安捷伦1260高效液相色谱仪再确认方案
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颁发部门 安捷伦 12600 高效液相色谱仪再确认方案
发放编号
总工室
起草人 日 期 年 月 日
审核人 日 期 年 月 日
审核人 日 期 年 月 日
批准人 日 期 年 月 日
执行日期 年 月 日
历次修订的原因、目的：
分 发 部 门
厂 长 室[ ] 总 工 室[ ] 综 合 办[ ] 生 产 部[ ]
质 量 部[ ] 储 运 组[ ] 工 程 部[ ] 制剂车间[ ]
前提车间[ ] 外包车间[ ] G M P 办[ ] 检测中心[ ]
集采中心[ ] 安捷伦 1260 高效液相色谱仪再确认方案 第 2 页 共 13 页
5.内容
5.1 安装确认
5.1.1 仪器基本信息的确认（见表 1）
表 1 仪器基本信息确认记录
仪器基本信息
仪器名称
制造商
检测器序列号
安装时间 Agilent1260 高效液相色谱仪 仪器编号
检测器型号
购入时间
安装地点
药品生产质量管理文件 台面 仪器应平稳地放在工作台上， 围无强烈机械震动□ 符合□ 不符合 安捷伦 1260 高效液相色谱仪再确认方案 第 3 页 共 13 页
维修服务
单位名称
地 址
备件供应单位
技术资料检查
名称
Agilent1260 高效液相色谱仪说明书
Agilent1260 高效液相色谱仪采购合同
装箱单
计量检定证书（应在计量检定周期内）
Agilent1260 高效液相色谱仪 SOP
联系电话
联系人
联系电话
确认结果
□有 □无
□有 □无
□有 □无
□有 □无
□有 □无
备注
再确认时应具备
再确认时应具备
按采购合同对装箱单所列内容进行确认
品名 型号及序列号 数量 确认结果
□有 □无
□有 □无
□有 □无
□有 □无
□有 □无
□有 □无
□有 □无
□有 □无
□有 □无
检查人： 日期： 年 月 日
5.1.2 安装环境条件的确认
表 2 安装环境条件的确认记录
环境条件
位置 要求
应清洁无尘，无易燃、易爆和腐蚀性气体， 检查结果
□符合 □不符合
排风良好
周
药品生产质量管理文件
环境
电路
温度
湿度
空调
排风
电源
接地
不间断电源 安捷伦 1260 高效液相色谱仪再确认方案
和电磁干扰源，仪器接地良好。
15-30℃
室内湿度在 20%一 85% RH 范围内。
有温湿度控制措施
通风良好
电源电压为(220 士 22)V，频率为(50 土 0.5)Hz 第 4 页 共 13 页
□符合 □不符合
□符合 □不符合
□符合 □不符合
□符合 □不符合
□符合 □不符合
□符合 □不符合
□符合 □不符合
检查人： 日期： 年 月 日
5.2 运行确认
严格按《Agilent-1260 高效液相色谱仪标准操作规程》进行操作，对仪器进行运行试
验，确认其运转性能，并将检查结果填于下表 3
表 3 运行确认记录
操作步骤
开机进入系统
系统值设置
打印机
退出系统关机 合格标准 检查结果
□符合 □不符合
□符合 □不符合
□符合 □不符合
□符合 □不符合
检查人： 日期： 年 月 日
5.3 性能确认
5.3.1 试验条件的确认
表 4 试验条件的确认记录
品名
电子分析天平
容量瓶 要求
最大称量不小于 100g，最小分度不大于1mg。计量检定。
校验 确认结果
□符合 □不符合
□符合 □不符合
药品生产质量管理文件
刻度吸管
秒表
数字温度计
标准物质
其他 安捷伦 1260 高效液相色谱仪再确认方案
校验
分度值不大于 0.1s
测量范围为 0～100℃ ，最小分度不大于0.1℃。
蒸发光的标准物质 氢化可的松
色谱甲醇、超纯水、分析纯丙酮、异丙醇等。 第 5 页 共 13 页
□符合 □不符合
□符合 □不符合
□符合 □不符合
□符合 □不符合
□符合 □不符合
检查人： 日期： 年 月 日
5.3.2 性能确认的内容及可接受标准
表 5 性能确认的内容及可接受标准
确认项目 可接受标准
泵 流 流 量 设 定 值 0.5
量 误 ml/min
差 1.0 2.0
测定次数 3
流 动 相 收 集 时 10
间/min
泵 流 量 设 定 值 5%
误差 S
S 泵 流 量 稳 定 性 3%
误差 S
R 3
5
3%
2% 3
5
2%
2%
紫外- 基线噪声
可 见 基线漂移
光 检
测器 最小检测浓度 不超过 5×10-4AU
不超过 5×10-3AU/h
萘/甲醇溶液的最小检测浓度不大于 1×10-7g/ml
整 机 定 性 测 量 重 复 ≤1.5%
性能 性（6 次测量）
RSD
6 定 量 测 量 重 复 ≤3.0%
性（6 次测量）
RSD
6 数据处理系统能正常采
集、保存、处理数据
1.工作站能正常设置采集方法的参数
2.工作者设置的采集方法能正常保存
药品生产质量管理文件
