中药制剂的吸潮

关于中药制剂防潮技术分析摘要：现阶段，随着中药不断现代化、标准化，传统中药制剂防潮方式已经不能满足临床调配要求，导致制剂性状改变，甚或霉变和有效成分损失，进而影响产品质量和疗效。

基于此，本文就中药制剂防潮技术进行简要探讨。

关键词：中药；制剂；防潮技术1影响中药储存的常见因素1.1 中药储存问题存放药物的条件不达标、设备购置不齐全、管理人员工作不到位、储存环境温度、潮湿度没有控制得当、没有定期对药物进行检查等，都是中药储存过程中常见的问题。

该类问题的出现会在一定程度上影响中药的药效，使之产生霉变、虫蛀、泛油、变色，潮湿、腐烂等，药物便会失去价值。

1.2包装问题目前市面上大多数小包装中药的包装为塑料，虽然包装本身无毒，在加工过程中会增加热稳定剂、抗氧化剂、增塑剂等，以上添加剂均会产生毒性，具有一定的致癌作用。

另外，一些含有辛香挥发油、脂肪油脂、多糖的药材，与塑料长期接触容易发生化学变化，产生有害物质，不仅影响饮片的质量，还会对人体造成伤害。

除包装材料的不安全性，包装质量也存在不安全性，小包装中药片会有封口不严、破损等情况，出现破损的包装不但会使饮片受到污染还会影响饮片重量，影响治疗效果。

另外塑料包装的透气性不佳，在长期存放中会发生返潮、霉变、生虫问题，也对中药质量产生影响。

包装使用的塑料材质会导致白色污染不利于环保。

2中药制剂防潮技术2.1薄膜包衣降低中药固体制剂吸潮薄膜包衣高分子材料能够形成稳定的衣膜，具有防吸湿的特点。

采用合适的高分子材料包衣，形成的薄膜包衣致密稳定，厚度合适，具有良好的机械性能，可以减少水蒸气渗透。

高湿环境下薄膜包衣固体制剂的吸潮过程主要包括3个环节，首先是水蒸气经薄膜吸收，该环节水蒸气的吸收与包衣材料的亲水性和薄膜的连续性密切相关，选用非亲水性包衣材料，并通过控制包衣工艺参数保证薄膜的连续性，可以有效降低水蒸气的吸收；其次是水蒸气在薄膜中的扩散，该环节与薄膜的厚度密切相关，可以通过控制包衣增重，减缓水蒸气的扩散；最后是水蒸气从薄膜解吸进入芯材的过程，该环节与芯材的硬度相关，可以通过控制芯材硬度，减少水蒸气解吸进入芯材。

医院中药制剂存在的问题及对策标签：中药制剂；问题；对策医院中药制剂包含了名、老中医长期临床经验的总结，大多有肯定的疗效，也是医院运用中医药治疗专科疾病特色和优势的具体表现。

医院中药制剂的位置是介于中医药传统个体化与现代产业化之间，在中医药发展链上有着重要的地位和作用[1]。

随着国家加大法规建设的力度，特别是《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》和《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》的实施，对医院制剂配制和检验条件要求越来越高，中药制剂工作存在着一些不容忽视的问题。

1 存在的问题1.1 制剂配制管理工作欠规范虽然各医院按所在地省级药品监督管理部门的要求，对制剂品种进行申报并取得批准文号，但由于多年来国家没有统一的审批标准，致使已获得合法配制资格的品种仍存在一些需要规范的问题。

有些配制使用的制剂品种没有全部申报，只取得部分品种的批准文号。

制剂品种、剂型杂，批量小，受生产设备和工艺条件等限制，有的是手工或半自动化生产，质量时有波动。

擅自改变包装规格，包装标签不规范，标示的内容不全，与省级药品监督管理部门批准的内容不一致，有的品种无说明书，或有说明书但可读性差，不能正确指导合理用药。

1.2 质量标准不完善先进、科学的质量标准是保证制剂质量、促进制剂健康发展的根本保障。

但大多数医院中药制剂的标准不完善，可执行性差，水平较低，大部分按《中国药典》制剂通则进行，一般只有性状、理化鉴别、pH值和相对密度等检查项目，绝大多数中药制剂没有含量测定项目，缺乏有效的可控指标，不能起到控制制剂质量的作用。

1.3 物料储存、保管不善有的仓贮管理设施简陋，待检、合格、不合格区域无色标，无通风和温、湿度监测调节设备，地面潮湿，卫生条件差，缺少必要的养护措施，通风、降温、防虫、防尘、防潮、防鼠设施不符合要求，导致中药材（饮片）霉变、虫蛀。

1.4 生产过程中存在的问题中药饮片依法炮制是保证用药安全有效的前提，通过炮制降低或消除药物的毒性或副作用、改变或缓和药性、引药入经，便于制剂。

中药固体制剂防潮技术研究摘要：中药固体制剂为颗粒剂和胶囊剂，一般给药方式为口服。

由于中药制剂成分复杂，往往含有能吸收水分的成分，所以很多固体制剂容易受潮。

吸潮会增加制剂中的水分含量，对药物的影响很大，不仅降低其稳定性，还会改变其性质。

通常情况下，如果防潮措施不到位。

固体制剂会出现结块、潮解等问题，其表面颜色会发生明显变化，组成比例也会发生变化。

保湿的制剂更容易氧化发霉，所以不能用于治疗。

因此，中药固体制剂的防潮非常重要，可以保证其稳定性和有效性。

关键词：中药固体制剂；吸湿机理；防潮方法引言固体剂型是中药的类型之一，通常制成片剂、颗粒剂等类型。

这种制剂携带方便，可随时服用，疗效可观，很受患者欢迎。

在药学上，药材会经过分离提取，再制成药物，可以最大限度的保留药性，但固体制剂也会有吸湿性，容易受水的影响。

如果药剂受潮，会结块甚至发霉，使其药性大打折扣。

不难看出，发展防潮技术是必要的，对提高固体制剂的质量具有重要意义。

1中药固体制剂的吸潮机理及影响因素1.1中药固体制剂的吸潮机理目前普遍认为，药物之所以会吸潮，是因为固体制剂中的结构比较复杂，尤其是容易发生反应的羟基始终是活性的，导致药物具有吸潮特性，容易与水发生反应。

如果分析吸湿机理，可以归结为其复杂的化学键，容易吸收外界水汽，导致药物颗粒的吸湿性能。

通过研究，当药物中的活性化学键越多，其吸湿性也会相应的越强，所以我们也可以判断某一种药物的吸湿性。

而活性化学键的性质是单一的，当吸水达到一定量时，就会失去这种能力，说明药物的吸湿是有限的，我们可以通过化学键的浓度来分析其具体的“吸湿量”。

通常我们在吸潮的研究中只关注水分子的作用，吸潮的过程可以简单地看作是外界水分子渗入药物内部的过程，而这种“吸收”的特征是由药物中的活性位产生的。

在吸湿过程中，如果药剂的活性位达到水饱和，或者药剂内外的水浓度达到平衡，那么此时药剂就不会继续吸湿，其重量就稳定在一个固定值。

但实际中药物的吸湿速度很慢，达到饱和需要很长时间，理论上不会达到动态平衡。

中药配方颗粒存在的问题与解决方法
中药配方颗粒是一种方便服用的中药制剂，但是在生产和使用过程中
也存在一些问题，需要采取相应的解决方法。

问题一：颗粒不易溶解解决
方法：加强颗粒的制备工艺，控制颗粒的大小和形状，增加颗粒的表面积，提高颗粒的溶解度。

同时，在使用时可以将颗粒放入温水中搅拌，或者用
开水冲泡，加速颗粒的溶解。

问题二：颗粒易吸潮变质解决方法：在制备
过程中，控制颗粒的水分含量，加强干燥工艺，保证颗粒的干燥程度。

在
存储和使用时，应该避免潮湿环境，尽量密封保存，避免颗粒吸潮变质。

问题三：颗粒的质量不稳定解决方法：加强原材料的质量控制，严格执行
生产工艺，保证颗粒的制备过程稳定可靠。

同时，对颗粒的质量进行严格
的检测和监控，确保颗粒的质量稳定可靠。

问题四：颗粒的药效不明显解
决方法：加强颗粒的配方设计，选择合适的中药材料，控制配方比例，保
证颗粒的药效明显。

同时，在使用时应该按照医生的建议和说明书的要求，正确服用颗粒，保证药效的发挥。

中药产品吸潮关键技术中药产品吸潮关键技术导语：中药产品作为中华传统医学的珍贵遗产，拥有悠久的历史和丰富的疗效。

然而，由于中药材的特性以及生产过程中的一些问题，中药产品的质量和存储问题一直备受关注。

其中，吸潮问题是导致中药产品质量下降的重要原因之一。

本文旨在探讨中药产品吸潮问题的关键技术，以及有效解决吸潮问题的方法。

一、中药产品吸潮的原因及影响1. 中药材本身的特性中药材具有含水量高、易潮湿的特点，这使得中药材在存储和加工过程中容易吸收空气中的水分。

这不仅会影响中药材的质量，还会导致中药制剂的稳定性下降。

2. 包装材料的选择不当在中药产品的包装过程中，若选择的包装材料透气性差，封闭性不好，会导致中药产品吸收空气中的水分，增加吸潮风险。

包装材料的质量也会影响中药产品的贮存期限。

3. 采用不当的储存条件中药产品储存过程中，若没有注意相对湿度的控制，或未遵循适宜的温度要求，都会导致中药产品吸潮问题的加剧。

特别是在潮湿的环境下存放，中药产品更容易受潮。

中药产品吸潮问题的严重性不能被低估。

除了直接影响中药产品的质量外，吸潮还会导致中药产品的重量增加、容易产生霉变、引起细菌污染等问题，从而影响患者的治疗效果。

二、中药产品吸潮关键技术1. 中药材干燥前处理在中药材干燥前的处理过程中，可采取一些方法来减少中药材的吸潮问题。

可以通过采用短时间高温处理、晒干或烘干的方法来降低中药材的含水率。

2. 合理选择包装材料在中药产品的包装过程中，应选择透气性较好、密封性较强并具有良好防潮效果的包装材料。

这样可以有效地减少中药产品吸潮的可能性，延长中药产品的保质期。

3. 控制储存环境中药产品的储存环境非常重要，尤其是相对湿度和温度的控制。

为了有效减少中药产品的吸潮问题，应确保储存环境的相对湿度低于60%，温度保持在25℃以下，避免潮湿环境下存放中药产品。

三、有效解决中药产品吸潮问题的方法1. 合理加工和储存在中药产品的加工过程中，应该注意严格控制储存环境，防止中药产品被潮气侵袭。

56中药与临床砌口册口哕硎d册玎f甜矽矾伽耵P^缸纪砌脓砌阳2012；3(1)薄膜包衣技术在巾药固体制剂防潮中的应用杨红，李小芳，尹帮龙，商思阳，李航综述进展[摘要】中药制剂易吸潮严重影响药品的稳定性。

本文简要介绍了中药制剂吸湿性原理、薄膜包衣的优点及应用现状，重．董从薄膜包衣的成膜原理、处方组成、影响包衣制剂的工艺参数等方面综述薄膜包衣在中药防潮中的应用。

近几年，虽然薄膜包衣已广泛应用于药物制剂，但由于中药成分的复杂性，薄膜包衣在中药防潮方面的研究和应用还不够深入。

随着对新型薄膜包衣材料及薄膜包衣技术的研究，薄膜包衣在中药方面的应用将得到进一步的关注，并将在中药现代化发展进程中发挥较大的潜力。

[关键词]薄膜包衣；中药固体制荆；防潮【中图分类号】R286．o【文献标识码】A【文章编号】1674-926x(2012)01．019-04在中药固体制剂中，以浸膏粉末为中间体的占了其中的大部分，但由于中药成分复杂，浸膏粉末往往在物理性质方面存在一些不良的特性，如吸湿性是大多浸膏粉普遍具有的不良物理性能，尤其是含有多糖和皂苷类成分的浸膏粉吸湿性较强，吸湿后，导致粉体之间相互粘结、团聚，给成型工艺带来很大的困难。

吸湿主要是指物质暴露在高湿度环境中，空气中的少量水分结合其表面并克服传质阻力进入药物内部，与制剂中的空有湿位发生物理键合直至平衡的过程Ⅲ。

药物的吸湿程度和速度主要取决于药物的化学结构和环境的湿度，有些结构中常含有亲水基团，当药物分子与空气中水分子的极性羟基形成氢键或产生其他分子间力时，就呈现吸湿现象。

药物吸湿后不仅外观发生变化，颜色加深、变软、结块，甚至导致成分改变，稳定性，安全性及疗效都会受到一定程度的影响，因此中药制剂的吸湿问题一直是制药生产中需首要考虑的问题。

随着高分子材料的发展及其在药学领域的应用，薄膜包衣技术在药物制剂领域得到逐步推广应用，薄膜包衣工艺是20世纪40年代开发的一种新型的工[基金项目】四川省教育厅科研项目(编号：l O Z B076)[作者单位]成都中医药大学药学院中药材标准化教育部重点实验室中药资源系统研究与开发利用省部共建国家重点实验室培育基地，四川成都610075【作者简介]杨红．女，在读硕士研究生，主要从事中药新剂型及新技术研究Em ai l=l anzhou．yaI l g-h ong@yaho o．com|c玎【【通讯作者]李小芳，女，医学博士，教授，主要从事中药新剂型及中药新技术研究T cl：028—6180023I E m ai l：l i xi∞fan驴18@163．c om 【收稿日期]20l l08-3l 艺，它首先产生于制药行业，用于保护药物片子。

颗粒剂制粒总混后，出现吸潮现象，怎么办企业有一个口服的，西药颗粒剂产品，牛磺酸颗粒，处方中只有牛磺酸原料、蔗糖粉，再有一点柠檬黄和桔子香精。

湿法制粒后，在沸腾干燥器里烘干，整粒，总混后。

倒入分料桶里，出现吸潮现象。

颗粒第二天分装时，在分料桶表面和桶壁附近出现颗粒吸潮，颗粒外观呈现糊状。

请教各位，怎么解决这个问题？现在我们设备技术人员准备在沸腾干燥器上加冷却装置，准备将沸腾的风降温，使颗粒的温度降低，以解决吸潮问题。

各位有没有其它办法，请教了！！直接倒入分料桶当然会吸潮，颗粒要放冷，还要用双层PE袋扎口密封，防止水分入侵。

就几个袋子的事就导致质量问题，很多东西做不好，都是管理者的观念问题，一心想着节约成本，殊不知，保证质量才是最好的成本控制。

说明你的品种特性应该是容易引湿的，那么应该从环境方面先做好保证及控制，可以对该品种生产的区域采取低湿控制；再就是对于物料的储存条件，包装的方式应该要有保障，必要可以放置干燥剂等方式；用沸腾床吹凉后再出料，或者存料的盖先用有呼吸器的待物料凉了以后再换密封的盖• 1.沸腾制粒出锅前应先关闭加热器，送冷风冷却物料 2.总混后的物料必须装在封闭容器内(装在不锈钢桶里盖上盖也不行)最好装在药用塑料袋内〈双层)扎好口贴好标签3.环境的温度(中转站)必须控制好，中央空调停机后必须用移动式除湿机控制好湿度总混后装袋，必须要等物料冷去后在捆扎，温度还没下来就捆扎，会形成水蒸气，加之你贮存条件应该不是二十四小时空调恒温，从而使物料受潮还是应该从储存条件方面考虑，含蔗糖粉的制剂还是吸湿性很强的首先调查分析造成吸潮的根本原因。

颗粒剂含蔗糖极容易吸潮，类似中药浸膏了。

确定是因为吸潮原因造成的，需要控制湿度的工艺过程包括干法整粒，混合以及内包装，该三个房间要控制相对湿度50%以下，或更低些。

颗粒在中转站存放，容器用带双层塑料袋的不锈钢桶进行存放，在双层塑料袋之间的封口处可以加干燥剂。

空调加除湿机根据gmp，可以进行返工按工艺重新烘干。