备注:
目录
1. 概述
2. 验证目的
3. 验证范围
4. 验证内容
5. 再验证周期
6. 验证结果与评定
7. 最终批准
8. 附表
1. 概述
臭氧是一种广谱高效灭菌剂,具有强烈杀菌消毒作用。在常温、常压下分子结构不稳定,很快自行分解成氧(O2和单个氧原子(O ,后者具有很强的活性,对细菌有极强的氧化作用,臭氧氧化分解了细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶,从而破坏其细胞膜,将它杀死。多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子(O2 ,不存在任何有毒残留物, 为无污染消毒剂。
我公司现采用山东安丘奥宗麦克斯设备有限公司生产的 020-2S6B 臭氧发生器对粉针剂车间洁净室(区进行消毒。
2. 验证目的
通过对沉降菌的测试,确定在一定时间内臭氧对洁净室(区的灭菌效果。
3. 验证范围
验证臭氧的灭菌效果。
4. 验证内容
4.1验证所需文件:
臭氧消毒操作规程
进出十万级、万级洁净区更衣规程
洁净区沉降菌检测规程
存放地点 :
检查结果 :
检查人:检查日期:
复核人:复核日期:
4.2试验方法
根据臭氧发生器的生产能力, 计算臭氧发生器的最低开机时间 (参考:每腔气灭菌,一般可开机 1~1.5h ;每周以臭氧代替化学试剂熏蒸对物体表面、墙壁、地面及设备灭菌,一般可开机 2~2.5h 。
4.2.1 开启净化空调机组和臭氧发生器 60分钟后,分别在百级层流罩、万级、十万级洁净间远离送风口处,摆放培养皿,在每个培养皿中放入枯草杆菌 (TESPER-G 试纸,每张试纸上枯草杆菌数量为 1×106个,每个培养皿中放 2张试纸, 1张做无菌试验, 一张做含菌数试验。每个房间至少放两个培养皿。 4.2.2 消毒效果确认
质量部门取样培养。判断标准:试纸内枯草杆菌数量小于 1×10个为合格。
4.2.3开启净化空调机组和臭氧发生器 60分钟后,分别在百级层流罩、万级及十万级洁净间远离送风口处, 摆放培养皿, 打开平皿盖同时关闭空调的新风阀,
30分钟后取出培养皿。记录于表 1。
4.2.4可接受标准
洁净级别标准
十万级≤10个
万级≤3个
百级≤1个
结论:
检查人:日期:复核人:日期:
结论:
检查人:日期:复核人:日期:
结论:
检查人:日期:复核人:日期:
4.3生物指示剂细菌挑战试验
4.3.1 熏蒸灭菌前,将装有枯草杆菌生物指示剂表面皿置于被测房间内的中央地面,灭菌前打开表面皿,灭菌结束后,回收生物指示剂放入大豆酪素消化液体培养基中,在 37℃下培养 3天。看细菌是否被杀死。若没有细菌生长,则为合格。表面皿布点见《冻干粉针车间空气净化系统的验证方案》。
4.3.2 测试结果,详见附件一
5再验证周期
5.1 两年一次;
6. 验证结果与评定
6.1 无异常
6.2 符合方案设定
7. 最终批准:
哈尔滨红豆杉生物制药有限公司验证文件文件名称臭氧消毒效果验证报告文件编号第 6 页共 7 页年年年年年年月日月日月日月日月日月日结论：通过：否决：否决原因：附件一气体熏蒸消毒生物挑战实验检测记录第一次测试：编号菌检编号菌检编号菌检编号菌检结论： 1 11 21 31 2 12 22 32 3 13 23 33 4 14 24 34 5 15 25 35 6 16 26 36 7 17 27 8 18 28 9 19 29 10 20 30 检查人：第二次测试：编号 1 菌检编号 11 菌检编号 21 菌检编号 31 菌检日期：年月日 2 12 22 32 3 13 23 33 4 14 24 34 5 15 25 35 6 16 26 36 7 17 27 8 18 28 9 19 29 10 20 30
哈尔滨红豆杉生物制药有限公司验证文件文件名称结论：臭氧消毒效果验证报告文件编号第 7 页共 7 页检查人：第三次测试：编号菌检编号菌检编号菌检编号菌检结论： 1 11 21 31 2 12 22 32 3 13 23 33 4 14 24 34 5 15 25 35 日期： 6 16 26 36 7 17 27 年 8 18 28 月 9 19 29 日 10 20 30 检查人：日期：年月日
