衢州市艾滋病检测筛查实验室管理检查结果分析
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浙江预防医学２０１５年３月第２７卷第３期Ｚｈｅｊｉａｎｇ Ｐｒｅｙ Ｍｅｄ，Ｍａｒ．２０１５，Ｖｏｌ ２７，Ｎｏ．３
・卫生管理与政策・
衢州市艾滋病检测筛查实验室管理检查结果分析
陈卫国，吕磊，张建民，金莞尔，方春福
衢州市疾病预防控制中心，浙江衢州３２４０００
摘要：目的 了解衢州市艾滋病检测筛查实验室管理情况，提高ＨＩＶ抗体筛查实验室规范管理水平。方法 制
定督导检查表对衢州市３２家艾滋病检测筛查实验室进行现场检查，对检验质量控制、生物安全设备使用记录及 检测档案的规范管理率进行评估，分析与督促改进存在的问题。结果３２家实验室的规范管理符合率达９０％以
上；计量检测仪器检定／校准、健康监护和样品库管理方面有所不足，规范管理符合率在７０％一９０％；检验人员 乙肝疫苗免疫接种、样品唯一编码和配备洗眼装置方面问题较多，规范管理符合率在６０％以下。结论衢州市 艾滋病检测筛查实验室整体管理良好，仍需加强管理，加大检查力度，确保艾滋病检测筛查质量。 关键词：ＨＩＶ；筛查实验室；检查 中图分类号：Ｒ１９７．２ 文献标识码：Ｃ 文章编号：１００７—０９３１（２０１５）０３—０３２０—０２
艾滋病病毒（ＨＩＶ）抗体筛查是发现艾滋病
病毒携带者或患者的重要手段。艾滋病检测筛查
实验室是艾滋病监测网络中的基层单位，其检测
质量极为重要。为进一步规范并提高衢州市艾滋
病检测筛查实验室的检测质量，我们对衢州市３２
家ＨＩＶ抗体筛查实验室进行现场督导，现将结果
报告如下
１ 对象与方法
１．１ 对象衢州市现有批准取得资格的３２家艾
滋病检测筛查实验室。
１．２ 方法现场实地察看，并查阅检测资料。
１．３ 督导标准 根据《全国艾滋病检测技术规
范》《病原微生物实验室生物安全管理条例》等制
定督导检查表¨ 。
１．４ 统计分析 采用Ｅｘｃｅｌ对数据进行统计描
述。
２ 结果
２．１ 艾滋病检测筛查实验室分布衢州市现有批
准取得资格的艾滋病检测筛查实验室共３２家，分
别属疾控系统５家、医院２１家、监狱戒毒系统５
家和血站１家，见表１。
基金项目： 作者简介：
通讯作者： 浙江省衢州市科技项目（２０１１１０９３） 陈卫国，本科，主任技师，主要从事微生物检验和实验 室质量管理工作 陈卫国，Ｅ—ｍａｉｌ：ｚｊｑｚｗｇ＠ｓｉｎ．ｃｏｒｎ 表１ 衢州市艾滋病检测筛查实验室分布
２．２ 评估结果把实验室接收样品到出具检测报
告的全部工作和管理过程分解成１Ｏ项内容，逐项
实施评估；另外对实验室生物安全和质量管理方面
作专门考评。３２家实验室的规范管理符合率达
９０％以上；计量检测仪器检定／校准、健康监护和
样品库管理方面有所不足，规范管理符合率在
７０％～９０％；检验人员乙肝疫苗免疫接种、样品唯
一编码和配备洗眼装置方面问题较多，规范管理符
合率在６０％以下，见表２。
２．３ 实验室盲样室间比对结果 衢州市参加实验
室盲样室问比对的３２家筛查实验室定性和定量均
符合要求。综合上报的检测报告及原始记录情况，
３Ｏ家单位获得优秀，１家单位获得良好，１家获得
合格。
浙江预防医学２０１５年３月第２７卷第３期Ｚｈ＠ａｎｇ Ｐｒｅｙ Ｍｅｄ，Ｍａｒ．２０１５，Ｖｏｌ ２７，Ｎｏ．３
表２衢州市３２家艾滋病检测筛查实验室评估结果
３ 讨论
我国艾滋病检测实验室是按照《全国艾滋病
检测工作管理办法》设置的，分别是艾滋病参比
实验室、艾滋病检测确证实验室和艾滋病检测筛查 实验室 Ｊ。衢州市除市级疾控中心建有确证实验
室外，其他均为筛查实验室。从督导结果来看，目
前衢州市所有疾控机构的艾滋病检测筛查实验室按
照《实验室资质认定评审准则》进行管理 Ｊ，市
人民医院参照《医学实验室质量和能力认可准则》 管理 Ｊ，血站按照《血站技术操作规程》管理 Ｊ，
其他艾滋病检测筛查实验室仅按照《全国艾滋病
检测技术规范》及相关政策、法规进行管理。衢
州市自２００１年首次发现ＨＩＶ感染者后 Ｊ，艾滋病
检测筛查实验室数量不断增加，目前新增４２家艾
滋病病毒快速检测点，为扩大检测人群以发现
ＨＩＶ／ＡＩＤＳ提供了方便，同时对艾滋病检测筛查质
量和生物安全管理提出新要求。
督导结果显示，衢州市艾滋病检测筛查实验室
自身建设不断加强，检测人员得到培训，仪器设备
得到更新，生物安全设施得到保障，质量控制得到
完善，均表明艾滋病检测筛查实验室整体运行良
好。此外，各单位在检验质量控制、生物安全设备
使用记录及检测档案管理方面均较好，规范管理符
合率在９０％以上；在计量检测仪器检定／校准、健
康监护和样品库管理方面有所不足，规范管理符合
率在７０％一９０％；在检验人员乙肝疫苗免疫接种、
样品唯一编码和配备洗眼装置方面的问题较多，规
范管理符合率在６０％以下。督导还发现有的单位
样品接收不规范、缺乏内部监督检查等问题，易引 起艾滋病检测结果纠纷。提示各单位要加强艾滋病
检测筛查实验室的质量管理和生物安全管理，保证
检验检测质量，避免生物安全事故 Ｊ。
从实验室盲样室间比对结果来看，各单位总体
成绩较好，但仍存在室内质控记录和实验室检测原
始记录不完善的问题。提示各单位要进一步加强实
验室室内质控，对失控原因做好失控分析记录，及
时发现失控苗头并采取整改措施；重视检测原始记
录的规范，减少检测差错事故的发生。建议卫生行
政部门制定艾滋病检测筛查实验室质量管理有效运
行的评价指标，加大对艾滋病检测筛查实验室的检
查力度，确保艾滋病检测筛查质量。
从艾滋病检测筛查实验室生物安全管理方面来
看，各单位硬件配备已满足要求，但在具体实施过
程中仍有个别单位违反操作规程，在实验过程中没
有按照实验标准操作程序进行规范操作。提示各单
位要加强检验人员生物安全培训，遵守生物安全管
理手册，减少实验室职业暴露事故的发生，确保实
验室生物安全 …。
参考文献 ［１］ 中国疾病预防控制中心．全国艾滋病检测技术规范（修订 版）［Ｚ］．２００９． ［２］ 中华人民共和国卫生部．全国艾滋病检测工作管理办法 ［Ｚ］．２００６． ［３］ 国家认证认可委监督管理委员会．实验室资质认定工作指 南：实验室资质认定评审准则宣贯教材［Ｍ］．２版．北京： 中国计量出版社，２００７． ［４］ 中国合格评定国家认可委员会．ＣＮＡＳ—ＣＬ０２：２００７ 医学 实验室质量和能力认可准则（ＩＳＯ１５１８９：２００７） ［Ｍ］．北 京：中国计量出版社，２００８． ［５］ 中华人民共和国卫生部．血站技术操作规程［Ｚ］．２０１２． ［６］ 吕磊，张建民，王炜．衢州市２００１－－２０１１年ＨＩＶ／ＡＩＤＳ人群 流行病学分析［Ｊ］．中国卫生检验杂志，２０１３，２３（１）： ２００—２０１，２０７． ［７］ 陈卫国，王小林，方春福，等．衢州市ＨＩＶ抗体筛查实验室 监测网络现状分析［Ｊ］．中国卫生检验杂志，２００８，１８ （１２）：２７５７，２８０４． ［８］ 方春福，陈卫国，祝进．市、县医疗机构实验室生物安全管 理体系文件编写指南［Ｍ］．杭州：浙江科学技术出版社， ２０１１：７２—７８，１４０． ［９］ 吕磊，陈卫国，金莞尔，等．２００８年衢州市艾滋病筛查实验 室室间质评结果分析［Ｊ］．中国卫生检验杂志，２００９，１９ （１１）：２６９２—２６９３． ［１０］陈卫国，张双凤，方春福，等．浙江省市级疾控中心实验室 生物安全管理现状［Ｊ］．浙江预防医学，２０１３，２５（１２）： ９０—９１．９４． 收稿日期：２０１４—０４—０４ 修回日期：２０１４—０９—０４
本文编辑：陈丹
