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第8章 药品标准与药品质量监督检验.doc

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第8章 药品标准与药品质量监督检验 主讲老师：xxx 习题练习---A型题 1.组织国家药品标准的制定和修订的法定专业技术机构是 A.药品认证委员会 B.新药审评中心 C.药典委员会 D.药品检验所

2.下列药品中,在药品标签和说明书中不需要印有特殊标识的是 A.麻醉药品和精神药品 B.外用药品和非处方药 C.含特殊药品复方制剂和兴奋剂 D.医疗用毒性药品和放射性药品

3.下列文字图案在药品标签中可以出现的是 A.企业形象标识、企业防伪标识 B.进口原料、专利药品 C.XX省专销、XX总代理 D.印刷企业、印刷批次

4.根据《药品说明书和标签管理规定》，关于药品说明书内容的说法，错误的是 A.药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味 B.药品说明书中禁止使用未经注册的商标 C.注射剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称 D.口服缓释制剂的说明书应列出所用的全部辅料名称

5.下列药品说明书和标签中，药品名称和标识符合规定的是 A.某药品的商品名字体以单字面积计等于通用名所用字体的二分之一 B.某外用乳膏标签上采用蓝底白色字体的“外”字标识 C.某药品的通用名字体采用深绿色，与背景形成强烈反差 D.某药品的注册商标字体以单字面积计等于通用名所用字体的三分之一

6.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，由省级药品监督管理部门审批的事项是 A.药品说明书内容 B.药品标签内容 C.药品生产企业生产药品所用的直接接触药品的包装材料和容器 D.医疗机构制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器

7.关于药品标准的说法,正确的是 A.国家药品标准包括国家标准和地方标准 B.国家药品标准由中国食品药品检定研究院编纂并发布 C.企业标准是企业内控标准,各指标均不得低于国家药品标准 D.中国药典收载的质量标准是药品质量的最高标准

8.关于药品质量公告的说法,错误的是 A.药品质量公告主要是药品质量抽查检验结果的通告 B.药品质量公告可以指导药品监督管理部门查处不合格药品,对不合格药品起到控制作用 C.药品质量公告可以使社会公众了解药品质量状况,引起公众对药品质量的关注和重视 D.药品质量公告只能由国家药品监督管理部门统一发布 习题练习---B型题 1.A.中国药典 B.企业标准 C.注册标准 D.炮制标准 1.国家药品标准的核心 2.一般每五年修订一次的国家药品标准是 3.国家药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准 4.可以由省级药品监督管理部门制定的药品标准是

2.A.说明书 B.标签 C.执行标准 D.注册商标 根据《药品说明书和标签管理规定》 1.药品生产企业供上市销售的药品最小包装必须附有 2.药品包装必须印有或贴有

3.A.【注意事项】 B.【成分】 C.【禁忌】 D.【不良反应】 根据药品说明书的格式和书写要求 1.欲查询是否有药物滥用或者药物依赖性内容，可查询的说明书项目是 2.欲查询注射剂的辅料组成，可查询的说明书项目是 3.列出药品不能应用的人群的说明书项目是

4.A.抽查检验 B.注册检验 C.复验 D.指定检验 1.药品上市销售前需经指定药检机构进行的检验属于 2.结果由药品监督管理部门以药品质量公告形式发布的检验属于 3.国家对新药审批时进行的检验属于 4.国家对国外首次在中国销售的药品进行的检验属于

5.A.有效期至10月2013年 B.有效期至2013年11月 C.有效期至2013年10月31日 D.有效期至2013年10月30日 某片剂的有效期为2年。 1.其生产日期为2011年10月31日,有效期可标注为 2.其生产日期为2011年11月1日,有效期可标注为 3.其生产日期为2011年12月15日,有效期可标注为

习题练习---X型题 1.药品标准的含义是 A.国家对药品质量、规格和检验方法所做的技术规定 B.是药品生产、供应、使用、检验和管理机构共同遵循的法定依据 C.分为国家标准和地方标准 D.是药品质量的最高要求

2.必须在药品标签上印有规定标志的药品有 A.麻醉药品 B.精神药品 C.毒性药品 D.处方药

第9章 药品广告管理与消费者权益保护 习题练习---A型题 1.根据《药品广告审查发布标准》，如在药品广告中出现下列宣传用语，可以直接确定其属于药品虚假宣传的是 A.“改善睡眠” B.“应在专业人员指导下使用” C.“传统中药” D.“使用三个疗程治愈糖尿病”

2.根据《药品广告审查发布标准》，药品广告宣传中不得出现的是 A.药品广告上注明了药品生产企业的名称 B.电视台在早晨6：00播出含有改善性功能的药品广告 C.药品广告上有负责无效索赔的承诺 D.处方药广告上有“本广告仅供医学药学专业人员阅读”的忠告语

3.下列违反药品广告申请和发布规定的违法行为，其法律责任属于3年内不受理该企业该品种广告审批申请的是 A.甲企业篡改经批准的琥乙红霉素片广告，进行虚假宣传的 B.丙企业提供虚假材料申请刺五加片药品广告审批，并取得广告批准文号，事后被药品广告审查机关发现的 C.乙企业异地发布已被注销药品广告批准文号的氟哌酸胶囊广告的 D.丁企业提供虚假材料申请左氧氟沙星注射液广告审批，在受理审查中被药品广告审查机关发现的

4.下列药品中,不得发布广告的是 A.氨茶碱 B.可待因片 C.人血白蛋白 D.龙胆泻肝丸

5.根据药品广告审查发布标准相关规定,下列关于药品广告内容要求的说法,错误的是 A.药品广告中不得含有“家庭必备”内容 B.在广播电台发布的药品广告,必须同时播出药品广告批准文号 C.处方药不得在未成年人出版物和广播电视上发布 D.药品广告中不得含有“毒副作用小”的说明性文字

6.药品广告必须符合合法性和科学性要求,不得在药品广告中出现 A.忠告语 B.药品生产批准文号 C.医疗机构名称、地址 D.药品经营企业名称

7.根据《中华人民共和国反不正当竞争法》，下列情形不属于“不正当竞争行为”的是 A.招标者与投标者相互串通抬高标价的 B.低于成本价处理有效期即将到期的商品的 C.以歧视性语言进行商品宣传的 D.地方政府限制外地商品进入本地市场的 8.某药店向顾客王某推荐一种价格较低的名牌护肤品，王某对该产品的低价表示疑惑。王某买回使用后，面部出现红肿、瘙痒。经质检部门认定，该产品系假冒名牌产品，王某向该药店索赔 A.药店不知道该产品为假名牌，不应承担责任 B.药店不是假品牌的生产者，不应承担责任 C.该产品未经药品监督管理部门认定和检验，药店不应承担责任 D.药店违反了保证商品和服务安全的义务，应当承担责任

9.北京某药品生产企业拟在上海某药学专业杂志2018年第10期（月刊）上刊登处方药广告,根据《药品广告审查办法》,符合规定可以刊登的广告批准文号为 A.国药广审（文）第2018083201号 B.京药广审（视）第2017083202号 C.京药广审（文）第2017083203号 D.京药广审（文）第2018083205号

习题练习---B型题 1.A.处方药 B.第二类精神药品 C.非处方药 D.医疗机构制剂 1.可以取得广告批准文号，但只能在专业期刊进行广告宣传的是 2.取得广告批准文号后可以在大众传媒进行广告宣传的是

2.A.向所在省级药监部门办理备案 B.向所在省级市场监督管理部门中请并取得药品广告批准文号 C.向所在省级药品监督管理部门中请并取得药品广告批准文号 D.药品广告审查机关一次性告知备案条件和所需材料,对申请人承诺符合条件并提交材料的,当场予以备案 根据《药品广告审查办法》， 1.发布进口药品广告的审查程序是 2.发布非处方药广告的程序是 3.异地发布药品广告在发布地的程序要求是

习题练习---C型题 1.某药品生产企业生产的药品"活络止痛丸"，其功能主治为"活血舒筋，驱风除湿。用于风湿痹痛,手足麻木酸软"。在获得药品广告审查部门批准之后，广告在发布过程中出现"服用3天颈椎就不疼了；3周后10年的老风湿完全好了；服药90天变硬变形的关节恢复正常，骨病康复，行动自如"等广告内容。 1.对上述信息中的药品广告内容的分析,正确的是 A.提供虚假材料申请药品广告审批 B.任意夸大产品适应症 C.含有不科学的表示功效的断言和保证 D.属于不得发布广告的药品

2.对上述信息中的违法药品广告行为，药品广告审查部门应采取的措施，不包括 A.撤销广告批准文号 B.责令该企业停产整顿 C.暂停该药品在辖区内的销售 D.责令该企业在当地相应媒体上发布更正启事

3.对上述信息中的违法广告，在规定的时间内，广告审查部门不再受理该企业该品种的广告审查申请。这个规定的时间指的是 A.6个月 B.12个月 C.18个月 D.24个月

2.A制药公司是一家现代化企业,许多产品在市场上口碑很好,B制药公司为获取更大利润,将自己产品的包装盒装潢设计得与A制药公司同类药品非常相似,并在印制药品说明书和标签假冒了A制药公司的注册商标,同时做了宣传和广告。 1.在不正当竟争行为中,B制药公司假冒注册商标的行为应定性为 A.混淆行为 B.商业贿赂行为 C.诋毁商誉行为 D.侵犯商业秘密行为

2.关于上述信息中所指的药品注册商标的说法,正确的是 A.药品说明书和标签中可以印制注册商标,但禁止使用未经注册的商标 B.药品不能申请注册商标 C.药品说明书中的药品注册商标必须印制在通用名称同行的边角上 D.注册商标的单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一

3.如果上述信息中的B企业的药品广告批准文号属于提供虚假材料申请而取得,药品广告审查机关应当撤销药品广告批准文号,同时还应 A.3年内不受理该企业该品种的广告审批申请 B.1年内不受理该企业该品种的广告审批申请 C.1年内不受理该企业所有品种的广告审批申请 D.3年内不受理该企业所有品种的广告审批中请

习题练习---X型题 1.关于在电视台，广播电台上发布药品广告的说法，正确的有 A.已经审查批准的药品广告在广播电台发布时，可不播出药品广告批准文号 B.电视台、广播电台不得发布涉及改善和增强性功能内容的药品广告 C.只能发布非处方药药品广告，不得发布处方药药品广告 D.针对未成年人的广播电视频道、节目、栏目、不得发布药品广告

第10章 药品安全法律责任 主讲老师：扬帆 习题练习—A型题 1.根据《中华人民共和国行政处罚法》，下列属于行政处罚种类的是 A.管制 B.罚金 C.没收违法所得 D.撤职

2.根据《中华人民共和国药品管理法》。下列情形按假药论处的是 A.不注明生产批号的 B.被污染的 C.超过有效期的 D.药品所含成分与国家药品标准规定成分不符的

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药品管理法培训

药品管理法培训


四、与药品生产有关的部分规章
5
《中华人民共和国药品管理法》简介
药品管理法总计为十章，106条 总则（6条） 药品生产企业管理（7条） 药品经营企业管理（7条） 医疗机构的药剂管理（7条） 药品管理（23条）
五、《中华人民共和国药品管理法》简介
药品包装管理（3条） 药品价格和广告管理（9条） 药品监督（9条） 法律责任（29条） 附则（5条）
有关产业政策:
关于加强新开办药品生产企业审批管理工作的通知(国食药监安[2003]250号) 2005年12月2日国家发改委发布第40号令, 发布了《产业结构调整指导目录》和《外商投资产业指导目录》等一系列产业政策，目录分为鼓励类（21类）、限制类（10类）和淘汰类。 关于外商投资中药饮片生产企业生产范围有关问题的通知(国食药监安[2006]14号 ) 关于停止使用氯氟化碳类物质作为药用气雾剂辅料有关问题的通知(国食药监注[2006]279号) 通知 （关于废止《关于集团内生产企业进行药品品种调整有关事宜的通知》的2006年6月6日）
《中华人民共和国药 品 管 理 法 》 培 训
汇报人姓名
汇报时间：xx月xx日
概括介绍药品管理法的基本内容，初步了解药品管理法中与药品生产息息相关的内容。 几个基本概念 《药品管理法》的作用和地位 与药品生产有关的法规 与药品生产有关的部分规章 《中华人民共和国药品管理法》简介
几个基本概念
五、《中华人民共和国药品管理法》简介
五、《中华人民共和国药品管理法》简介
《药品生产许可证》是申办药品生产企业的前置条件，对药品生产从严管理。
《药品生产许可证》的有效期5年（实施条例第八条）。（《药品生产许可证》的管理详见《药品生产监督管理办法法》）
符合药品行业发展规划和产业政策(附有关产业政策)
药物分析的一般程序

药物分析的一般程序


• 第二个问题是关于生产工艺规程问 题。生产工艺是指规定为生产一定 数量成品所需起始原料和包装材料 的质量、数量，以及工艺、加工说 明、注意事项，包括生产过程中控 制的一个或一套文件。原法中只规 定了“按照工艺规程进行生产”， 没有规定药品生产工艺规程的审批 部门。
• 在药品生产的全过程中，生产工艺规 程的合理性和可行性直接影响所生产 药品的质量以及生产效率。因此，生 产工艺规程是药品生产诸多方面中的 重要问题之一，药品监督管理部门为 了保障人民用药安全，必须严格掌握 每个药品生产企业、每个药品品种的 生产工艺规程，以便全面进行管理。 由于原法对此规定的不足，使药品生 产企业难以依法办事、监督管理部门 难以依法行政。
• 生产记录的完整准确，是药品生产企业客 观记录生产实际情况，同时也是企业保证 生产药品质量、保护自身合法利益不受损 害的重要措施。为了保证药品质量，保障 人民用药安全，本法明确了药品生产企业 必须按照《药品生产质量管理规范》管理、 组织生产。1999年6月18日国家药品监督管 理局公布、1999年8月1日起施行的《药品 生产质量管理规范》（1998年修订）中第 八章文件第六十二条第二款对生产记录的 基本内容做出了详细规定。生产记录作为 药品生产企业管理的基础环节尤其重要。 综合考虑了该规定的重要性和必要性，因 此这一问题的规定与原法保持不变。
• 然而由于原法中没有明确规定这一环节，在处 理此类案件时，药品监督执法部门的法律依据 不足，给执法监督造成了困难。但是，因为药 品生产工艺规程包括了生产药品的操作具体要 求，如物料、中间产品、成品的质量标准和技 术参数及储存注意事项，物料平衡的计算方法 等许多方面，如果每一个细小的改变都要求重 新审批，则不切合实际需要。所以应把对生产 工艺的改变是否影响药品质量作为根本因素。 因此，药品生产企业改变影响药品质量的生产 工艺的，必须报原批准部门审核批准。此处， 明确为报原批准部门审核批准，是考虑到药品 生产工艺规程的多样性和复杂性，便于监督管 理工作的顺利开展。
药品检验所实验室质量管理规范(试行)

药品检验所实验室质量管理规范(试行)

药品检验所实验室质量管理规范（试行）第一章总则第一条药品检验所是国家对药品质量实施监督检验的法定机构，按照《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国计量法》等有关法规的要求，为加强药品检验所实验室的标准化、规范化和科学化的管理，确保药品检验数据及检验结论的准确、公正，特制定本规范。

第二条本规范是对药品质量检验和标准审核及其有关工作全过程的实施和对实验条件的规定。

第三条本规范适用于省级以上药品检验所。

第二章人员第四条药品检验所所长应具有药学（或相应）专业知识及组织领导能力，能有效地领导全所工作，对药品检验结果负全面责任。

第五条技术科室设科室主任。

科室主任应具有相应专业理论水平和实践工作经验，能有效地组织、指导和开展本科室的业务工作，对药品监督检验中有关问题能作出正确判断和处理，并对检验结果负责。

第六条药品检验人员需经过专业技术培训和岗位考核，经所长核准后方可上岗操作。

非专业技术人员、无专业技术职称者不得从事药品检验的技术工作。

关于《人员要求》见（附件一）。

第七条药品检验所应制订技术人员培养和业务进修规划，通过多种渠道、多种形式实施对各级技术人员的培训和考核，注重对业务技术骨干和学科带头人的培养，严格控制行政和后勤人员比例。

第三章质量保证体系第八条药品检验所应建立质量保证体系，所涉及的方面有：①检测过程质量保证（如收检程序，检验依据及标准操作规程的执行，记录和报告的书写、核对、审核，检验数据的处理，报告书的签发等）；②检测环境与仪器设备质量保证；③标准物质及实验动物、实验试剂的质量保证；④检验人员技术素质保证等。

质量保证体系中应有明确的分级责任制度，以确保药品检验全过程的工作质量，保证药品检验、新药审核、标准复核、科研结果等各项报告的准确可靠性。

第九条为检查、督促各项质量保证制度的执行，药品检验所应设立质量保证监督检查员（下称质保督查员）。

质保督查员应具有多年药检实验室工作经验，具备中级以上技术职称，由所长聘任，独立地进行工作，直接对所长负责。

药品生产质量管理规范(精)

药品生产质量管理规范(精)


第三节 质量控制
• 第十二条 质量控制包括组织机构、文件系统和取 样、检验、产品批准放行等。放行程序应保证完 成必要及相关的检验，认定其质量符合要求后， 方可使用或销售。 • 第十三条 质量控制的基本要求： • 1. 应配备适当的设施、仪器、设备和经过培训的 人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活 动； • 2. 应有经批准的操作规程，用于对原辅料、包装 材料、中间产品、待包装产品和成品进行取样、 检查、检验及产品的稳定性考察，必要时进行环 境监测，以符合本规范的要求；
药品生产质量管理规范
第二次征求意见稿
海翔药业 2010年10月
<药品生产质量管理规范> 共14章310条 第一章 总则 第二章 质量管理 第三章 机构人员 第四章 厂房与设施 第五章 设备 第六章 物料与产品 第七章 确认与验证 第八章 文件管理 第九章 生产管理 第十章 质量控制与质量保证 第十一章 委托生产与委托检验 第十二章 产品发运与召回 第十三章 自检 第十四章 述语
第二章 质量管理
第一节 原则
• 第六条 企业应建立并实施符合质量管理体系要求的质量目标，
将药品注册中有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯
彻到药品生产、控制及产品放行、发运的全过程中，确保所生产
的药品适用于预定的用途，符合药品标准和规定的要求。 • 第七条 企业高层管理人员应确保实现既定的质量目标，各部门不 同层次的人员以及供应商、经销商应共同参与并承担各自的责任。 • 第八条 企业应配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设 备，为实现质量目标提供必要的条件。
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第二十四条 生产管理负责人 1. 资质 生产管理负责人应具有药学或相关专业本科以上学历 （或中级以上专业技术职称），具有三年以上从事药 品生产的实践经验。 2. 生产管理负责人应履行的主要职责： (1) 确保药品按操作规程生产、贮存，以保证药品 质量； (2) 确保严格执行工艺规程和生产操作相关的各种 操作规程； (3) 确保生产记录经过指定人员审核并送交质量管 理部门； (4) 确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的 运行状态； (5) 确保完成各种必要的验证工作； (6) 确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继 续培训，并根据实际需要调整培训安排； (7) 协助建立和完善质量管理体系。