新版GMP文件_文件编码管理规程_word版
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目的：为了使公司的GMP文件便于查阅、识别、控制和跟踪，同时可避免使用或发放过时的文件，特制定本规程。
范围：本规定适用于公司所有的行政管理、生产管理和质量管理文件，不适用于公司的文秘性文件。
责任：质量部。
内容：
1.文件的分类
1.1文件指一切涉及药品生产管理、质量管理的书面标准、管理方法和记录。
1.2本企业的GMP文件分为标准和记录两大类。
1.3标准类文件分为三类
1.3.1技术标准文件：由国家、地方、行业与企业所颁布、制订的技术性规范、准则、规定、办法、标准、规程和程序等书面文件。包括产品工艺规程、质量标准（原料、辅料、包装材料、半成品、成品、工艺用水等）、工艺验证方案、风险评估等。
1.3.2管理标准文件：指企业为了使生产计划、指挥、控制等管理职能达到标准化、规范化而制定的制度、规定、标准、办法等书面要求。包括质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检等方面的内容。
1.3.3操作标准文件：是指对人员如何进行操作，做出指示性说明的一种标准的书面程序。
1.4记录类文件是反映企业在药品生产、质量管理实际工作中执行标准的情况及结果的文件，主要分为过程记录、台帐记录及标记（凭证）三类。
1.4.1过程记录主要包括：批生产记录、批包装记录、质量监控及检验记录、设备维修保养记录、计量器具及仪器校验记录、产品销售记录、自检记录、返工记录、投诉及退货处理记录等。
1.4.2台帐记录包括：台帐（设备、不合格品、用户投诉等）、卡（货位卡、状态标志卡等）、单（请检单、检验报告等）。
1.4.3标记（凭证）主要包括：标志（状态标记、流向等），凭证（取样、清场合格、卫 题 目 文件编码管理规程 第 1 页 共 4 页
编 码 SMP-WJ-008 版 次 01
起 草 部门审核 QA审核 批 准
起草日期 审核日期 审核日期 批准日期
颁发部门 总经办 颁发数量 份 生效日期
分发单位 生产供应部、质量部、销售部、后勤保障部
生合格等）。
2.本公司GMP文件系统分类如下：
2.1 总框架：
管理标准（SMP）
标准 技术标准（TS）
操作标准（SOP）
文件
记录（REC）
2.2管理标准分类
总则（ZZ）
质量管理（ZL）
人员管理（RY）
厂房管理（CF）
设备管理（SB）
物料管理（WL）
验证管理（YZ）
管理标准（SMP） 文件管理（WJ）
生产管理（SC）
清洁管理（QJ）
质量控制（QC）/质量保证（QA）
委托生产与委托检验管理（WT）
产品发运与召回管理（FY）
自检管理（ZJ）
2.3技术标准分类
工艺规程（GY）
原料（YL）
辅料（FL）
技术标准（TS） 质量标准（ZL） 包装材料（BZ）
半成品（BC）
成品（CP）
设备验证（SB）
验证方案（YZ） 清洁验证（QJ）
工艺验证（GY）
风险评估（FX） 题 目 文件编码管理规程 第 2 页 共 4 页
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2.4操作标准分类
岗位职责（GW）
生产标准操作规程（SC）
设备规程（SB）
物料规程（WL）
通则（TZ）
操作标准（SOP） 原料（YL）
辅料（FL）
检验规程（JY） 包装材料（BZ）
半成品（BC）
成品（CP）
质量控制规程（QC）
质量保证规程（QA）
清洁规程（QJ）
发运与召回规程（FY）
2.5记录
人员记录（RY）
设备记录（SB）
物料记录（WL）
清洁记录（QJ）
记录（REC） 验证记录（YZ）
生产记录（SC）
质量记录（ZL）
自检记录（ZJ）
发运与召回记录（FY）
3.文件编码办法
3．1文件编码方式：
□□□-★★--●●● 如：SMP-WL-008
① ② ③
或者 □□□-★★-▲▲-●●● 如：TS-YZ-SB-003
① ② ②a ③ 题 目 文件编码管理规程 第 3 页 共 4 页
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3.2文件编码含义：
①使用相应字母代表文件类别：操作标准SOP、管理标准SMP、技术标准TS、记录REC；
②使用相应字母代表①分类项下的进一步分类（生产文件SC、质量文件ZL、、设备文件SB、物料文件WL、验证文件YZ、人员文件RY、清洁QJ、文件管理WJ、销售文件XS）。
②a使用相应字母代表②分类项下的进一步分类。
③使用数字表示文件的流水编号。
示例说明：
SMP-WL-008意思是物料管理第8号文件；
TS-YZ-SB-003意思是设备验证方案第3号文件。
注：对于分类项下较复杂的还可制定具体编号方法。
3.3文件表头版次栏内，用两位数字表示该文件的版次，如01表示第一版。
4.该规定经总经理批准后，公司所有文件发布前均由质量部按上述编码规定编码。
5.编码一经确定，就必须登记在案，当文件有修改时，整个编码系统不变，只对版次进行修改。
6.本规定由质量部制定，并由质量部负责解释。
附：变更记载
版本号 执行日期 变更原因、依据及变更内容
01 新建立
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