人员管理与生产文件管理培训试题及答案
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生产文件管理及人员管理培训试题
一、填空：（ 每题3分，共计60分）
1、药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的（ ）进行
生产。
2、工艺规程的变更：企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报（ ）部
门审核批准。
3、工艺规程修订的频次：一般（ ）年修订一次，如有工艺改变、设备变更等情况
时可随时变更。
4、工艺规程修订，按程序进行修订、（ ）、批准、发放。新工艺规程执行时，旧
工艺规程收回。
5、岗位操作规程由（ ）技术人员组织制定。
6、岗位操作规程内容包括：生产操作方法和要点，重点操作的复核、复查，
（ ）质量标准及控制，安全和劳动保护，设备维修、清洗，异常情况处理
和报告，（ ）和环境卫生等。
7、岗位操作规程的变更：企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报（ ）部门
审核批准。
8、岗位操作规程变更的频次：一般（ ）年修订变更一次，如有工艺改变、设
备变更等情况时可随时修订。
9、固体制剂（片剂、胶囊剂、颗粒剂、散剂）：在成型或分装前使用同一台（ ）设
备一次混合所生产的均质产品为一批。
10、液体制剂：以同一（ ）一次所配制的均质药液为一批。
11、物料进出洁净区有两种：（1）物料经传递窗进出洁净区；（2）物料经（ ）
进出洁净区。
12、生产中垃圾和废弃物经指定（ ）出洁净区。
13、严格请假制度，病假、事假均在（ ）向本班班长和车间主任请假，获批准
后按规定办理请假手续。
14、个人物品（ ）带入洁净区，操作间不得放置与生产无关的物品。
15、严格按产品生产工艺规程及SOP操作，未经（ ）部批准不得擅自更
改操作规程。
16、非生产人员是指非本车间的生产人员。凡是非生产人员未经允许不得（ ）
进入生产车间
17、本公司非生产人员未经（ ）不得随意翻阅生产记录及有关资料；不得拍照、录
相；不得随便操作机器设备。
18、 外来人员进入生产车间必须经公司（ ）经理批准，经批准的进入
人员每次不得超过（ ）人（含陪同人员），应由专人陪同，否则生产车间有权制止进入。
二、简答：
1、生产工艺规程的定义？（10分）
2、批、批号的定义？（20分）
3、药品指定批号的目的？（10分）
生产文件管理及人员管理培训试题答案
一、填空：（ ）
1、生产工艺 2、原批准 3、3-5 4、审核 5、生产部
6、中间产品、工艺卫生 7、原批准 8、1-2 9、混合
10、配液罐 11、缓冲间 12、传递窗
13、前一天 14、不得 15、质量管理 16、随意
17、允许 18、生产副总、6
二、简答：
1、生产工艺规程的定义：规定为生产一定数量成品所需的起始原辅料和包装材料的数量，以及工艺、
加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件；是对产品设计处方、工艺、规格标准、质
量监控以及生产和包装全面的规定与描述；是生产管理和质量监控的基准性文件，是制订批记录，批生产
指令，批包装指令的重要依据。
2、批、批号的定义？
批：经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成
品。
批号：用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。用以追溯和审查该批药品的
生产历史。
3、药品指定批号的目的？
药品的每一生产批都有指定的永久批号。药品的批号一经确定，所有用于生产的原料、包装材料、中
间体及质量控制部门的分析、批准都应以此作为主要鉴别标志。根据批号，应能查明该批药品的生产时间
及批生产记录，进而追溯该批药品的生产历史。因此，批号应明显标注在批生产记录的每个部分，以及药
品的标签和包装物上。
