多索茶碱片工艺规程
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12-1 发放范围：片剂车间、质保部、档案室
宁波市XX制药有限公司 生产部管理文件 标 题 多索茶碱片剂(0.2g)工艺规程 颁发部门 生产部 编 码 ET—PT—Ⅲ007—2 制定日期 2007年4月 密 级 机 密 修订 第1次修订 页 数
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起草人： 年 月 日 审核人： 年 月 日 QA审查：
年 月 日 批准人： 年 月 日 执行日期：
年 月 日
1.目的： 编制规范化、标准化的工艺规程，作为全面指导生产和控制质量的基准性技术文件。 2.范围： 多索茶碱片剂生产和质量控制的全过程。 3.责任： 3.1 片剂车间负责生产全过程。 3.2 质量管理部门负责质量控制全过程。 3.3 工程部负责辅助设施、公用工程，在生产中进行全力配合。 4.管理内容： 多索茶碱片剂(0.2g)工艺规程 编码：ET—PT—Ⅲ007—2
12-2 4.1 生产工艺流程
为十万级控制区 多索茶碱 硬脂 酸镁 7℅淀粉
浆
制 粒 混合 整粒 干燥 压 片 总混 铝塑 外包 入库
羟丙纤维素 淀粉 过筛 （80目） 过筛 （80目） 过筛 （80目） 过筛 （80目） 糊精 多索茶碱片剂(0.2g)工艺规程 编码：ET—PT—Ⅲ007—2
12-3 4.2 操作过程及工艺条件 十万级洁净区：在洁净级别为十万级的控制区内，将多索茶碱原料、羟丙纤维素、淀粉、糊精过80目筛，取处方量的多索茶碱原料、羟丙纤维素、淀粉、糊精在湿法混合制粒机中混合均匀，加入7%淀粉浆适量混合制成软材，接着用16目摇摆式颗粒机制湿颗粒，在50-60℃条件下干燥，至含水分1.0-5.0℅后，用16目摇摆式颗粒机整粒并检测颗粒的粒度，加处方量硬脂酸镁在V型混合机中混匀，送样检验，控制主药多索茶碱含量在64.64-79.85%，在高速压片机中压片并观察外观、检测平均片重、崩解度、脆碎度，压好后的素片再铝塑包装。一般生产区：在一般生产区进行外包后入库。 4.2.1 原辅料的复核 生产用的原、辅料脱去外包装后经传递柜传入，仔细核对品名、规格、批号、检验报告单等，然后对它的重量进行认真复核。 4.2.2 原料 原料多索茶碱过80目筛，过筛后的原料应盛装于洁净容器内，并放上物料状态标志。 4.2.3 辅料 辅料羟丙纤维素、淀粉、糊精过80目筛，过筛后的辅料应分别盛装于洁净容器内，并放上物料状态标志。配制7%淀粉浆。 4.2.4 原、辅料混合制软材 将原、辅料在湿法混合制粒机中混合15分钟，并将7%淀粉浆加入适量制成软材，由出料口出料盛放在清洁的不锈钢盆里。 4.2.5 制粒 混合均匀的软材，用16目摇摆式颗粒机制粒，制成的湿颗粒盛放于垫有烘布的不锈钢盘中，并需平铺开，盘中湿颗粒厚度不超过2cm。 4.2.6 干燥 4.2.6.1 湿颗粒制成后应立即干燥，放置时间过久易受压变形结块。温度应逐渐升高，并严格控制干燥温度，防止颗粒融熔、变质，定时记录多索茶碱片剂(0.2g)工艺规程 编码：ET—PT—Ⅲ007—2 12-4 干燥温度。 4.2.6.2 本品湿颗粒于50-60℃干燥，并在干燥过程中随时翻料，次数不得少于三次，且有记录。 4.2.6.3 湿颗粒干燥至含水分1.0-5.0%。 4.2.7 整粒 本产品颗粒用16目摇摆式颗粒机整粒。 4.2.8 总混 4.2.8.1 将颗粒与定量硬脂酸镁加入V型混合机内，装量不宜超过该机总容积的五分之三。混合时间控制在15分钟。 4.2.8.2 混合好的颗粒装在洁净干燥的内套两个洁净干燥塑料袋的不锈钢桶中，扎紧袋口，盖上桶盖，并将物料状态标志贴在塑料袋上，写明品名、规格、批号、数量、状态、日期等。贮存期限不超过1个月；贮存条件：密闭保存。 4.2.8.3 送样检验主药多索茶碱的含量，主药多索茶碱的含量控制在64.64-79.85%。 4.2.9 压片 4.2.9.1 根据颗粒含量计算片重
每片中多索茶碱的标示量 应压片重 =
多索茶碱在颗粒中的含量 4.2.9.2 压片前先检查颗粒的物料状态标志，然后对它的重量进行认真复核。 4.2.9.3 压片时粉尘由吸尘装置排除。 4.2.9.4 压片的冲模使用前后均应检查品名、规格、光洁度、有无凹槽、卷皮、缺角、爆冲和磨损。发现问题要调查原因并及时更换。 4.2.9.5 压片前应试压，并观察外观、检测平均片重、崩解度、脆碎度，崩解度应控制在15分钟之内、脆碎度应控制在1%之内，符合要求后才能正式压片。将机器自动剔除的不合格片严格分开。试压和压制过程中产生的不合格片应收集起来，于当批碾碎过筛再压片。 多索茶碱片剂(0.2g)工艺规程 编码：ET—PT—Ⅲ007—2 12-5 4.2.9.6 正式压片后，要定时（每30分钟不少于1次）抽样检查平均片重。随时检查片面外观，不能出现裂片、粘冲、麻面现象，一经发现立即停止。 4.2.9.7 压制好的素片应放在洁净干燥的内套两个洁净干燥塑料袋的不锈钢桶中，扎紧袋口，盖上桶盖，并将物料状态标志贴在塑料袋上，写明品名、规格、批号、数量、状态、日期等。贮存期限不超过1个月；贮存条件：密闭保存。 4.2.9.8 压片过程中取出供测试用的药片不应放回成品中。 4.2.11 铝塑包装： 4.2.11.1 要检查铝塑包装材料的品名、规格及检验报告单等，并对领用的铝塑包装材料的重量进行认真复核。 4.2.11.2 检查素片的物料状态标志，然后对素片的重量进行认真复核。 4.2.11.3 在铝塑机调换产品批号、有效期后必须复核校对，方可对该批产品进行铝塑包装。 4.2.11.4 开机正常后，要随时抽样观察已铝塑包装好的片子，检查有无缺片、漏片现象。 4.2.12 外包 4.2.12.1 要检查包装材料的质量，符合要求后方能使用。 4.2.12.2 对包装材料的数量及所印的生产日期、批号、有效期等必须复核校对。 4.2.12.3 对包装质量要有专人巡查，发现问题及时解决。 4.2.13 各工序清场 4.2.13.1 各工序每天生产结束或更换批号、品种、规格时，均要进行清场。 清场合格后挂上清场合格证。 多索茶碱片剂(0.2g)工艺规程 编码：ET—PT—Ⅲ007—2
12-6 4.3 处方和依据 4.3.1 处方（1000片） 多索茶碱 200g 淀粉 35g 糊精 10g 羟丙纤维素 16g 7%淀粉浆 适量 硬脂酸镁 2g 4.3.2 依据 执行标准：WS-443（X-387）-99（1） 4.4 设备一览表及主要设备生产能力
编 号 设备名称 规格、型号 材 质 生产能力 12020404 湿法混和制粒机 GSL-15 不锈钢 5kg/次 11020409 摇摆式颗粒机 WK-60 不锈钢 20－25 kg/h 11060911 热风循环烘箱 CT-C-非型 不锈钢 — 12020203 V型混合机 GZH-200 不锈钢 ＜110 kg/批 12020501 全自动高速压片机 GZPL-20C 不锈钢 7万片/h 14010201 自动泡罩包装机 DPP-250C 不锈钢 120板/分钟
4.5 技术安全、工艺安全、劳动保护 4.5.1 技术安全 4.5.1.1 生产厂区及厂房的布局、设置完全达到消防安全的标准，已通过消防部门的安全检查验收，定期组织消防知识培训，建立安全生产三级网络管理，安全员负责生产区内的安全巡察和消防器材管理，维护、补充和调换，确保生产区域的消防安全。 4.5.1.2 整个生产区的供电装置，能有效保障安全用电。 4.5.1.3 生产环境中，均配置空气净化器和换风装置，确保生产环境中空气洁净、清新、有效控制和满足不同生产区域的洁净要求。 4.5.1.4 生产区内所有蒸汽装置，均合理有序，并采取保护措施，确保生产安全用汽。 多索茶碱片剂(0.2g)工艺规程 编码：ET—PT—Ⅲ007—2 12-7 4.5.2 工艺卫生 4.5.2.1 工艺卫生分一般生产区工艺卫生和控制区工艺卫生。对人员个人卫生和生产现场均有相应要求。 4.5.2.2 管理规程目录及编号。 编 号 目 录 SMP—CS—0001—1 清洁卫生管理制度 SMP—CS—0002—1 厂区环境卫生绿化管理规定 SMP—CS—0003—1 三废排放管理规定 SMP—CS—0004—1 厂房清洁卫生管理制度 SMP—CS—0005—1 员工个人卫生管理规定 SMP—CS—0006—1 工作服装清洁更换管理制度 SMP—CS—0007—1 工衣清洗间清洁卫生管理制度 SMP—CS—0008—1 工艺卫生检查管理规定 SMP—CS—0009—1 一般生产区工艺卫生管理规程 SMP—CS—0010—1 洁净区工艺卫生管理规定 SMP—CS—0011—1 生产区工作服、鞋、帽、口罩穿戴规定 SMP—CS—0012—1 物料进入洁净区清洁卫生管理规定 SMP—CS—0013—1 工器具清洗、清洁规定 SMP—CS—0014—1 工具架、工具柜清洁卫生管理规定 SMP—CS—0015—1 设备清洗清洁规定 SMP—CS—0016—1 厕所清洁规定 SMP—CS—0017—1 厂区废物桶管理规定 SMP—CS—0018—1 职工食堂清洁卫生管理规定 SMP—CS—0019—1 清洁剂消毒剂选用规定 SMP—CS—0020—1 人员进入洁净区的管理规定 SMP—CS—0021—1 维修人员、辅助人员进入洁净区洁净作业规定 SMP—PT—Ⅲ028—1 片剂车间清洁工具管理规定 SMP—PT—Ⅲ029—1 片剂车间清洁工卫间管理规定
