洁净室02_Clean room

GMP车间--卫生管理



GMP 车间为了防止交叉污染，清扫净化车间设施的工具均 应按产品特点、工艺要求、空气洁净度级别的不同分别专 用，垃圾装入防尘袋中拿出。 GMP 车间的清扫必须在上下班前、生产工艺操作结束后进 行；清扫要在净化车间空调系统运行中进行；清扫工作结 束后，净化空调系统要继续运行，直到恢复规定的洁净级 别为止，开机运行时间一般不短于该 GMP 车间的自净时间。 使用的消毒剂要定期更换，以防止微生物产生耐药性。大 的物件搬进车间时，先要在一般环境中用真空吸尘器进行 初步的吸尘净化，然后再准进入净化车间内，用洁净室真 空吸尘器或擦拭方法进一步处理；在 GMP 车间净化系统停 止运行期间，不允许把大的物件搬进净化车间。


GMP车间--结构材料
1.净化厂房墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造，其特点 为美观、刚性强。圆弧墙角、门、窗框等一般采用专用氧化铝型材制造。 2.地面可采用环氧自流坪地坪或高级耐磨塑料地板，有防静电要求的， 可选用防静电型。 3.送回风管道用热渡锌板制成，贴净化保温效果好的阻燃型 PF发泡塑 胶板。 4.高效送风口用不锈钢框架，美观清洁，冲孔网板用烤漆铝板，不生 锈不粘尘，宜清洁。
GMP车间--卫生管理

GMP车间要进行消毒灭菌，可采用干热灭菌、湿热灭菌、辐射灭菌、气 体灭菌、消毒剂消毒。
现介绍辐射灭菌，主要适用于热敏性物质或产品的灭菌，但必须证明 该射线对产品无害。紫外线辐射消毒具有一定的杀菌效力，但在使用 中存在不少问题，紫外线灯管的强度、洁净度、环境湿度和距离等诸 多因素都会影响消毒效果，另外其消毒效果不高，不适用于有人员活 动的空间和有气流流动的空间，这些原因使紫外线消毒不被国外GMP接 受。紫外线灭菌对暴露对象需长时间照射，对于室内辐照，当要求灭 菌率达到99%时，一般细菌的照射剂量约为10000-30000uw.S/cm。一支 距地面2m的15W的紫外灯，其照射强度约为8uw/cm，则需照射1h左右才 行，而在这1h之内被照射场所不能进入，否则对人的皮肤细胞也有损 坏，有明显的致癌作用。

六.洁净室质控的检测（二）
MetOne
激 光 尘 埃 粒 子 计 数 器
七.尘粒的发尘量和发菌量 （一）
洁净室内的发尘量，来自设备的可考虑通过局部排风排除，不流入室内； • 产品，材料等在运送过程中的发尘与人体发尘量相比，一般极小，可 忽略； • 由于金属半壁（彩钢夹心板）的应用来自建筑表面的发尘也很少，一 般占10%以下，发尘主要来自人，占90%左右。 •在人的发尘量上，由于服装材料和样式的改进，发尘绝对量也不断减少。 A、材质：棉质发尘量最大，以下依次为棉、的确良、去静电纯涤纶、尼 龙。 B、样式：大挂式发尘量最大，上下分装型次之，全罩型最少； C、活动：动作时的发尘量一般达到静止时间3-7倍； D、清洗：用容剂洗涤的发尘量降至用一般水清洗的五分之一。
定期清洁车间以保证无尘清洁定期测试随时了解无尘室控制状况发现问题及时解决包括工序间所有员工的操作手势检查方法等在无尘室內的工裝必须避免金属间的摩擦机料法环少排列工序尽量将不需在无尘室内完成的工序搬出无尘室工序排列合理在排工序或排line中充分考虑不挡回风口较易产生尘粒的工序靠近回风口等
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PS：通常采用英制定义方式。
五.尘粒的定义
尘粒的状态和大小
尘粒就是能对产品构成危害的足够大的物质颗粒。
1.污染的功能定义： 定义1：· 对产品或工艺产生有害影响的任何外来物质或能量。 例如：微粒、离子、振动、电磁辐射、静电荷、分子污染等。
定义2：· 所有存在于产品上，会对产品产生直接或间接危害的物质。
七.尘粒的发尘量和发菌量 （二）
分析国外试验资料可以认为：
2.
发 菌 量
（1） 洁净室内当工作人员穿净化服时： 静止时发菌量一般为10-300个/min· 人 躯体一般活动时的发菌量为 150-1000个/min.人 快步行走时 的发菌量为900-2500个/min· 人 咳嗽一次发菌量为70-700个/min· 人 喷嚏一次为4000-60000个/min· 人 （2）穿平常衣服时发菌量 3300~62000个/ min.人

洁净室工程安装施工方案一、引言洁净室（Cleanroom）或无尘室，是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除，并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计之房间。

本施工方案旨在提供一套全面而系统的洁净室工程安装流程，确保工程质量和洁净室的稳定运行。

二、空调系统设计与安装2.1 设计要求空调系统是洁净室的核心部分，需满足温度、湿度、洁净度、气流速度等要求。

2.2 安装步骤确定空调机组位置，考虑到通风、噪声和维护等因素。

安装空调机组，确保安装平稳，连接处密封。

安装送风管道和回风管道，保证气流均匀分布。

安装温控、湿度控制设备，确保室内环境稳定。

三、通风系统建设3.1 设计要求通风系统负责洁净室内的空气流通，保持正压，防止外界污染。

3.2 建设步骤设计通风布局，包括进风口、出风口和通风管道。

安装通风设备，如风机、过滤器等。

安装通风管道，确保密封性和稳定性。

四、灯光设施安装灯光设施应满足照明需求，同时减少光源对洁净度的影响。

4.2 安装步骤选择合适的灯具，考虑照度、色温、使用寿命等因素。

安装灯具，确保光线均匀分布，无死角。

五、静电控制设施部署5.1 设计要求静电对洁净室环境有重要影响，需进行有效控制。

5.2 部署步骤安装静电消除器，减少静电对洁净室的影响。

定期检查静电消除器的工作状态，确保有效运行。

六、设备安装与调试6.1 设备要求设备应满足洁净室的功能需求，具有稳定性和可靠性。

6.2 安装与调试步骤安装设备，包括工作台、货架等。

调试设备，确保正常运行，无故障。

七、通风管道布置7.1 设计要求通风管道布置应合理，减少气流阻力，提高通风效率。

7.2 布置步骤设计通风管道布局，考虑气流走向和阻力因素。

安装通风管道，确保密封性和稳定性。

八、空调管道安装空调管道应满足送风和回风需求，确保室内温度和湿度稳定。

8.2 安装步骤设计空调管道布局，考虑送风和回风需求。

洁净室及相关受控环境检测技术要求与应用1范围本文件给出了洁净室及相关受控环境的检测项目、检测技术要求、检测技术应用。

本文件适用于洁净室及相关受控环境的检测。

2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。

凡是注明日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注明日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T 10593.1 电工电子产品环境参数检测方法第1部分：振动GB/T 25915.1 洁净室及相关受控环境第1部分：空气洁净度等级GB/T 25915.3 洁净室及相关受控环境第3部分：检测方法GB/T 25915.8 洁净室及相关受控环境第8部分：按化学物浓度划分空气洁净度（ACC）等级GB/T 29469 洁净室及相关受控环境性能及合理性评价GB 50346 生物安全实验室建筑技术规范GB 50591 洁净室施工及验收规范GB 51076 电子工业防微振工程技术规范GB 51110 洁净厂房施工及质量验收规范3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。

3.1洁净室及相关受控环境 cleanroom and associated controlled environment按空气悬浮粒子浓度、微生物限度、化学物浓度受控并分级的房间（洁净室）或限定空间（洁净区），及其相关的按规定方法对污染源进行控制的限定区域（相关受控环境）。

[来源：GB/T 29469-2024，3.2]3.2空态 as-built洁净室或洁净区所有服务设施就位并运行，但无设备、家具、材料和人员的状态。

[来源：GB/T 25915.1-2021，3.3.1]3.3静态 at-rest洁净室或洁净区建成且设备就位,按议定的方式运行,但无人员在场的状态。

[来源：GB/T 25915.1-2021，3.3.2]3.4动态 operational洁净室或洁净区设施按议定方式运行,且有规定数量的人员按议定方式工作的状态。