QMS知识天天学之第05篇：标准4.1 总要求理解

QMS知识天天学之第五篇：标准4.1 总要求理解

2008-06-04 16:47:42| 分类： 9000资料 | 标签： |字号大中小 订阅

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4 质量管理体系

4.1 总要求

组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。

组织应：

a) 识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）；

b) 确定这些过程的顺序和相互作用；

c) 确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法；

d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视；

e) 监视、测量和分析这些过程；

f) 实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。组织应按本标准的要求管理这些过程

针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。

注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。

一、理解要点:

1.总的要求是，组织应建立文件化的质量管理体系，加以实施和保持，并持续改进其有效性。具体理解:

① 组织应识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用。

质量管理体系所需的过程是什么？根据本节的注中所述，这些过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。标准对这些过程分别在第五章“管理职责”、第六章“资源管理”、第七章“产品实现”和第八章“测量、分析和改进”中提出了更加具体的要求。其中第七章所规定的要求，组织可以根据组织的需要适当选用，对不适用的要求进行删减。

需要说明的是，组织的质量管理体系所需的过程是客观存在的，并不是因为建立质量管理体系才出现或产生了过程，因此，组织需要做的是将已经存在的过程及其在组织中的应用进行充分而全面的识别。

② 确定这些过程的顺序和相互作用。 显然，这里所说的“这些过程”以及本节规定的其他要求中所说的“这些过程”，就是上述包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。

这些过程的顺序是怎样的呢？

参照ISO9000第2.3节所介绍的步骤，这些过程的顺序可表述如下：

——确定顾客和其他相关方的需求和期望，以顾客为关注焦点；

——建立组织的质量方针和质量目标；

——确定实现质量目标所必需的过程和职责；

——确定实现质量目标所必需的资源；

——规定测量每个过程的有效性和效率的方法；

（以上是管理活动过程）

——提供实现质量目标所必需的资源；

——实施每一个过程；

(以上是资源提供和产品实现过程）

——应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率；

（以上是测量和分析过程）

——确定防止不合格并消除产生原因的措施；

——建立和应用持续改进质量管理体系的过程，包括管理评审。

（以上是改进过程）

这些过程的相互作用是什么呢？

可以说，管理活动的过程实质是“P——策划”过程，包括对资源的策划；资源提供和产品实现过程是“D——实施”过程；测量和分析过程是“C——检查”过程；最后的改进过程是“A——处理”过程。所以，质量管理体系的四个过程实质上是一个PDCA的递进过程。

其中，P是制定方针、确定实施计划的过程，它决定生产或服务提供的方向，这是管理者必需全力以赴的环节；D是一个按计划实施的过程，它决定生产或服务提供的结果；C是对产品、体系和过程进行检查的过程，它评价生产或服务提供的效果，决定改进的机会，这也是管理者必需全力以赴的环节；A是对不合格进行改进和持续改进的过程，它决定新的策划，并由此开始新的一轮PDCA过程。如此循环往复，周而复始，这就是PDCA循环的意义。而且，一般来说，PDCA中D仍有PDCA，大循环中有小循环。PDCA不断循环的结果，使得质量管理体系得到持续改进，产生螺旋式上升的效应。

③ 确定为确保这些过程有效运行和控制所需的准则和方法。

本标准所明确要求的准则和方法如下：

——7.1.C）所要求的产品接收准则；

——7.4.1所要求的对供方选择、评价和重新评价的准则；

——7.5.2.A）所要求的评审和批准特殊过程的准则； ——7.5.2.C）所要求的在特殊过程中所使用的特定的方法；

——7.5.3所要求的标识产品的适宜的方法；

——8.2.1所要求的获取和利用顾客满意信息的方法；

——8.2.2所要求的审核的方法；

——8.2.3所要求的对质量管理体系过程进行监视的适宜的方法。

此外，标准所规定的有关标识、识别、贮存、维护、保护、检索、处置、验证、确认、监视、测量、检验、试验、评价、评审、培训、沟通、交付、放行、统计、分析，等等，一般都应设计适宜的方法;

④ 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视。

为确保将输入转化为输出从而实现预期的结果，为了对过程的实施运行状况及其效果进行有效的监视，组织应提供必要的用于支持过程运作和对过程进行监视的所需的资源和信息,其中必要的资源，包括第六章所述的人力资源、基础设施和工作环境三大资源（详见第六章）；必要的信息，则包括本标准所述的如下信息：

——5.6.2所规定的管理评审应输入的信息；

——7.2.1所述的与产品有关的法律法规方面的信息；

——7.2.2所述的投标和合同方面的信息；

——7.2.3所述的应该与顾客进行有效沟通的产品方面的信息；

——7.3.2所述的设计和开发输入时需要的以前类似设计提供的信息；

——7.3.3所述的设计和开发输出应该给出的采购、生产和服务提供的适当信息；

——7.4.2所述的来自供方的采购信息；

——7.5.1所述的控制生产和服务提供的表述产品特性的信息；

——8.2.1所述的顾客有关组织是否已满足其要求的感受的信息；

——8.4所述的数据分析应提供的信息，等等。

⑤ 监视、测量和分析这些过程。

这个要求就是要求组织应按第八章的规定，监视、测量和分析这些过程，也就是检查这些过程的有效性，从中发现问题，寻求改进的方向。

⑥ 实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。

这个要求就是要求组织应按8.5.2和8.5.3的要求，实施纠正措施和预防措施，以及按照5.6的规定，由最高管理者对质量管理体系的适宜性、充分性和有效性进行管理评审，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。

然后，标准规定：“组织应按本标准的要求管理这些过程。”也就是说，本标准的所有要求是管理这些过程的规范。

最后，标准又规定：“针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制；对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。” 所谓外包过程，就是组织把原材料或零部件外发给加工商，由加工商加工成半成品以后，再验收回来的过程，或者把组织的部分工作或部分服务内容按组织的要求承包给组织外的个人或单位去完成的过程。后者如，建筑公司把建设工程承包给某工程队，旅社把洗涤服务承包给洗衣店，设计院把设计任务承包给设计师，出口商由货运公司提供运输服务，等。

2.本条款是“过程方法”、“管理的系统方法”及“PDCA循环”的具体体现。

二、审核及实施要点：

1．质量管理体系建立、形成文件、实施、保持和持续改进方面的相应证据

2．对影响产品符合要求的外包过程进行识别和控制的证据