥时间20-25分钟。
4.4.2.8 出料时温度降到40℃以下。放出颗粒装洁净的不锈钢桶内。标明品名、批号、
数量、操作人及日期。
4.4.3 注意事项：
4.4.1操作中注意事项：从主机上视镜内可观察到流态化的状态，一般流态化高度在800
㎜为宜，在制粒过程中要经常观察流态化状态，一旦发现原料容器内物料发生注流，结块或塌床等现象应立即启动鼓风按钮，无论机器原来工作状态如何，都将自动进行鼓风程序，一段时间后，可启动喷雾按钮，执行喷雾的工作状态。
4.4.3.2 当流浸膏喷完以后，应加入少许温水再喷雾，此时不仅可以对蠕动泵进行清洗，
同时也对喷枪，输液管进行清洗，可避免喷枪第二次使用时出现阻塞现象。
4.4.3.4 整粒：颗粒制完后，经过振动筛过筛将10目以下55目以上的颗粒装在洁净容
器内密封送“中间站”中贮存，并标明品名、批号、数量、日期、操作人等，将大于10目颗粒粉碎和55目以下的小颗粒再次反到制粒室作种子粉使用。
4.4.4 制粒结束按制粒工序清场SOP对本工序进行清场。
4.5 分装
4.5.1 检查“DXDK4011自动颗粒包装机”设备状态，清洁是否合格。
4.5.2 调节分装规格，每袋2g 7%
4.5.3 按批生产指令领取药用复合膜，核对检验报告单。
4.5.4 按批生产指令领取合格颗粒，认真核对产品名称、批号、数量、性状、生产日期、
操作者、检验报告单。
4.5.5 装量控制：在分装过程中，每隔20分钟检查一次装量，并做好记录，发现装量
有变化，随时调整，已分装的不合格袋立即撕开，颗粒返回重新分装。
4.5.6 包装机上要有明显的状态标志，标明品名、批号、日期、操作人等。
4.5.7 按“DXDK4011自动颗粒包装机标准操作规程”操作将颗粒装在料斗，进行预
热、分装，分装时要压封严密，不许漏药，装颗粒袋的周转箱外附有标签，注明品名、批号、数量、日期、分装人等并做好记录，漏袋、装量不合格临时处理，剩余废袋要称
重计录，记录在生产记录中，并装在专门废物容器中，当班结束拿出按规定销毁处理，并有销毁记录。
4.5.9 清场：分装结束后按分装工序清场SOP 对本工序进行清场。 4.6包装 4.6.1包装物准备
4.6.1小盒的检查，根据标准实样核对小盒品名、规格、批号、批准文号、功能主治、用法用量、生产日期、有效期等是否漏项、有无破损和油污等。
4.6.2按生产指令核对小盒数量，凭“领料单”从包装物仓库领取小盒，并填写记录。 4.6.3说明书检查与领取同小盒并有记录，详细按生产指令核对数量。
4.6.4大纸箱检查，要检查品名、批号、有效期、批准文号、包装数量等与小盒是否相符，同时检查质量和尺寸等内容。
4.6.6各种包装物都要检查是否有质检部门的“检验合格证”。
4.6.7凭“中间产品交接单”从中间站领取合格中间体，对领来的实物与交接单数量，核对要准确并有记录。 4.6.8装小盒
4.6.8.1装小盒时注意数量准确，每盒10袋。
4.6.8.2必须注意检查漏袋、空袋，不许将其装在盒内。 4.6.8.3每盒内装1张说明书，并加封签，封签要封严压实。 4.6.8.4小盒堆放不许重压，防止小盒变形。 4.6.9 装大箱
4.6.9.1每个大箱内装200小盒，小盒数量必须准确无误。
4.6.9.2每件内要在上面放装箱单一张，并用透明封带封紧、封严。 4.6.9.3小盒变形后不许装进大箱。
4.6.9.4每个大箱捆扎2处，捆在大箱近两边处，捆扎松紧适度。
4.6.9.5如有零头批号，一件内只许装2个批号，并在箱外把2个批号，全部表示出来。 4.6.10 包装结束后按分装工序清场SOP 对本工序进行清场 4.6.11填写寄库单，注明品名、批号、件数、日期、入库人等， 填写请验单待化验合格后正式办理入库手续。
4.6.12 计算成品率及物料平衡
包装收率：
%100⨯领来总数
包装后药品
≥98% 包装平衡=领来总量取样量
不可回收量可回收量损耗量成品入库量++++×100%
应在98%～100%之间
4.7一般生产区岗位：中药材破碎、称量配料、水煎煮、浓缩、外包装。
4.8三十万级洁净区：粉碎、混合制颗粒、干燥、整粒过筛、总混、分装。
5.原辅料质量标准及检查规程
6.质量控制要点、中间产品质量标准和检查方法
8.2 包装规格和质量要求
8.2.1 包装规格：2g/袋×10袋/盒×200盒/件
8.2.2 包装质量要求：
8.2.2.1 袋、盒、箱内装量要准确；
8.2.2.2 批号清晰、正确；
8.2.2.3 袋、盒、箱表面无污染、清洁干净。
9 包装文字说明
9.1说明书文字说明
小儿咳喘灵颗粒XIAOERKECHUANLINGCHONGJI
注册商标：岗花牌
【药品名称】
品名：小儿咳喘灵颗粒
汉语拼音：Xiaoer Kechuanling Chongji
【成分】麻黄、甘草、板蓝根、瓜蒌、石膏、苦杏仁、金银花。
【性状】本品为黄棕色的颗粒；味甜、微苦、辛。
【功能主治】宣肺、清热、止咳、祛痰、平喘。用于上呼吸道感染，气管炎，肺炎，嗽等。
【用法用量】开水冲服，2岁以内一次1g，3至4岁一次1.5g，5至7岁一次2g，一日3～4次。
【贮藏】密封。
【包装】药用复合膜袋装，每袋装2g。
【有效期】三年
【批准文号
【生产企业】
企业名称：
地址：
邮编：
电话
传真：
9.2小盒文字说明
小儿咳喘灵颗粒XIAOERKECHUANLINGCHONGJI
注册商标：岗花牌
【药品名称】
品名：小儿咳喘灵颗粒
汉语拼音：Xiaoer Kechuanling Chongji
【成分】麻黄、甘草、板蓝根、瓜蒌、石膏、苦杏仁、金银花。
【性状】本品为黄棕色的颗粒；味甜、微苦、辛。
【功能主治】宣肺、清热、止咳、祛痰、平喘。用于上呼吸道感染，气管炎，肺炎，咳嗽等。
【用法用量】开水冲服，2岁以内一次1g，3至4岁一次1.5g，5至7岁一次2g，一日3～4次。
【贮藏】密封。
【包装】药用复合膜袋装， 2g/袋×10袋/盒。
【产品批号】
【生产日期】
【有效期】至
【批准文号
【生产企业】
企业名称：
地址：
邮编：
电话：
传真：
9.3大箱文字说明
注册商标：岗花牌
品名：小儿咳喘灵颗粒
汉语拼音：Xiaoer Kechuanling Chongji
包装：200盒。
产品批号
生产日期
有效期至
贮藏：密封
批准文号：
企业名称：
地址：
邮编：
电话：
传真
标志：防潮，小心轻放，向上。
9.5产品合格证文字说明
品名：小儿咳喘灵颗粒
包装规格：2g/袋×10袋/盒×200盒/件。
批号：
包装日期：
包装人：
质检人：
企业名称：
地址号
邮编：
电话：
传真：
10.工艺卫生要求、工艺用水质量标准：
10.1 工艺卫生要求
10.1.1 物流程序：原辅料→半成品（中间体）→成品（单向顺流，无往复运动）。10.1.2 物净程序：物品→前处理→气闸（消毒）→控制区。
10.1.3 人员净化程序：人员→更鞋→脱外衣→洗手→白大衣→换洁净鞋→脱白大衣→洗手→烘干→穿洁净衣→手消毒→缓冲→洁净区。
10.1.4 净化级别：控制在30万级的车间进行。
10.1.5 空气净化：控制区利用层流式整体空调净化，洁净区经过初、中、高三级过滤净化，净化级别30万级。控制温度18—26℃，湿度45%—65%。
10.1.6 控制区空间和器具表面的消毒方法有甲醛熏蒸或臭氧消毒。
臭氧消毒：生产3小时前开启空调20分钟，关闭新风、排风，开启臭氧发生器运行1小时，关闭臭氧发生器，空调系统停止运行1小时，开启新风、排风。
10.2工艺用水：饮用水、纯化水
12.原辅料消耗定额、能源消耗定额、技术经济指标和物料平衡计算
12.1 原辅料消耗定额：
kg/万袋=
成品入库万袋
计算公式:包装材料消耗定额=单位产品数量÷〔100%-损耗率(%)〕。 12.2 动力消耗定额
电消耗定额=(动力电＋照明电)÷合格产品数量 燃料消耗定额=标准煤用量÷单位合格产品数量 用水定额 =（生产用水＋动力用水＋卫生用水）÷单位合格产品数 12.3各工序中间产品收率：
12.3.2 粗碎收率：
%98%100≥⨯粗碎前药材量
粗碎后药材和量
物料平衡=
%100⨯+粗碎前药材量
废粉量
粗碎后药材量 为98%---100%之间
12.3.3 制颗粒收率=
%95%100≥⨯+⨯辅料折干率中药清膏量合格颗粒量
物料平衡=
%100⨯+⨯+辅料
折干率中药清膏量不合中颗粒量
合格颗粒量 为97%---100%之间
12.3.4 分装收率：
%95%100≥⨯合格颗粒量
物料平衡=
%100⨯++⨯+⨯合格颗粒量
剩余量
取样量平均装量不合格袋数平均装量合格袋数
为97%---100%之间 12.4外包装物料平衡
小盒物料平衡=
%100⨯-+剩余数
领用数剔除数
使用数
应在99%---100%之间 纸箱物料平衡=
%100⨯-+剩余数
领用数剔除数
使用数
应在99%---100%之间
12.5 成品平衡=
%100⨯-+++总盒数
上批合箱的盒数
剔除盒数取样数剩余盒数入库盒数
应在99%---100%之间。 13.技术安全及劳动保护 13.1 技术安全
13.1.1醇沉时要严禁烟火，酒精起火要用泡沫灭火器或用沙土等隔绝空气。 13.1.2 使用蒸汽岗位要戴手套，防止烫伤。
14.1.3 设备在运转过程中发生故障必须立即停车，切断电源通知有关人员进行检查修理。
13.1.4 严格按设备的标准操作规程操作、维修、清洁。 13.1.5工作区有足够的、合格、好用的消防器材，并定点存放。
13.1.6电器设备的检修安装，必须由电工专业人员负责，并禁止带电作业。 13.1.7上岗前穿戴好工作服和劳动保护用品，不能野蛮作业。 13.1.8 机械运转时，不可向转动的部位伸手或用硬物触碰。
13.1.9 设备、工作间清洁时应注意不要喷洒到电器用具开关上，防止水溅入电器内引起短路。
13.1.10 经常检查各部位，不得松动颤抖，以防机械在运转时发生松动。 13.2劳动保护
14.2.1合理使用劳动用品，按各岗位的洁净等级、按时，按规定穿戴，并监督检查其正确使用。
13.2.2 对于产生噪音的岗位，应控制噪音小于80分贝。
13.2.3前处理岗位除正常劳动用品外，配防尘口罩等。
13.2.4 切药，粉碎岗位配防护眼镜。
15.综合利用和环境保护
15.1 综合利用
15.1.1 煤渣部分用于进行厂内建筑物的修缮和非生产区道路的辅垫。部分卖给砖厂，利用废料创造效益。
15.1.2提取车间用乙醇提取的，要进行回收，以下备次再用，节约资金。
15.2 环境保护
15.2.1 废水由厂内下水道排至废水井。对环境或人的健康有影响的废水要经过内部处理并通过质监部门的检验合格后再排放。
15.2.2 废药渣要运到厂固定地点进行深埋，禁止焚烧或就近乱堆乱放。
15.2.3 在高分贝的设备或操作间内要采取消音措施，粉尘的消除要按国家有关规定执行。
15.2.4 在非生产区内种草、种树（不落叶）；将厂区建设成为一座环境优美的厂区。
小儿咳喘灵研究报告 小儿咳喘灵是一种常用的儿童药物，主要用于治疗儿童咳嗽和哮喘。本文将对小儿咳喘灵的研究进行探讨。 首先，小儿咳喘灵的主要成分是巴豆碱和山梗菜碱。巴豆碱是一种镇咳剂，能够抑制中枢神经系统，减少咳嗽反射。山梗菜碱则是一种支气管扩张剂，能够舒张支气管平滑肌，缓解哮喘症状。这两种成分的结合，可以同时起到抑制咳嗽和扩张支气管的作用，从而有效治疗儿童咳嗽和哮喘。 其次，小儿咳喘灵的疗效已经在临床实践中得到验证。一项对小儿咳嗽合并哮喘患儿的研究表明，小儿咳喘灵的使用可以显著减轻咳嗽和呼吸困难的症状，提高肺功能，改善生活质量。另外，小儿咳喘灵的疗效也得到了多个研究中心的认可，该药已被列入中国医学科学院儿童医院常用药品目录。 此外，小儿咳喘灵的使用方法简单方便，副作用较少。根据临床指南，小儿咳喘灵的剂量应根据患儿年龄和体重来确定，并在医生指导下使用。通常情况下，该药以口服液的形式给予，每天3次，每次剂量根据患儿年龄和体重调整。此外，小儿咳喘灵药物的主要副作用是口干、恶心等，少数患儿可能会出现过敏反应，但发生率较低。 然而，小儿咳喘灵在使用过程中也存在一些争议和注意事项。首先，部分研究认为小儿咳喘灵的疗效不如其他著名的儿童咳嗽和哮喘药物，如氨茶碱。其次，小儿咳喘灵不宜长期连续使用，一般建议使用不超过7天。此外，小儿咳喘灵对年龄小于
2岁的婴幼儿使用存在一定的限制，因为该年龄段儿童的肝脏和肾脏功能发育尚不完善，药物代谢能力较弱，容易引起药物相关的不良反应。 综上所述，小儿咳喘灵作为常用的儿童药物，通过抑制咳嗽反射和扩张支气管的作用，有效减轻儿童咳嗽和哮喘症状。临床研究表明其具有较好的疗效和安全性，在医生指导下正确使用可以取得良好的治疗效果。然而，使用时需注意剂量和使用时间的控制，并注意观察患儿的不良反应，以确保用药的安全性和有效性。
【药物名称】 中文通用名称：小儿咳喘灵成方 汉语拼音：Xiao'er Kechuanling Chengfang 【方剂名】 小儿咳喘灵颗粒 小儿咳喘灵泡腾颗粒 小儿咳喘灵口服液 【药物组成】 麻黄、金银花、苦杏仁、板蓝根、石膏、甘草、瓜蒌 【功能与主治】 1.功能：宣肺、清热，止咳、祛痰。 2.主治：用于上呼吸道感染引起的咳嗽。 【药理和毒理】 1.药效学本药有解热、平喘、镇咳、抗菌作用。(1)解热作用：本药能抑制伤寒、副伤寒甲、乙三联菌所致家兔体温的升高。(2)平喘作用：本药连续4日给药，能延长磷酸组胺致豚鼠发生哮喘的潜伏期；离体试验本药可松弛豚鼠气管平滑肌，抑制组胺＋乙酰胆碱所致气管片反应性增高。(3)镇咳作用：本药连续4日给药，能减少氨水致小鼠咳嗽次数。(4)抗菌作用：体外试验本药对溶血性链球菌、金黄色葡萄球菌、福氏痢疾杆菌、肺炎链球菌、铜绿假单胞菌、肺炎杆菌的最小抑菌浓度(MIC)分别为31.3mg(生药)/ml、6 2.5mg(生药)/ml、62.5mg (生药)/ml、125mg(生药)/ml、125mg(生药)/ml、125mg(生药)/ml。 2.毒理学给予小鼠相当于临床儿童用量100倍的本药，观察7日无异常反应。连续2个月给予大鼠临床用量 3.3、6.7、13.3倍的本药，未见毒性反应。【禁忌】 对本药过敏者。 【注意事项】 1.过敏体质者慎用。 2.高血压、心脏病患儿、糖尿病患儿慎用。 3.风寒感冒、阴虚肺热喘咳、脾虚易腹泻者慎用。 4.婴儿慎用。 5.服药期间不宜同时服用滋补性中药。 6.服药期间忌食辛辣、生冷、油腻食物。 7.服药3日症状无缓解，应谨慎。 【不良反应】 尚未收集到相关资料。 【相互作用】 尚未收集到相关资料。 【用法用量】 颗粒：开水冲服。2岁以内一次1g，3-4岁一次1.5g，5-7岁一次2g，一日3 -4次。 泡腾颗粒：开水冲服。2岁以内一次1g，3-4岁一次1.5g，5-7岁一次2g，一日3-4次。 口服液：口服。2岁以内一次2.5-5ml，3-4岁一次3.75-7.5ml，5-7岁一次5-10ml；一日3-4次。
头孢噻呋钠 工艺规程 文件编号：TEC-SC -004-00 批准日期：年月日 执行日期：年月日 潍坊康地恩生物制药有限公司
目录 1．产品概述 2．原辅料、包装材料规格及质量标准 3．化学反应过程及生产流程图 4．工艺过程 5．生产工艺和质量控制检查，中间体和成品质量标准6．技术安全与防火 7．综合利用与三废治理 8．操作工时与生产周期 9．劳动组织与岗位定员 10．设备一览表及主要设备生产能力 11．原材料、动力消耗定额 12．物料平衡 13．附录 14．附页
潍坊康地恩生物制药有限公司GMP 管理文件 一、产品概述： 名称：头孢噻呋钠 汉语拼音：Toubaosaifuna 英文名称：Ceftiofur Sodium 结构式 H O NOCH 3 N S H 2N 分子式：C 19H 16N 5O 7S 3·Na 分子量：545.55 化学名称：[6R-[6α，7β(Z)]]-7-[[(2-氨基-4-噻唑基)(甲氧亚氨基)乙酰基]氨基]-3-[[(2-呋喃羰基)硫代]甲基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸钠盐 1．1.理化性质：白色至灰黄色粉末；无臭，有引湿性 1.2．质量标准：符合企业内控质量标准。 1.3．临床用途：是头孢菌素类兽医临床专用抗生素，为广谱抗菌药。对革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌均有较强的抗菌作用。头孢噻呋作用于转录肽酶而阻断粘肽的合成，使细菌细胞壁缺失而达到杀菌作用。主要用于菌毒重症感染和禽的大肠杆菌、沙门氏菌。1、病毒、细菌全身或局部感染所致的高温高热、 咳嗽、 喘气、 呼吸困难 、皮肤发红发紫 、耳根发紫、 口蹄溃烂、流产死胎、 转圈、 后肢麻痹、不食、卧地不起、便秘和拉稀等。2、传染性胸膜炎、放线杆菌、多杀性巴氏杆菌、易变形链球菌、仔猪黄白痢、沙门氏菌、副嗜血杆菌、萎缩性鼻炎、衣原体等。3、家蓄产前产后高热、子宫内膜炎、乳房炎、无乳少乳综合症、蹄叶炎、腐蹄炎、牛羊巴氏杆菌、运输热、肺炎、鼻萎缩等。
1．主题内容： 本工艺规程规定了小儿氨酚黄那敏片生产全过程的工艺技术参数、质量、物耗、安全，工艺卫生等内容,检验合格符合GMP规范要求，本工艺规程具有技术法规作用。 2．适用范围： 本工艺规程适用于小儿氨酚黄那敏片工艺规程，是各部门共同遵循的技术准则。 3．引用标准：中国药典2010年版一部 4．责任者：生产负责人、质量负责人、车间主任、岗位操作人员、QA。内容： 5．1．产品概述 5．1．1产品名称及剂型 通用名：小儿氨酚黄那敏片汉语拼音：Xiaoer Anfen Huangnamin Pian 剂型：片剂 5．1．2．性状：本品为淡黄色或淡橙黄色片。 5．1．3．功能与主治: 用于感冒引起的发热、头痛、关节痛、鼻塞等。 5．1．4．用法与用量: 口服。一日3次。6个月～1岁，一次1/3片；1～5岁，一次半片； 6～9岁，一次1片；9～14岁，一次1片半；15岁以上，一次2片； 或遵医嘱。 5．1．5．禁忌：严重肝肾功能不全者禁用。 5．1．6．成分：本品为复方制剂，每片含对乙酰氨基酚125毫克，马来酸氯苯那敏0.5毫克，人工牛黄5毫克。 5．1．7．贮藏: 密封。 5．1．8．有效期：24个月 5．1．9．包装：铝塑12片/板×2板/盒×300盒/箱 5．2．处方和依据 5．2．1．处方
5 .2 . 2 辅料用量 5．2．2．处方依据：国家标准（试行）WS-10001-(HD-0213)-2002 5．2．3．【批准文号】国药准字。 5．3．工艺流程图 物料 工序 检验入库 中间站
为 D级洁净区 为一般生产区 5．4．工艺过程及操作条件 5．4．1．制剂操作过程及工艺条件 5．4．1．1．称量按批生产指令准确称量物料，称量结果二人复核，并有QA监督投料（称量后将剩余物料及时退库，不得在车间停留）。 5．4．1．2．粉碎、过筛：将一个批量的蔗糖用粉碎机进行粉碎，筛网目数为80目，备用。 对乙酰氨基酚、人工牛黄、马来酸氯苯那敏过80目筛，备用。 5．4．1．3．混合制软材：称量马来酸氯苯那敏、人工牛黄、对乙酰氨基酚及辅料在混合机内混合搅拌30分钟，制成适宜软材。 5．4．1．4．制湿粒：取上述软材送入颗粒机中用16目尼龙筛网制粒过14-16目筛。5．4．1．5．干燥：将湿粒用沸腾干燥器干燥。 5．4．1．6．整粒：干燥后颗粒置整粒机中，通过14目不锈钢筛网，整理出大小均一的颗粒。5．4．2．7．总混：将一个批次的颗粒加入混合机中，加入0.5-1%硬脂酸镁混合30分钟。混合后的颗粒存放于洁净、已消毒的双层塑料袋中，贴好标签，扎紧袋口，送入 中转室，质检员取样，取样后要贴上取样证，操作人员挂上“待验”标牌，经 检验合格后换成“合格品”标牌，方可进入下一工序。 5．4．2．8．以上操作完成后，操作工应按照有关SOP文件要求对设备及操作间等进行彻底清场，并填写清场工作记录，残料集中存放，统一处理。 5．4．2．9．压片： 5．4．2．9．1 操作工应按照要求安装φ=8.0mm浅圆模具。颗粒经检验合格后压片，调整好片重调节器，根据片芯的外观厚薄调节压力。压片时先检查外观，重量差异、 崩解时限，合格后方可正常开车。 5．4．2．9．2 压片过程中，每隔20分钟检测一次片重，规格：0.35g/片。每次检查20片，确保片芯的重量差异在标准规定范围内，并随时抽查片子外观是否符合要求。 车间工艺员及质检员应随时抽查片芯的外观及质量。操作工将压好的片芯装 入双层已消毒的洁净无毒塑料袋中，放置中转室，质检员取样，取样后要贴 上取样证，操作人员挂上“待验”标牌，经检验合格后换成“合格品”标牌， 方可进入下一工序。 5．4．2．9．3 压片结束后，操作工应按照有关SOP文件要求对设备及操作间等进行彻底清
药业有限公司 目的: 建立本公司小儿咳喘灵颗粒产品工艺规程，使之有法可依。 范围: 本公司小儿咳喘灵颗粒产品工艺规程 责任: 前处理提取、制剂车间具体执行 内容: 1.产品概述: 1.1 药品名称:小儿咳喘灵颗粒 汉语拼音：Xiaoer Kechuanlingkeli 1.2 剂型:颗粒 1.3 规格:2g/袋 1.4 性状：本品为黄棕色颗粒；味甜、微苦、辛。 1.5 功能与主治：宣肺、清热、止咳、祛痰、平喘。用于上呼吸道感染，气管炎，肺炎，咳嗽等。 1.6 用法与用量:开水冲服，2岁以内一次1g，3至4岁一次1.5g，5至7岁一次2g，一日3～4次。 1.7 贮藏：密封。 1.8 包装规格：2g/袋×10袋/盒×200盒/件 1.9 处方来源:标准文号：WS -B-0688-91 3
1.10 批准文号:国药准字：Z22020461
物料加工处理 物料 工序、物料、人员走向质量检验 内为三十万级 入库 ※控制点 4.生产工艺过程 4.1 中药材前处理 4.1.1 前处理岗位操作人员要提前10分钟进入更衣室，换工作服、工作鞋、戴工作帽、
口罩等。 4.1.2备料 按生产指令分别领取中药材。填写领料单领取各味药材，并核对药材品名、批号（编号）、规格、数量、件数，核对检验报告单，检查无误后填写领料单，领料人，发料人分别签字。 4.1.3备料室内要有明显的状态标志，不许有原来剩余的药材或与生产无关的废弃物等，防止错料，混料和交叉污染。 4.1.4 应领取中药材分别为： 4.2破碎： 4.2.1按批生产指令领取合格的石膏、苦杏仁净药材并核对其品名、规格、批号（编号）、数量、产地、来源、检验报告单、合格证。 4.2.2用WCS20A-1万能粗粉机将石膏、苦杏仁药材分别破碎成粗粉。 粗粉：安装四目筛网粉碎 计算粉碎出粉率≥94% 物料平衡率在99%～100% 4.2.3石膏、苦杏仁粗粉分别装在布袋里备用转入提取室。 4.3提取： 4.3.1检查提取罐清洁状态标志，清场合格证，罐上汽压表等是否正常。 4.3.2按批生产指令领取金银花62.5 Kg、麻黄6.3 Kg、甘草31.3Kg、板蓝根62.5kg、瓜蒌31.3kg和上工序传入苦杏仁31.3kg、石膏93.8kg ，认真核对品名、批号、数量等相符后，升降机提升到多功能提取罐操作台上，打开人孔盖将甘草、板蓝根、瓜蒌、苦杏仁、石膏五味药材投入提取罐中，并向罐内加入相当药材重量的5倍量饮用水，加热煮沸保持微沸1h，过滤，药液贮储至贮液罐中，药渣中加入麻黄再加入（包括麻黄、金银花）总药材量4倍饮用水煮沸后加入金银花，加热煮沸，保持微沸1h，过滤，药液贮储至贮液罐中静置12h,取上清液浓缩至相对密度 1.1-1.12(700C)流浸膏在300L－320L之间，重量在330Kg－340Kg之间，用不锈钢桶收集称重，桶外帖标签标明品名、批号、重量、生产日期、操作者。 4.3.3待流浸膏降至室温时加入95%乙醇为流浸膏1倍量搅匀、静置冷藏12-48h取上清液，回收乙醇浓缩成相对密度1.18-1.2(70℃)清膏，收集到密闭容器中称重帖签，标明品名、批号、数量、生产日期、操作者等，理论收膏量在90－100Kg。 4.3.4出渣：多功能提取罐内中药渣控净药液后，打开罐底阀放出药渣，用手推车运 到药渣场。 4.3.5 提取罐按其清洁规程清洁，提取室按提取室清场规程清场。 4.4 制粒：
小儿咳喘灵口服液补充检验标准 小儿咳喘灵口服液补充检验标准 引言 小儿咳喘灵口服液是一种常用的儿童用药，广泛应用于治疗小儿咳嗽 和喘息等症状。该药物在临床上被广泛认可，并且其疗效显著、安全 性高。然而，随着人们对药品安全性的重视和对药品质量要求的提高，有必要对小儿咳喘灵口服液的检验标准进行补充，以确保其质量安全 和有效性。本文将针对小儿咳喘灵口服液的补充检验标准进行全面评估，并进行深入探讨。 一、小儿咳喘灵口服液的作用机制 小儿咳喘灵口服液是以天然中药材为原料制成的中药制剂，其主要成 分包括川贝母、紫珠草、桔梗等草药。这些草药具有抗咳嗽、祛痰、 平喘等作用，能够有效缓解小儿咳嗽和喘息等症状。川贝母含有川贝 母皂苷和川贝母醇等成分，可舒张支气管，抑制咳嗽反射。紫珠草具 有清热化痰、止咳平喘的功效，能够减少痰液的分泌。桔梗能够润肺 止咳，舒张支气管，对儿童哮喘症状有良好的缓解作用。小儿咳喘灵 口服液通过多种途径发挥其药效，对于儿童咳嗽和喘息等症状具有显
著疗效。 二、小儿咳喘灵口服液的质量检验标准 小儿咳喘灵口服液的质量检验标准是保证产品质量和有效性的重要环节。目前，咳喘灵口服液的质量检验标准主要包括外观、物理性状、 含量测定、有关物质的测定、不溶性物质的测定、溶剂残留、微生物 限度等指标。但是，随着药物质量控制的要求提高，需要进一步补充 标准来确保小儿咳喘灵口服液的质量安全性。 1. 外观 小儿咳喘灵口服液应该是无色或微黄色的液体，无异味、杂质和沉淀。外观检验可以直观地评估药品的质量，并判断是否符合标准。 2. 含量测定 含量测定是评估药品活性成分含量，并确保其有效性的重要指标。目前，小儿咳喘灵口服液含量测定主要依靠色谱法和质谱法进行。补充 标准应明确含量测定的方法和标准，以确保产品活性成分的含量稳定 和准确。 3. 溶剂残留
羚锐小儿咳喘灵的功能主治 简介 羚锐小儿咳喘灵是一种用于儿童治疗咳嗽和哮喘的中药制剂。该产品选用优质 中药材制成，具有一定的抗炎、镇咳和平喘的作用。本文将详细介绍羚锐小儿咳喘灵的功能主治以及使用方法。 功能主治 羚锐小儿咳喘灵主要具有以下的功能主治： 1.缓解儿童的咳嗽症状：羚锐小儿咳喘灵中的药物成分具有镇咳作用， 能够有效缓解儿童的咳嗽，包括因感冒、支气管炎、气管炎等引起的咳嗽症状。 2.缓解哮喘发作：哮喘是一种常见的儿童呼吸系统疾病，表现为气管痉 挛、呼吸困难等症状。羚锐小儿咳喘灵含有一些能够扩张气管、缓解气管痉挛的药物成分，可用于缓解儿童哮喘发作。 3.改善肺功能：羚锐小儿咳喘灵中的中药成分对肺部有一定的保护作用， 能够促进气管、支气管的通畅，改善肺功能。 4.调节免疫系统：羚锐小儿咳喘灵的中药成分具有调节免疫系统的作用， 可以增强儿童的免疫力，提高抵抗力。 5.温和无副作用：羚锐小儿咳喘灵是一种口服药物，根据儿童的体重和 年龄进行剂量调整，使用起来温和无副作用。 使用方法 羚锐小儿咳喘灵的使用方法如下： 1.适用对象：羚锐小儿咳喘灵适用于2岁以上的儿童。 2.剂量：根据儿童的年龄和体重来确定剂量。一般情况下，建议每次口 服剂量为儿童体重的1/3至1/2。例如，体重为30kg的儿童建议口服15mg 至20mg。 3.频率：儿童每天服用2至3次，建议在餐后服用。 4.服用方法：将羚锐小儿咳喘灵口服液倒入量杯中，让儿童直接口服。 如遇到服用困难，可选择混入适量果汁或水中服用。
5.注意事项：儿童在服用羚锐小儿咳喘灵期间，应避免食用辛辣、刺激 性食物以及寒冷食物，以免影响药效。 注意事项 使用羚锐小儿咳喘灵时需注意以下事项： 1.儿童过敏体质：对本产品中的任何成分过敏的儿童慎用，有过敏史或 过敏体质的儿童在使用前应咨询医生。 2.药物相互作用：同时使用其他药物时需注意药物相互作用，避免出现 不良反应。如有需要，可咨询医生或药师。 3.孕妇及哺乳期妇女：孕妇及哺乳期妇女慎用本产品，如有需要，请咨 询医生。 4.存储方法：儿童接触不到的阴凉干燥地方保存，避免阳光直射。 以上是羚锐小儿咳喘灵的功能主治以及使用方法的介绍，希望对家长们了解此产品有所帮助。如果您对羚锐小儿咳喘灵还有其他疑问，建议咨询医生或药师的意见。
2023年小儿咳喘灵口服液行业市场研究报告 小儿咳喘灵口服液是一款针对幼儿咳嗽和哮喘等呼吸道疾病的儿童药物。随着人口增长和生活水平的提高，儿童药市场也在不断扩大。本报告旨在对小儿咳喘灵口服液行业市场进行全面研究和分析。 一、市场概述 小儿咳喘灵口服液作为一种常用的儿童药，广泛应用于儿童呼吸道疾病的治疗。随着城市化进程的推进和环境污染问题的日益严重，儿童呼吸道疾病的发病率呈逐年增长趋势，从而推动了小儿咳喘灵口服液的市场需求。 二、市场需求分析 1. 儿童人口数量增长：随着国家政策的放宽和生育观念的改变，儿童人口数量逐年增加，从而带动了小儿咳喘灵口服液市场的需求。 2. 儿童呼吸道疾病高发：城市化进程和环境污染问题导致了儿童呼吸道疾病的高发。小儿咳喘灵口服液作为一种常用的治疗药物，市场需求较为旺盛。 3. 消费者对儿童药安全性的关注增加：随着社会对儿童健康和安全的重视程度的提高，消费者对儿童药的质量和安全性要求也越来越高。小儿咳喘灵口服液作为一种儿童药，需满足相关质量标准，提高产品的安全性和可靠性。 三、市场竞争分析
小儿咳喘灵口服液市场竞争激烈，主要竞争者包括国内药企和国际制药巨头。国内药企利用本土资源和销售渠道优势，积极推广自己的产品。而国际制药巨头则利用其品牌知名度和技术创新优势，争夺市场份额。 四、市场发展趋势 1. 药物研发和创新：随着科技进步和医学研究的不断深入，小儿咳喘灵口服液的治疗效果将进一步提高，同时减少不良反应和副作用。药企需要加大研发投入，推出更加安全有效的产品。 2. 多渠道销售策略：随着电商的崛起和快速发展，互联网销售已经成为很多企业的重要销售渠道。药企需要积极拓展线上销售渠道，同时保持传统渠道的稳定和发展。 3. 品牌建设和市场推广：随着市场竞争的加剧，品牌建设和市场推广对于药企来说越发重要。药企需要加强品牌意识，提高自身的市场竞争力。 综上所述，小儿咳喘灵口服液市场具有广阔的发展前景，但也面临着激烈的市场竞争和消费者对安全性的高要求。药企需要加大研发投入，提高药物的治疗效果和安全性；同时拓展多渠道销售，积极进行品牌建设和市场推广，以保持市场竞争力。
小儿咳喘灵颗粒的功能主治与作用 功能主治 小儿咳喘灵颗粒是一种中成药，具有多种功能主治： 1.止咳祛痰：小儿咳喘灵颗粒含有多种药材成分，能有效抑制干咳和痰多咳，快速缓解咳嗽症状。 2.解热退烧：小儿咳喘灵颗粒中的某些成分具有退烧的作用，适用于小儿病毒感染所致的发热症状。 3.抗炎止痛：小儿咳喘灵颗粒中的一些药材成分具有抗炎止痛的作用，可缓解喉咙痛、咳嗽引起的胸痛等不适症状。 4.清热化痰：小儿咳喘灵颗粒中的某些成分能够清热散结，化痰润肺，适用于小儿痰多、咳嗽声嘶、痰黏等症状。 5.调理肺气：小儿咳喘灵颗粒中的一些药材成分能够调理肺气，缓解小儿气喘、呼吸困难等症状。 作用机制 小儿咳喘灵颗粒的作用机制主要包括以下几个方面： 1.抑制咳嗽中枢：小儿咳喘灵颗粒中的某些成分能够抑制咳嗽中枢的兴奋，减少咳嗽的发生和频率。 2.改善呼吸道炎症：小儿咳喘灵颗粒中的一些药材成分具有抗炎作用，能够改善呼吸道的炎症，减轻肺部病变。 3.促进痰液排出：小儿咳喘灵颗粒中的成分能够刺激呼吸道分泌物的分泌和运动，促使痰液更容易排出体外。 4.抗病毒作用：小儿咳喘灵颗粒中的某些成分具有抗病毒作用，能够抑制病毒的复制和传播，缓解病毒感染引起的咳嗽症状。 使用方法 小儿咳喘灵颗粒的使用方法如下： 1.2-6岁儿童每次口服1袋，每日服2-3次。 2.6岁以上儿童每次口服2袋，每日服2-3次。
3.可以直接将颗粒服用，也可以用温开水冲服。 4.建议饭后服用，以减少对胃肠的刺激。 5.患有严重心脏病、高血压、甲亢等病患者请在医生指导下使用。 注意事项 在使用小儿咳喘灵颗粒时，需要注意以下事项： 1.请按照医生或药师的指导进行用药，不要随意改变剂量或使用时间。 2.如果使用过程中出现过敏反应、胃肠不适等不良反应，请及时停药并 咨询医生。 3.请避免与其他药物同时使用，以免产生不良的相互作用。 4.儿童使用时必须在成人监护下进行。 5.孕妇、哺乳期妇女和体虚者应在医生指导下使用。 6.开封后请密封保存，避免潮湿。 7.请勿超过保质期使用。 综上所述，小儿咳喘灵颗粒具有止咳祛痰、解热退烧、抗炎止痛、清热化痰和调理肺气等多种功能主治，是常用于小儿咳嗽、呼吸道感染等疾病的药物。在使用时请按照正确的剂量和使用方法进行，如有不适请及时停药并咨询医生。
小儿咳喘灵颗粒(本草纲目)的说明书 关于《小儿咳喘灵颗粒(本草纲目)的说明书》，是我们特意为大家整理的，希望对大家有所帮助。 如今每一个孩子全是父母的掌中宝，小孩得了儿科常见病也是每一个家中最不愿意见到的，因此医治儿科常见病是父母盆友势在必行要做的事儿。因为小孩的身体素质弱于平常人，以便尽快确保小孩的身心健康，许多家中都是挑选用药治疗。现阶段小孩咳喘灵颗粒(本草纲目全书)是医治儿科常见病最好是的药品，下边我们来对小孩咳喘灵颗粒(本草纲目全书)开展详尽的掌握吧。 生产药品名称疫苗 通用性名字：小孩咳喘灵颗粒 产品名称：小孩咳喘灵颗粒(本草纲目全书) 生产适用范围/功效与作用疫苗宣肺、清热解毒、止咳化痰、化痰。用以呼吸道感染造成的咳嗽。 生产型号规格疫苗2g*10袋 生产使用方法使用量疫苗开水冲服。2岁以上一次1克，3-4岁一次1.5克，5-7岁一次2克，一日3-4次 生产副作用疫苗尚不确立
生产禁忌疫苗尚不确立 生产常见问题疫苗忌辛辣食物、生冷食物、高热量食物；不适合在吃药期内另外服食滋补性中药；宝宝及糖尿病患者应在医生具体指导下服食。别的详细使用说明。 生产有效期疫苗0 月 生产准字号疫苗国药准字号Z42021355 生产生产公司疫苗李时诊医药集团有限企业 生产关键成分疫苗麻黄、金银花茶、杏仁、板蓝根冲剂、熟石膏、甘草、瓜蒌，辅材为糊精、绵白糖。 生产药用价值疫苗尚不确立 根据所述针对小孩咳喘灵颗粒(本草纲目全书)的详细介绍，如今您针对小孩咳喘灵颗粒(本草纲目全书)的各种各样作用和医治范畴都清晰了没有?儿科常见病是一种较为多发的病症，挑选靠谱的药品开展医治是很有必要的，我们一定要提前开展防止，让小孩少得病。少年儿童的抵抗能力比成年人弱许多，因而更应当遭受关心，让小孩有着一个多彩的童年。
999感冒灵颗粒生产工艺规程 999感冒灵颗粒是口服感冒药品，是市面上颇受欢迎的一款药品。其生产工艺规程可以分为以下步骤。 首先是原材料的准备。这一步骤非常重要，原材料的选用和质量 直接影响到药品的成品率和药效。999感冒灵颗粒的生产原材料包括中药材和辅料，其中中药材为主要原材料，辅料为薄荷油、葡萄糖等。 生产厂家必须严格按照国家药典和企业标准的要求，对采购的原材料 进行质量检测。 第二步是药材的处理。生产厂家需要将中药材进行筛选、洗涤去杂，剔除有害物质，然后送到干燥室进行干燥，以保证中药材的品质。通过对药材的处理，可以充分保证药品的质量和疗效。 第三步是制粒。这一步是999感冒灵颗粒生产过程的核心环节， 也是技术活。生产厂家需要将制粒机进行调整和设置，根据药品的配 方和生产要求，将处理好的药材和辅料按照一定的比例混合，然后压 制成颗粒。制粒的过程需要掌握好温度和湿度的控制，以确保成品率 和质量。 第四步是烘干。生产厂家需要将制粒后的药品送入烘干室进行烘干，以去除多余水分。同时通过控制烘干温度和时间，可以进一步提 高药品的质量和稳定性。 第五步是包装。药品生产完成后，需要进行包装。生产厂家在包 装时必须严格按照国家药品包装规定，使用标准化的包装材料，对药 品进行分装、封装和贴标签处理。通过这样的方式，可以保障药品的 安全性和有效期。 以上便是999感冒灵颗粒生产工艺规程的基本步骤。在生产过程中，不仅需要按照国家药品生产标准进行生产，还需要严格控制制粒 过程和烘干过程的温度和湿度，保证药品的质量和稳定性。只有在生 产过程中科学、规范地进行操作，才能生产出高质量的999感冒灵颗 粒药品，真正地满足患者的需求。
口服液（饮料）开发经验总结 口服液（饮料）的开发主要围绕口感与功效成分进行协调，以求找到一个口感好色泽亮而功效成分高的最佳比例，同时解决口服液出现产生沉淀、出现浑浊、颜色变深、产气等问题。主要工作是配方筛选、小试试验、含量测定、稳定性试验、成本核算、产品说明等，以配方筛选、糖类选择、沉淀问题进行详细归纳。 01配方筛选 配方筛选是口服液产品开发报告中最关键的一步，是在梳理有关口服液产品拟定针对人群、适应症的基础上，明确该口服液产品功效，在原国家食品药品监督管理总局网站进行该产品功效筛查，收集相关配方后综合所有资料进行归纳分析，以中医药理论为指导，排除十八反、十九畏，同时参考现代中药化学知识，综合配伍，拟定配方。比如说丹参、枸杞配伍，以传统中医药理论去论证不存在问题，但以现代中药化学知识可以知道这三者配伍会产生沉淀问题。 一方面丹参有效成分丹参素为酚酸类化合物，具有邻二酚羟基结构，在水溶液中邻二酚羟基的电荷密度增大，易解离形成氧负离子，发生自动氧化生成有色醌类物质，使中药口服液澄明度降低。 另一方面，酚酸类化合物因含有酚羟基易与溶液中蛋白质分子、生物碱和多糖易形成氢键，生成不溶于水的沉淀，使药液浑浊，影响口服液澄明度。 配方筛选要综合传统中医药理论的配伍禁忌（十八反、十九畏）、现代中药化学知识（有效成分结构与反应）、原国家食品药品监督管理
总局公布信息（保健品配方及功效成分）才能达到预期效果。 02糖类选择 在口服液产品小试试验中可以根据不同的口感及特定人群的需求选择不同的糖类，甜味剂选择参考前面归纳的《各种糖与甜味剂对比分析：含甜度、稳定性、甜感等指标，没有比这个更全的了！》 03沉淀问题 口服液具有吸收快，奏效迅速，可大量生产，免去煎药的麻烦，应用方便，可加入矫味剂，口感好，易为患者接受等优点，是临床上广泛应用的一类剂型。近年来由于口服液澄明度问题的相关报道越来越多，全社会也开始探讨中药口服液澄明度问题，但一般局限于生产过程中的澄明度问题，而未分析贮存期间容易出现的澄明度问题。 对文献中有关口服液沉淀问题进行归纳。
小儿咳喘灵颗粒质量标准的研究 目的在原小儿咳喘灵冲剂质量标准基础上建立新的质量标准控制方法。方法在麻黄鉴别的试验方法上增加过滤；采用TLC法增加对小儿咳喘灵颗粒处方中金银花的定性鉴别；增加板蓝根有效成分氨基酸的茚三酮显色反应；增加用HPLC法测定小儿咳喘灵颗粒处方中主要成分麻黄碱的含量。结果定性鉴别TLC法小儿咳喘灵颗粒斑点明显，阴性空白无干扰；茚三酮显色反应明显；HPLC 法测定麻黄碱的含量线性范圍为0.4992μg/ml～4.992μg/ml（r=0.99996），平均回收率为98.48%，RSD =1.15%（n=5）。结论定性定量方法专属性强，重现性好，易于操作，可用于小儿咳喘灵颗粒的质量控制。 标签：小儿咳喘灵颗粒；质量标准；TLC；麻黄碱；HPLC 小儿咳喘灵颗粒是在张仲景《伤寒论》麻杏石甘汤基础上采用科学的提取方法精制而成，收载于部颁标准中药成方制剂第四册，标准编号WS3-B-0688-91编号。该品种由麻黄、金银花、板蓝根、苦杏仁、甘草、石膏、瓜蒌七味药材组成，具有宣肺、清热，止咳、祛痰、平喘。用于上呼吸道感染，气管炎、肺炎，咳嗽等[5]。 原质量标准中仅有甘草皂苷的泡沫鉴别反应和麻黄的生物碱定性鉴别，无板蓝根、金银花鉴别，也无含量的测定[1]。企业申报已有国家标准的中成药中药注册9类，为提高质量标准，更有效的控制产品的质量，通过多次科学的方法试验研究，采用TLC法增加对小儿咳喘灵颗粒处方中金银花定性鉴别；增加板蓝根有效成分氨基酸的茚三酮显色反应。另针对处方中主药麻黄，特增加用HPLC 法测定麻黄碱的含量，该定量方法专属性强，重现性好，易于操作，可用于小儿咳喘灵颗粒的质量控制。 1仪器与试药 1.1仪器高效液相色谱仪：日本岛津LC-10ATvp，岛津SPD-10Avp紫外检测器，N2010色谱工作站；硅胶剂H薄层板由天津天河医疗有限公司提供。 1.2对照品盐酸麻黄碱对照品（批号：171241-200303）供含量测定用，由中国药品生物制品检定所提供； 1.3样品由江苏神华药业有限公司生产。 1.4试剂甲醇为色谱纯，其他试剂均为分析纯。 2定性鉴别 2.1麻黄的鉴别取本品10g，加水20ml使溶解，滤过，取滤液加氨试液使成碱性，再加氯仿15ml，振摇提取，分取氯仿液，置二支试管中，一管加氨制
1 阿胶工艺流程图1. 阿胶工艺流程图 凝胶切胶驴皮 干燥前处理 分装煎取胶汁 包装浓缩收胶 入库 库存 物料加工处理物料质量检查 三十万级区物料、工序、人员走向※ 控制点 入库 2.鹿胎膏工艺流程: 益母草、丹参鹿胎阿胶、红参、鹿茸等等六味中药红糖十六味药材 提取提取水溶化 减压浓缩 药液灭菌 适当浓缩 真空干燥过滤粉碎 粉碎 浓缩 ※ ※ 搅拌均匀批稠膏继续浓缩混 入中入中间站间站放冷
物料加工处理 压模 ※ 控制点物料 干燥 入库 装袋 装小盒质量检验 工序、物料、人员走向外包装※ 内为三十万级 入库 3. 消炎片生产工艺流程: 3.1粉碎部分 3.2提取部分 蒲公英、紫花地黄芩丁、野菊花中药灭菌水提 ※ 粉碎、过筛加水量 细度※ 过滤 减压、浓缩药粉入 中间站 ※真空度、相对密度 ※ 真空度、相对密度 稠膏 物料加工工序、物料、人员走向
物料质量检验 内为三十万级※ 控制收集、入中间站 3.3片剂生产工艺 药粉称量配 制 稠膏※ 品种、数量 一步制粒 ※ 粘合剂浓度、温度、用量， 进排风温度，干燥时间 整粒 ※ 粒度 批混 ※ 混合时间 压片 ※ 片重、片重差异、崩解时限 外观色泽均匀度、硬度、 分装内包材 ※ 铝塑包装外观、密封性 外包装小盒、说明书、大箱 物料加工处理物料质量检查 三十万级区物料、工序、人员走向※控制点入库 4. 三七活血丸工艺流程: 三七、苏木等木香、
十一味药材当归 粗碎 60C照射灭菌 0 炼蜜粉碎、过筛 ※ 细度※ 相对密度 批混过滤 制丸中蜜 分装 外包装 入库 物料加工处理工序、物料、人员走向物料 质量检验内为三十万级入库 ※ 控制点 5. 天黄猴枣散生产工艺流程 天竺黄、僵蚕、珍珠、天冰片、牛黄麻、胆南星、全蝎、猴枣薄荷脑灭菌 粉碎 研细批混珍珠层粉 分装 外包装 入库 物料加工处理物料入库 工序、物料、人员走向※控制点质量检验 内为三十万级