新版 GMP 文件管理体系

转载：新版GMP解读——第八章：文件管理（上）质量管理是一个全面、全方位的管理。

全面质量管理要靠完善的组织机构、程序、过程和必要的资源在内的质量管理体系来完成。

——而质量管理体系最完整的表达形式就是一个组织的文件体系，体现在GMP 实施上，那就是GMP 文件系统。

质量管理是一个全面、全方位的管理。

全面质量管理要靠完善的组织机构、程序、过程和必要的资源在内的质量管理体系来完成。

而质量管理体系最完整的表达形式就是一个组织的文件体系，体现在GMP实施上，那就是GMP 文件系统。

GMP 文件体系统不仅是药企运作的文字依据，也是企业提供给外部质量审计或认证的证明。

同时，为企业的质量改进提供了原始依据，也为人员培训及操作评价打下基础。

通过建立与实施GMP 文件系统，实现管理工作由“人治”到“法制”的转型，确保药品的生产质量活动“有章可循、照章办事、可以追踪”。

从而避免混淆，污染和差错。

GMP 文件体系从形式上分为指令性文件与记录两大类。

前者称为标准，后者则为实施或执行标准的结果。

指令性文件是标准文件，用以描述完成一项工作的程序。

它分为：管理标准、技术标准、工作标准。

管理标准(SMP)：是以“事”为主要对象，包括了管理制度及所有通用性的管理程序，一般不涉及技术性和操作性细节，是非特异性规程。

如规章制度(岗位职责)，以及厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、生产、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检等管理管程。

在GMP 管理标准中一定要要明确公司的质量目标和方针，确定组织机构中每个部门/ 岗位各自的职责权限、工作关系及“交流”方式。

以充分体现和发挥不同层次管理者(副总、总监、经理、主管、车间工段长和组长)的“领导作用”，明确处理每一类事物的方针和原则。

管理标准对确保GMP 有效实施相当关键。

如果岗位职责不明确，就会出现对工作相互推诿的现象。

如果横向与纵向的工作关系及“交流”方式不明确，就会导致混乱，各行其事。

GMP质量管理体系文件1. 引言GMP（Good Manufacturing Practice）是一种质量管理体系，旨在确保药品、食品和医疗器械的生产过程符合法规要求，以保证产品的质量、安全和有效性。

GMP质量管理体系文件是指为实施和维护GMP要求而编写的一系列文件，包括质量手册、程序文件、记录表等。

本文将详细介绍GMP质量管理体系文件的内容和要求。

2. GMP质量管理体系文件的目的和范围GMP质量管理体系文件的目的是确保生产过程中的质量控制和质量保证，以满足法规要求和客户的需求。

它涵盖了组织的质量方针、质量目标、质量管理职责和程序，以及相关的记录和文件。

3. GMP质量管理体系文件的内容3.1 质量手册质量手册是GMP质量管理体系文件的核心文件，它包括了组织的质量方针、质量目标和质量管理职责。

质量手册应包括以下内容：•组织结构和职责：描述组织的结构和职责，包括质量管理部门和相关部门的职责分工。

•质量方针和目标：明确组织的质量方针和目标，以确保产品的质量、安全和有效性。

•质量管理体系：描述组织的质量管理体系，包括质量管理的基本原则、流程和程序。

3.2 程序文件程序文件是GMP质量管理体系文件的重要组成部分，它规定了生产过程中的各项程序和操作要求。

程序文件应包括以下内容：•质量控制程序：规定了生产过程中的质量控制要求，包括原材料的采购和验收、生产过程的控制、产品的检验和测试等。

•变更控制程序：规定了对质量管理体系文件进行变更的程序，包括变更的申请、评审和批准流程。

•报废和退货程序：规定了对不合格产品的处理程序，包括报废和退货的程序和责任。

3.3 记录表记录表是GMP质量管理体系文件的重要组成部分，用于记录生产过程中的各项数据和结果。

记录表应包括以下内容：•原材料采购记录：记录原材料的采购信息，包括供应商、批号、规格等。

•生产记录：记录生产过程中的关键参数和操作步骤，以确保产品符合规定要求。

•检验记录：记录产品的检验结果，包括原材料的检验、中间产品的检验和最终产品的检验等。

新版GMP“文件管理”（精选5篇）第一篇：新版GMP“文件管理”GMP认证之“文件管理”GMP是国内所有药品生产企业必须遵守的基本准则。

2011年3月1日，新版GMP正式发布实施，与1998版GMP相比，内容更详细、更全面，也更具有操作的指导性。

新版GMP文件章节强调了良好的文件是质量保证系统的基本要素，细化了文件管理原则，明确了文件管理的范围。

一个制药企业能否良好运行，不能仅仅依靠厂房、设施、设备等硬件方面的改进，还必须重视软件的管理。

软件管理的基础，就是建立一个合理、规范、完整的文件系统，使药品生产管理的各个环节都有章可循。

1、文件管理对于药品生产企业的重要性药品生产企业实施GMP,硬件是基础，软件是保证，人员是关键。

从目前的实际情况来看，我国许多药品生产企业在硬件建设方面普遍投入不足，人员素质还未能得到全面提高。

因此，软件的完善就显得尤为重要。

从资源应用角度考虑，GMP牵涉到的这三个基本方面，比较容易改进的是软件和人员，而改进成本最低、效率最高的则是软件。

由此可知，软件的完善，尤其是文件系统的完善，是我国制药企业进行GMP建设的首要任务。

建立一个完善的文件系统的主要目的：(1)提供质量标准。

如新版GMP规定，物料和成品应有经过批准的现行质量标准；必要时，中间产品或待包装产品也应有质量标准。

按照规定，这些标准的一般内容应包括对物料的描述、取样检验方法、定性和定量的限度要求、贮存条件及有效期等内容。

(2)明确管理职责。

企业应当建立质量管理系统，并以完整的文件形式明确规定不同岗位人员的工作职责，使生产管理活动和质量控制活动按照书面规程进行。

(3)规范生产操作。

为达到规范生产、保证产品质量稳定的目的，首先需要使生产人员操作标准化。

因此，企业应当将生产过程中所涉及的一切操作程序用书面文件加以规定，如厂房清洁消毒规程、设备维护保养规程、仪器校准规程等，使每个部门、每个岗位、每位职工的工作规范化、程序化、标准化，一切言行要以文件为依据，照章办事，明确责任，避免因语言差错而造成行为上的差错。

1 目的建立完善公司文件系统,质量课保证文件的权威性、系统性。

2 适用范围本文件适用于公司文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、发放、培训、执行、检查、归档、变更、复审、保管、借阅、销毁，适合于本公司药品生产、质量管理的所有文件的管理。

3 责任人各文件的起草、修订、审核、批准、复制、发放、执行、保管、撤销、归档人员。

4 内容4。

1文件定义:一切涉及药品生产质量管理的书面标准和实施中的记录结果。

4。

2 文件管理：是指文件的设计、起草、审核、批准、复制、分发、培训、执行、归档、变更（修订）、撤销、保存(保管)和销毁的一系列过程的管理活动。

4。

3 文件的分类：本公司GMP文件分为技术标准类文件、管理标准类文件、操作标准类文件、记录类文件。

4.3。

1 技术标准类文件：是指药品生产技术活动中，由国家、地方、行政及企业颁布和制订的技术性规范、准则、规定、办法、规格标准、规程和程序等书面要求.如产品质量标准，产品工艺规程等。

4。

3.2 管理标准类文件：是指由国家、地方或行政所颁发的有关法规、制度或规定等文件以及企业为了行使生产计划、指挥、控制等管理职能，使之标准化、规范化而制订的规章制度、规定、标准或办法等书面要求。

4。

3。

3 操作标准类文件：是指以人或人群的工作为对象，对工作范围、职责、权限、工作方法及工作内容考核等所制订的规定、标准、程序等书面要求。

4.3。

4 记录类文件：记录是反映药品生产质量管理过程中执行标准的书面凭证或结果。

一般包括记录、台账、单和凭证等。

4.4 文件的的编制原则4.4.1 和药品生产质量管理有关的各项工作均应制定正确的书面文件及记录类文件.4。

4。

2 各部门负责人负责组织编写本部门使用的文件。

4.5 编写文件的依据4。

5。

1 现行版的《药品生产质量管理规范》、《药品管理法》、《中华人民共和国药典》.4。

5.2 有关的法律、法规、法定文件、行业文件、相关的专业知识以及实践经验。

第一章总则第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，制定本规范。

第二条企业应建立药品质量管理体系。

该体系包括影响药品质量的所有因素，是确保药品质量符合预定用途所需的有组织、有计划的全部活动总和。

第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，以确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。

第四条本规范为药品生产质量管理的基本要求。

附录为药品生产质量管理的特殊要求，适用于相关的药品或生产质量管理活动,可根据情况适时修订。

第五条本规范不包括有关环境保护、劳动安全等管理要求。

第六条企业应诚实守信地遵守本规范。

第七条企业可以采用经过验证的替代方法，达到本规范的要求.第二章质量管理第一节原则第八条企业应建立并实施符合质量管理体系要求的质量目标，将药品注册中有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、发运的全过程中，确保所生产的药品适用于预定的用途，符合注册批准或规定要求和质量标准。

第九条企业高层管理人员应确保实现既定的质量目标,各部门不同层次的人员以及供应商、经销商应共同参与并承担各自的责任。

第十条企业应配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件.第二节质量保证第十一条质量保证是质量管理体系的一部分.企业必须建立质量保证系统,应以完整的文件形式明确规定，并监控其有效性。

第十二条质量保证应确保符合下列要求：1. 药品的设计与研发应考虑本规范的要求；2。

明确规定生产管理和质量控制活动，保证本规范的实施；3。

明确管理职责；4. 保证生产以及采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；5。

确保中间产品所需的控制以及其它中间控制得到实施；6. 确保验证的实施；7。

严格按各种书面规程进行生产、检查、检验和复核;8。

第一章总则第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，制定本规范。

第二条企业应建立药品质量管理体系。

该体系包括影响药品质量的所有因素，是确保药品质量符合预定用途所需的有组织、有计划的全部活动总和。

第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，以确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。

第四条本规范为药品生产质量管理的基本要求。

附录为药品生产质量管理的特殊要求，适用于相关的药品或生产质量管理活动，可根据情况适时修订。

第五条本规范不包括有关环境保护、劳动安全等管理要求。

第六条企业应诚实守信地遵守本规范。

第七条企业可以采用经过验证的替代方法，达到本规范的要求。

第二章质量管理第一节原则第八条企业应建立并实施符合质量管理体系要求的质量目标，将药品注册中有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、发运的全过程中，确保所生产的药品适用于预定的用途，符合注册批准或规定要求和质量标准。

第九条企业高层管理人员应确保实现既定的质量目标，各部门不同层次的人员以及供应商、经销商应共同参与并承担各自的责任。

第十条企业应配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。

第二节质量保证第十一条质量保证是质量管理体系的一部分。

企业必须建立质量保证系统，应以完整的文件形式明确规定，并监控其有效性。

第十二条质量保证应确保符合下列要求：1.药品的设计与研发应考虑本规范的要求；2.明确规定生产管理和质量控制活动，保证本规范的实施；3.明确管理职责；4.保证生产以及采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；5.确保中间产品所需的控制以及其它中间控制得到实施；6.确保验证的实施；7.严格按各种书面规程进行生产、检查、检验和复核；8.只有经质量受权人批准，每批产品符合注册批准以及药品生产、控制和放行的其它法规要求后，方可发运销售。

***药品有限公司2020年最新版编制: 日期:审核: 日期:批准: 日期:目录1. 目的 (2)2. 责任 (2)3. 范围 (2)4. 内容 (2)发放范围：公司各部门2020年01月01日生效1.目的本文件规定了我公司GMP文件体系的结构和内容，使公司文件体系的建立做到有章可依，使所有GMP文件的编制人、审核人和批准人都知道我公司文件体系的组成部分，从而在产品制造全过程更主动而不是盲目地按照SMP文件的要求指导进行产品的制造和质量控制。

2.责任公司质量管理部负责本文件的制定，质量副总经理负责本文件的审核，并负责本公司文件体系的结构和内容按照本文件的规定建立。

3.范围本规程适用于我公司的所有GMP文件的建立和管理。

4.内容4.1. 文件的定义：文件是指一切涉及药品生产、管理的书面标准和实施中的记录结果。

4.2. 文件在药品生产中的作用：文件管理是制药企业质量保证体系的重要部分。

其目的是保证企业生产经营活动的全过程按照公司已经制定的并经过审核的文件规定进行运转。

从而减少因口头交接方式而产生差错的危险，保证操作人员按照文件的要求进行操作，并真实及时地反映在产品制造过程中所发生的行为和问题。

4.3. ××有限责任公司的文件结构和内容如下：GMP文件体系由标准和记录（凭证）两大类组成：标准分为：技术标准：是指药品生产技术活动中，由国家、地方、行业和企业颁布和制定的技术性规范、准则、规定、标准、规程等书面要求。

包括物料的质量标准、产品的生产工艺规程、洁净区的技术标准、工艺用水的质量标准、设备和工艺的验证方案和设备的技术参数等；管理标准：是企业为行使生产计划、指挥、控制等管理职能，使之标准化、规范化而制定的制度、规定、办法、标准等书面要求；在我厂管理标准统称为管理规程；人员和机构的管理标准的统称为机构的职责和人员的岗位职责。

操作标准：是指以人或人群的工作为对象，对工作范围、职责、权限以及工作内容考核等所提出的规定、标准、程序等书面要求。

gmp 文件管理制度一、总则为了规范和改善文件管理工作，提高文件管理水平，确保文件管理的科学、规范、高效，制定本制度。

二、适用范围本制度适用于组织内所有文件的管理工作，包括电子文件和纸质文件的管理。

三、文件管理的原则1. 合法合规原则所有文件的管理必须遵循国家法律法规和相关规定，合法合规。

2. 全面性原则文件管理必须全面、适应性强，能够满足所有管理需求。

3. 保密原则对于需要保密的文件，必须严格按照相关规定进行管理。

4. 责任原则文件管理应有专门的管理人员负责，明确责任。

5. 审核原则所有文件管理工作必须经过审核，确保操作合规。

6. 存档原则文件必须按照相关规定进行存档，保证文件的完整性和可追溯性。

四、文件管理的主要内容1. 文件的创建（1）文件的创建必须遵循相关规定和标准，严禁私自制作文件。

（2）文件的创建必须经过审核，并确保文件的真实性和准确性。

（3）文件的创建必须标明文件编号、标题、日期等必要信息。

2. 文件的分类（1）文件必须按照相关要求进行分类，包括机密文件、秘密文件、一般文件等。

（2）文件的分类必须符合实际需求，分类准确。

3. 文件的存储（1）纸质文件必须按照规定存放在文件柜中，严禁私自擅自处理。

（2）电子文件必须按照规定进行存储，确保文件的安全性。

4. 文件的利用和借阅（1）文件的利用和借阅必须按照规定进行，严禁私自擅自处理。

（2）文件的利用和借阅必须留有记录，并经过审核。

5. 文件的归档和销毁（1）文件归档必须按照规定进行，确保文件的完整性和可追溯性。

（2）文件的销毁必须按照规定进行，确保文件的安全性和保密性。

五、文件管理的具体流程1. 文件的创建流程（1）文件的创建申请员工根据需要提出文件创建申请，包括文件标题、内容、用途等信息。

（2）审核文件创建申请必须经过相关部门审核，审核通过后方可创建文件。

（3）文件创建根据审核通过的文件创建申请，进行文件的创建工作，确保文件的真实性和准确性。