二类体外诊断注册申报流程

附件2：

第二类医疗器械注册申报资料要求及说明

（征求意见稿） 延续注册 □

格、规型号体外诊断试剂填写包装规格（可附附表，附表电子文件应设置上传端口） （包装规格）传真 电话首次注册 延续注册

□ 1．申请表□ 1．申请表．证明性文件（申请人营业执照副本和□ 2．证明性文件（申请人营业执照副本和□ 2 14□．产品说明书 □ 15．标签样稿 ．符合性声明 16□．

日 月 年 日 月 年．条款号 材料的选择应特别考虑毒性、易燃性（若适用）。(1)

B1.1

(2) 依据适用范围，考虑材料与生物组织、细胞、中接触到其他的材料、物质和气体时，仍然能够安全使用。如果医疗器械用于给药，则该产品的设计和生产需B1.3

要符合药品管理的有关规定，且正常使用不改变其产品符合其适用范围要求。动物的来源资料应当妥善保存备查。动物的组织、细胞和其他物质的加工、保存、检测B4.1

和处理等过程应当提供患者、使用者和他人（如适用）最佳的安全保护。特别是病毒和其他传染原，应当采用 经验证的清除或灭活方法处理。 含有人体组织、细胞和其他物质的医疗器械，应当选择B4.2 活方法处理。

含有微生物的细胞和其他物质的医疗器械，细胞及其他物

质的加工、保存、检测和处理等过程应当提供患者、使用B4.3 B5.2.1 B5.2.2 B5.2.3 B5.2.4 B5.2.5 B5.2.6 B5.2.7 B5.2.8

B5.4 证其相应过程安全进行。 B5.5 医疗器械的设计和生产应有利于废物的安全处置。 有诊断或测量功能的医疗器械产品B6

有诊断或测量功能的医疗器械，其设计和生产应充分考 B6.1

虑其准确度、精密度和稳定性。准确度应规定其限值。． B7

辐射防护 一般要求：医疗器械的设计、生产和包装应当考虑尽量

B7.1 减少患者、使用者和他人在辐射中的暴露，同时不影响 预期用于监视患者一个或多个临床参数的医疗器械，应

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上海市第二类体外诊断试剂注册申报资料要求

一、申请表

申请表应填写完整，无相关内容应填写“/".申请表的封面、表格下方签章处应分别加盖公章（及骑缝章）。

二、证明性文件（受理时需校验原件）

1.提交有效期内的企业营业执照副本复印件，企业名称、地址与申请表中相关字段一致，企业营业执照副本复印件应加盖公章，以及“内容与原件一致”的章或手写并签字确认。

2.提交有效期内的组织机构代码证复印件，企业名称、机构代码号与申请表中相关字段一致，组织机构代码证复印件应加盖公章，以及“内容与原件一致"的章或手写并签字确认。

3.提交注册申请人委托相关人员办理第二类体外诊断试剂注册事务的授权委托书,并加盖公章。

4。提交被委托人身份证复印件并加盖公章，以及“内容与原件一致”的章或手写并签字确认。

5.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时,应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单,样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。申报资料应加盖公章（及骑缝章），如有复印件，需在复印资料上加盖“内容与原件一致"的章。（或可手写并签字确认）

附件：授权委托书格式（供参考） 2

授权委托书

:

现委托以下人员作为我方 （单位名称) 行政许可申请一事的代理人，代理我（单位）办理 （许可事项） ：

1、姓名： 性别: 身份证号码：

工作单位：

职务： 电话：

委托权限：

□代为提出、变更、放弃行政许可申请；

□接收询问，行使陈述申辩权利;

国家食品药品监督管理总局令

第 5 号

《体外诊断试剂注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。

局 长 张勇

2014年7月30日

体外诊断试剂注册管理办法

第一章 总 则

第一条 为规范体外诊断试剂的注册与备案管理，保证体外诊断试剂的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内销售、使用的体外诊断试剂，应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。

第三条 本办法所称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。

按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂，不属于本办法管理范围。

第四条 体外诊断试剂注册是食品药品监督管理部门根据注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市体外诊断试剂的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。 体外诊断试剂备案是备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。

第五条 体外诊断试剂注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。

第六条 第一类体外诊断试剂实行备案管理，第二类、第三类体外诊断试剂实行注册管理。

境内第一类体外诊断试剂备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。

境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。

境内第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。

进口第一类体外诊断试剂备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。

体外诊断试剂注册申报要求及说明

一、申请者要求

1.企业或机构应具备合法经营资质，包括企业营业执照和医疗器械生产许可证等。申请者应为负责任的主体，不得存在严重的违法违规记录。

2.企业或机构应有独立的研发能力和完善的质量管理体系，能够确保产品的质量和安全性。

3.申请者应提供完整的注册申请材料，包括产品的技术文件、临床试验报告、生产工艺流程等。

二、申报要求

1.申请者应详细描述所申请的体外诊断试剂的研发背景、原理和应用范围等，并提供相关的科学文献和专利证书等证据支持。

2.申请者应提供产品的性能指标和质量控制标准，并通过实验数据证明产品满足相关标准和要求。

4.申请者应提供产品的生产工艺流程和质量管理体系，确保产品的生产过程和质量管理符合相关法规和标准。

三、申请材料中的注意事项

1.技术文件应详细说明试剂的组成、性状、性能、原理和适用范围等，包括使用方法、检测结果的解释和数据处理方法等。

2.临床试验报告应严格按照国家相关规定进行设计和实施，并提供独立的第三方机构的审核和评估报告。 3.生产工艺流程和质量管理体系应具备可追溯性和可验证性，确保产品的生产过程和质量管理符合法规和标准。

4.申请者应提供完整的申请表格和签字盖章的文件，并按照国家相关规定缴纳注册费用。

四、申报流程

1.申请者首先需要向药品监督管理部门提交注册申请，包括完整的申请材料和申报费用。

2.药品监督管理部门将对申请材料进行初审，初审合格后进入现场核查阶段。

3.现场核查包括对申请者的企业资质、质量管理体系、生产工艺和实验室条件等进行检查，目的是确认申请者的能力和条件是否满足注册要求。

4.完成现场核查后，药品监督管理部门将进行技术评审和风险评估，评估合格后发放注册证书。

五、注意事项

1.在申报过程中，申请者需要按照相关法规和政策的要求，如实提供申请材料，并配合药品监督管理部门的现场检查和评估工作。

2.申请者应及时了解注册申请流程和时间要求，确保申请材料的准备和提交时间。