体外诊断试剂注册管理办法试行

四、考核程序
（一）提交资料 体外诊断试剂生产企业应当按照《实施细则》 的要求组织自查，符合要求后方可提出质量 管理体系考核的申请。 申请质量管理体系考核（包括仅申请体外诊 断试剂研制情况现场核查的），应提交以下 资料（书面与电子文档）：
四、考核程序
（一）提交资料 1．《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考 核申请书》（附表1）（第二类产品一式二份， 第三类产品一式三份）； 2．生产企业总平面布置图、工艺流程图，并 标明主要控制点；
六、其他问题
（四）本规定由国家食品药品监督管理局负 责解释。
六、其他问题
（五）本规定自发布之日（2007年4月28日） 起实施。
附表： 附表：
1．体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核申请 书 2．体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核资料 审查表 3．体外诊断试剂生产企业质量体系现场考核记录 表 4．体外诊断试剂生产企业质量体系现场考核意见 表
五、考核报告
（四）体外诊断试剂质量管理体系考核结论 分为： “通过考核”、 “整改后复核”、 “未通过考核”三种情况。
五、考核报告
（四） 为“整改后复核”的，生产企业应当在考核 报告签发之日起半年内完成整改并申请复核。 申请复核时，应递交书面申请和整改报告。
五、考核报告
（四） 经整改后复核仍不符合要求的，考核结论为 “未通过考核”。
二、第二类、第三类考核范围 第二类、
（一）申请体外诊断试剂首次注册，应当按 照《实施细则》（包括“体外诊断试剂研制 情况现场核查要求”）进行考核。
二、第二类、第三类考核范围 第二类、
（二）申请已有质量管理体系考核报告中考 核范围有效覆盖的产品首次注册，可以只进 行《实施细则》中“体外诊断试剂研制情况 现场核查要求”的考核。

北 市 生婴 儿城 无 保 人 获 病 疗 险 京 学 、幼 、镇 医 老 将 大 医 保
自 ２０ 年 ９ １日起 ， 京 市 家庭 只 需按 每 人每 年 缴 ０７ 月 北 纳 ５ 元 “ 费 ”便 可 为 孩 子 增添 一 份 大 病 医疗 保 险 ； Ｏ Ｏ 保 ， １ 月 １日起 ， 北京市 尚无医疗保障的城镇老年人 ， 人每年缴纳 每 ３０ 后 ， 出 １ ０ 元 起 付 标 准 的 医疗 费 用 ， ０元 超 ３０ 按 ６ ７ 比 ０的 ０ 例ｔ ＃ 。 Ｆ Ｊ ． 大 中小 学生 和 婴 幼儿 大 病 医疗 保 险 主要 解 决住 院 以及
重 动 病 收 限 管 试 工 庆启 单 种 费 价 理 点 作
重庆市卫生局下发了 《 重庆市卫生局关于开展单病种 收费限价 管理试点工作的通知》 该《 ， 通知》 规定 ， ６ １ 自 月 日起 ， 在部分 医院开展单病种收费限价 管理试点工作 。 这是 进 一 步规 范 医 疗服 务 行 为 ， 续 缓 解群 众 看 病 难 、 继 看病 贵 问 题的又一举措。 此次开展单病种收费限价管理试点的单位包括重医大 附 二 院 、 医 大 儿 童 医 院 、 庆 市 中 西 医 结合 医 院 、 庆 市 重 重 重 妇 幼 保 健 院 、 警 重庆 总 队 医 院 、 州 区 人 民 医 院 、 江 区 武 万 黔 中医 院 、 坪 坝 区 人 民 医 院等 １ 所 医 院 ， 中 三 级 综 合 医 沙 ６ 其 院开展单病种 限价管理 的病种不少于 １ 种 ， Ｏ 二级综合医院 和 专 科 医 院不少 于 ５ 。 种
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外诊 断试 剂产 品均属于《 办法》 的管理范 围 ， 医疗器械 注 按 册管理。《 办法》 规定 ， 体外诊断试剂注册 申请人应是在 中国 境 内或中国境外合法登记的生产企业。《 办法》 还规定 ， 在体 外诊断试剂产品注册前以及 重新注册前 ，均要对体 外诊 断 试剂生产企业质量管理体 系进行考核。企业所在地的省级

体外诊断试剂注册管理的 法规要求
法规回顾
• 《医疗器械注册管理办法》（局令第16号 ） (体外化学及生化诊断试剂）
• 《药品注册管理办法》（局令第17号 ) （体外生物诊断试剂）
• 《新生物制品审批办法》(局令第3号 )
现行法规
• 体外诊断试剂注册管理办法（试行） （国食药监械〔2007〕229号） • 2007年6月1日起执行
产品分类
根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为第三类 、第二类、第一类产品。
（一）第三类产品： 1．与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关 的试剂；（法定血筛除外） 2．与血型、组织配型相关的试剂； 3．与人类基因检测相关的试剂； 4．与遗传性疾病相关的试剂； 5．与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相 关的试剂； 6．与治疗药物作用靶点检测相关的试剂; 7．与肿瘤标志物检测相关的试剂; 8．与变态反应（过敏原）相关的试剂。
指导性文件：《体外诊断试剂临床研究技术指导原 则》
注册申请与审批
• 注册申请，是指申请人对其生产的未在中国境内 上市销售的体外诊断试剂所提出的注册申请，即 首次注册申请。
• 根据体外诊断试剂的分类原则，境内申请人拟申 请第三类和第二类产品注册的，在完成产品研制 、临床试验、注册检测并通过质量管理体系考核 后，向相应的药品监督管理部门提出申请，并按 照要求提交注册申报资料。
产品分类
• （二）第二类产品：除已明确为第三类、第一类的产品， 其他为第二类产品，主要包括： 1．用于蛋白质检测的试剂； 2．用于糖类检测的试剂； 3．用于激素检测的试剂； 4．用于酶类检测的试剂； 5．用于酯类检测的试剂； 6．用于维生素检测的试剂； 7．用于无机离子检测的试剂； 8．用于药物及药物代谢物检测的试剂； 9．用于自身抗体检测的试剂； 10．用于微生物鉴别或药敏试验的试剂； 11．用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂 。

第一章

总则
第四条：关于注册管理的定义 。
本办法对原医疗器械注册管理的定义进行了修改。明 确注册审批部门的审批依据是申请人对产品进行的研究及 对研究结果进行的系统性评价。其目的是强调生产企业必 须在提出注册申请前，对产品进行深入的研究和系统性的 评价，强调生产企业是产品质量的第一责任人，注册申请 人应对批准后产品的安全性、有效性负全责。
关于体外诊断试剂监管的历史沿革

2019年9月17日，国家药品监督管理局发 布了《关于体外诊断试剂实施分类管理的 公告》（国药监办〔2019〕324号），对 体外诊断试剂实行分类管理，将体外生物 诊断试剂按药品进行管理，体外化学及生 化诊断试剂等其他类别的诊断试剂均按医 疗器械进行管理，并列举了具体类别。
关于体外诊断试剂监管的历史沿革


关于324公告的存在的问题：主要有产品 上市前审批、批准后进入市场和企业管理 三个方面的问题。 2019年、2019年药品注册司、医疗器械 司也分别根据本部门的职能起草了《体外 诊断试剂注册管理办法》。
《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》 的起草过程



时间：2019.9-2019.4； 其中2019年10月、2019年6月两次上网征 求意见； 本办法在2019年4月3日局务会上审议通 过。
《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》 的起草过程
在起草过程中关于本办法涉及的产品 范围是个核心问题。曾考虑将所有体外诊 断试剂产品划归医疗器械进行管理，实现 统一归口管理。
《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》 的起草过程
实现体外诊断试剂统一归口管理面临着有月实施的《药品管理法实施条例》第39条中 规定：“疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体 外诊断试剂以及国务院药品监督管理部门规定的其他 生物制品在销售前或者进口时，应当按照国务院药品 监督管理部门的规定进行检验或者审核批准……”。此 规定把“用于血源筛查的体外诊断试剂”纳入了药品 管理的范畴。