双氯芬酸钠缓释片(Ⅰ)

双氯芬酸钠缓释片与扶他林片的临床效果比较

发表时间：2017-11-17T15:04:06.177Z 来源：《航空军医》2017年第18期 作者： 王晓平

[导读] 双氯芬酸钠缓释片与扶他林片治疗骨性关节炎的临床效果均显著，可明显缓解疼痛，不良反应发生率低，值得应用。

（中国人民解放军第404医院）

摘要：目的 比较双氯芬酸钠缓释片与扶他林片的临床效果。方法 筛选出我院收治的100例骨性关节炎患者，按照不同治疗方法将其分为

治疗组A与治疗组B各50例，治疗组A给予扶他林片治疗，治疗组B给予双氯芬酸钠缓释片治疗，对比两组患者治疗后的临床效果。结果

治疗组A的总有效率为94.0%，治疗组B为92.0%，治疗组A略高于治疗组B，对比差异不显著（P＞0.05）；两组患者治疗后的疼痛评分均

低于治疗前，对比差异显著（P＜0.05）；但两组患者治疗前、后的疼痛评分对比，差异不显著（P＞0.05）；两组患者的不良反应发生率

均为12.0%，对比差异不显著（P＞0.05）。结论 双氯芬酸钠缓释片与扶他林片治疗骨性关节炎的临床效果均显著，可明显缓解疼痛，不

良反应发生率低，值得应用。

关键词：双氯芬酸钠缓释片；扶他林片；骨性关节炎；临床效果

为了进一步比较双氯芬酸钠缓释片与扶他林片的临床效果，本研究筛选出我院2016年6月到2017年6月期间收治的100例骨性关节炎患者的病历资料展开回顾性分析，总结汇报如下。

1资料及方法

1.1 一般资料

筛选出我院收治的100例骨性关节炎患者，都经专科检查、影像学检查等确诊，符合临床诊断标准。按照不同治疗方法将患者分为治疗组A与治疗组B各50例。治疗组A：男27例，女23例；年龄42~85岁，平均（59.0±7.0）岁；病程2~7年，平均（4.1±1.7）年；病变部位

中，膝骨性关节炎19例，腰椎骨性关节炎14例，肩关节炎7例，颈椎骨性关节炎5例，腰骶关节炎3例，骶尾关节炎2例。治疗组B：男26

1 【双氯芬酸钠】

日文名：ジクロフェナクナトリウム

英文名：Diclofenac Sodium 结构式：

解离常数：pKa = 4.0

在各溶出介质中的溶解度： pH1.2：0.000825mg/ml pH4.0：0.00557mg/ml

pH6.8：12.2mg/ml 水：17.2mg/ml

在各溶出介质中的稳定性：

水：未测定。

在各pH值溶出介质中：未测定。

光：未测定。

《四条标准溶出曲线》

溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。

< 25mg规格 片剂 > 2

< 37.5mg规格 缓释片剂 > 3

< 25mg规格 胶囊剂

>

4 < 37.5mg规格 缓释胶囊剂

>

《质量标准》

 25mg规格 片剂

取本品，照溶出度测定法（桨板法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经20分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少10ml初滤液，取续滤液作为供试品溶液。另精密称取预经105℃干燥3小时的双氯芬酸钠对照品25mg，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取上述两种溶液照紫外-可见分光光度法，分别在276nm波长处测定吸光度，计算每片的溶出量，限度为标示量的85%，应符合规定。

 25mg规格 胶囊剂 5 取本品，照溶出度测定法（桨板法、使用沉降篮），以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少10ml初滤液，取续滤液作为供试品溶液。另精密称取预经105℃干燥3小时的双氯芬酸钠对照品0.028g，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取上述两种溶液照紫外-可见分光光度法，分别在276nm波长处测定吸光度，计算每粒的溶出量，限度为标示量的70%，应符合规定。

２０１４年８月２０日第２３卷第ｌ６期　Ｖｏ１．２３，Ｎｏ．１　６，Ａｕｇｕｓｔ　２０，２０１４　中ｌ虱荔　Ｃ　／ｈａ　Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｓ　・传统医药・　Ｔｒｏｄ／Ｉ／ｏｎｏｌ　ｍｅｄｉｃｉｎｅ　三棱、蜈蚣破血逐瘀，配合天花粉散结消肿止痛；牛膝、桃仁、丹　参、赤芍、元胡活血化瘀，助莪术、三棱破血之功；诸药合用，起到　破血逐瘀、散结止痛的作用。三棱、莪术具有抗早孕作用　】。莪术　配牛膝组成的复方作用较单味药更加明显，莪术的抗早孕作用可　能与其抗孕激素作用有关　】。祖国医学认为…，天花粉可清热生　津、消肿排脓，还能人血分、消瘀血、散结热，以排脓消肿。天花粉　用于妊娠的最早记载是明代《景岳全书》中的“下胎方”，方中天花　粉用“三至四两”，谓之“并下死胎俱效”。因此，天花粉不但可以杀　胚，还可以消肿排脓，祛除郁积、包块。　异位妊娠保守治疗的目的是完全清除滋养细胞，同时保留患　者的输卵管功能。近几年国内研究表明，米非司酮对宫外孕的治　疗效果显著，且不良反应较小　】。采用加味天莪汤联合米非司酮　治疗异位妊娠，米非司酮杀胚胎作用明显，加味天莪汤活血化瘀　作用显著，而活血化瘀是我国仅有的中医治疗方法，能帮助腹　腔内血块及妊娠产物吸收，早期恢复输卯管通畅，提高宫内妊　娠率　。中药西药合用，起到了协同作用，临床观察结果显示，是　保守治疗宫外孕的较好方法。　但应考虑到，宫外孕保守治疗仍存在一定的风险ｎ　。持续性　异位妊娠是异位妊娠保守治疗中最常见的近期并发症，发生率　２０％～３０％，其发生与妊娠部位、孕周、血Ｐ—ＨＣＧ水平等有关，　严重的持续异位妊娠常可导致严重的失血性休克而再次手术，故　对病例的选择应严格把握。　参考文献：　［１】乐　杰．妇产科学［Ｍ］．第７版．北京：人民卫生出版社，２００８：　１０５—１０９．　［２】朱平，许光锐．中西医结合保守治疗宫外孕８０例临床分析［Ｊ］．中　国实用医药，２０１０，５（２２）：１１７—１１８．　［３］陈晓芳．中药破宫汤结合米非司酮治疗宫外孕５３例【Ｊ】．南华大学　学报：医学版，２０１０，３８（５）：６９６—６９７　［４］张玉珍．中医妇科学【Ｍ】．第２版．北京：中国中医药出版社，２００２：　２０２—２０９．　［５】付亚丽，于爱霞．宫外孕Ⅱ号加减方配合米非司酮治疗异位妊娠３０　例［Ｊ】．陕西中医，２０１１，３２（７）：７７９—７８０．　［６］王筠默．中药药理学［Ｍ］．上海：上海科学技术出版社，１９８５：８５—８６．　［７］蒋爱学．天花粉配合米非司酮保守治疗宫外孕临床分析【Ｊ］．亚太传　统医学，２００９，５（１２）：５７—５８．　［８］李丽萍，朱凤燕．中药辅助米非司酮治疗官外孕３９例疗效观察［Ｊ】．　山东医药，２００８，４８（２）：９８—９９．　［９】邢　恺，吴国英，李　欣，等．复方紫草汤在宫外孕保守性治疗中的　应用研究［Ｊ］．中华中医药学刊，２０１１，２９（１２）：２　７２８—２　７３０．　［１０】徐志娟．宫外孕药物保守性治疗９０例分析［Ｊ】．中国医药导报，　２００９．６（１０）：３９—４０．　（收稿日期：２０１３—０９—２４）　

中国药典原料英国（欧洲）药典原料美国药典原料美国药典缓释片日本药典原料

流动相甲醇-0.12%冰醋酸

（60:40）（0.5g/l磷酸和0.8g/l磷酸

二氢钠，用磷酸调pH2.5）-甲醇（34:66）pH2.5磷酸盐缓冲液-甲

醇（300:700）pH2.5磷酸盐缓冲液-甲醇

（300:700）(3→2500）乙酸-甲醇（3:4）

杂质a—1-（2，6-二氯苯基）-1，

3-二氢-2吲哚-2-酮1-（2，6-二氯苯基）-

1，3-二氢-2吲哚-2--酮1-（2，6-二氯苯基）-1，3-

二氢-2吲哚-2--酮—

供试品(mg/ml)110.750.751

对照溶液(ug/ml)22——2

对照品溶液(ug/ml)——1.54—

主峰保留时间,20min25min20min

流速1min/ml,

进样量20ul20ul20ul

柱温40℃

波长240nm254nm254nm254nm240nm,

系统适用性溶液取羟苯乙酯、羟苯丙酯与双氯芬酸钠对照品适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中含2.8ug、4.0ug与

2.0ug的混合溶液供试品溶液1ml，置200ml

量瓶中，加入杂质A1ml，

用甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液.供试品溶液2ml，置

100ml量瓶中，取1ml到

10ml.邻苯二甲酸二乙酯相对保留时间0.5、杂质a相

对保留时间0.6；邻苯

二甲酸二乙酯与杂质a

分离度大于2.2；杂质a

与双氯芬酸钠分离度大于6.5；标准溶液峰面

积RSD小于5%邻苯二甲酸二乙酯相对保留时间0.5、杂质a相对保留时

间0.6；邻苯二甲酸二乙酯与

杂质a分离度大于2.2；杂质a

与双氯芬酸钠分离度大于6.5；标准溶液峰面积RSD小

于2.0%取35mg的乙基对羟苯甲酸和

50mg的丙基对羟苯甲酸，置

100ml量瓶中，用流动相溶解

并稀释至刻度

限度单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.2%)，各杂质峰面积的

和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍(0.5%)。单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.2%)，各杂质峰面积的