【品质管理资料】iso13485设计更改控制程序3精品版

ISO13485设计开发程序（含表格）

设计开发控制程序

（ISO13485-2016/ISO9001-2015）

1.0目的

为规范产品设计开发全过程，并对其进行控制，确保产品能够满足客户的需求及相关法律、法规要求。

2.0适用范围

适用于本公司新产品的设计开发全过程及定型产品的技术改进。

3.0职责

3.1技术开发部负责设计开发全过程的实施工作，进行设计开发的策划、确定设计开发的组织和技术接口、输入、输出、验证、评审、设计和开发的更改和确认等。

3.2总工程师负责设计开发过程的组织、协调工作，对于新产品需要编写《设计开发建议书》。

3.3总经理负责批准新产品的《设计开发建议书》、《试产报告》。

3.4销售部负责根据市场调研或分析，提供市场信息及新产品动向。

3.5售后服务部负责提交顾客使用新产品或改进产品的《客户试用报告》。

3.6生产部负责新产品或改进产品的试制和生产。

3.7质量部负责新产品或改进产品的检测并出具《产品出厂检测报告》。

4.0定义

无

5.0程序

5.1设计开发的策划

在进行设计和策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。

5.1.1明确设计和开发项目的来源，总工程师编制《设计和开发建议书》。

a)公司内外反馈的信息：

总工程师根据公司内外反馈的信息，编制《设计和开发建议书》，提出产品开发或技术改造的建议，报告总经理批准。批准后的《设计和开发建议书》发回，由技术开发部负责实施。

b)总经理要求：

总工程师根据总经理要求，编制《设计和开发建议书》，提出产品开发或技术改造的建议，报告总经理批准。批准后的《设计和开发建议书》发回，由技术开发部负责实施。

5.1.2技术开发部主任根据以上确定的开发项目，编制《产品设计开发计划书》和《风险管理报告》。

a)《产品设计和开发计划书》应包括以下内容：

XXXX公司

文件名称：设施和工作环境控制程序 文件编号：EIQP-6.2

版 次： 页码：1 / 3

1. 目的

识别、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。

识别并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。

2. 适用范围

适用于为实现产品符合性所需的基础设施和工作环境的控制。

3. 职责和权限

3.1 营运部负责对公司的办公设施的管理以及工作环境的控制。

3.2 质量管理部负责对与产品实现有关的设施、设备的管理。

3.3 各使用部门对其所使用的设施进行日常维护和工作环境的保持。

4. 程序

4.1基础设施的界定和标识

4.1.1. 基础设施的界定

公司基础设施界定为如下两大类，分别由营运部和质量管理部负责管理和控制：按办公和产品实现划分，确定：营运部负责基础设施的界定，以实现对达到产品符合性所需的基础设施的管理。基础设施的类别可以界定为如下四类：

a) 办公类基础设施，包括办公大楼、工作场所、计算机及其网络设备、其他支持性服务设施（如：运输机械、通讯设施）等。

b) 产品实现类基础设施，包括生产设备、工艺装备以及检验测量试验设备等。

4.1.2. 基础设施的标识

a) 公司建立基础设施的编号规则，并据此对公司现有基础设施统一编号，确保每一台（件）基础设施编号唯一性。

b) 营运部和质量管理部分别对本部门所管辖的每一台（件）基础设施建立《设施管理卡》，用于对设施的基本状况的记载和管理。《设施管理卡》的内容包括：设施编号、设施名称、规格型号、购置日期、随机资料及配套工器具、使用期限、使用部门、维护情况等。

c) 对于须动态管理的基础设施，如生产设备、工艺装备以及检验测量试验设备等，可采用挂牌或粘贴《设施标识》，以作为设施当前状态的标识。

d) 营运部和质量管理部分类建立公司《基础设施台帐》，用于对公司现有基础设施的汇总登记和提供查阅索引。

4.2. 基础设施的提供和购置申请

4.2.1. 基础设施的提供

(完整版)ISO13485-2016《医疗器械质量管理体系-用于法规的要求》

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INTERNATIONAL ISO

STANDARD 13485

第三版

2016—3-1

医疗器械——-—--

质量管理体系—-——

用于法规的要求 (完整版)ISO13485-2016《医疗器械质量管理体系-用于法规的要求》

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Dispositifs medicaux—Systemes de management de In qualite-ExIGENCES a des fins reglementaires

目录

目录 .......................................................................................................................................................................... 2

1。范围 ................................................................................................................................................................... 8

2。规范性引用文件 ............................................................................................................................................ 8

ISO13485-2016医疗器械质量管理体系全套资料(手册+程序文件+内审记录)

ISO13485-2016医疗器械质量管理体系

全套资料

（质量手册+程序文件+内审资料）ISO13485-2016医疗器械质量管理体系全套资料(手册+程序文件+内审记录)

医疗器械质量管理体系

质量手册

编制：

审核：

批准：

2017年11月1日发布 2017年11月1日实施

深圳XXXX有限公司 文件编号：CMHZ/SC-000-2017

质量手册 页 次：共53页第1页

版 本：B版/第 0次修订

1.范围

1.1总则

1.2删减和不适用说明

1.2.1 YY/T 0287-2017 idt ISO13485-2016不适用条款说明：

1.2.2医疗器械生产质量管理规范不适用条款说明：

1.3引用的法规和标准

1.4质量手册的管理

1.5质量方针与质量目标

质量方针：

质量目标：

2 企业概况

2.1修改页

2.2颁布令

2.3管理者代表任命书

2.4公司管理架构图

3 质量管理体系组织结构图

4.质量管理体系

4.1总要求

4.2文件要求

4.2.1总则

4.2.2质量手册

4.2.3医疗器械文档

4.2.4文件控制

4.2.5记录控制

4.3支持性文件

5.管理职责

5.1管理承诺

5.2以客户为关注焦点

深圳XXXX有限公司 文件编号：CMHZ/SC-000-2017

质量手册 页 次：共53页第4页

版 本：B版/第 0次修订

5.3质量方针

5.4策划

5.4.1质量目标

5.4.2质量管理体系策划

5.5职责、职权与沟通

5.5.1职责与权限

5.5.2总经理

5.5.3管理者代表

5.5.4综合办公室

5.5.5品保部：

5.5.6技术部

5.5.7运营部

5.5.8市场部

5.5.9销售部

5.5.10内部沟通